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ヘリコバクター・ピロリ感染症の救援治療における感受性誘導療法と経験的療法の有効性

2026年4月12日 更新者：National Taiwan University Hospital

ヘリコバクター・ピロリ感染症の救援治療における感受性誘導療法と経験的療法の有効性 - 前向き無作為化比較研究

ヘリコバクター・ピロリの抗生物質耐性の蔓延は、世界中で憂慮すべきレベルに達しています。 抗生物質管理プログラムを早急に開発し、実施する必要があります。 ただし、ヘリコバクター ピロリの抗菌薬感受性検査 (AST) が提供されることはほとんどないため、局所的な耐性パターンを簡単に入手することはできません。 ガイドラインで推奨されている経験的治療法（GR-ET）は、抗生物質耐性が増大する時代においては、もはや高い治癒率を確実に達成できない可能性があります。 この問題を解決するには、感受性ガイドに基づく個別療法 (SG-TT) が良い選択となる可能性があります。

この研究の目的は次のとおりです。

  1. ピロリ菌除菌のためのレスキューレジメンとしてSG-TTとGR-ETの有効性を比較する。
  2. これらの治療計画の患者のアドヒアランスと副作用を比較する。
  3. これらの治療計画によるピロリ菌の除菌に影響を与える可能性のある要因を調査すること。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

この前向き多施設ランダム化比較研究は、国立台湾大学病院、NTUH 北湖分院、NTUH 新竹分院、台北市立病院仁愛分院、仏教慈済総合病院、花蓮のメノナイトキリスト教病院で実施されます。 研究プロトコールは、各病院の独立した倫理委員会または委員会によって承認されます。 消化性潰瘍（十二指腸潰瘍または胃潰瘍）の有無にかかわらずピロリ菌陽性の慢性胃炎を患っている20歳以上の患者が募集されます。 患者が抗H. 以前にピロリ菌治療を受けていた患者は、これらのレスキューレジメンの有効性を評価するためにこの研究に参加するよう招待されます。

計算により生成された乱数列は、2 つのサブグループ (たとえば A と B) にブロックされます (1:1、ブロック サイズ 6)。書面によるインフォームドコンセントを与えた後、各患者は 2 つの治療グループのいずれかにランダムに割り当てられます。

グループA - SG-TT（感受性ガイド付き個別療法）：1. クラリスロマイシン3剤療法、または2. レボフロキサシン3剤療法、または3. メトロニダゾール3剤療法、または4. 高用量2剤療法、または5. ビスマス4剤療法で治療MICプロファイルを備えたASTによる選択原則に基づく優先順位による治療。

グループ B -GR-ET (ガイドライン推奨の経験的治療): ビスマス 4 倍療法で治療。

すべての患者は、治療期間中、毎日のアンケートに記入し、症状、薬物摂取量、食事内容を記録するよう求められます。 治療後、患者は外来クリニックでフォローアップされ、患者のアドヒアランスと治療の副作用が調査されます。 治療終了から 4 ～ 8 週間後に、ヘリコバクター ピロリの感染状態が 13C 尿素呼気検査 (UBT) によって検査されます。 各参加者の CYP2C19 遺伝子型は、ポリメラーゼ連鎖反応に基づく制限断片長多型 (PCR-RFLP) 法によって分析されます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

450

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：Jyh-Chin Yang, M.D.Ph.D.
  • 電話番号：265055 02-23123456
  • メール：jcyang47@ntu.edu.tw

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • 台湾
      • Taipei、台湾
        • 募集
        • National Taiwan University Hospital
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

20年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

消化性潰瘍（十二指腸潰瘍または胃潰瘍）の有無にかかわらずピロリ菌陽性の慢性胃炎を患っている20歳以上の患者が募集されます。 患者が抗H. 以前にピロリ菌治療を受けていた患者は、これらのレスキューレジメンの有効性を評価するためにこの研究に参加するよう招待されます。

除外基準:

  1. 妊娠中または授乳中の女性。
  2. 重篤な付随疾患およびあらゆる種類の悪性腫瘍。
  3. 検査薬に対する過敏症の病歴；
  4. この潰瘍の進行中に重度の出血が起こります。
  5. 以前の胃手術。
  6. 前月にビスマス塩、PPI、または抗生物質の投与を受けている。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：感受性ガイドに基づいたオーダーメイド療法 (グループ A)

5つの治療オプションが含まれています。 治療計画の優先順位は、MIC プロファイルを備えた AST による選択原則に基づいています。

1. クラリスロマイシン 3 剤併用療法: ラベプラゾール 20mg 1 日 2 回、アモキシシリン 1g 1 日 2 回、およびクラリスロマイシン 500 mg 1 日 2 回の 14 日間。または 2. レボフロキサシン 3 剤併用療法: ラプラゾール 20 mg 1 日 2 回、アモキシシリン 1 g 1 日 2 回、およびレボフロキサシン 500 mg 1 日 2 回の 14 日間。メトロニダゾール３剤併用療法：ラベプラゾール２０ｍｇ、１日２回、アモキシシリン５００ｍｇ、１４日間、メトロニダゾール２５０ｍｇ、１日３回を含む。または 4. 高用量併用療法: ラベプラゾール 20 mg 隔日、アモキシシリン 750 mg 隔日、14 日間を含む。ビスマス４剤併用療法：ラベプラゾール２０ｍｇ、１日２回、ビスマス１２０ｍｇ、１日３回、メトロニダゾール５００ｍｇ、１日３回、テトラサイクリン５００ｍｇ、１４日間を含む。
薬：感受性ガイドに基づいたオーダーメイド療法 (グループ A)

5つの治療オプションが含まれています。 治療計画の優先順位は、MIC プロファイルを備えた AST による選択原則に基づいています。

1. クラリスロマイシン 3 剤併用療法: ラベプラゾール 20mg 1 日 2 回、アモキシシリン 1g 1 日 2 回、およびクラリスロマイシン 500 mg 1 日 2 回の 14 日間。または 2. レボフロキサシン 3 剤併用療法: ラプラゾール 20 mg 1 日 2 回、アモキシシリン 1 g 1 日 2 回、およびレボフロキサシン 500 mg 1 日 2 回の 14 日間。メトロニダゾール３剤併用療法：ラベプラゾール２０ｍｇ、１日２回、アモキシシリン５００ｍｇ、１４日間、メトロニダゾール２５０ｍｇ、１日３回を含む。または 4. 高用量併用療法: ラベプラゾール 20 mg 隔日、アモキシシリン 750 mg 隔日、14 日間を含む。ビスマス４剤併用療法：ラベプラゾール２０ｍｇ、１日２回、ビスマス１２０ｍｇ、１日３回、メトロニダゾール５００ｍｇ、１日３回、テトラサイクリン５００ｍｇ、１４日間を含む。

他の名前：
  • プロトンポンプ阻害剤: ラベプラゾール、パリエット®
  • 抗生物質: アモキシシリン、アモキシシリン®;クラリスロマイシン、クラリシッド®;レボフロキサシン、クラビット®;メトロニダゾール、メトロゾール®;テトラサイクリン、テトラサイクリン®
  • コロイドビスマス: 二クエン酸ビスマス酸三カリウム、KCB®
アクティブコンパレータ：ガイドライン推奨の経験的治療 (グループ B)
ビスマス 4 剤併用療法: ラベプラゾール 20 mg 1 日 2 回、ビスマス 120 mg 1 日 3 回、メトロニダゾール 500 mg 1 日 3 回、テトラサイクリン 500 mg 14 日間を含みます。
薬：ガイドライン推奨の経験的治療 (グループ B)
ビスマス 4 剤併用療法: ラベプラゾール 20 mg 1 日 2 回、ビスマス 120 mg 1 日 3 回、メトロニダゾール 500 mg 1 日 3 回、テトラサイクリン 500 mg 14 日間を含みます。
他の名前：
  • プロトンポンプ阻害剤: ラベプラゾール、パリエット®
  • コロイドビスマス: 二クエン酸ビスマス酸三カリウム、KCB®
  • 抗生物質: メトロニダゾール、メトロゾール®;テトラサイクリン、テトラサイクリン®

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ピロリ菌除菌のためのレスキューレジメンとして、SG-TT と GR-ET の除菌率を比較する。
時間枠：3.5年
これらのレジメンの根絶率（有効性）は、治療意図（ITT）およびプロトコルごと（PP）分析における C13-UBT の結果によって評価されます。
3.5年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
これらの治療計画の患者のアドヒアランスと副作用の頻度を比較するため
時間枠：3.5年
有害事象の頻度は有害事象が発生した参加者の数によって評価され、患者のアドヒアランスは治療後に未使用の薬剤を数えることによって評価されます。
3.5年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

National Taiwan University Hospital

捜査官

  • 主任研究者：Jyh-Chin Yang, M.D.Ph.D.、National Taiwan University Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年4月11日

一次修了 (推定)

2026年12月1日

研究の完了 (推定)

2026年12月1日

試験登録日

最初に提出

2022年4月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年4月10日

最初の投稿 (実際)

2022年4月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年4月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年4月12日

最終確認日

2026年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 202112229MINB

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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