Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność terapii zależnej od wrażliwości w porównaniu z terapią empiryczną w leczeniu ratunkowym zakażenia Helicobacter pylori

12 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: National Taiwan University Hospital

Skuteczność terapii zależnej od wrażliwości w porównaniu z terapią empiryczną w leczeniu ratunkowym zakażenia Helicobacter pylori — prospektywne randomizowane badanie porównawcze

Częstość występowania antybiotykooporności H. pylori osiągnęła alarmujący poziom na całym świecie. Należy pilnie opracować i wdrożyć programy zarządzania antybiotykami. Jednak badanie wrażliwości na środki przeciwdrobnoustrojowe (AST) H. pylori jest rzadko oferowane, co sprawia, że ​​lokalne wzorce oporności nie są łatwo dostępne. Zalecane w wytycznych terapie empiryczne (GR-ET) mogą już nie zapewniać wysokiego wskaźnika wyleczeń w dobie rosnącej oporności na antybiotyki. dostosowana terapia podatności (SG-TT) może być dobrym wyborem, aby rozwiązać ten problem.

Celem tego badania jest:

  1. porównanie skuteczności SG-TT z GR-ET jako schematów ratunkowych w eradykacji H. pylori;
  2. porównanie przestrzegania zaleceń przez pacjentów i skutków ubocznych tych schematów leczenia;
  3. w celu zbadania czynników, które mogą wpływać na eradykację H. pylori za pomocą tych schematów leczenia.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To prospektywne, wieloośrodkowe, randomizowane badanie porównawcze zostanie przeprowadzone w National Taiwan University Hospital, NTUH Bei-Hu Branch, NTUH Hsin-Chu Branch, Taipei City Hospital Renai Branch, Buddhist Tzu Chi General Hospital i Mennonite Christian Hospital w Hualien. Protokół badania zostanie zatwierdzony przez niezależne rady lub komisje etyczne każdego szpitala. Rekrutowani będą pacjenci w wieku >= 20 lat z przewlekłym zapaleniem błony śluzowej żołądka z zakażeniem H. pylori z/bez wrzodów trawiennych (wrzód dwunastnicy lub żołądka). Jeśli u pacjentów nie powiodło się leczenie anty-H. pylori, pacjenci ci zostaną zaproszeni do wzięcia udziału w tym badaniu w celu oceny skuteczności tych schematów ratunkowych.

Obliczona wygenerowana losowo sekwencja liczb zostanie zablokowana (1:1; rozmiar bloku 6) na dwie podgrupy, powiedzmy A i B. Po wyrażeniu pisemnej świadomej zgody, każdy pacjent zostanie losowo przydzielony do jednej z dwóch grup terapeutycznych:

grupa A - SG-TT (terapia dostosowana do wrażliwości): leczona 1. potrójną terapią klarytromycyną lub 2. potrójną terapią lewofloksacyną lub 3. potrójną terapią metronidazolem lub 4. podwójną terapią dużymi dawkami lub 5. poczwórną terapią bizmutem terapia, według kolejności priorytetów na podstawie wyboru głównego przez AST z profilem MIC;

grupa B -GR-ET (zalecana w wytycznych terapia empiryczna): leczona poczwórną terapią bizmutową.

Wszyscy pacjenci zostaną poproszeni o wypełnienie kwestionariusza i odnotowanie objawów oraz spożycia leków i zawartości diety każdego dnia w okresie leczenia. Po leczeniu pacjenci będą kontrolowani w Poradni w celu zbadania przestrzegania zaleceń lekarskich i działań niepożądanych leczenia. Cztery do ośmiu tygodni po zakończeniu leczenia stan zakażenia H. pylori zostanie zbadany za pomocą testu oddechowego z mocznikiem 13C (UBT). Genotyp CYP2C19 każdego uczestnika zostanie przeanalizowany metodą polimorfizmu długości fragmentów restrykcyjnych (PCR-RFLP) opartą na reakcji łańcuchowej polimerazy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

450

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Jyh-Chin Yang, M.D.Ph.D.
  • Numer telefonu: 265055 02-23123456
  • E-mail: jcyang47@ntu.edu.tw

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Tajwan
      • Taipei, Tajwan
        • Rekrutacyjny
        • National Taiwan University Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

Rekrutowani będą pacjenci w wieku >= 20 lat z przewlekłym zapaleniem błony śluzowej żołądka z zakażeniem H. pylori z/bez wrzodów trawiennych (wrzód dwunastnicy lub żołądka). Jeśli u pacjentów nie powiodło się leczenie anty-H. pylori, zostaną zaproszeni do wzięcia udziału w tym badaniu w celu oceny skuteczności tych schematów ratunkowych.

Kryteria wyłączenia:

  1. kobieta w ciąży lub karmiąca;
  2. poważna współistniejąca choroba i nowotwór złośliwy dowolnego rodzaju;
  3. historia nadwrażliwości na badane leki;
  4. poważne krwawienie w przebiegu tego wrzodu;
  5. przebyta operacja żołądka;
  6. otrzymywanie soli bizmutu, IPP lub antybiotyków w poprzednim miesiącu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: terapia dostosowana pod kątem wrażliwości (grupa A)

Obejmuje 5 opcji leczenia. Kolejność priorytetów schematów leczenia opiera się na zasadzie wyboru poprzez AST z profilem MIC.

1. potrójna terapia klarytromycyną: obejmuje rabeprazol 20 mg 2 razy dziennie, amoksycylinę 1 g 2 razy dziennie i klarytromycynę 500 mg 2 razy dziennie przez 14 dni; lub 2. potrójna terapia lewofloksacyną: obejmuje rapeprazol 20 mg dwa razy dziennie, amoksycylinę 1 g dwa razy dziennie i lewofloksacynę 500 mg dwa razy dziennie przez 14 dni; lub 3. potrójna terapia metronidazolem: obejmuje rabeprazol 20 mg 2 razy na dobę, amoksycylinę 500 mg 4 razy dziennie i metronidazol 250 mg 4 razy dziennie przez 14 dni; lub 4. terapia podwójna w dużych dawkach: obejmuje rabeprazol 20 mg 4 razy dziennie, amoksycylinę 750 mg 4 razy dziennie przez 14 dni; lub 5. poczwórna terapia bizmutem: obejmuje rabeprazol 20 mg 2 razy na dobę, bizmut 120 mg 4 razy na dobę, metronidazol 500 mg 3 razy na dobę i tetracyklinę 500 mg 4 razy na dobę przez 14 dni.
Lek: terapia dostosowana pod kątem wrażliwości (grupa A)

Obejmuje 5 opcji leczenia. Kolejność priorytetów schematów leczenia opiera się na zasadzie wyboru poprzez AST z profilem MIC.

1. potrójna terapia klarytromycyną: obejmuje rabeprazol 20 mg 2 razy dziennie, amoksycylinę 1 g 2 razy dziennie i klarytromycynę 500 mg 2 razy dziennie przez 14 dni; lub 2. potrójna terapia lewofloksacyną: obejmuje rapeprazol 20 mg dwa razy dziennie, amoksycylinę 1 g dwa razy dziennie i lewofloksacynę 500 mg dwa razy dziennie przez 14 dni; lub 3. potrójna terapia metronidazolem: obejmuje rabeprazol 20 mg 2 razy na dobę, amoksycylinę 500 mg 4 razy dziennie i metronidazol 250 mg 4 razy dziennie przez 14 dni; lub 4. terapia podwójna w dużych dawkach: obejmuje rabeprazol 20 mg 4 razy dziennie, amoksycylinę 750 mg 4 razy dziennie przez 14 dni; lub 5. poczwórna terapia bizmutem: obejmuje rabeprazol 20 mg 2 razy na dobę, bizmut 120 mg 4 razy na dobę, metronidazol 500 mg 3 razy na dobę i tetracyklinę 500 mg 4 razy na dobę przez 14 dni.

Inne nazwy:
  • Inhibitor pompy protonowej: Rabeprazol, Pariet®
  • Antybiotyki: Amoksycylina, Amoksycylina®; klarytromycyna, Klaricid®; lewofloksacyna, Cravit®; Metronidazol, Metrozol®; Tetracyklina, tetracyklina®
  • Bizmut koloidalny: bizmutan dicytrynianu tripotasu, KCB®
Aktywny komparator: zalecana w wytycznych terapia empiryczna (grupa B)
Terapia poczwórna z bizmutem: obejmuje rabeprazol 20 mg 2 razy na dobę, bizmut 120 mg 4 razy na dobę, metronidazol 500 mg 3 razy na dobę i tetracyklinę 500 mg 4 razy na dobę przez 14 dni.
Lek: zalecana w wytycznych terapia empiryczna (grupa B)
Terapia poczwórna z bizmutem: obejmuje rabeprazol 20 mg 2 razy na dobę, bizmut 120 mg 4 razy na dobę, metronidazol 500 mg 3 razy na dobę i tetracyklinę 500 mg 4 razy na dobę przez 14 dni.
Inne nazwy:
  • Inhibitor pompy protonowej: Rabeprazol, Pariet®
  • Bizmut koloidalny: bizmutan dicytrynianu tripotasu, KCB®
  • Antybiotyki: Metronidazol, Metrozole®; Tetracyklina, tetracyklina®

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
porównanie wskaźnika eradykacji SG-TT z GR-ET jako schematów ratunkowych w eradykacji H. pylori.
Ramy czasowe: 3,5 roku
Współczynnik eradykacji (skuteczność) tych schematów zostanie oceniony na podstawie wyniku C13-UBT w analizie zamiaru leczenia (ITT) i na podstawie protokołu (PP).
3,5 roku

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
porównanie przestrzegania zaleceń przez pacjentów i częstości występowania działań niepożądanych tych schematów leczenia
Ramy czasowe: 3,5 roku
Częstość zdarzeń niepożądanych zostanie oceniona na podstawie liczby uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane, a przestrzeganie zaleceń przez pacjenta zostanie ocenione poprzez zliczenie niewykorzystanych leków po leczeniu.
3,5 roku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Taiwan University Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Jyh-Chin Yang, M.D.Ph.D., National Taiwan University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 kwietnia 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 kwietnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 kwietnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 kwietnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 202112229MINB

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj