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Efficacia della terapia guidata dalla suscettibilità rispetto a quella empirica per il trattamento di salvataggio dell'infezione da Helicobacter Pylori

12 aprile 2026 aggiornato da: National Taiwan University Hospital

Efficacia della terapia guidata dalla suscettibilità rispetto a quella empirica per il trattamento di salvataggio dell'infezione da Helicobacter Pylori: uno studio comparativo prospettico randomizzato

La prevalenza della resistenza agli antibiotici H. pylori ha raggiunto un livello allarmante in tutto il mondo. I programmi di gestione degli antibiotici dovrebbero essere sviluppati e implementati con urgenza. Tuttavia, i test di sensibilità antimicrobica (AST) per H. pylori sono offerti raramente, rendendo i modelli di resistenza locale non facilmente disponibili. Le terapie empiriche raccomandate dalle linee guida (GR-ET) potrebbero non raggiungere più in modo affidabile un alto tasso di guarigione nell'era della crescente resistenza agli antibiotici. La terapia su misura guidata dalla suscettibilità (SG-TT) può essere una buona scelta per risolvere questo problema.

Gli obiettivi di questo studio sono:

  1. confrontare l'efficacia di SG-TT con GR-ET come regimi di soccorso per l'eradicazione di H. pylori;
  2. confrontare l'aderenza del paziente e gli effetti avversi di questi regimi terapeutici;
  3. per studiare i fattori che possono influenzare l'eradicazione di H. pylori da questi regimi di trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio comparativo prospettico multicentrico randomizzato sarà condotto presso il National Taiwan University Hospital, NTUH Bei-Hu Branch, NTUH Hsin-Chu Branch, Taipei City Hospital Renai Branch, Buddhist Tzu Chi General Hospital e Mennonite Christian Hospital di Hualien. Il protocollo dello studio sarà approvato dai comitati o comitati etici indipendenti di ciascun ospedale. Verranno reclutati pazienti di età >= 20 anni affetti da gastrite cronica positiva per H. pylori con/senza ulcera peptica (duodenale o gastrica). Se i pazienti fallivano anti-H. pylori in precedenza, questi pazienti saranno invitati a partecipare a questo studio per valutare l'efficacia di questi regimi di soccorso.

Una sequenza di numeri casuali generata calcolata verrà bloccata (1: 1; dimensione del blocco 6) in due sottogruppi, ad esempio A e B. Dopo aver fornito il consenso informato scritto, ciascun paziente verrà assegnato in modo casuale a uno dei due gruppi di trattamento:

gruppo A - SG-TT (terapia su misura guidata dalla sensibilità): trattato con 1. terapia tripla con claritromicina, o 2. terapia tripla con levofloxacina, o 3. terapia tripla con metronidazolo, o 4. doppia terapia ad alto dosaggio, o 5. quadrupla con bismuto terapia, in ordine di priorità in base al preside di selezione tramite AST con profilo MIC;

gruppo B -GR-ET (terapia empirica raccomandata dalle linee guida): trattato con terapia quadrupla del bismuto.

A tutti i pazienti verrà chiesto di compilare un questionario e di registrare quotidianamente i sintomi, il consumo di farmaci e il contenuto della dieta durante il periodo di trattamento. Dopo il trattamento, i pazienti saranno seguiti presso la clinica ambulatoriale per indagare sull'aderenza del paziente e sugli effetti avversi del trattamento. Da quattro a otto settimane dopo la fine del trattamento, lo stato di infezione da H. pylori sarà esaminato mediante il test del respiro dell'urea 13C (UBT). Il genotipo CYP2C19 di ciascun partecipante sarà analizzato mediante il metodo del polimorfismo della lunghezza del frammento di restrizione basato sulla reazione a catena della polimerasi (PCR-RFLP).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

450

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Jyh-Chin Yang, M.D.Ph.D.
  • Numero di telefono: 265055 02-23123456
  • Email: jcyang47@ntu.edu.tw

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan
        • Reclutamento
        • National Taiwan University Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

20 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

Verranno reclutati pazienti di età >= 20 anni affetti da gastrite cronica positiva per H. pylori con/senza ulcera peptica (duodenale o gastrica). Se i pazienti fallivano anti-H. pylori in precedenza, saranno invitati a partecipare a questo studio per valutare l'efficacia di questi regimi di soccorso.

Criteri di esclusione:

  1. donna incinta o che allatta;
  2. grave malattia concomitante e tumore maligno di qualsiasi tipo;
  3. storia di ipersensibilità ai test sui farmaci;
  4. grave sanguinamento durante il corso di questa ulcera;
  5. precedente chirurgia gastrica;
  6. ricevere sali di bismuto, PPI o antibiotici nel mese precedente.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: terapia su misura guidata dalla suscettibilità (Gruppo A)

Include 5 opzioni di trattamento. L'ordine di priorità dei regimi terapeutici si basa sul principio di selezione tramite AST con profilo MIC.

1. tripla terapia con claritromicina: include rabeprazolo 20 mg bid, amoxicillina 1 g bid e claritromicina 500 mg bid, per 14 giorni; oppure 2. tripla terapia con levofloxacina: includere rapeprazolo 20 mg bid, amoxicillina 1 g bid e levofloxacina 500 mg bid, per 14 giorni; oppure 3. tripla terapia con metronidazolo: includere rabeprazolo 20 mg bid, amoxicillina 500 mg qid e metronidazolo 250 mg qid, per 14 giorni; o 4. doppia terapia ad alte dosi: includere rabeprazolo 20 mg qid, amoxicillina 750 mg qid, per 14 giorni; oppure 5. terapia quadrupla con bismuto: includere rabeprazolo 20 mg bid, bismuto 120 mg qid, metronidazolo 500 mg tid e tetraciclina 500 mg qid, per 14 giorni.
Droga: terapia su misura guidata dalla suscettibilità (Gruppo A)

Include 5 opzioni di trattamento. L'ordine di priorità dei regimi terapeutici si basa sul principio di selezione tramite AST con profilo MIC.

1. tripla terapia con claritromicina: include rabeprazolo 20 mg bid, amoxicillina 1 g bid e claritromicina 500 mg bid, per 14 giorni; oppure 2. tripla terapia con levofloxacina: includere rapeprazolo 20 mg bid, amoxicillina 1 g bid e levofloxacina 500 mg bid, per 14 giorni; oppure 3. tripla terapia con metronidazolo: includere rabeprazolo 20 mg bid, amoxicillina 500 mg qid e metronidazolo 250 mg qid, per 14 giorni; o 4. doppia terapia ad alte dosi: includere rabeprazolo 20 mg qid, amoxicillina 750 mg qid, per 14 giorni; oppure 5. terapia quadrupla con bismuto: includere rabeprazolo 20 mg bid, bismuto 120 mg qid, metronidazolo 500 mg tid e tetraciclina 500 mg qid, per 14 giorni.

Altri nomi:
  • Inibitore della pompa protonica: Rabeprazolo, Pariet®
  • Antibiotici: Amoxicillina, Amoxicillina®; Claritromicina, Klaricid®; Levofloxacina, Cravit®; Metronidazolo, Metrozolo®; Tetraciclina, tetraciclina®
  • Bismuto colloidale: bismutato dicitrato tripotassico, KCB®
Comparatore attivo: terapia empirica raccomandata dalle linee guida (Gruppo B)
terapia quadrupla con bismuto: include rabeprazolo 20 mg bid, bismuto 120 mg qid, metronidazolo 500 mg tid e tetraciclina 500 mg qid, per 14 giorni.
Droga: terapia empirica raccomandata dalle linee guida (Gruppo B)
terapia quadrupla con bismuto: include rabeprazolo 20 mg bid, bismuto 120 mg qid, metronidazolo 500 mg tid e tetraciclina 500 mg qid, per 14 giorni.
Altri nomi:
  • Inibitore della pompa protonica: Rabeprazolo, Pariet®
  • Bismuto colloidale: bismutato dicitrato tripotassico, KCB®
  • Antibiotici: metronidazolo, metrozolo®; Tetraciclina, tetraciclina®

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
per confrontare il tasso di eradicazione di SG-TT con GR-ET come regimi di salvataggio per l'eradicazione di H. pylori.
Lasso di tempo: 3,5 anni
Il tasso di eradicazione (efficacia) di questi regimi sarà valutato dal risultato di C13-UBT in intenzione di trattare (ITT) e analisi per protocollo (PP).
3,5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
per confrontare l'aderenza del paziente e la frequenza degli effetti avversi di questi regimi di trattamento
Lasso di tempo: 3,5 anni
La frequenza degli eventi avversi sarà valutata in base al numero di partecipanti con eventi avversi e l'aderenza del paziente sarà valutata contando i farmaci non utilizzati dopo il trattamento.
3,5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Taiwan University Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Jyh-Chin Yang, M.D.Ph.D., National Taiwan University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 aprile 2022

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 aprile 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 aprile 2022

Primo Inserito (Effettivo)

18 aprile 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 202112229MINB

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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