Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost terapie řízené citlivostí vs. empirická terapie pro záchrannou léčbu infekce Helicobacter pylori

15. června 2023 aktualizováno: National Taiwan University Hospital

Účinnost terapie řízené citlivostí vs. empirická terapie pro záchrannou léčbu infekce Helicobacter pylori – prospektivní randomizovaná srovnávací studie

Prevalence rezistence na antibiotika H. pylori dosáhla celosvětově alarmující úrovně. Programy antibiotického dozoru by měly být urychleně vyvinuty a implementovány. Testování antimikrobiální citlivosti H. pylori (AST) je však nabízeno zřídka, takže místní vzorce rezistence nejsou snadno dostupné. Doporučené empirické terapie (GR-ET) již nemusí spolehlivě dosahovat vysoké míry vyléčení v éře rostoucí antibiotické rezistence. K vyřešení tohoto problému může být dobrou volbou přizpůsobená terapie řízená citlivostí (SG-TT).

Cíle této studie jsou:

  1. porovnat účinnost SG-TT s GR-ET jako záchranné režimy pro eradikaci H. pylori;
  2. porovnat adherenci pacientů a nežádoucí účinky těchto léčebných režimů;
  3. prozkoumat faktory, které mohou ovlivnit eradikaci H. pylori těmito léčebnými režimy.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato prospektivní multicentrická randomizovaná srovnávací studie bude provedena v National Taiwan University Hospital, NTUH Bei-Hu Branch, NTUH Hsin-Chu Branch, Taipei City Hospital Renai Branch, Buddhist Tzu Chi General Hospital, a Mennonite Christian Hospital in Hualien. Protokol studie bude schválen nezávislými etickými radami nebo komisemi každé nemocnice. Budou zařazeni pacienti ve věku >= 20 let s H. pylori-pozitivní chronickou gastritidou s/bez peptických vředů (duodenální nebo žaludeční vředy). Pokud u pacientů selhala anti-H. pylori, budou tito pacienti pozváni, aby vstoupili do této studie za účelem vyhodnocení účinnosti těchto záchranných režimů.

Vypočítaná vygenerovaná sekvence náhodných čísel bude zablokována (1:1; velikost bloku 6) do dvou podskupin, řekněme A a B. Po udělení písemného informovaného souhlasu bude každý pacient náhodně rozdělen do jedné ze dvou léčebných skupin:

skupina A - SG-TT (susceptibility-guided přizpůsobená terapie): léčeno 1. trojkombinací klarithromycinu nebo 2. trojkombinací levofloxacinem nebo 3. trojkombinací metronidazolem nebo 4. duální vysokodávkovou terapií nebo 5. čtyřkombinací bismutu terapie podle prioritního pořadí na základě principu výběru prostřednictvím AST s profilem MIC;

skupina B -GR-ET (guidelines-recommended empiric therapy): léčena čtyřkombinací vizmutu.

Všichni pacienti budou požádáni, aby vyplnili dotazník a zaznamenávali symptomy a spotřebu léků a obsah stravy denně během období léčby. Po léčbě budou pacienti sledováni na ambulanci, aby se zjistila adherence pacientů a nežádoucí účinky léčby. Čtyři až osm týdnů po ukončení léčby bude stav infekce H. pylori vyšetřen dechovým testem 13C-urea (UBT). Genotyp CYP2C19 každého účastníka bude analyzován metodou polymorfismu délky restrikčních fragmentů na bázi polymerázové řetězové reakce (PCR-RFLP).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

450

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Jyh-Chin Yang, M.D.Ph.D.
  • Telefonní číslo: 265055 02-23123456
  • E-mail: jcyang47@ntu.edu.tw

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Tchaj-wan
      • Taipei, Tchaj-wan
        • Nábor
        • National Taiwan University Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

Budou zařazeni pacienti ve věku >= 20 let s H. pylori-pozitivní chronickou gastritidou s/bez peptických vředů (duodenální nebo žaludeční vředy). Pokud u pacientů selhala anti-H. pylori, budou pozváni, aby vstoupili do této studie za účelem vyhodnocení účinnosti těchto záchranných režimů.

Kritéria vyloučení:

  1. těhotná nebo kojící žena;
  2. závažné doprovodné onemocnění a zhoubný nádor jakéhokoli druhu;
  3. anamnéza přecitlivělosti na testované léky；
  4. závažné krvácení v průběhu tohoto vředu;
  5. předchozí operace žaludku;
  6. dostávali v předchozím měsíci soli bismutu, PPI nebo antibiotika.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: terapie na míru řízená vnímavostí (skupina A)

Zahrnuje 5 možností ošetření. Prioritní pořadí léčebných režimů je založeno na principu výběru přes AST s profilem MIC.

1. trojitá léčba klarithromycinem: zahrnuje rabeprazol 20 mg dvakrát denně, amoxicilin 1 g dvakrát denně a klarithromycin 500 mg dvakrát denně po dobu 14 dnů; nebo 2. trojitá terapie levofloxacinem: zahrnuje rapeprazol 20 mg dvakrát denně, amoxicilin 1 g dvakrát denně a levofloxacin 500 mg dvakrát denně po dobu 14 dnů; nebo 3. metronidazolová trojitá terapie: zahrnuje rabeprazol 20 mg dvakrát denně, amoxicilin 500 mg qid a metronidazol 250 mg qid, po dobu 14 dnů; nebo 4. duální terapie vysokými dávkami: zahrnují rabeprazol 20 mg qid, amoxicilin 750 mg qid, po dobu 14 dnů; nebo 5. čtyřnásobná léčba bismutem: zahrnuje rabeprazol 20 mg dvakrát denně, bismut 120 mg dvakrát denně, metronidazol 500 mg třikrát denně a tetracyklin 500 mg dvakrát denně po dobu 14 dnů.
Lék: terapie na míru řízená vnímavostí (skupina A)

Zahrnuje 5 možností ošetření. Prioritní pořadí léčebných režimů je založeno na principu výběru přes AST s profilem MIC.

1. trojitá léčba klarithromycinem: zahrnuje rabeprazol 20 mg dvakrát denně, amoxicilin 1 g dvakrát denně a klarithromycin 500 mg dvakrát denně po dobu 14 dnů; nebo 2. trojitá terapie levofloxacinem: zahrnuje rapeprazol 20 mg dvakrát denně, amoxicilin 1 g dvakrát denně a levofloxacin 500 mg dvakrát denně po dobu 14 dnů; nebo 3. metronidazolová trojitá terapie: zahrnuje rabeprazol 20 mg dvakrát denně, amoxicilin 500 mg qid a metronidazol 250 mg qid, po dobu 14 dnů; nebo 4. duální terapie vysokými dávkami: zahrnují rabeprazol 20 mg qid, amoxicilin 750 mg qid, po dobu 14 dnů; nebo 5. čtyřnásobná léčba bismutem: zahrnuje rabeprazol 20 mg dvakrát denně, bismut 120 mg dvakrát denně, metronidazol 500 mg třikrát denně a tetracyklin 500 mg dvakrát denně po dobu 14 dnů.

Ostatní jména:
  • Inhibitor protonové pumpy: Rabeprazol, Pariet®
  • Antibiotika: Amoxicilin, Amoxicillin®; Clarithromycin, Klaricid®; Levofloxacin, Cravit®; Metronidazol, Metrozole®; Tetracyklin, tetracyklin®
  • Koloidní vizmut: Tripotassium dicitrate bismuthate, KCB®
Aktivní komparátor: doporučená empirická terapie (skupina B)
čtyřnásobná léčba bismutem: zahrnuje rabeprazol 20 mg dvakrát denně, bismut 120 mg dvakrát denně, metronidazol 500 mg třikrát denně a tetracyklin 500 mg dvakrát denně po dobu 14 dnů.
Lék: doporučená empirická terapie (skupina B)
čtyřnásobná léčba bismutem: zahrnuje rabeprazol 20 mg dvakrát denně, bismut 120 mg dvakrát denně, metronidazol 500 mg třikrát denně a tetracyklin 500 mg dvakrát denně po dobu 14 dnů.
Ostatní jména:
  • Inhibitor protonové pumpy: Rabeprazol, Pariet®
  • Koloidní vizmut: Tripotassium dicitrate bismuthate, KCB®
  • Antibiotika: Metronidazol, Metrozole®; Tetracyklin, tetracyklin®

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
porovnat míru eradikace SG-TT s GR-ET jako záchranné režimy pro eradikaci H. pylori.
Časové okno: 3,5 roku
Míra eradikace (účinnost) těchto režimů bude hodnocena na základě výsledku C13-UBT v analýze zamýšlené léčby (ITT) a podle protokolu (PP).
3,5 roku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
porovnat adherenci pacientů a frekvenci nežádoucích účinků těchto léčebných režimů
Časové okno: 3,5 roku
Četnost nežádoucích příhod bude hodnocena počtem účastníků s nežádoucími příhodami a adherence pacienta bude hodnocena počítáním nepoužité medikace po léčbě.
3,5 roku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Taiwan University Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jyh-Chin Yang, M.D.Ph.D., National Taiwan University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. dubna 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. září 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. dubna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. dubna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

18. dubna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

16. června 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. června 2023

Naposledy ověřeno

1. června 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 202112229MINB

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Infekce Helicobacter Pylori

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Egypt

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit