Оценка безопасности, переносимости и фармакокинетики (ФК) BZ371A при местном применении
24 января 2023 г. обновлено: Biozeus Biopharmaceutical S.A.
Клинические испытания фазы 1 для оценки фармакокинетики и профиля безопасности BZ371A в гелевой композиции, наносимой на гениталии здоровых мужчин и женщин
Целью данного исследования является оценка профиля фармакокинетики, безопасности и переносимости BZ371A при местном применении здоровыми пациентами.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Рак предстательной железы остается одним из самых распространенных онкологических заболеваний у мужчин. Последние технологические достижения показывают, что наиболее эффективным методом лечения является радикальная простатэктомия (РП). Однако, хотя он и эффективен при раке предстательной железы, может привести к повреждению кавернозных нервов.
Кавернозные вегетативные нервы проходят заднелатерально к предстательной железе, входят в половой член и регулируют кровоток и, следовательно, эрекцию. Таким образом, повреждение, вызванное RP, будет влиять на высвобождение NO в тканях и регуляцию кровотока, вызывая эректильную дисфункцию.
BZ371A обладает способностью восстанавливать местную регуляцию кровотока за счет нового и инновационного механизма действия и, следовательно, потенциально может использоваться в качестве поддерживающей терапии для пациентов с РП (восстановление эректильной функции).
Таким образом, это исследование имеет целью оценить безопасность, переносимость и фармакокинетику однократной дозы BZ371A, вводимой местно в область гениталий.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
12
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
São Paulo
-
Valinhos, São Paulo, Бразилия
- Azidus Brasil Pesquisa Científica e Desenvolvimento
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Мужчины или женщины
- Индекс массы тела > 19 и < 28,5 кг/м2
- Способен понимать форму информированного согласия (ICF)
Критерий исключения:
- Женщины в период менструации;
- Заболевания, препятствующие всасыванию, распределению и выведению лекарств, такие как наличие в анамнезе или наличие заболеваний печени или почек;
- Наличие активных поражений половых органов или заболеваний, передающихся половым путем (ЗППП) (таких как герпес, гонорея, кандидоз, вирус папилломы человека и др.), ухудшающих анализ местного неблагоприятного воздействия на гениталии;
- Симптоматическая гипотензия в анамнезе или заболевания, повышающие риск симптоматической гипотензии, например, у пациентов с заболеваниями сердца (включая стенокардию и/или сердечную недостаточность в анамнезе) и нефропатиями;
- Выводы на ЭКГ и/или лабораторных тестах, которые, по мнению исследователя, считаются участием добровольца в исследовании или могут помешать анализу исследования;
- Артериальное давление (АД) выходит за пределы, считающиеся безопасными: систолическое АД (САД) 90–140 мм рт.ст. и диастолическое АД диастолическое АД (ДАД) 60–90 мм рт.ст., за исключением ситуаций типа «синдром белого халата»;
- Любое заболевание, состояние или физические данные, которые исследователь считает значительными и которые увеличивают риск
- Любое заболевание, состояние или физические данные, которые исследователь считает значительными и которые увеличивают риск участия добровольца в исследовании или могут повлиять на результаты.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Здоровые пациенты
Здоровые пациенты, получающие местное применение BZ371A
|
Разовая доза для местного применения 1,5 мл с концентрацией 5 мг/мл BZ371A.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Cmax
Временное ограничение: 0 (до введения дозы), 15, 30, 60, 180 и 360 минут после введения дозы
|
Пиковая концентрация в плазме
|
0 (до введения дозы), 15, 30, 60, 180 и 360 минут после введения дозы
|
|
Т1/2
Временное ограничение: 0 (до введения дозы), 15, 30, 60, 180 и 360 минут после введения дозы
|
Конечный период полураспада BZ371A
|
0 (до введения дозы), 15, 30, 60, 180 и 360 минут после введения дозы
|
|
AUC
Временное ограничение: 0 (до введения дозы), 15, 30, 60, 180 и 360 минут после введения дозы
|
Площадь под кривой (AUC) зависимости концентрации препарата в плазме/сыворотке/крови от времени
|
0 (до введения дозы), 15, 30, 60, 180 и 360 минут после введения дозы
|
|
Клиренс (CL)
Временное ограничение: 0 (до введения дозы), 15, 30, 60, 180 и 360 минут после введения дозы
|
Клиренс BZ371A
|
0 (до введения дозы), 15, 30, 60, 180 и 360 минут после введения дозы
|
|
Вд
Временное ограничение: 0 (до введения дозы), 15, 30, 60, 180 и 360 минут после введения дозы
|
Объем распространения BZ371A
|
0 (до введения дозы), 15, 30, 60, 180 и 360 минут после введения дозы
|
|
Оценка побочных эффектов
Временное ограничение: Все побочные эффекты будут собираться с начала исследования до одной недели после введения препарата.
|
Оценка побочных эффектов при использовании и применении соединений
|
Все побочные эффекты будут собираться с начала исследования до одной недели после введения препарата.
|
|
Физический осмотр
Временное ограничение: Исходный уровень и 1 неделя
|
Количество участников с аномальными результатами физического осмотра
|
Исходный уровень и 1 неделя
|
|
Изменение САД
Временное ограничение: Исходный уровень и 1 неделя
|
Изменение систолического артериального давления
|
Исходный уровень и 1 неделя
|
|
Изменение ДАД
Временное ограничение: Исходный уровень и 1 неделя
|
Изменение диастолического артериального давления
|
Исходный уровень и 1 неделя
|
|
Изменение частоты сердечных сокращений (ЧСС)
Временное ограничение: Исходный уровень и 1 неделя
|
Изменение частоты сердечных сокращений
|
Исходный уровень и 1 неделя
|
|
Изменение частоты дыхания (RR)
Временное ограничение: Исходный уровень и 1 неделя
|
Частота дыхания
|
Исходный уровень и 1 неделя
|
|
Изменение температуры
Временное ограничение: Исходный уровень и 1 неделя
|
Измерения температуры
|
Исходный уровень и 1 неделя
|
|
Базальная электрокардиограмма грудной клетки (ЭКГ)
Временное ограничение: Исходный уровень и 1 неделя
|
Количество участников с аномальными показаниями ЭКГ
|
Исходный уровень и 1 неделя
|
|
Оценка крови
Временное ограничение: Исходный уровень и 1 день
|
Количество участников с аномальными результатами лабораторных анализов
|
Исходный уровень и 1 день
|
|
Оценка мочи
Временное ограничение: Исходный уровень и 1 неделя
|
Количество участников с отклонениями в анализе мочи
|
Исходный уровень и 1 неделя
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Regina M Doi, Azidus Brasil Pesquisa Científica e LTDA
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
16 ноября 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 ноября 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 ноября 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 февраля 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 апреля 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
18 апреля 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
26 января 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 января 2023 г.
Последняя проверка
1 января 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Психические расстройства
- Новообразования
- Урогенитальные новообразования
- Новообразования по локализации
- Генитальные новообразования, мужчины
- Заболевания предстательной железы
- Сексуальные дисфункции, психологические
- Сексуальная дисфункция, физиологическая
- Новообразования предстательной железы
- Эректильная дисфункция
Другие идентификационные номера исследования
- BZ371CLI003
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования БЗ371А
-
Biozeus Biopharmaceutical S.A.Еще не набираютЖенская сексуальная дисфункция | Расстройство женского сексуального возбуждения