A helyileg alkalmazott BZ371A biztonsági, tolerálhatósági és farmakokinetikai (PK) értékelése
2023. január 24. frissítette: Biozeus Biopharmaceutical S.A.
1. fázisú klinikai vizsgálat a BZ371A farmakokinetikai és biztonsági profiljának értékelésére gél készítményben, egészséges férfiak és nők nemi szerveire alkalmazva
Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy értékelje a BZ371A farmakokinetikáját, biztonságosságát és tolerálhatósági profilját, egészséges betegeknél helyileg alkalmazva.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A prosztatarák továbbra is az egyik legelterjedtebb férfirák. Kezelésére a legújabb technológiai fejlesztések azt mutatják, hogy a leghatékonyabb kezelés a radikális prosztatektómia (RP) eljárás. Azonban, bár gyógyítja a prosztatarákot, károsíthatja a barlangi idegeket.
A cavernosalis autonóm idegek posterolateralisan haladnak a prosztatához, hogy belépjenek a péniszbe, és szabályozzák a véráramlást, és ezáltal az erekciót. Így az RP által okozott károsodás befolyásolja a NO szövetek felszabadulását és a véráramlás szabályozását, ami merevedési zavart okoz.
A BZ371A új és innovatív hatásmechanizmussal képes helyreállítani a helyi véráramlás szabályozását, és ezért potenciálisan támogató terápia lehet RP-s betegek számára (az erekciós funkció helyreállítása).
Így ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy értékelje a BZ371A egyszeri dózisának biztonságosságát, tolerálhatóságát és farmakokinetikáját, helyileg a nemi szervek területén.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
12
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
São Paulo
-
Valinhos, São Paulo, Brazília
- Azidus Brasil Pesquisa Científica e Desenvolvimento
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfiak vagy nők
- Testtömegindex > 19 és < 28,5 Kg/m2
- Képes megérteni a tájékoztatáson alapuló beleegyezési űrlapot (ICF)
Kizárási kritériumok:
- Nők a menstruációs időszakban;
- Betegségek, amelyek zavarják a gyógyszerek felszívódását, eloszlását és kiválasztását, például máj- vagy vesebetegségek anamnézisében vagy jelenlétében;
- Aktív genitális elváltozások vagy szexuális úton terjedő betegségek (például herpesz, gonorrhoea, candidiasis, humán papillomavírus és mások) jelenléte, amelyek rontják a nemi szervekre gyakorolt helyi káros hatások elemzését;
- Az anamnézisben szereplő tünetekkel járó hipotenzió vagy olyan betegségek, amelyek növelik a tünetekkel járó hipotenzió kockázatát, például szívbetegségben (beleértve az anginát és/vagy szívelégtelenséget is) és nephropathiában szenvedő betegek;
- Az EKG- és/vagy laboratóriumi vizsgálatok eredményei, amelyek a vizsgáló megítélése szerint a kutató önkéntes részvételének minősülnek, vagy zavarhatják a vizsgálat vizsgálatának elemzését;
- Vérnyomás (BP) a biztonságosnak ítélt határokon kívül: szisztolés vérnyomás (SBP) 90-140 Hgmm és diasztolés vérnyomás diasztolés vérnyomás (DBP) 60-90 Hgmm, kivéve az olyan helyzeteket, mint a "fehér köpeny szindróma";
- Minden olyan betegség vagy állapot vagy fizikai lelet, amelyet a vizsgáló jelentősnek tart, és amely növeli a kockázatot
- Minden olyan betegség vagy állapot vagy fizikai lelet, amelyet a vizsgáló jelentősnek tart, és amely növeli a kutató önkéntes részvételének kockázatát, vagy befolyásolhatja az eredményeket.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Egészséges betegek
Egészséges betegek, akik helyileg alkalmazzák a BZ371A-t
|
Egyszeri adag 1,5 ml helyi adagolás 5 mg/ml BZ371A koncentrációval.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Cmax
Időkeret: 0 (adagolás előtt), 15, 30, 60, 180 és 360 perccel az adagolás után
|
Csúcs plazmakoncentráció
|
0 (adagolás előtt), 15, 30, 60, 180 és 360 perccel az adagolás után
|
|
T1/2
Időkeret: 0 (adagolás előtt), 15, 30, 60, 180 és 360 perccel az adagolás után
|
A BZ371A terminális felezési ideje
|
0 (adagolás előtt), 15, 30, 60, 180 és 360 perccel az adagolás után
|
|
AUC
Időkeret: 0 (adagolás előtt), 15, 30, 60, 180 és 360 perccel az adagolás után
|
A plazma/szérum/vér gyógyszerkoncentráció-idő görbe görbe alatti területe (AUC).
|
0 (adagolás előtt), 15, 30, 60, 180 és 360 perccel az adagolás után
|
|
Szabadság (CL)
Időkeret: 0 (adagolás előtt), 15, 30, 60, 180 és 360 perccel az adagolás után
|
A BZ371A távolsága
|
0 (adagolás előtt), 15, 30, 60, 180 és 360 perccel az adagolás után
|
|
Vd
Időkeret: 0 (adagolás előtt), 15, 30, 60, 180 és 360 perccel az adagolás után
|
A BZ371A elosztási mennyisége
|
0 (adagolás előtt), 15, 30, 60, 180 és 360 perccel az adagolás után
|
|
Káros hatások értékelése
Időkeret: Minden káros hatást a vizsgálat kezdetétől a gyógyszer beadását követő egy hétig össze kell gyűjteni
|
A vegyület használatának és alkalmazásának káros hatásainak értékelése
|
Minden káros hatást a vizsgálat kezdetétől a gyógyszer beadását követő egy hétig össze kell gyűjteni
|
|
Fizikai vizsga
Időkeret: Alapállapot és 1 hét
|
A kóros fizikális vizsgálati leletekkel rendelkező résztvevők száma
|
Alapállapot és 1 hét
|
|
Változás az SBP-ben
Időkeret: Alapállapot és 1 hét
|
A szisztolés vérnyomás változása
|
Alapállapot és 1 hét
|
|
Változás a DBP-ben
Időkeret: Alapállapot és 1 hét
|
A diasztolés vérnyomás változása
|
Alapállapot és 1 hét
|
|
A pulzusszám változása (HR)
Időkeret: Alapállapot és 1 hét
|
A pulzusszám változása
|
Alapállapot és 1 hét
|
|
Változás a légzésszámban (RR)
Időkeret: Alapállapot és 1 hét
|
Légzésszám
|
Alapállapot és 1 hét
|
|
Hőmérséklet változás
Időkeret: Alapállapot és 1 hét
|
Hőmérséklet mérések
|
Alapállapot és 1 hét
|
|
Basalis mellkasi elektrokardiogram (EKG)
Időkeret: Alapállapot és 1 hét
|
A kóros EKG-értékekkel rendelkező résztvevők száma
|
Alapállapot és 1 hét
|
|
Vérértékelés
Időkeret: Alapállapot és 1 nap
|
A kóros laboratóriumi vizsgálati eredményekkel rendelkező résztvevők száma
|
Alapállapot és 1 nap
|
|
Vizelet kiértékelés
Időkeret: Alapállapot és 1 hét
|
A kóros vizeletvizsgálattal rendelkező résztvevők száma
|
Alapállapot és 1 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Regina M Doi, Azidus Brasil Pesquisa Científica e LTDA
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. november 16.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. november 30.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. november 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. február 22.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. április 11.
Első közzététel (Tényleges)
2022. április 18.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. január 26.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. január 24.
Utolsó ellenőrzés
2023. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- BZ371CLI003
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a BZ371A
-
Biozeus Biopharmaceutical S.A.Még nincs toborzásNői szexuális diszfunkció | Női szexuális izgalom zavara
-
Biozeus Biopharmaceutical S.A.ToborzásErektilis diszfunkció | Prosztata rák | Radikális prosztatektómia | Erektilis diszfunkció radikális prosztatektómia utánBrazília