Hodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky (PK) BZ371A, topicky podávaný
14. února 2025 aktualizováno: Biozeus Biopharmaceutical S.A.
Klinická studie fáze 1 k vyhodnocení farmakokinetiky a bezpečnostního profilu BZ371A v gelové formulaci, aplikované na zdravé mužské a ženské genitálie
Účelem této studie je vyhodnotit farmakokinetiku, bezpečnost a profil snášenlivosti BZ371A lokálně podávaného zdravým pacientům.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Rakovina prostaty zůstává jednou z nejčastějších rakovin u mužů. Nedávný technologický pokrok pro její léčbu ukazuje, že nejúčinnější léčbou je postup radikální prostatektomie (RP). Ačkoli je léčivý pro rakovinu prostaty, může vést k poškození kavernózních nervů.
Kavernózní autonomní nervy putují posterolaterálně do prostaty, aby vstoupily do penisu a regulovaly průtok krve a tím i erekci. Poškození způsobené RP tedy ovlivní uvolňování tkáně NO a regulaci průtoku krve, což způsobí erektilní dysfunkci.
BZ371A má schopnost obnovit lokální regulaci průtoku krve novým a inovativním mechanismem účinku, a proto má potenciál být podpůrnou terapií pro pacienty s RP (obnovení erektilní funkce).
Účelem této studie je tedy vyhodnotit bezpečnost, snášenlivost a farmakokinetiku jednorázové dávky BZ371A, topicky podávané do oblasti genitálií.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
12
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
São Paulo
-
Valinhos, São Paulo, Brazílie
- Azidus Brasil Pesquisa Científica e Desenvolvimento
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži nebo ženy
- Index tělesné hmotnosti > 19 a < 28,5 Kg/m2
- Je schopen porozumět formuláři informovaného souhlasu (ICF)
Kritéria vyloučení:
- Ženy v období menstruace;
- Nemoci, které interferují s vstřebáváním, distribucí a vylučováním léků, jako je anamnéza nebo přítomnost onemocnění jater nebo ledvin;
- Přítomnost aktivních genitálních lézí nebo pohlavně přenosné nemoci (STD) (jako je herpes, kapavka, kandidóza, lidský papilomavirus a další), které zhoršují analýzu lokálních nežádoucích účinků na genitálie;
- Symptomatická hypotenze v anamnéze nebo onemocnění, která zvyšují riziko symptomatické hypotenze, jako jsou pacienti se srdečním onemocněním (včetně anamnézy anginy pectoris a/nebo srdečního selhání) a nefropatiemi;
- nálezy na EKG a/nebo laboratorních testech, které jsou podle úsudku zkoušejícího považovány za účast výzkumného dobrovolníka nebo mohou narušovat analýzu studie studie;
- Krevní tlak (TK) mimo limity považované za bezpečné: systolický TK (STK) 90 - 140 mmHg a diastolický TK diastolický TK (DBP) 60 - 90 mmHg, kromě situací, jako je „syndrom bílého pláště“;
- Jakákoli nemoc nebo stav nebo fyzický nález, který zkoušející považuje za významný a který zvyšuje riziko
- Jakákoli nemoc nebo stav nebo fyzický nález, který zkoušející považuje za významný a který zvyšuje riziko účasti výzkumného dobrovolníka nebo může ovlivnit výsledky.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zdraví pacienti
Zdraví pacienti dostávající topickou aplikaci BZ371A
|
Lokální podání jedné dávky 1,5 ml s koncentrací 5 mg/ml BZ371A.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Cmax
Časové okno: 0 (před dávkou), 15, 30, 60, 180 a 360 minut po dávce
|
Špičková plazmatická koncentrace
|
0 (před dávkou), 15, 30, 60, 180 a 360 minut po dávce
|
|
T1/2
Časové okno: 0 (před dávkou), 15, 30, 60, 180 a 360 minut po dávce
|
Terminální poločas BZ371A
|
0 (před dávkou), 15, 30, 60, 180 a 360 minut po dávce
|
|
AUC
Časové okno: 0 (před dávkou), 15, 30, 60, 180 a 360 minut po dávce
|
Plocha pod křivkou (AUC) křivky koncentrace léčiva v plazmě/séru/krvi v závislosti na čase
|
0 (před dávkou), 15, 30, 60, 180 a 360 minut po dávce
|
|
Odbavení (CL)
Časové okno: 0 (před dávkou), 15, 30, 60, 180 a 360 minut po dávce
|
Vůle BZ371A
|
0 (před dávkou), 15, 30, 60, 180 a 360 minut po dávce
|
|
Vd
Časové okno: 0 (před dávkou), 15, 30, 60, 180 a 360 minut po dávce
|
Distribuční objem BZ371A
|
0 (před dávkou), 15, 30, 60, 180 a 360 minut po dávce
|
|
Fyzická zkouška
Časové okno: Výchozí stav a 1 týden
|
Počet účastníků s abnormálními nálezy fyzické zkoušky
|
Výchozí stav a 1 týden
|
|
Hodnocení krve
Časové okno: Výchozí stav a 1 den
|
Počet účastníků s abnormálními výsledky laboratorních testů
|
Výchozí stav a 1 den
|
|
Hodnocení moči
Časové okno: Výchozí stav a 1 týden
|
Počet účastníků s abnormální analýzou moči
|
Výchozí stav a 1 týden
|
|
Hodnocení nepříznivých účinků
Časové okno: Veškerý nepříznivý efekt bude shromažďován od začátku studie do jednoho týdne po podávání léčiva
|
Počet nepříznivých účinků po aplikaci sloučeniny
|
Veškerý nepříznivý efekt bude shromažďován od začátku studie do jednoho týdne po podávání léčiva
|
|
Změna v SBP
Časové okno: Základní linie a 1 týden
|
Počet účastníků s významnou změnou systolického krevního tlaku
|
Základní linie a 1 týden
|
|
Změna v DBP
Časové okno: Základní linie a 1 týden
|
Počet účastníků s významnou změnou diastolického krevního tlaku
|
Základní linie a 1 týden
|
|
Změna srdeční frekvence
Časové okno: Základní linie a 1 týden
|
Změna srdeční frekvence (HR). Data z tohoto opatření odrážejí změny vypočtené z základní linie. |
Základní linie a 1 týden
|
|
Změna rychlosti dýchacích cest
Časové okno: Základní linie a 1 týden
|
Změna respirační frekvence (RR). Data z tohoto opatření odrážejí změny vypočtené z základní linie. |
Základní linie a 1 týden
|
|
Změna teploty
Časové okno: Základní linie a 1 týden
|
Měření teploty. Data z tohoto opatření odrážejí změny vypočtené z základní linie. |
Základní linie a 1 týden
|
|
Bazální elektrokardiogram hrudníku (EKG)
Časové okno: Základní linie a 1 týden
|
Počet účastníků s abnormálními hodnotami EKG
|
Základní linie a 1 týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Regina M Doi, Azidus Brasil Pesquisa Científica e LTDA
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
16. listopadu 2022
Primární dokončení (Aktuální)
30. listopadu 2022
Dokončení studie (Aktuální)
30. listopadu 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. února 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. dubna 2022
První zveřejněno (Aktuální)
18. dubna 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. února 2025
Naposledy ověřeno
1. února 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Urogenitální onemocnění
- Onemocnění genitálií
- Duševní poruchy
- Genitální novotvary, muži
- Urogenitální novotvary
- Novotvary podle místa
- Novotvary
- Onemocnění pohlavních orgánů, muž
- Onemocnění prostaty
- Mužská urogenitální onemocnění
- Sexuální dysfunkce, fyziologické
- Sexuální dysfunkce, psychologické
- Novotvary prostaty
- Erektilní dysfunkce
Další identifikační čísla studie
- BZ371CLI003
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .