BZ371A 局部给药的安全性、耐受性和药代动力学 (PK) 评估
2025年2月14日 更新者：Biozeus Biopharmaceutical S.A.
评估凝胶制剂中 BZ371A 的药代动力学和安全性的第 1 期临床试验研究，应用于健康男性和女性生殖器
本研究的目的是评估 BZ371A 在健康患者中局部给药的药代动力学、安全性和耐受性概况。
研究概览
详细说明
前列腺癌仍然是男性中最普遍的癌症之一。 对于其治疗，最近的技术进步表明，最有效的治疗方法是根治性前列腺切除术 (RP) 手术。 然而，虽然可以治愈前列腺癌，但可能会导致海绵体神经受损。
海绵体自主神经从后外侧行进到前列腺，进入阴茎并调节血流，从而调节勃起。 因此，RP引起的损伤会影响NO的组织释放和血流调节，引起勃起功能障碍。
BZ371A 具有通过创新的作用机制恢复局部血流调节的能力，因此有可能成为 RP 患者的支持疗法（恢复勃起功能）。
因此，本研究的目的是评估在生殖器区域局部给药的 BZ371A 单剂量的安全性、耐受性和药代动力学。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
12
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
São Paulo
-
Valinhos、São Paulo、巴西
- Azidus Brasil Pesquisa Científica e Desenvolvimento
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 男人或女人
- 体重指数 > 19 且 < 28.5 Kg/m2
- 能够理解知情同意书 (ICF)
排除标准：
- 月经期的女性；
- 干扰药物吸收、分布和排泄的疾病，例如肝病或肾病的病史或存在；
- 活动性生殖器病变或性传播疾病 (STD)（如疱疹、淋病、念珠菌病、人乳头瘤病毒等）的存在会影响对生殖器局部不良影响的分析；
- 症状性低血压病史，或增加症状性低血压风险的疾病，如心脏病（包括心绞痛和/或心力衰竭病史）和肾病患者；
- 心电图和/或实验室测试的结果，根据研究者的判断，被认为是研究志愿者的参与或可能干扰研究的分析；
- 超出安全范围的血压（BP）：收缩压（SBP）90 - 140 毫米汞柱和舒张压（DBP）60 - 90 毫米汞柱，“白大衣综合征”等情况除外；
- 研究者认为重要且增加风险的任何疾病或状况或体格发现
- 研究者认为重要且会增加研究志愿者参与风险或可能干扰结果的任何疾病或状况或身体发现。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：健康患者
接受局部应用 BZ371A 的健康患者
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单剂量局部给药 1.5 mL，浓度为 5 mg/mL 的 BZ371A。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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最高潮
大体时间：0（给药前）、给药后 15、30、60、180 和 360 分钟
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血浆峰浓度
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0（给药前）、给药后 15、30、60、180 和 360 分钟
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T1/2
大体时间：0（给药前）、给药后 15、30、60、180 和 360 分钟
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BZ371A 的终末半衰期
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0（给药前）、给药后 15、30、60、180 和 360 分钟
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AUC
大体时间：0（给药前）、给药后 15、30、60、180 和 360 分钟
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血浆/血清/血液药物浓度-时间曲线的曲线下面积（AUC）
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0（给药前）、给药后 15、30、60、180 和 360 分钟
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清关 (CL)
大体时间：0（给药前）、给药后 15、30、60、180 和 360 分钟
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BZ371A的间隙
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0（给药前）、给药后 15、30、60、180 和 360 分钟
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电压
大体时间：0（给药前）、给药后 15、30、60、180 和 360 分钟
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BZ371A配电容积
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0（给药前）、给药后 15、30、60、180 和 360 分钟
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体检
大体时间：基线和 1 周
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身体检查结果异常的参与者人数
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基线和 1 周
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血液评估
大体时间：基线和 1 天
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化验结果异常的参与者人数
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基线和 1 天
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尿液评估
大体时间：基线和 1 周
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尿液分析异常的参与者人数
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基线和 1 周
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不利影响评估
大体时间：从研究开始到药物管理后一周，将收集所有不良影响
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复合应用程序后的不良影响数量
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从研究开始到药物管理后一周，将收集所有不良影响
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更改SBP
大体时间：基线和1周
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收缩压发生重大变化的参与者数量
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基线和1周
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更改DBP
大体时间：基线和1周
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舒张压有重大变化的参与者数量
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基线和1周
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心率变化
大体时间：基线和1周
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心率变化（HR）。 该措施的数据反映了根据基线计算出的变化。 |
基线和1周
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呼吸率变化
大体时间：基线和1周
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呼吸率变化（RR）。 该措施的数据反映了根据基线计算出的变化。 |
基线和1周
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温度变化
大体时间：基线和1周
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温度测量。 该措施的数据反映了根据基线计算出的变化。 |
基线和1周
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基础胸部心电图（ECG）
大体时间：基线和1周
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ECG读数异常的参与者人数
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基线和1周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Regina M Doi、Azidus Brasil Pesquisa Científica e LTDA
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年11月16日
初级完成 (实际的)
2022年11月30日
研究完成 (实际的)
2022年11月30日
研究注册日期
首次提交
2022年2月22日
首先提交符合 QC 标准的
2022年4月11日
首次发布 (实际的)
2022年4月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年2月14日
最后验证
2025年2月1日
更多信息
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