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药敏指导与经验疗法对幽门螺杆菌感染抢救治疗的疗效

2026年4月12日 更新者：National Taiwan University Hospital

敏感性指导与经验疗法对幽门螺杆菌感染挽救治疗的疗效 - 一项前瞻性随机比较研究

幽门螺杆菌抗生素耐药性的流行在世界范围内已达到令人担忧的水平。 应紧急制定和实施抗生素管理计划。 然而，很少提供幽门螺杆菌抗菌药敏试验 (AST)，这使得局部耐药模式不容易获得。 在抗生素耐药性增加的时代，指南推荐的经验疗法 (GR-ET) 可能不再可靠地实现高治愈率。 敏感性指导的定制疗法（SG-TT）可能是解决这个问题的一个很好的选择。

本研究的目的是：

  1. 比较 SG-TT 与 GR-ET 作为根除幽门螺杆菌拯救方案的疗效；
  2. 比较这些治疗方案的患者依从性和副作用；
  3. 调查可能影响这些治疗方案根除幽门螺杆菌的因素。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

这项前瞻性多中心随机比较研究将在台大医院、台大北湖院、台大新竹院、台北市立医院仁爱院、佛教慈济综合医院和花莲门诺基督教医院进行。 研究方案将由每家医院的独立伦理委员会或委员会批准。 将招募年龄≥20 岁、患有幽门螺杆菌阳性慢性胃炎伴/不伴消化性溃疡（十二指肠或胃溃疡）的患者。 如果患者抗H. pylori 治疗之前，这些患者将被邀请进入这项研究，以评估这些拯救方案的疗效。

计算生成的随机数序列将被分块（1:1；分块大小为 6）分为两个子组，例如 A 和 B。在给予书面知情同意后，每位患者将被随机分配到两个治疗组之一：

A 组 - SG-TT（敏感性指导定制疗法）：1. 克拉霉素三联疗法，或 2. 左氧氟沙星三联疗法，或 3. 甲硝唑三联疗法，或 4. 高剂量双联疗法，或 5. 铋剂四联疗法治疗，基于通过具有 MIC 概况的 AST 选择原则的优先顺序；

B组-GR-ET（指南推荐的经验性治疗）：用铋剂四联疗法治疗。

将要求所有患者完成问卷调查，并在治疗期间每天记录症状和药物消耗以及饮食内容。 治疗后，患者将在门诊接受随访，以调查患者的依从性和治疗的不良反应。 治疗结束后四到八周，将通过 13C-尿素呼气试验 (UBT) 检查幽门螺杆菌感染状况。 每个参与者的 CYP2C19 基因型将通过基于聚合酶链反应的限制性片段长度多态性 (PCR-RFLP) 方法进行分析。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

450

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

  • 姓名：Jyh-Chin Yang, M.D.Ph.D.
  • 电话号码：265055 02-23123456
  • 邮箱：jcyang47@ntu.edu.tw

研究联系人备份

学习地点

  • 台湾
      • Taipei、台湾
        • 招聘中
        • National Taiwan University Hospital
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

20年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

将招募年龄≥20 岁、患有幽门螺杆菌阳性慢性胃炎伴/不伴消化性溃疡（十二指肠或胃溃疡）的患者。 如果患者抗H. pylori 治疗之前，他们将被邀请参加这项研究，以评估这些拯救方案的疗效。

排除标准：

  1. 孕妇或哺乳期妇女；
  2. 严重的伴随疾病和任何类型的恶性肿瘤；
  3. 对试验药物过敏史；
  4. 溃疡过程中严重出血；
  5. 以前的胃手术；
  6. 上个月接受过铋盐、PPI 或抗生素治疗。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：以易感性为指导的个体化治疗（A 组）

包括 5 种治疗方案。 治疗方案的优先顺序基于通过 AST 和 MIC 概况的选择原则。

1.克拉霉素三联疗法：雷贝拉唑20mg bid、阿莫西林1g bid、克拉霉素500mg bid，连用14天； 2.左氧氟沙星三联疗法：雷拉唑20mg bid、阿莫西林1g bid、左氧氟沙星500mg bid，连用14天。 3.甲硝唑三联疗法：雷贝拉唑20mg bid、阿莫西林500mg qid、甲硝唑250mg qid，连用14天。或4.大剂量双联疗法：雷贝拉唑20mg qid，阿莫西林750mg qid，14天。或5.铋剂四联疗法：雷贝拉唑20mg bid、铋剂120mg qid、甲硝唑500mg tid、四环素500mg qid，连用14天。
药品：以易感性为指导的个体化治疗（A 组）

包括 5 种治疗方案。 治疗方案的优先顺序基于通过 AST 和 MIC 概况的选择原则。

1.克拉霉素三联疗法：雷贝拉唑20mg bid、阿莫西林1g bid、克拉霉素500mg bid，连用14天； 2.左氧氟沙星三联疗法：雷拉唑20mg bid、阿莫西林1g bid、左氧氟沙星500mg bid，连用14天。 3.甲硝唑三联疗法：雷贝拉唑20mg bid、阿莫西林500mg qid、甲硝唑250mg qid，连用14天。或4.大剂量双联疗法：雷贝拉唑20mg qid，阿莫西林750mg qid，14天。或5.铋剂四联疗法：雷贝拉唑20mg bid、铋剂120mg qid、甲硝唑500mg tid、四环素500mg qid，连用14天。

其他名称：
  • 质子泵抑制剂：雷贝拉唑、Pariet®
  • 抗生素：阿莫西林，Amoxicillin®；克拉霉素，Klaricid®；左氧氟沙星，Cravit®；甲硝唑，Metrozole®；四环素, tetracycline®
  • 胶体铋：二柠檬酸铋酸钾，KCB®
有源比较器：指南推荐的经验性治疗（B 组）
铋剂四联疗法：雷贝拉唑20mg bid、铋剂120mg qid、甲硝唑500mg tid、四环素500mg qid，连用14天。
药品：指南推荐的经验性治疗（B 组）
铋剂四联疗法：雷贝拉唑20mg bid、铋剂120mg qid、甲硝唑500mg tid、四环素500mg qid，连用14天。
其他名称：
  • 质子泵抑制剂：雷贝拉唑、Pariet®
  • 胶体铋：二柠檬酸铋酸钾，KCB®
  • 抗生素：甲硝唑、Metrozole®；四环素, tetracycline®

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
比较 SG-TT 与 GR-ET 作为根除幽门螺杆菌的挽救方案的根除率。
大体时间：3.5年
这些方案的根除率（疗效）将通过 C13-UBT 在意向治疗（ITT）和符合方案（PP）分析中的结果进行评估。
3.5年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
比较这些治疗方案的患者依从性和不良反应频率
大体时间：3.5年
不良事件的频率将通过发生不良事件的参与者的数量来评估，患者的依从性将通过计算治疗后未使用的药物来评估。
3.5年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

National Taiwan University Hospital

调查人员

  • 首席研究员：Jyh-Chin Yang, M.D.Ph.D.、National Taiwan University Hospital

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年4月11日

初级完成 (估计的)

2026年12月1日

研究完成 (估计的)

2026年12月1日

研究注册日期

首次提交

2022年4月10日

首先提交符合 QC 标准的

2022年4月10日

首次发布 (实际的)

2022年4月18日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年4月15日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年4月12日

最后验证

2026年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 202112229MINB

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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