Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki (PK) BZ371A podawanego miejscowo

14 lutego 2025 zaktualizowane przez: Biozeus Biopharmaceutical S.A.

Badanie kliniczne fazy 1 w celu oceny farmakokinetyki i profilu bezpieczeństwa BZ371A w postaci żelu stosowanego na narządach płciowych zdrowych mężczyzn i kobiet

Celem tego badania jest ocena profilu farmakokinetyki, bezpieczeństwa i tolerancji BZ371A podawanego miejscowo zdrowym pacjentom.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Rak prostaty pozostaje jednym z najczęściej występujących nowotworów u mężczyzn. W jego leczeniu najnowsze postępy technologiczne pokazują, że najskuteczniejszym sposobem leczenia jest procedura radykalnej prostatektomii (RP). Jednak, chociaż leczy raka prostaty, może spowodować uszkodzenie nerwów jamistych.

Jamiste nerwy autonomiczne przemieszczają się tylno-bocznie do prostaty, aby dostać się do penisa i regulować przepływ krwi, a tym samym erekcję. Tak więc uszkodzenia spowodowane przez RP wpłyną na uwalnianie NO z tkanek i regulację przepływu krwi, powodując zaburzenia erekcji.

BZ371A ma zdolność przywracania miejscowej regulacji przepływu krwi poprzez nowy i innowacyjny mechanizm działania, dzięki czemu może być terapią wspomagającą pacjentów z RP (przywróceniem erekcji).

Zatem badanie to ma na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki pojedynczej dawki BZ371A, podawanej miejscowo w okolicy narządów płciowych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

12

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
    • São Paulo
      • Valinhos, São Paulo, Brazylia
        • Azidus Brasil Pesquisa Científica e Desenvolvimento

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni i kobiety
  • Wskaźnik masy ciała > 19 i < 28,5 kg/m2
  • Jest w stanie zrozumieć formularz świadomej zgody (ICF)

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w okresie menstruacyjnym;
  • Choroby, które zakłócają wchłanianie, dystrybucję i wydalanie leków, takie jak historia lub obecność chorób wątroby lub nerek;
  • Obecność aktywnych zmian chorobowych narządów płciowych lub chorób przenoszonych drogą płciową (STD) (takich jak opryszczka, rzeżączka, kandydoza, wirus brodawczaka ludzkiego i inne), które utrudniają analizę miejscowych działań niepożądanych na genitalia;
  • Objawowe niedociśnienie tętnicze w wywiadzie lub choroby, które zwiększają ryzyko wystąpienia objawowego niedociśnienia tętniczego, takie jak pacjenci z chorobami serca (w tym dławicą piersiową i (lub) niewydolnością serca w wywiadzie) oraz nefropatiami;
  • wyniki badań EKG i/lub badań laboratoryjnych, które w ocenie badacza są uważane za udział ochotnika w badaniu lub mogą zakłócać analizę badania;
  • Ciśnienie krwi (BP) poza granicami uważanymi za bezpieczne: skurczowe BP (SBP) 90 - 140 mmHg i rozkurczowe BP rozkurczowe BP (DBP) 60 - 90 mmHg, z wyjątkiem sytuacji takich jak "zespół białego fartucha";
  • Jakakolwiek choroba, stan lub fizyczne odkrycie, które badacz uzna za istotne i które zwiększa ryzyko
  • Jakakolwiek choroba, stan lub objaw fizyczny, który badacz uzna za istotny i który zwiększa ryzyko udziału ochotnika w badaniu lub może zakłócić wyniki.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Zdrowi Pacjenci
Zdrowi pacjenci otrzymujący miejscowe podanie BZ371A
Lek: BZ371A
Podanie miejscowe pojedynczej dawki 1,5 ml o stężeniu 5 mg/ml BZ371A.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Cmax
Ramy czasowe: 0 (przed podaniem), 15, 30, 60, 180 i 360 minut po podaniu
Szczytowe stężenie w osoczu
0 (przed podaniem), 15, 30, 60, 180 i 360 minut po podaniu
T1/2
Ramy czasowe: 0 (przed podaniem), 15, 30, 60, 180 i 360 minut po podaniu
Końcowy okres półtrwania BZ371A
0 (przed podaniem), 15, 30, 60, 180 i 360 minut po podaniu
AUC
Ramy czasowe: 0 (przed podaniem), 15, 30, 60, 180 i 360 minut po podaniu
Pole pod krzywą (AUC) krzywej zależności stężenia leku w osoczu/surowicy/we krwi od czasu
0 (przed podaniem), 15, 30, 60, 180 i 360 minut po podaniu
Prześwit (CL)
Ramy czasowe: 0 (przed podaniem), 15, 30, 60, 180 i 360 minut po podaniu
Odprawa BZ371A
0 (przed podaniem), 15, 30, 60, 180 i 360 minut po podaniu
Vd
Ramy czasowe: 0 (przed podaniem), 15, 30, 60, 180 i 360 minut po podaniu
Wielkość dystrybucji BZ371A
0 (przed podaniem), 15, 30, 60, 180 i 360 minut po podaniu
Fizyczny egzamin
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 1 tydzień
Liczba uczestników z nieprawidłowymi wynikami badania fizykalnego
Wartość bazowa i 1 tydzień
Ocena krwi
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 1 dzień
Liczba uczestników z nieprawidłowymi wynikami badań laboratoryjnych
Wartość bazowa i 1 dzień
Ocena moczu
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 1 tydzień
Liczba uczestników z nieprawidłowym badaniem moczu
Wartość bazowa i 1 tydzień
Ocena efektów niepożądanych
Ramy czasowe: Wszystkie działanie niepożądane zostaną zebrane od początku badania do tygodnia po podaniu leku
Liczba działań niepożądanych po zastosowaniu złożonym
Wszystkie działanie niepożądane zostaną zebrane od początku badania do tygodnia po podaniu leku
Zmiana w SBP
Ramy czasowe: Linia bazowa i 1 tydzień
Liczba uczestników ze znaczącą zmianą skurczowego ciśnienia krwi
Linia bazowa i 1 tydzień
Zmiana w DBP
Ramy czasowe: Linia bazowa i 1 tydzień
Liczba uczestników ze znaczącą zmianą rozkurczowej ciśnienia krwi
Linia bazowa i 1 tydzień
Zmiana tętna
Ramy czasowe: Linia bazowa i 1 tydzień

Zmiana częstości akcji serca (HR).

Dane z tej miary odzwierciedlają zmiany obliczone na podstawie linii podstawowej.
Linia bazowa i 1 tydzień
Zmiana szybkości oddechowej
Ramy czasowe: Linia bazowa i 1 tydzień

Zmiana szybkości oddechowej (RR).

Dane z tej miary odzwierciedlają zmiany obliczone na podstawie linii podstawowej.
Linia bazowa i 1 tydzień
Zmiana temperatury
Ramy czasowe: Linia bazowa i 1 tydzień

Pomiary temperatury.

Dane z tej miary odzwierciedlają zmiany obliczone na podstawie linii podstawowej.
Linia bazowa i 1 tydzień
Podstawowy elektrokardiogram klatki piersiowej (EKG)
Ramy czasowe: Linia bazowa i 1 tydzień
Liczba uczestników z nieprawidłowymi odczytami EKG
Linia bazowa i 1 tydzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Biozeus Biopharmaceutical S.A.

Współpracownicy

Azidus Brasil Scientific Research and Development Ltda

Śledczy

  • Główny śledczy: Regina M Doi, Azidus Brasil Pesquisa Científica e LTDA

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 listopada 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 listopada 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 listopada 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 lutego 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 kwietnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 kwietnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 lutego 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BZ371CLI003

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj