Eficacias de la terapia guiada por susceptibilidad frente a la terapia empírica para el tratamiento de rescate de la infección por Helicobacter Pylori
Eficacias de la terapia guiada por susceptibilidad frente a la terapia empírica para el tratamiento de rescate de la infección por Helicobacter Pylori: un estudio prospectivo, aleatorizado y comparativo
La prevalencia de la resistencia a los antibióticos de H. pylori ha alcanzado un nivel alarmante en todo el mundo. Los programas de administración de antibióticos deben desarrollarse e implementarse con urgencia. Sin embargo, la prueba de susceptibilidad antimicrobiana (AST) de H. pylori rara vez se ofrece, lo que hace que los patrones de resistencia local no estén fácilmente disponibles. Es posible que las terapias empíricas recomendadas por las guías (GR-ET, por sus siglas en inglés) ya no logren de manera confiable una alta tasa de curación en la era de la creciente resistencia a los antibióticos. La terapia personalizada guiada por susceptibilidad (SG-TT) puede ser una buena opción para resolver este problema.
Los objetivos de este estudio son:
- comparar la eficacia de SG-TT con GR-ET como regímenes de rescate para la erradicación de H. pylori;
- comparar el cumplimiento de los pacientes y los efectos adversos de estos regímenes de tratamiento;
- investigar los factores que pueden influir en la erradicación de H. pylori con estos regímenes de tratamiento.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Este estudio comparativo aleatorizado multicéntrico prospectivo se llevará a cabo en el Hospital Universitario Nacional de Taiwán, NTUH Bei-Hu Branch, NTUH Hsin-Chu Branch, Taipei City Hospital Renai Branch, Buddhist Tzu Chi General Hospital y Mennonite Christian Hospital en Hualien. El protocolo del estudio será aprobado por las juntas o comités de ética independientes de cada hospital. Se reclutarán pacientes, mayores de 20 años, con gastritis crónica positiva para H. pylori con/sin úlceras pépticas (úlceras duodenales o gástricas). Si los pacientes fracasaron con anti-H. pylori anteriormente, se invitará a estos pacientes a participar en este estudio para evaluar la eficacia de estos regímenes de rescate.
Se bloqueará una secuencia de números aleatorios generados por computadora (1:1; tamaño de bloque 6) en dos subgrupos, digamos A y B. Después de dar su consentimiento informado por escrito, cada paciente se asignará aleatoriamente a uno de dos grupos de tratamiento:
grupo A - SG-TT (terapia personalizada guiada por la susceptibilidad): tratados con 1. terapia triple con claritromicina, o 2. terapia triple con levofloxacino, o 3. terapia triple con metronidazol, o 4. terapia dual de dosis alta, o 5. terapia cuádruple con bismuto terapia, por orden de prioridad según el principio de selección a través de AST con perfil MIC;
grupo B -GR-ET (guidelines-recommended empiric therapy): tratados con terapia cuádruple de bismuto.
A todos los pacientes se les pedirá que completen un cuestionario y que registren los síntomas y el consumo de medicamentos y el contenido de la dieta diariamente durante el período de tratamiento. Después del tratamiento, los pacientes serán seguidos en la Clínica de Pacientes Externos para investigar la adherencia del paciente y los efectos adversos del tratamiento. De cuatro a ocho semanas después de la finalización del tratamiento, se examinará el estado de infección por H. pylori mediante la prueba del aliento con 13C-urea (UBT). El genotipo CYP2C19 de cada participante se analizará mediante el método de polimorfismo de longitud de fragmentos de restricción basado en la reacción en cadena de la polimerasa (PCR-RFLP).
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Jyh-Chin Yang, M.D.Ph.D.
- Número de teléfono: 265055 02-23123456
- Correo electrónico: jcyang47@ntu.edu.tw
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Chien-Chih Tung, M.D.
- Número de teléfono: 266518 02-23123456
- Correo electrónico: cnicemike@yahoo.com.tw
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Taipei, Taiwán
- Reclutamiento
- National Taiwan University Hospital
-
Contacto:
- Jyh-Chin Yang, M.D.Ph.D.
- Número de teléfono: 65055 0223123456
- Correo electrónico: jcyang47@ntu.edu.tw
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Se reclutarán pacientes, mayores de 20 años, con gastritis crónica positiva para H. pylori con/sin úlceras pépticas (úlceras duodenales o gástricas). Si los pacientes fracasaron con anti-H. pylori anteriormente, se les invitará a participar en este estudio para evaluar la eficacia de estos regímenes de rescate.
Criterio de exclusión:
- mujer embarazada o lactante;
- enfermedad grave concomitante y tumor maligno de cualquier tipo;
- antecedentes de hipersensibilidad a las drogas de prueba;
- sangrado grave durante el curso de esta úlcera;
- cirugía gástrica previa;
- haber recibido sales de bismuto, IBP o antibióticos en el mes anterior.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: terapia personalizada guiada por susceptibilidad (Grupo A)
Incluye 5 opciones de tratamiento. El orden de prioridad de los regímenes de tratamiento se basa en el principio de selección a través de AST con perfil MIC. 1. terapia triple con claritromicina: incluye rabeprazol 20 mg dos veces al día, amoxicilina 1 g dos veces al día y claritromicina 500 mg dos veces al día, durante 14 días; o 2. terapia triple con levofloxacina: incluye rapeprazol 20 mg dos veces al día, amoxicilina 1 g dos veces al día y levofloxacina 500 mg dos veces al día, durante 14 días; o 3. terapia triple con metronidazol: incluye rabeprazol 20 mg dos veces al día, amoxicilina 500 mg cuatro veces al día y metronidazol 250 mg cuatro veces al día, durante 14 días; o 4. terapia dual de dosis alta: incluye rabeprazol 20 mg cuatro veces al día, amoxicilina 750 mg cuatro veces al día, durante 14 días; o 5. Terapia cuádruple con bismuto: incluye rabeprazol 20 mg dos veces al día, bismuto 120 mg cuatro veces al día, metronidazol 500 mg tres veces al día y tetraciclina 500 mg cuatro veces al día, durante 14 días. |
Incluye 5 opciones de tratamiento. El orden de prioridad de los regímenes de tratamiento se basa en el principio de selección a través de AST con perfil MIC. 1. terapia triple con claritromicina: incluye rabeprazol 20 mg dos veces al día, amoxicilina 1 g dos veces al día y claritromicina 500 mg dos veces al día, durante 14 días; o 2. terapia triple con levofloxacina: incluye rapeprazol 20 mg dos veces al día, amoxicilina 1 g dos veces al día y levofloxacina 500 mg dos veces al día, durante 14 días; o 3. terapia triple con metronidazol: incluye rabeprazol 20 mg dos veces al día, amoxicilina 500 mg cuatro veces al día y metronidazol 250 mg cuatro veces al día, durante 14 días; o 4. terapia dual de dosis alta: incluye rabeprazol 20 mg cuatro veces al día, amoxicilina 750 mg cuatro veces al día, durante 14 días; o 5. Terapia cuádruple con bismuto: incluye rabeprazol 20 mg dos veces al día, bismuto 120 mg cuatro veces al día, metronidazol 500 mg tres veces al día y tetraciclina 500 mg cuatro veces al día, durante 14 días.
Otros nombres:
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Comparador activo: terapia empírica recomendada por las guías (Grupo B)
Terapia cuádruple con bismuto: incluye rabeprazol 20 mg dos veces al día, bismuto 120 mg cuatro veces al día, metronidazol 500 mg tres veces al día y tetraciclina 500 mg cuatro veces al día, durante 14 días.
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Terapia cuádruple con bismuto: incluye rabeprazol 20 mg dos veces al día, bismuto 120 mg cuatro veces al día, metronidazol 500 mg tres veces al día y tetraciclina 500 mg cuatro veces al día, durante 14 días.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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comparar la tasa de erradicación de SG-TT con GR-ET como regímenes de rescate para la erradicación de H. pylori.
Periodo de tiempo: 3,5 años
|
La tasa de erradicación (eficacia) de estos regímenes se evaluará mediante el resultado de C13-UBT en análisis por intención de tratar (ITT) y por protocolo (PP).
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3,5 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
comparar la adherencia del paciente y la frecuencia de efectos adversos de estos regímenes de tratamiento
Periodo de tiempo: 3,5 años
|
La frecuencia de eventos adversos se evaluará por el número de participantes con eventos adversos y la adherencia del paciente se evaluará contando los medicamentos no utilizados después del tratamiento.
|
3,5 años
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jyh-Chin Yang, M.D.Ph.D., National Taiwan University Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Atributos de la enfermedad
- Infecciones por bacterias gramnegativas
- Infecciones bacterianas
- Infecciones bacterianas y micosis
- Infecciones
- Enfermedades contagiosas
- Susceptibilidad a la enfermedad
- Infecciones por Helicobacter
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antineoplásicos
- Agentes Gastrointestinales
- Inhibidores de la topoisomerasa II
- Inhibidores de la topoisomerasa
- Inhibidores del citocromo P-450 CYP3A
- Inhibidores de enzimas del citocromo P-450
- Inhibidores de la síntesis de proteínas
- Agentes antiprotozoarios
- Agentes antiparasitarios
- Agentes Antiulcerosos
- Agentes antituberculosos
- Inhibidores del citocromo P-450 CYP1A2
- Antiácidos
- Agentes Antiinfecciosos Urinarios
- Metronidazol
- Agentes antibacterianos
- Antibióticos, Antituberculosos
- Rabeprazol
- Amoxicilina
- Claritromicina
- Levofloxacino
- Bismuto
- Tetraciclina
- Inhibidores de la bomba de protones
Otros números de identificación del estudio
- 202112229MINB
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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