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Wirksamkeit der anfälligkeitsgesteuerten vs. empirischen Therapie zur Notfallbehandlung einer Helicobacter-Pylori-Infektion

15. Juni 2023 aktualisiert von: National Taiwan University Hospital

Wirksamkeit einer anfälligkeitsgesteuerten vs. empirischen Therapie zur Notfallbehandlung einer Helicobacter-pylori-Infektion – eine prospektive randomisierte Vergleichsstudie

Die Prävalenz der H. pylori-Antibiotikaresistenz hat weltweit ein alarmierendes Ausmaß erreicht. Antibiotika-Stewardship-Programme sollten dringend entwickelt und umgesetzt werden. Allerdings werden H. pylori-Antibiotika-Empfindlichkeitstests (AST) nur selten angeboten, sodass lokale Resistenzmuster nicht leicht verfügbar sind. Von Leitlinien empfohlene empirische Therapien (GR-ET) können im Zeitalter zunehmender Antibiotikaresistenzen möglicherweise nicht mehr zuverlässig hohe Heilungsraten erzielen. Eine suszeptibilitätsgesteuerte maßgeschneiderte Therapie (SG-TT) kann eine gute Wahl zur Lösung dieses Problems sein.

Die Ziele dieser Studie sind:

  1. Vergleich der Wirksamkeit von SG-TT mit GR-ET als Notfalltherapie zur H. pylori-Eradikation;
  2. um die Patiententreue und die Nebenwirkungen dieser Behandlungsschemata zu vergleichen;
  3. um Faktoren zu untersuchen, die die Eradikation von H. pylori durch diese Behandlungsschemata beeinflussen können.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese prospektive multizentrische, randomisierte Vergleichsstudie wird am National Taiwan University Hospital, der NTUH-Zweigstelle Bei-Hu, der NTUH-Zweigstelle Hsin-Chu, der Taipei City Hospital Renai-Zweigstelle, dem Buddhist Tzu Chi General Hospital und dem Mennonite Christian Hospital in Hualien durchgeführt. Das Studienprotokoll wird von den unabhängigen Ethikkommissionen jedes Krankenhauses genehmigt. Patienten im Alter von >= 20 Jahren mit H. pylori-positiver chronischer Gastritis mit/ohne Magengeschwüren (Zwölffingerdarm- oder Magengeschwüre) werden rekrutiert. Wenn die Patienten Anti-H versagten. Wenn diese Patienten zuvor eine Pylori-Therapie erhalten haben, werden sie zur Teilnahme an dieser Studie eingeladen, um die Wirksamkeit dieser Rettungsmaßnahmen zu bewerten.

Eine berechnete Zufallszahlenfolge wird in zwei Untergruppen, beispielsweise A und B, geblockt (1:1; Blockgröße 6). Nach schriftlicher Einverständniserklärung wird jeder Patient nach dem Zufallsprinzip einer von zwei Behandlungsgruppen zugeteilt:

Gruppe A – SG-TT (suszeptibilitätsgesteuerte maßgeschneiderte Therapie): behandelt mit 1. Clarithromycin-Dreifachtherapie oder 2. Levofloxacin-Dreifachtherapie oder 3. Metronidazol-Dreifachtherapie oder 4. hochdosierter Doppeltherapie oder 5. Wismut-Vierfachtherapie Therapie, nach Prioritätsreihenfolge basierend auf dem Auswahlprinzip durch AST mit MIC-Profil;

Gruppe B -GR-ET (leitlinienempfohlene empirische Therapie): behandelt mit Wismut-Vierfachtherapie.

Alle Patienten werden gebeten, einen Fragebogen auszufüllen und während des Behandlungszeitraums täglich Symptome, Drogenkonsum und Ernährungsinhalte aufzuzeichnen. Nach der Behandlung werden die Patienten in der Ambulanz weiterbeobachtet, um die Therapietreue der Patienten und die Nebenwirkungen der Behandlung zu untersuchen. Vier bis acht Wochen nach Beendigung der Behandlung wird der H. pylori-Infektionsstatus durch den 13C-Harnstoff-Atemtest (UBT) untersucht. Der CYP2C19-Genotyp jedes Teilnehmers wird mit der auf der Polymerasekettenreaktion basierenden Methode des Restriktionsfragmentlängenpolymorphismus (PCR-RFLP) analysiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

450

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan
        • Rekrutierung
        • National Taiwan University Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Patienten im Alter von >= 20 Jahren mit H. pylori-positiver chronischer Gastritis mit/ohne Magengeschwüren (Zwölffingerdarm- oder Magengeschwüre) werden rekrutiert. Wenn die Patienten Anti-H versagten. Wenn sie zuvor eine Pylori-Therapie erhalten haben, werden sie zur Teilnahme an dieser Studie eingeladen, um die Wirksamkeit dieser Rettungsmaßnahmen zu bewerten.

Ausschlusskriterien:

  1. schwangere oder stillende Frau;
  2. schwerwiegende Begleiterkrankungen und bösartige Tumore jeglicher Art;
  3. Vorgeschichte einer Überempfindlichkeit gegen Testmedikamente;
  4. schwere Blutungen im Verlauf dieses Geschwürs;
  5. frühere Magenoperation;
  6. wenn Sie im Vormonat Wismutsalze, PPIs oder Antibiotika erhalten haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Anfälligkeitsgesteuerte maßgeschneiderte Therapie (Gruppe A)

Beinhaltet 5 Behandlungsoptionen. Die Prioritätsreihenfolge der Behandlungsschemata basiert auf dem Auswahlprinzip durch AST mit MIC-Profil.

1. Clarithromycin-Dreifachtherapie: einschließlich Rabeprazol 20 mg 2-mal täglich, Amoxicillin 1 g 2-mal täglich und Clarithromycin 500 mg 2-mal täglich für 14 Tage; oder 2. Levofloxacin-Dreifachtherapie: einschließlich Rapeprazol 20 mg 2-mal täglich, Amoxicillin 1 g 2-mal täglich und Levofloxacin 500 mg 2-mal täglich für 14 Tage; oder 3. Metronidazol-Dreifachtherapie: einschließlich Rabeprazol 20 mg 2-mal täglich, Amoxicillin 500 mg 4-mal täglich und Metronidazol 250 mg 4-mal täglich für 14 Tage; oder 4. hochdosierte Doppeltherapie: einschließlich Rabeprazol 20 mg viermal täglich, Amoxicillin 750 mg viermal täglich für 14 Tage; oder 5. Wismut-Vierfachtherapie: Dazu gehören Rabeprazol 20 mg 2-mal täglich, Wismut 120 mg 4-mal täglich, Metronidazol 500 mg 3-mal täglich und Tetracyclin 500 mg 4-mal täglich für 14 Tage.
Arzneimittel: Anfälligkeitsgesteuerte maßgeschneiderte Therapie (Gruppe A)

Beinhaltet 5 Behandlungsoptionen. Die Prioritätsreihenfolge der Behandlungsschemata basiert auf dem Auswahlprinzip durch AST mit MIC-Profil.

1. Clarithromycin-Dreifachtherapie: einschließlich Rabeprazol 20 mg 2-mal täglich, Amoxicillin 1 g 2-mal täglich und Clarithromycin 500 mg 2-mal täglich für 14 Tage; oder 2. Levofloxacin-Dreifachtherapie: einschließlich Rapeprazol 20 mg 2-mal täglich, Amoxicillin 1 g 2-mal täglich und Levofloxacin 500 mg 2-mal täglich für 14 Tage; oder 3. Metronidazol-Dreifachtherapie: einschließlich Rabeprazol 20 mg 2-mal täglich, Amoxicillin 500 mg 4-mal täglich und Metronidazol 250 mg 4-mal täglich für 14 Tage; oder 4. hochdosierte Doppeltherapie: einschließlich Rabeprazol 20 mg viermal täglich, Amoxicillin 750 mg viermal täglich für 14 Tage; oder 5. Wismut-Vierfachtherapie: Dazu gehören Rabeprazol 20 mg 2-mal täglich, Wismut 120 mg 4-mal täglich, Metronidazol 500 mg 3-mal täglich und Tetracyclin 500 mg 4-mal täglich für 14 Tage.

Andere Namen:
  • Protonenpumpenhemmer: Rabeprazol, Pariet®
  • Antibiotika: Amoxicillin, Amoxicillin®; Clarithromycin, Klaricid®; Levofloxacin, Cravit®; Metronidazol, Metrozole®; Tetracyclin, Tetracyclin®
  • Kolloidales Wismut: Trikaliumdicitratbismutat, KCB®
Aktiver Komparator: Leitlinien-empfohlene empirische Therapie (Gruppe B)
Wismut-Vierfachtherapie: Dazu gehören Rabeprazol 20 mg 2-mal täglich, Wismut 120 mg 4-mal täglich, Metronidazol 500 mg 3-mal täglich und Tetracyclin 500 mg 4-mal täglich für 14 Tage.
Arzneimittel: Leitlinien-empfohlene empirische Therapie (Gruppe B)
Wismut-Vierfachtherapie: Dazu gehören Rabeprazol 20 mg 2-mal täglich, Wismut 120 mg 4-mal täglich, Metronidazol 500 mg 3-mal täglich und Tetracyclin 500 mg 4-mal täglich für 14 Tage.
Andere Namen:
  • Protonenpumpenhemmer: Rabeprazol, Pariet®
  • Kolloidales Wismut: Trikaliumdicitratbismutat, KCB®
  • Antibiotika: Metronidazol, Metrozole®; Tetracyclin, Tetracyclin®

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich der Eradikationsrate von SG-TT mit GR-ET als Rettungsmaßnahmen zur H. pylori-Eradikation.
Zeitfenster: 3,5 Jahre
Die Eradikationsrate (Wirksamkeit) dieser Therapien wird anhand des Ergebnisses von C13-UBT in der Intention-to-Treat-Analyse (ITT) und der Per-Protocol-Analyse (PP) bewertet.
3,5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
um die Therapietreue des Patienten und die Häufigkeit von Nebenwirkungen dieser Behandlungsschemata zu vergleichen
Zeitfenster: 3,5 Jahre
Die Häufigkeit unerwünschter Ereignisse wird anhand der Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen bewertet. Die Patiententreue wird anhand der Zählung nicht verwendeter Medikamente nach der Behandlung bewertet.
3,5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Taiwan University Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Jyh-Chin Yang, M.D.Ph.D., National Taiwan University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. April 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. September 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. April 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. April 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. April 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

16. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 202112229MINB

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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