Valutazione della sicurezza, tollerabilità e farmacocinetica (PK) di BZ371A, somministrato per via topica
14 febbraio 2025 aggiornato da: Biozeus Biopharmaceutical S.A.
Studio di sperimentazione clinica di fase 1 per valutare la farmacocinetica e il profilo di sicurezza del BZ371A in una formulazione in gel, applicato sui genitali sani di uomini e donne
Lo scopo di questo studio è valutare la farmacocinetica, la sicurezza e il profilo di tollerabilità del BZ371A somministrato per via topica in pazienti sani.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il cancro alla prostata rimane uno dei tumori più diffusi negli uomini. Per il suo trattamento, i recenti progressi tecnologici dimostrano che il trattamento più efficace è la procedura di prostatectomia radicale (RP). Tuttavia, sebbene curativo per il cancro alla prostata, può causare danni ai nervi cavernosi.
I nervi autonomi cavernosi viaggiano posterolateralmente alla prostata per entrare nel pene e regolare il flusso sanguigno e quindi l'erezione. Pertanto, il danno causato da RP influenzerà il rilascio di tessuto NO e la regolazione del flusso sanguigno, causando disfunzione erettile.
BZ371A ha la capacità di ripristinare la regolazione del flusso sanguigno locale mediante un meccanismo d'azione nuovo e innovativo e, pertanto, ha il potenziale per essere una terapia di supporto per i pazienti con RP (ripristino della funzione erettile).
Pertanto, questo studio ha lo scopo di valutare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica di una singola dose di BZ371A, somministrata per via topica nell'area genitale.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
12
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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São Paulo
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Valinhos, São Paulo, Brasile
- Azidus Brasil Pesquisa Científica e Desenvolvimento
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-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Uomini o donne
- Indice di massa corporea > 19 e < 28,5 Kg/m2
- È in grado di comprendere il modulo di consenso informato (ICF)
Criteri di esclusione:
- Donne nel loro periodo mestruale;
- Malattie che interferiscono con l'assorbimento, la distribuzione e l'escrezione di farmaci, come storia o presenza di malattie epatiche o renali;
- Presenza di lesioni genitali attive o malattie a trasmissione sessuale (MST) (come herpes, gonorrea, candidosi, papillomavirus umano e altri) che compromettono l'analisi degli effetti avversi locali sui genitali;
- Storia di ipotensione sintomatica o malattie che aumentano il rischio di ipotensione sintomatica, come pazienti con malattie cardiache (inclusa una storia di angina e/o insufficienza cardiaca) e nefropatie;
- Risultati su ECG e/o test di laboratorio che, a giudizio dello sperimentatore, sono considerati partecipazione del ricercatore volontario o possono interferire con l'analisi dello studio dello studio;
- Pressione arteriosa (PA) al di fuori dei limiti considerati sicuri: PA sistolica (PAS) 90 - 140 mmHg e PA diastolica PA diastolica (PAD) 60 - 90 mmHg, ad eccezione di situazioni come la "sindrome da camice bianco";
- Qualsiasi malattia o condizione o reperto fisico che il ricercatore considera significativo e che aumenta il rischio
- Qualsiasi malattia o condizione o reperto fisico che lo sperimentatore consideri significativo e che aumenti il rischio di partecipazione del volontario alla ricerca o possa interferire con i risultati.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Pazienti sani
Pazienti sani sottoposti ad applicazione topica di BZ371A
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Somministrazione topica a dose singola di 1,5 ml con una concentrazione di 5 mg/ml di BZ371A.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cmax
Lasso di tempo: 0 (pre-dose), 15, 30, 60, 180 e 360 minuti dopo la dose
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Picco di concentrazione plasmatica
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0 (pre-dose), 15, 30, 60, 180 e 360 minuti dopo la dose
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T1/2
Lasso di tempo: 0 (pre-dose), 15, 30, 60, 180 e 360 minuti dopo la dose
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Emivita terminale di BZ371A
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0 (pre-dose), 15, 30, 60, 180 e 360 minuti dopo la dose
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AUC
Lasso di tempo: 0 (pre-dose), 15, 30, 60, 180 e 360 minuti dopo la dose
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Area sotto la curva (AUC) della curva di concentrazione plasmatica/sierica/ematica del farmaco nel tempo
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0 (pre-dose), 15, 30, 60, 180 e 360 minuti dopo la dose
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Gioco (CL)
Lasso di tempo: 0 (pre-dose), 15, 30, 60, 180 e 360 minuti dopo la dose
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Autorizzazione di BZ371A
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0 (pre-dose), 15, 30, 60, 180 e 360 minuti dopo la dose
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Vd
Lasso di tempo: 0 (pre-dose), 15, 30, 60, 180 e 360 minuti dopo la dose
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Volume di distribuzione di BZ371A
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0 (pre-dose), 15, 30, 60, 180 e 360 minuti dopo la dose
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Esame fisico
Lasso di tempo: Basale e 1 settimana
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Numero di partecipanti con risultati anormali dell'esame fisico
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Basale e 1 settimana
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Valutazione del sangue
Lasso di tempo: Basale e 1 giorno
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Numero di partecipanti con risultati anomali dei test di laboratorio
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Basale e 1 giorno
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Valutazione delle urine
Lasso di tempo: Basale e 1 settimana
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Numero di partecipanti con analisi delle urine anomale
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Basale e 1 settimana
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Valutazione degli effetti avversi
Lasso di tempo: Tutti gli effetti negativi saranno raccolti dall'inizio dello studio fino a una settimana dopo la somministrazione di droghe
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Numero di effetti avversi dopo l'applicazione composta
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Tutti gli effetti negativi saranno raccolti dall'inizio dello studio fino a una settimana dopo la somministrazione di droghe
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Cambiamento in SBP
Lasso di tempo: Basale e 1 settimana
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Numero di partecipanti con un cambiamento significativo nella pressione arteriosa sistolica
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Basale e 1 settimana
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Cambiamento in DBP
Lasso di tempo: Basale e 1 settimana
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Numero di partecipanti con un cambiamento significativo nella pressione arteriosa diastolica
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Basale e 1 settimana
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Cambiamento nella frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Basale e 1 settimana
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Cambiamento nella frequenza cardiaca (HR). I dati di questa misura riflettono le modifiche calcolate dalla linea di base. |
Basale e 1 settimana
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Variazione della frequenza respiratoria
Lasso di tempo: Basale e 1 settimana
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Variazione della frequenza respiratoria (RR). I dati di questa misura riflettono le modifiche calcolate dalla linea di base. |
Basale e 1 settimana
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Cambio di temperatura
Lasso di tempo: Basale e 1 settimana
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Misurazioni della temperatura. I dati di questa misura riflettono le modifiche calcolate dalla linea di base. |
Basale e 1 settimana
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Elettrocardiogramma del torace basale (ECG)
Lasso di tempo: Basale e 1 settimana
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Numero di partecipanti con letture anormali dell'ECG
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Basale e 1 settimana
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Regina M Doi, Azidus Brasil Pesquisa Científica e LTDA
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
16 novembre 2022
Completamento primario (Effettivo)
30 novembre 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
30 novembre 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
22 febbraio 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
11 aprile 2022
Primo Inserito (Effettivo)
18 aprile 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 marzo 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
14 febbraio 2025
Ultimo verificato
1 febbraio 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie urogenitali
- Malattie genitali
- Disordini mentali
- Neoplasie genitali, maschio
- Neoplasie urogenitali
- Neoplasie per sede
- Neoplasie
- Malattie genitali, maschio
- Malattie della prostata
- Malattie urogenitali maschili
- Disfunzione sessuale, fisiologica
- Disfunzioni sessuali, psicologiche
- Neoplasie prostatiche
- Disfunzione erettile
Altri numeri di identificazione dello studio
- BZ371CLI003
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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