Evaluación de seguridad, tolerabilidad y farmacocinética (PK) de BZ371A, administrado tópicamente
14 de febrero de 2025 actualizado por: Biozeus Biopharmaceutical S.A.
Estudio de ensayo clínico de fase 1 para evaluar la farmacocinética y el perfil de seguridad de BZ371A en una formulación de gel, aplicado en genitales sanos de hombres y mujeres
El propósito de este estudio es evaluar el perfil de farmacocinética, seguridad y tolerabilidad de BZ371A administrado tópicamente en pacientes sanos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El cáncer de próstata sigue siendo uno de los cánceres más prevalentes en los hombres. Para su tratamiento, los recientes avances tecnológicos demuestran que el tratamiento más efectivo es el procedimiento de Prostatectomía Radical (PR). Sin embargo, aunque es curativo para el cáncer de próstata, puede dañar los nervios cavernosos.
Los nervios autónomos cavernosos viajan posterolateralmente a la próstata para ingresar al pene y regular el flujo sanguíneo y, por lo tanto, la erección. Por lo tanto, el daño causado por la RP afectará la liberación tisular de NO y la regulación del flujo sanguíneo, causando disfunción eréctil.
BZ371A tiene la capacidad de restaurar la regulación del flujo sanguíneo local mediante un mecanismo de acción nuevo e innovador y, por lo tanto, tiene potencial para ser una terapia de apoyo para pacientes con RP (restauración de la función eréctil).
Por lo tanto, este estudio tiene como objetivo evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética de una dosis única de BZ371A, administrada tópicamente en el área genital.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
12
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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São Paulo
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Valinhos, São Paulo, Brasil
- Azidus Brasil Pesquisa Científica e Desenvolvimento
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres o mujeres
- Índice de masa corporal > 19 y < 28,5 Kg/m2
- Es capaz de entender el Formulario de Consentimiento Informado (ICF)
Criterio de exclusión:
- Mujeres en su período menstrual;
- Enfermedades que interfieren con la absorción, distribución y excreción de fármacos, como antecedentes o presencia de enfermedades hepáticas o renales;
- Presencia de lesiones genitales activas o enfermedades de transmisión sexual (ETS) (como herpes, gonorrea, candidiasis, virus del papiloma humano y otras) que dificultan el análisis de los efectos adversos locales en los genitales;
- Antecedentes de hipotensión sintomática o enfermedades que aumentan el riesgo de hipotensión sintomática, como pacientes con enfermedades cardíacas (incluidos antecedentes de angina y/o insuficiencia cardíaca) y nefropatías;
- Hallazgos en ECG y/o pruebas de laboratorio que, a juicio del investigador, se consideren participación del voluntario de la investigación o puedan interferir con el análisis del estudio del estudio;
- Presión arterial (PA) fuera de los límites considerados seguros: PA sistólica (PAS) 90 - 140 mmHg y PA diastólica PA diastólica (PAD) 60 - 90 mmHg, salvo situaciones como el "síndrome de la bata blanca";
- Cualquier enfermedad, condición o hallazgo físico que el investigador considere significativo y que aumente el riesgo
- Cualquier enfermedad o condición o hallazgo físico que el investigador considere significativo y que aumente el riesgo de participación del voluntario en la investigación o pueda interferir con los resultados.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Pacientes Sanos
Pacientes sanos que reciben aplicación tópica de BZ371A
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Administración tópica en dosis única de 1,5 mL con una concentración de 5 mg/mL de BZ371A.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cmáx
Periodo de tiempo: 0 (antes de la dosis), 15, 30, 60, 180 y 360 minutos después de la dosis
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Concentración plasmática máxima
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0 (antes de la dosis), 15, 30, 60, 180 y 360 minutos después de la dosis
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T1/2
Periodo de tiempo: 0 (antes de la dosis), 15, 30, 60, 180 y 360 minutos después de la dosis
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Semivida terminal de BZ371A
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0 (antes de la dosis), 15, 30, 60, 180 y 360 minutos después de la dosis
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ABC
Periodo de tiempo: 0 (antes de la dosis), 15, 30, 60, 180 y 360 minutos después de la dosis
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Área bajo la curva (AUC) de la curva de concentración-tiempo del fármaco en plasma/suero/sangre
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0 (antes de la dosis), 15, 30, 60, 180 y 360 minutos después de la dosis
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Liquidación (CL)
Periodo de tiempo: 0 (antes de la dosis), 15, 30, 60, 180 y 360 minutos después de la dosis
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Liquidación de BZ371A
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0 (antes de la dosis), 15, 30, 60, 180 y 360 minutos después de la dosis
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Enfermedad venérea
Periodo de tiempo: 0 (antes de la dosis), 15, 30, 60, 180 y 360 minutos después de la dosis
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Volumen de distribución de BZ371A
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0 (antes de la dosis), 15, 30, 60, 180 y 360 minutos después de la dosis
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Examen físico
Periodo de tiempo: Línea de base y 1 semana
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Número de participantes con hallazgos anormales en el examen físico
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Línea de base y 1 semana
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Evaluación de sangre
Periodo de tiempo: Línea de base y 1 día
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Número de participantes con resultados anormales en las pruebas de laboratorio
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Línea de base y 1 día
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Evaluación de orina
Periodo de tiempo: Línea de base y 1 semana
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Número de participantes con análisis de orina anormal
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Línea de base y 1 semana
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Evaluación de efectos adversos
Periodo de tiempo: Todo el efecto adverso se recopilará desde el comienzo del estudio hasta una semana después de la Administración de Medicamentos
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Número de efectos adversos después de la aplicación compuesta
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Todo el efecto adverso se recopilará desde el comienzo del estudio hasta una semana después de la Administración de Medicamentos
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Cambio en SBP
Periodo de tiempo: Línea de base y 1 semana
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Número de participantes con un cambio significativo en la presión arterial sistólica
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Línea de base y 1 semana
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Cambio en DBP
Periodo de tiempo: Línea de base y 1 semana
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Número de participantes con un cambio significativo en la presión arterial diastólica
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Línea de base y 1 semana
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Cambio en la frecuencia cardíaca
Periodo de tiempo: Línea de base y 1 semana
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Cambio en la frecuencia cardíaca (HR). Los datos de esta medida reflejan cambios calculados desde la línea de base. |
Línea de base y 1 semana
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Cambio en la tasa respiratoria
Periodo de tiempo: Línea de base y 1 semana
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Cambio en la velocidad respiratoria (RR). Los datos de esta medida reflejan cambios calculados desde la línea de base. |
Línea de base y 1 semana
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Cambio de temperatura
Periodo de tiempo: Línea de base y 1 semana
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Medidas de temperatura. Los datos de esta medida reflejan cambios calculados desde la línea de base. |
Línea de base y 1 semana
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Electrocardiograma de tórax basal (ECG)
Periodo de tiempo: Línea de base y 1 semana
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Número de participantes con lecturas anormales de ECG
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Línea de base y 1 semana
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Regina M Doi, Azidus Brasil Pesquisa Científica e LTDA
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
16 de noviembre de 2022
Finalización primaria (Actual)
30 de noviembre de 2022
Finalización del estudio (Actual)
30 de noviembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de febrero de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de abril de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
18 de abril de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de febrero de 2025
Última verificación
1 de febrero de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades Genitales
- Desordenes mentales
- Neoplasias Genitales Masculinas
- Neoplasias urogenitales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Enfermedades Genitales Masculinas
- Enfermedades prostáticas
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Disfunción Sexual Fisiológica
- Disfunciones Sexuales Psicológicas
- Neoplasias prostáticas
- Disfuncion erectil
Otros números de identificación del estudio
- BZ371CLI003
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .