Paikallisesti annetun BZ371A:n turvallisuus, siedettävyys ja farmakokinetiikka (PK)
perjantai 14. helmikuuta 2025 päivittänyt: Biozeus Biopharmaceutical S.A.
Vaiheen 1 kliininen tutkimustutkimus BZ371A:n farmakokinetiikan ja turvallisuusprofiilin arvioimiseksi geelimuodossa, sovellettu terveisiin miesten ja naisten sukuelimiin
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida BZ371A:n farmakokinetiikkaa, turvallisuutta ja siedettävyysprofiilia paikallisesti annettuna terveille potilaille.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Eturauhassyöpä on edelleen yksi miesten yleisimmistä syövistä. Sen hoidossa viimeaikainen teknologinen kehitys osoittaa, että tehokkain hoito on radikaali prostatektomia (RP). Vaikka se parantaa eturauhassyöpää, se voi kuitenkin vahingoittaa paisuaalisten hermojen hermoja.
Paisuaaliset autonomiset hermot kulkevat posterolateraalisesti eturauhaseen päästäkseen penikseen ja säätelevät verenkiertoa ja siten erektiota. Siten RP:n aiheuttamat vauriot vaikuttavat NO:n kudosten vapautumiseen ja verenvirtauksen säätelyyn aiheuttaen erektiohäiriöitä.
BZ371A pystyy palauttamaan paikallisen verenvirtauksen säätelyn uudella ja innovatiivisella vaikutusmekanismilla, ja siksi se voi olla tukihoitona RP-potilaille (erektiotoiminnan palauttaminen).
Siten tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida BZ371A-kerta-annoksen turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakokinetiikkaa, kun se annetaan paikallisesti sukuelinten alueelle.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
12
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
São Paulo
-
Valinhos, São Paulo, Brasilia
- Azidus Brasil Pesquisa Científica e Desenvolvimento
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miehiä tai naisia
- Painoindeksi > 19 ja < 28,5 kg/m2
- Pystyy ymmärtämään tietoisen suostumuslomakkeen (ICF)
Poissulkemiskriteerit:
- naiset kuukautisten aikana;
- Sairaudet, jotka häiritsevät lääkkeiden imeytymistä, jakautumista ja erittymistä, kuten maksa- tai munuaissairaudet tai niiden esiintyminen;
- Aktiivisten sukupuolielinten leesioiden tai sukupuolitautien (kuten herpes, tippuri, kandidiaasi, ihmisen papilloomavirus ja muut) esiintyminen, jotka heikentävät sukupuolielimiin kohdistuvien paikallisten haitallisten vaikutusten analysointia;
- Aiempi oireinen hypotensio tai sairaudet, jotka lisäävät oireisen hypotension riskiä, kuten potilaat, joilla on sydänsairaus (mukaan lukien anamneesissa angina pectoris ja/tai sydämen vajaatoiminta) ja nefropatiat;
- EKG- ja/tai laboratoriotestien löydökset, jotka tutkijan näkemyksen mukaan katsotaan tutkijan vapaaehtoisen osallistumisena tai jotka voivat häiritä tutkimuksen tutkimuksen analysointia;
- Verenpaine (BP) turvalliseksi pidettyjen rajojen ulkopuolella: systolinen verenpaine (SBP) 90 - 140 mmHg ja diastolinen verenpaine diastolinen verenpaine (DBP) 60 - 90 mmHg, lukuun ottamatta tilanteita, kuten "valkoisen takin oireyhtymä";
- Mikä tahansa sairaus tai tila tai fyysinen löydös, jota tutkija pitää merkittävänä ja joka lisää riskiä
- Mikä tahansa sairaus tai tila tai fyysinen löydös, jota tutkija pitää merkittävänä ja joka lisää vapaaehtoisen osallistumisriskiä tai voi häiritä tuloksia.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Terveet potilaat
Terveet potilaat, jotka saavat BZ371A:ta paikallisesti
|
Paikallinen 1,5 ml:n kerta-annos pitoisuudella 5 mg/ml BZ371A:ta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Cmax
Aikaikkuna: 0 (ennen annosta), 15, 30, 60, 180 ja 360 minuuttia annoksen jälkeen
|
Plasman huippupitoisuus
|
0 (ennen annosta), 15, 30, 60, 180 ja 360 minuuttia annoksen jälkeen
|
|
T1/2
Aikaikkuna: 0 (ennen annosta), 15, 30, 60, 180 ja 360 minuuttia annoksen jälkeen
|
BZ371A:n terminaalinen puoliintumisaika
|
0 (ennen annosta), 15, 30, 60, 180 ja 360 minuuttia annoksen jälkeen
|
|
AUC
Aikaikkuna: 0 (ennen annosta), 15, 30, 60, 180 ja 360 minuuttia annoksen jälkeen
|
Plasma/seerumi/veri lääkeainepitoisuus-aikakäyrän käyrän alla oleva pinta-ala (AUC).
|
0 (ennen annosta), 15, 30, 60, 180 ja 360 minuuttia annoksen jälkeen
|
|
Vapaa (CL)
Aikaikkuna: 0 (ennen annosta), 15, 30, 60, 180 ja 360 minuuttia annoksen jälkeen
|
BZ371A:n välys
|
0 (ennen annosta), 15, 30, 60, 180 ja 360 minuuttia annoksen jälkeen
|
|
Vd
Aikaikkuna: 0 (ennen annosta), 15, 30, 60, 180 ja 360 minuuttia annoksen jälkeen
|
BZ371A:n jakelumäärä
|
0 (ennen annosta), 15, 30, 60, 180 ja 360 minuuttia annoksen jälkeen
|
|
Fyysinen koe
Aikaikkuna: Perustaso ja 1 viikko
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on poikkeavia fyysisen kokeen löydöksiä
|
Perustaso ja 1 viikko
|
|
Veren arviointi
Aikaikkuna: Perustaso ja 1 päivä
|
Osallistujien määrä, joilla on epänormaalit laboratoriotestitulokset
|
Perustaso ja 1 päivä
|
|
Virtsan arviointi
Aikaikkuna: Perustaso ja 1 viikko
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on epänormaali virtsanmääritys
|
Perustaso ja 1 viikko
|
|
Haitalliset vaikutusten arviointi
Aikaikkuna: Kaikki haitalliset vaikutukset kerätään tutkimuksen alusta jopa viikkoon lääkkeen antamisen jälkeen
|
Haittavaikutusten lukumäärä yhdisteiden käytön jälkeen
|
Kaikki haitalliset vaikutukset kerätään tutkimuksen alusta jopa viikkoon lääkkeen antamisen jälkeen
|
|
Muutos SBP: ssä
Aikaikkuna: Lähtötaso ja 1 viikko
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on merkittävä muutos systolisessa verenpaineessa
|
Lähtötaso ja 1 viikko
|
|
Muutos DBP: ssä
Aikaikkuna: Lähtötaso ja 1 viikko
|
Osallistujien lukumäärä, jolla on merkittävä muutos diastolisessa verenpaineessa
|
Lähtötaso ja 1 viikko
|
|
Sykkeen muutos
Aikaikkuna: Lähtötaso ja 1 viikko
|
Sykkeen muutos (HR). Tämän mittauksen tiedot heijastavat lähtötasosta laskettuja muutoksia. |
Lähtötaso ja 1 viikko
|
|
Hengitysnopeuden muutos
Aikaikkuna: Lähtötaso ja 1 viikko
|
Hengitysnopeuden muutos (RR). Tämän mittauksen tiedot heijastavat lähtötasosta laskettuja muutoksia. |
Lähtötaso ja 1 viikko
|
|
Lämpötilan muutos
Aikaikkuna: Lähtötaso ja 1 viikko
|
Lämpötilan mittaukset. Tämän mittauksen tiedot heijastavat lähtötasosta laskettuja muutoksia. |
Lähtötaso ja 1 viikko
|
|
Perusrinta -elektrokardiogrammi (EKG)
Aikaikkuna: Lähtötaso ja 1 viikko
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on epänormaali EKG -lukemat
|
Lähtötaso ja 1 viikko
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Regina M Doi, Azidus Brasil Pesquisa Científica e LTDA
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 16. marraskuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 30. marraskuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 30. marraskuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 22. helmikuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 11. huhtikuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 18. huhtikuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 14. helmikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. helmikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Sukuelinten sairaudet
- Mielenterveyshäiriöt
- Sukuelinten kasvaimet, mies
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Sukuelinten sairaudet, mies
- Eturauhasen sairaudet
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Seksuaalinen toimintahäiriö, fysiologinen
- Seksuaaliset häiriöt, psykologiset
- Eturauhasen kasvaimet
- Erektiohäiriö
Muut tutkimustunnusnumerot
- BZ371CLI003
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .