Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhet, tolerabilitet och farmakokinetik (PK) utvärdering av BZ371A, topiskt administrerat

14 februari 2025 uppdaterad av: Biozeus Biopharmaceutical S.A.

Fas 1 klinisk studie för att utvärdera farmakokinetik och säkerhetsprofil för BZ371A i en gelformulering, applicerad på friska män och kvinnors könsorgan

Syftet med denna studie är att utvärdera farmakokinetik, säkerhet och tolerabilitetsprofil för BZ371A som administreras lokalt till friska patienter.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Prostatacancer är fortfarande en av de vanligaste cancerformerna hos män. För sin behandling visar de senaste tekniska framstegen att den mest effektiva behandlingen är den radikala prostatektomi (RP) proceduren. Men även om det botar prostatacancer, kan det resultera i skador på de kavernösa nerverna.

De cavernosala autonoma nerverna färdas posterolateralt till prostatan för att komma in i penis och reglera blodflödet och därmed erektion. Således kommer skador orsakade av RP att påverka NO vävnadsfrisättning och blodflödesreglering, vilket orsakar erektil dysfunktion.

BZ371A har förmågan att återställa lokal blodflödesreglering genom en ny och innovativ verkningsmekanism och har därför potential att vara en stödjande terapi för RP-patienter (återställande av den erektila funktionen).

Sålunda har denna studie syftet att utvärdera säkerhet, tolerabilitet och farmakokinetik för en BZ371A-engångsdos, lokalt administrerad i genitalområdet.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

12

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Brasilien
    • São Paulo
      • Valinhos, São Paulo, Brasilien
        • Azidus Brasil Pesquisa Científica e Desenvolvimento

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Män eller kvinnor
  • Body mass index > 19 och < 28,5 Kg/m2
  • Kan förstå Informed Consent Form (ICF)

Exklusions kriterier:

  • Kvinnor i sin menstruation;
  • Sjukdomar som stör absorption, distribution och utsöndring av läkemedel, såsom historia eller förekomst av lever- eller njursjukdomar;
  • Närvaro av aktiva genitalskador eller sexuellt överförbara sjukdomar (STD) (såsom herpes, gonorré, candidiasis, humant papillomvirus och andra) som försämrar analysen av lokala negativa effekter på könsorganen;
  • Historik med symptomatisk hypotoni eller sjukdomar som ökar risken för symptomatisk hypotoni, såsom patienter med hjärtsjukdom (inklusive en historia av angina och/eller hjärtsvikt) och nefropatier;
  • Fynd på EKG och/eller laboratorietester som, enligt utredarens bedömning, anses vara forskningsvolontärens deltagande eller kan störa analysen av studien av studien;
  • Blodtryck (BP) utanför de gränser som anses säkra: systoliskt BP (SBP) 90 - 140 mmHg och diastoliskt BP diastoliskt BP (DBP) 60 - 90 mmHg, med undantag för situationer som "white coat syndrome";
  • Varje sjukdom eller tillstånd eller fysiskt fynd som utredaren anser vara betydande och som ökar risken
  • Varje sjukdom eller tillstånd eller fysiskt fynd som utredaren anser vara betydande och som ökar risken för forskningsvolontärens deltagande eller kan störa resultaten.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Friska patienter
Friska patienter som får lokal applicering av BZ371A
Läkemedel: BZ371A
Engångsdos topikal administrering av 1,5 ml med en koncentration av 5 mg/ml BZ371A.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Cmax
Tidsram: 0 (fördos), 15, 30, 60, 180 och 360 minuter efter dos
Toppplasmakoncentration
0 (fördos), 15, 30, 60, 180 och 360 minuter efter dos
T1/2
Tidsram: 0 (fördos), 15, 30, 60, 180 och 360 minuter efter dos
Terminal halveringstid för BZ371A
0 (fördos), 15, 30, 60, 180 och 360 minuter efter dos
AUC
Tidsram: 0 (fördos), 15, 30, 60, 180 och 360 minuter efter dos
Area under kurvan (AUC) för plasma/serum/blodläkemedelskoncentration-tidkurvan
0 (fördos), 15, 30, 60, 180 och 360 minuter efter dos
Uttag (CL)
Tidsram: 0 (fördos), 15, 30, 60, 180 och 360 minuter efter dos
Klarering av BZ371A
0 (fördos), 15, 30, 60, 180 och 360 minuter efter dos
Vd
Tidsram: 0 (fördos), 15, 30, 60, 180 och 360 minuter efter dos
Distributionsvolym för BZ371A
0 (fördos), 15, 30, 60, 180 och 360 minuter efter dos
Fysisk examen
Tidsram: Baslinje och 1 vecka
Antal deltagare med onormala fysiska undersökningsfynd
Baslinje och 1 vecka
Utvärdering av blod
Tidsram: Baslinje och 1 dag
Antal deltagare med onormala laboratorietestresultat
Baslinje och 1 dag
Urinutvärdering
Tidsram: Baslinje och 1 vecka
Antal deltagare med onormal urinanalys
Baslinje och 1 vecka
Utvärdering av negativa effekter
Tidsram: All biverkning kommer att samlas in från början av studien upp till en vecka efter läkemedelsadministration
Antal negativa effekter efter sammansatt applicering
All biverkning kommer att samlas in från början av studien upp till en vecka efter läkemedelsadministration
Förändring i SBP
Tidsram: Baslinjen och en vecka
Antal deltagare med en betydande förändring i systoliskt blodtryck
Baslinjen och en vecka
Förändring i DBP
Tidsram: Baslinjen och en vecka
Antal deltagare med en betydande förändring i diastoliskt blodtryck
Baslinjen och en vecka
Förändring i hjärtfrekvens
Tidsram: Baslinjen och en vecka

Förändring i hjärtfrekvens (HR).

Uppgifterna från denna åtgärd återspeglar förändringar beräknade från baslinjen.
Baslinjen och en vecka
Förändring i andningsfrekvens
Tidsram: Baslinjen och en vecka

Förändring i andningsfrekvens (RR).

Uppgifterna från denna åtgärd återspeglar förändringar beräknade från baslinjen.
Baslinjen och en vecka
Temperaturförändring
Tidsram: Baslinjen och en vecka

Temperaturmätningar.

Uppgifterna från denna åtgärd återspeglar förändringar beräknade från baslinjen.
Baslinjen och en vecka
Basal bröstelektrokardiogram (EKG)
Tidsram: Baslinjen och en vecka
Antal deltagare med onormala EKG -avläsningar
Baslinjen och en vecka

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Biozeus Biopharmaceutical S.A.

Samarbetspartners

Azidus Brasil Scientific Research and Development Ltda

Utredare

  • Huvudutredare: Regina M Doi, Azidus Brasil Pesquisa Científica e LTDA

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

16 november 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

30 november 2022

Avslutad studie (Faktisk)

30 november 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 februari 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 april 2022

Första postat (Faktisk)

18 april 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 mars 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 februari 2025

Senast verifierad

1 februari 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • BZ371CLI003

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera