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Helicobacter Pylori 감염의 구조 치료를 위한 감수성 유도 대 경험적 치료의 효능

2026년 4월 12일 업데이트: National Taiwan University Hospital

Helicobacter Pylori 감염의 구조 치료를 위한 감수성 유도 대 경험적 치료의 효능 - 전향적 무작위 비교 연구

H. pylori 항생제 내성의 유병률은 전 세계적으로 놀라운 수준에 도달했습니다. 항생제 관리 프로그램을 시급히 개발하고 시행해야 합니다. 그러나 H. pylori 항균 감수성 검사(AST)는 거의 제공되지 않아 국소 저항 패턴을 쉽게 사용할 수 없습니다. 가이드라인 권장 경험적 요법(GR-ET)은 항생제 내성이 증가하는 시대에 더 이상 안정적으로 높은 완치율을 달성하지 못할 수 있습니다. 감수성 유도 맞춤형 치료(SG-TT)는 이 문제를 해결하는 데 좋은 선택이 될 수 있습니다.

이 연구의 목적은 다음과 같습니다.

  1. 헬리코박터 파일로리 박멸을 위한 구조 요법으로서 SG-TT와 GR-ET의 효능 비교;
  2. 이러한 치료 요법의 환자 순응도 및 부작용을 비교하기 위해;
  3. 이러한 치료 요법에 의한 H. pylori 박멸에 영향을 줄 수 있는 요인을 조사합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 전향적 다기관 무작위 비교 연구는 National Taiwan University Hospital, NTUH Bei-Hu Branch, NTUH Hsin-Chu Branch, Taipei City Hospital Renai Branch, Buddhist Tzu Chi General Hospital 및 Mennonite Christian Hospital in Hualien에서 수행됩니다. 연구 프로토콜은 각 병원의 독립적인 윤리 위원회 또는 위원회에서 승인합니다. 소화성 궤양(십이지장 궤양 또는 위궤양)을 동반하거나 동반하지 않는 H. pylori-양성 만성 위염이 있는 20세 이상 환자를 모집합니다. 환자가 항 H. 이전에 pylori 치료를 받았지만, 이 환자들은 이러한 구제 요법의 효능을 평가하기 위해 이 연구에 참여하도록 초대될 것입니다.

계산된 생성된 난수 시퀀스는 A와 B의 두 하위 그룹으로 차단됩니다(1:1; 블록 크기 6). 서면 동의서를 제공한 후 각 환자는 두 치료 그룹 중 하나에 무작위로 할당됩니다.

A군 - SG-TT(감수성 유도 맞춤형 요법) : 1. clarithromycin 3제 요법, 또는 2. levofloxacin 3제 요법, 또는 3. metronidazole 3제 요법, 또는 4. 고용량 이중 요법, 또는 5. 비스무스 4중 요법으로 치료 요법, MIC 프로파일을 갖는 AST를 통한 선택 원칙에 기초한 우선순위에 따른 치료;

B군 -GR-ET(가이드라인 권장 경험적 요법): 비스무트 4중 요법으로 치료함.

모든 환자는 설문지를 작성하고 치료 기간 동안 매일 증상, 약물 소비 및 식이 내용을 기록하도록 요청받습니다. 치료 후, 환자는 외래 환자 클리닉에서 추적 관찰되어 환자의 순응도 및 치료 부작용을 조사할 것입니다. 치료 종료 4~8주 후 H. pylori 감염 상태를 13C-urea breath test(UBT)로 검사합니다. 각 참가자의 CYP2C19 유전자형은 PCR-RFLP(Polymerase Chain Reaction-based Restriction Fragment Length Polymorphism) 방법으로 분석됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

450

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Jyh-Chin Yang, M.D.Ph.D.
  • 전화번호: 265055 02-23123456
  • 이메일: jcyang47@ntu.edu.tw

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 대만
      • Taipei, 대만
        • 모병
        • National Taiwan University Hospital
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

20년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

소화성 궤양(십이지장 궤양 또는 위궤양)을 동반하거나 동반하지 않는 H. pylori-양성 만성 위염이 있는 20세 이상 환자를 모집합니다. 환자가 항 H. 이전에 pylori 치료를 받았던 환자는 이러한 구조 요법의 효능을 평가하기 위해 이 연구에 참여하도록 초대될 것입니다.

제외 기준:

  1. 임산부 또는 수유부;
  2. 심각한 수반되는 질병 및 모든 종류의 악성 종양;
  3. 시험 약물에 대한 과민증 병력;
  4. 이 궤양이 진행되는 동안 심각한 출혈;
  5. 이전 위 수술;
  6. 이전 달에 비스무트 염, PPI 또는 항생제를 복용했습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 감수성 기반 맞춤형 치료(그룹 A)

5가지 치료 옵션이 포함되어 있습니다. 치료 요법의 우선 순위는 MIC 프로파일을 가진 AST를 통한 선택 원리를 기반으로 합니다.

1. clarithromycin 삼중 요법: 14일 동안 rabeprazole 20mg bid, amoxicillin 1g bid 및 clarithromycin 500mg bid를 포함합니다. 또는 2. 레보플록사신 3제 요법: 14일 동안 라프라졸 20mg 1일 2회, 아목시실린 1g 1일 2회 및 레보플록사신 500mg 2일 1회 포함; 또는 3. 메트로니다졸 3중 요법: 14일 동안 라베프라졸 20 mg bid, 아목시실린 500 mg qid 및 메트로니다졸 250 mg qid를 포함; 또는 4. 고용량 이중 요법: 14일 동안 라베프라졸 20 mg qid, 아목시실린 750 mg qid 포함; 또는 5. 비스무트 4중 요법: 14일 동안 라베프라졸 20mg bid, 비스무트 120mg qid, 메트로니다졸 500mg tid 및 테트라사이클린 500mg qid를 포함합니다.
의약품: 감수성 기반 맞춤형 치료(그룹 A)

5가지 치료 옵션이 포함되어 있습니다. 치료 요법의 우선 순위는 MIC 프로파일을 가진 AST를 통한 선택 원리를 기반으로 합니다.

1. clarithromycin 삼중 요법: 14일 동안 rabeprazole 20mg bid, amoxicillin 1g bid 및 clarithromycin 500mg bid를 포함합니다. 또는 2. 레보플록사신 3제 요법: 14일 동안 라프라졸 20mg 1일 2회, 아목시실린 1g 1일 2회 및 레보플록사신 500mg 2일 1회 포함; 또는 3. 메트로니다졸 3중 요법: 14일 동안 라베프라졸 20 mg bid, 아목시실린 500 mg qid 및 메트로니다졸 250 mg qid를 포함; 또는 4. 고용량 이중 요법: 14일 동안 라베프라졸 20 mg qid, 아목시실린 750 mg qid 포함; 또는 5. 비스무트 4중 요법: 14일 동안 라베프라졸 20mg bid, 비스무트 120mg qid, 메트로니다졸 500mg tid 및 테트라사이클린 500mg qid를 포함합니다.

다른 이름들:
  • 양성자 펌프 억제제: 라베프라졸, Pariet®
  • 항생제: 아목시실린, Amoxicillin®; 클래리트로마이신, 클라리시드®; 레보플록사신, Cravit®; 메트로니다졸, Metrozole®; 테트라사이클린, 테트라사이클린®
  • 콜로이드 비스무트: 트리포타슘 디시트레이트 비스무테이트, KCB®
활성 비교기: 가이드라인에서 권장하는 경험적 치료(그룹 B)
비스무트 4중 요법: 14일 동안 라베프라졸 20mg bid, 비스무트 120mg qid, 메트로니다졸 500mg tid 및 테트라사이클린 500mg qid를 포함합니다.
의약품: 가이드라인에서 권장하는 경험적 치료(그룹 B)
비스무트 4중 요법: 14일 동안 라베프라졸 20mg bid, 비스무트 120mg qid, 메트로니다졸 500mg tid 및 테트라사이클린 500mg qid를 포함합니다.
다른 이름들:
  • 양성자 펌프 억제제: 라베프라졸, Pariet®
  • 콜로이드 비스무트: 트리포타슘 디시트레이트 비스무테이트, KCB®
  • 항생제: Metronidazole, Metrozole®; 테트라사이클린, 테트라사이클린®

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
H. pylori 제균을 위한 구조 요법으로 SG-TT와 GR-ET의 제균율을 비교합니다.
기간: 3.5년
이들 요법의 제균율(효능)은 ITT(intention-to treat) 및 PP(per-protocol) 분석에서 C13-UBT의 결과로 평가될 것이다.
3.5년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
이러한 치료 요법의 환자 순응도 및 부작용 빈도를 비교하기 위해
기간: 3.5년
부작용의 빈도는 부작용이 있는 참가자의 수로 평가하고 환자의 복약 순응도는 치료 후 사용하지 않은 약물을 세어 평가합니다.
3.5년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

National Taiwan University Hospital

수사관

  • 수석 연구원: Jyh-Chin Yang, M.D.Ph.D., National Taiwan University Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 4월 11일

기본 완료 (추정된)

2026년 12월 1일

연구 완료 (추정된)

2026년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 4월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 4월 10일

처음 게시됨 (실제)

2022년 4월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 4월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 4월 12일

마지막으로 확인됨

2026년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 202112229MINB

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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