Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка безопасности, переносимости и фармакокинетики (ФК) BZ371A при местном применении

14 февраля 2025 г. обновлено: Biozeus Biopharmaceutical S.A.

Клинические испытания фазы 1 для оценки фармакокинетики и профиля безопасности BZ371A в гелевой композиции, наносимой на гениталии здоровых мужчин и женщин

Целью данного исследования является оценка профиля фармакокинетики, безопасности и переносимости BZ371A при местном применении здоровыми пациентами.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Рак предстательной железы остается одним из самых распространенных онкологических заболеваний у мужчин. Последние технологические достижения показывают, что наиболее эффективным методом лечения является радикальная простатэктомия (РП). Однако, хотя он и эффективен при раке предстательной железы, может привести к повреждению кавернозных нервов.

Кавернозные вегетативные нервы проходят заднелатерально к предстательной железе, входят в половой член и регулируют кровоток и, следовательно, эрекцию. Таким образом, повреждение, вызванное RP, будет влиять на высвобождение NO в тканях и регуляцию кровотока, вызывая эректильную дисфункцию.

BZ371A обладает способностью восстанавливать местную регуляцию кровотока за счет нового и инновационного механизма действия и, следовательно, потенциально может использоваться в качестве поддерживающей терапии для пациентов с РП (восстановление эректильной функции).

Таким образом, это исследование имеет целью оценить безопасность, переносимость и фармакокинетику однократной дозы BZ371A, вводимой местно в область гениталий.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

12

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бразилия
    • São Paulo
      • Valinhos, São Paulo, Бразилия
        • Azidus Brasil Pesquisa Científica e Desenvolvimento

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Мужчины или женщины
  • Индекс массы тела > 19 и < 28,5 кг/м2
  • Способен понимать форму информированного согласия (ICF)

Критерий исключения:

  • Женщины в период менструации;
  • Заболевания, препятствующие всасыванию, распределению и выведению лекарств, такие как наличие в анамнезе или наличие заболеваний печени или почек;
  • Наличие активных поражений половых органов или заболеваний, передающихся половым путем (ЗППП) (таких как герпес, гонорея, кандидоз, вирус папилломы человека и др.), ухудшающих анализ местного неблагоприятного воздействия на гениталии;
  • Симптоматическая гипотензия в анамнезе или заболевания, повышающие риск симптоматической гипотензии, например, у пациентов с заболеваниями сердца (включая стенокардию и/или сердечную недостаточность в анамнезе) и нефропатиями;
  • Выводы на ЭКГ и/или лабораторных тестах, которые, по мнению исследователя, считаются участием добровольца в исследовании или могут помешать анализу исследования;
  • Артериальное давление (АД) выходит за пределы, считающиеся безопасными: систолическое АД (САД) 90–140 мм рт.ст. и диастолическое АД диастолическое АД (ДАД) 60–90 мм рт.ст., за исключением ситуаций типа «синдром белого халата»;
  • Любое заболевание, состояние или физические данные, которые исследователь считает значительными и которые увеличивают риск
  • Любое заболевание, состояние или физические данные, которые исследователь считает значительными и которые увеличивают риск участия добровольца в исследовании или могут повлиять на результаты.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Здоровые пациенты
Здоровые пациенты, получающие местное применение BZ371A
Лекарство: БЗ371А
Разовая доза для местного применения 1,5 мл с концентрацией 5 мг/мл BZ371A.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Cmax
Временное ограничение: 0 (до введения дозы), 15, 30, 60, 180 и 360 минут после введения дозы
Пиковая концентрация в плазме
0 (до введения дозы), 15, 30, 60, 180 и 360 минут после введения дозы
Т1/2
Временное ограничение: 0 (до введения дозы), 15, 30, 60, 180 и 360 минут после введения дозы
Конечный период полураспада BZ371A
0 (до введения дозы), 15, 30, 60, 180 и 360 минут после введения дозы
AUC
Временное ограничение: 0 (до введения дозы), 15, 30, 60, 180 и 360 минут после введения дозы
Площадь под кривой (AUC) зависимости концентрации препарата в плазме/сыворотке/крови от времени
0 (до введения дозы), 15, 30, 60, 180 и 360 минут после введения дозы
Клиренс (CL)
Временное ограничение: 0 (до введения дозы), 15, 30, 60, 180 и 360 минут после введения дозы
Клиренс BZ371A
0 (до введения дозы), 15, 30, 60, 180 и 360 минут после введения дозы
Вд
Временное ограничение: 0 (до введения дозы), 15, 30, 60, 180 и 360 минут после введения дозы
Объем распространения BZ371A
0 (до введения дозы), 15, 30, 60, 180 и 360 минут после введения дозы
Физический осмотр
Временное ограничение: Исходный уровень и 1 неделя
Количество участников с аномальными результатами физического осмотра
Исходный уровень и 1 неделя
Оценка крови
Временное ограничение: Исходный уровень и 1 день
Количество участников с аномальными результатами лабораторных анализов
Исходный уровень и 1 день
Оценка мочи
Временное ограничение: Исходный уровень и 1 неделя
Количество участников с отклонениями в анализе мочи
Исходный уровень и 1 неделя
Оценка неблагоприятных эффектов
Временное ограничение: Весь неблагоприятный эффект будет собираться с самого начала исследования до недели после введения лекарств
Количество побочных эффектов после составного применения
Весь неблагоприятный эффект будет собираться с самого начала исследования до недели после введения лекарств
Изменение в SBP
Временное ограничение: Базовая линия и 1 неделя
Количество участников со значительным изменением систолического артериального давления
Базовая линия и 1 неделя
Изменение в DBP
Временное ограничение: Базовая линия и 1 неделя
Количество участников со значительным изменением диастолического артериального давления
Базовая линия и 1 неделя
Изменение частоты сердечных сокращений
Временное ограничение: Базовая линия и 1 неделя

Изменение частоты сердечных сокращений (ЧСС).

Данные из этой меры отражают изменения, рассчитанные по базовой линии.
Базовая линия и 1 неделя
Изменение частоты дыхания
Временное ограничение: Базовая линия и 1 неделя

Изменение частоты дыхания (RR).

Данные из этой меры отражают изменения, рассчитанные по базовой линии.
Базовая линия и 1 неделя
Изменение температуры
Временное ограничение: Базовая линия и 1 неделя

Температурные измерения.

Данные из этой меры отражают изменения, рассчитанные по базовой линии.
Базовая линия и 1 неделя
Электрокардиограмма базальной грудной клетки (ЭКГ)
Временное ограничение: Базовая линия и 1 неделя
Количество участников с ненормальными показаниями ЭКГ
Базовая линия и 1 неделя

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Biozeus Biopharmaceutical S.A.

Соавторы

Azidus Brasil Scientific Research and Development Ltda

Следователи

  • Главный следователь: Regina M Doi, Azidus Brasil Pesquisa Científica e LTDA

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

16 ноября 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 ноября 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 ноября 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 февраля 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 апреля 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

18 апреля 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 февраля 2025 г.

Последняя проверка

1 февраля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • BZ371CLI003

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться