Sikkerhet, tolerabilitet og farmakokinetikk (PK) evaluering av BZ371A, topisk administrert
14. februar 2025 oppdatert av: Biozeus Biopharmaceutical S.A.
Fase 1 klinisk studie for å evaluere farmakokinetikk og sikkerhetsprofil for BZ371A i en gelformulering, brukt på friske menn og kvinners kjønnsorganer
Hensikten med denne studien er å evaluere farmakokinetikk, sikkerhet og toleranseprofil for BZ371A administrert lokalt hos friske pasienter.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Prostatakreft er fortsatt en av de mest utbredte kreftene hos menn. For behandlingen viser nyere teknologiske fremskritt at den mest effektive behandlingen er prosedyren for radikal prostatektomi (RP). Men selv om det er helbredende for prostatakreft, kan det føre til skade på de cavernosale nervene.
De cavernosale autonome nervene reiser posterolateralt til prostata for å gå inn i penis og regulere blodstrømmen og dermed ereksjonen. Dermed vil skade forårsaket av RP påvirke NO vevfrigjøring og blodstrømregulering, og forårsake erektil dysfunksjon.
BZ371A har evnen til å gjenopprette lokal blodstrømregulering ved hjelp av en ny og innovativ virkningsmekanisme og har derfor potensial til å være en støttende terapi for RP-pasienter (gjenopprette den erektile funksjonen).
Derfor har denne studien som formål å evaluere sikkerhet, tolerabilitet og farmakokinetikk for en enkeltdose BZ371A, topisk administrert på kjønnsområdet.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
12
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
São Paulo
-
Valinhos, São Paulo, Brasil
- Azidus Brasil Pesquisa Científica e Desenvolvimento
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Menn eller kvinner
- Kroppsmasseindeks > 19 og < 28,5 Kg/m2
- Kan forstå Informed Consent Form (ICF)
Ekskluderingskriterier:
- Kvinner i menstruasjonsperioden;
- Sykdommer som forstyrrer absorpsjon, distribusjon og utskillelse av legemidler, slik som historie eller tilstedeværelse av lever- eller nyresykdommer;
- Tilstedeværelse av aktive genitale lesjoner eller seksuelt overførbare sykdommer (som herpes, gonoré, candidiasis, humant papillomavirus og andre) som svekker analyse av lokale uønskede effekter på kjønnsorganene;
- Anamnese med symptomatisk hypotensjon, eller sykdommer som øker risikoen for symptomatisk hypotensjon, slik som pasienter med hjertesykdom (inkludert en historie med angina og/eller hjertesvikt) og nefropatier;
- Funn på EKG og/eller laboratorietester som etter etterforskerens vurdering anses som forskningsfrivilligens deltakelse eller kan forstyrre analysen av studien av studien;
- Blodtrykk (BP) utenfor grensene som anses som sikre: systolisk BP (SBP) 90 - 140 mmHg og diastolisk BP diastolisk BP (DBP) 60 - 90 mmHg, bortsett fra situasjoner som "white coat syndrome";
- Enhver sykdom eller tilstand eller fysisk funn som etterforskeren anser som betydelig og som øker risikoen
- Enhver sykdom eller tilstand eller fysisk funn som etterforskeren anser som betydelig og som øker risikoen for deltakelse fra forskningsfrivilligen eller kan forstyrre resultatene.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Friske pasienter
Friske pasienter som får lokal påføring av BZ371A
|
Enkeldose topisk administrering av 1,5 ml med en konsentrasjon på 5 mg/ml BZ371A.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Cmax
Tidsramme: 0 (førdose), 15, 30, 60, 180 og 360 minutter etter dose
|
Topp plasmakonsentrasjon
|
0 (førdose), 15, 30, 60, 180 og 360 minutter etter dose
|
|
T1/2
Tidsramme: 0 (førdose), 15, 30, 60, 180 og 360 minutter etter dose
|
Terminal halveringstid for BZ371A
|
0 (førdose), 15, 30, 60, 180 og 360 minutter etter dose
|
|
AUC
Tidsramme: 0 (førdose), 15, 30, 60, 180 og 360 minutter etter dose
|
Areal under kurven (AUC) for plasma/serum/blod medikamentkonsentrasjon-tid kurve
|
0 (førdose), 15, 30, 60, 180 og 360 minutter etter dose
|
|
Klarering (CL)
Tidsramme: 0 (førdose), 15, 30, 60, 180 og 360 minutter etter dose
|
Klarering av BZ371A
|
0 (førdose), 15, 30, 60, 180 og 360 minutter etter dose
|
|
Vd
Tidsramme: 0 (førdose), 15, 30, 60, 180 og 360 minutter etter dose
|
Distribusjonsvolum av BZ371A
|
0 (førdose), 15, 30, 60, 180 og 360 minutter etter dose
|
|
Fysisk eksamen
Tidsramme: Baseline og 1 uke
|
Antall deltakere med unormale fysiske undersøkelsesfunn
|
Baseline og 1 uke
|
|
Blodvurdering
Tidsramme: Baseline og 1 dag
|
Antall deltakere med unormale laboratorieprøveresultater
|
Baseline og 1 dag
|
|
Urinvurdering
Tidsramme: Baseline og 1 uke
|
Antall deltakere med unormal urinanalyse
|
Baseline og 1 uke
|
|
Evaluering av bivirkninger
Tidsramme: All bivirkning vil bli samlet fra begynnelsen av studien opp til en uke etter Drug Administration
|
Antall bivirkninger etter sammensatt påføring
|
All bivirkning vil bli samlet fra begynnelsen av studien opp til en uke etter Drug Administration
|
|
Endring i SBP
Tidsramme: Baseline og 1 uke
|
Antall deltakere med en betydelig endring i systolisk blodtrykk
|
Baseline og 1 uke
|
|
Endring i DBP
Tidsramme: Baseline og 1 uke
|
Antall deltakere med en betydelig endring i diastolisk blodtrykk
|
Baseline og 1 uke
|
|
Endring i hjertefrekvens
Tidsramme: Baseline og 1 uke
|
Endring i hjertefrekvens (HR). Dataene fra dette tiltaket gjenspeiler endringer beregnet fra grunnlinjen. |
Baseline og 1 uke
|
|
Endring i luftveiene
Tidsramme: Baseline og 1 uke
|
Endring i respirasjonsfrekvens (RR). Dataene fra dette tiltaket gjenspeiler endringer beregnet fra grunnlinjen. |
Baseline og 1 uke
|
|
Endring i temperatur
Tidsramme: Baseline og 1 uke
|
Temperaturmålinger. Dataene fra dette tiltaket gjenspeiler endringer beregnet fra grunnlinjen. |
Baseline og 1 uke
|
|
Basal brystelektrokardiogram (EKG)
Tidsramme: Baseline og 1 uke
|
Antall deltakere med unormale EKG -avlesninger
|
Baseline og 1 uke
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Regina M Doi, Azidus Brasil Pesquisa Científica e LTDA
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
16. november 2022
Primær fullføring (Faktiske)
30. november 2022
Studiet fullført (Faktiske)
30. november 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. februar 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. april 2022
Først lagt ut (Faktiske)
18. april 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. februar 2025
Sist bekreftet
1. februar 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sykdommer
- Kjønnssykdommer
- Psykiske lidelser
- Genitale neoplasmer, hanner
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer
- Kjønnssykdommer, mannlige
- Prostata sykdommer
- Mannlige urogenitale sykdommer
- Seksuell dysfunksjon, fysiologisk
- Seksuelle dysfunksjoner, psykologiske
- Prostatiske neoplasmer
- Erektil dysfunksjon
Andre studie-ID-numre
- BZ371CLI003
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .