Effektivitet av känslighetsstyrd vs empirisk terapi för räddningsbehandling av Helicobacter Pylori-infektion
Effektivitet av känslighetsstyrd vs empirisk terapi för räddningsbehandling av Helicobacter Pylori-infektion - en prospektiv randomiserad, jämförande studie
Prevalensen av H. pylori-antibiotikaresistens har nått en alarmerande nivå över hela världen. Antibiotikaförvaltningsprogram bör snarast utvecklas och implementeras. Men H. pylori antimikrobiell känslighetstestning (AST) erbjuds sällan, vilket gör att lokala resistensmönster inte är lätt tillgängliga. Riktlinje-rekommenderade empiriska terapier (GR-ET) kanske inte längre tillförlitligt uppnår hög botningshastighet i en tidevarv av ökande antibiotikaresistens. känslighetsstyrd skräddarsydd terapi (SG-TT) kan vara ett bra val för att lösa detta problem.
Målen med denna studie är:
- att jämföra effektiviteten av SG-TT med GR-ET som räddningskurer för utrotning av H. pylori;
- att jämföra patientens följsamhet och negativa effekter av dessa behandlingsregimer;
- för att undersöka faktorer som kan påverka H. pylori-utrotningen av dessa behandlingsregimer.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Denna prospektiva multicenter randomiserade jämförande studie kommer att genomföras vid National Taiwan University Hospital, NTUH Bei-Hu Branch, NTUH Hsin-Chu Branch, Taipei City Hospital Renai Branch, Buddhist Tzu Chi General Hospital och Mennonite Christian Hospital i Hualien. Studieprotokollet kommer att godkännas av de oberoende etiska nämnderna eller kommittéerna på varje sjukhus. Patienter, >= 20 år, som har H. pylori-positiv kronisk gastrit med/utan magsår (duodenalsår eller magsår) kommer att rekryteras. Om patienterna misslyckades anti-H. pylori-terapi tidigare kommer dessa patienter att inbjudas att delta i denna studie för att utvärdera effektiviteten av dessa räddningsregimer.
En beräknad genererad slumptalssekvens kommer att blockeras (1:1; blockstorlek 6) i två undergrupper, säg A och B. Efter att ha gett skriftligt informerat samtycke kommer varje patient att slumpmässigt tilldelas en av två behandlingsgrupper:
grupp A - SG-TT (känslighetsstyrd skräddarsydd terapi): behandlas med 1. klaritromycin trippelterapi, eller 2. levofloxacin trippelterapi, eller 3. metronidazol trippelterapi, eller 4. högdos dubbelterapi, eller 5. vismut fyrfaldig behandling terapi, efter prioritetsordning baserat på urvalsprincipen genom AST med MIC-profil;
grupp B -GR-ET (riktlinjer-rekommenderad empirisk terapi): behandlas med vismut fyrfaldig terapi.
Alla patienter kommer att bli ombedda att fylla i ett frågeformulär och att registrera symtom och läkemedelskonsumtion och kostinnehåll dagligen under behandlingsperioden. Efter behandlingen kommer patienterna att följas upp på polikliniken för att utreda patientföljsamhet och biverkningar av behandlingen. Fyra till åtta veckor efter avslutad behandling kommer H. pylori-infektionsstatus att undersökas med 13C-urea utandningstest (UBT). CYP2C19 genotypen för varje deltagare kommer att analyseras med den polymeraskedjereaktionsbaserade restriktionsfragmentlängdpolymorfism-metoden (PCR-RFLP).
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Jyh-Chin Yang, M.D.Ph.D.
- Telefonnummer: 265055 02-23123456
- E-post: jcyang47@ntu.edu.tw
Studera Kontakt Backup
- Namn: Chien-Chih Tung, M.D.
- Telefonnummer: 266518 02-23123456
- E-post: cnicemike@yahoo.com.tw
Studieorter
-
-
-
Taipei, Taiwan
- Rekrytering
- National Taiwan University Hospital
-
Kontakt:
- Jyh-Chin Yang, M.D.Ph.D.
- Telefonnummer: 65055 0223123456
- E-post: jcyang47@ntu.edu.tw
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Patienter, >= 20 år, som har H. pylori-positiv kronisk gastrit med/utan magsår (duodenalsår eller magsår) kommer att rekryteras. Om patienterna misslyckades anti-H. pylori-terapi tidigare kommer de att bjudas in i denna studie för att utvärdera effektiviteten av dessa räddningsregimer.
Exklusions kriterier:
- gravid eller ammande kvinna;
- allvarlig samtidig sjukdom och elakartad tumör av något slag;
- historia av överkänslighet mot testläkemedel;
- allvarlig blödning under loppet av detta sår;
- tidigare magkirurgi;
- fått vismutsalter, PPI eller antibiotika under föregående månad.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: känslighetsstyrd skräddarsydd terapi (Grupp A)
Inkluderar 5 behandlingsalternativ. Prioritetsordningen för behandlingsregimer baseras på urvalsprincipen genom AST med MIC-profil. 1. trippelbehandling med klaritromycin: inkludera rabeprazol 20 mg två gånger dagligen, amoxicillin 1 g två gånger dagligen och klaritromycin 500 mg två gånger dagligen, i 14 dagar; eller 2. trippelbehandling med levofloxacin: inkludera rapeprazol 20 mg två gånger dagligen, amoxicillin 1 g två gånger dagligen och levofloxacin 500 mg två gånger dagligen, i 14 dagar; eller 3. trippelbehandling med metronidazol: inkludera rabeprazol 20 mg två gånger dagligen, amoxicillin 500 mg varje dag och metronidazol 250 mg varje dag, i 14 dagar; eller 4. Dubbelbehandling med hög dos: inkludera rabeprazol 20 mg varje dag, amoxicillin 750 mg varje dag, i 14 dagar; eller 5. Vismut fyrfaldig behandling: inkludera rabeprazol 20 mg två gånger dagligen, vismut 120 mg varje dag, metronidazol 500 mg tid och tetracyklin 500 mg två gånger dagligen, i 14 dagar. |
Inkluderar 5 behandlingsalternativ. Prioritetsordningen för behandlingsregimer baseras på urvalsprincipen genom AST med MIC-profil. 1. trippelbehandling med klaritromycin: inkludera rabeprazol 20 mg två gånger dagligen, amoxicillin 1 g två gånger dagligen och klaritromycin 500 mg två gånger dagligen, i 14 dagar; eller 2. trippelbehandling med levofloxacin: inkludera rapeprazol 20 mg två gånger dagligen, amoxicillin 1 g två gånger dagligen och levofloxacin 500 mg två gånger dagligen, i 14 dagar; eller 3. trippelbehandling med metronidazol: inkludera rabeprazol 20 mg två gånger dagligen, amoxicillin 500 mg varje dag och metronidazol 250 mg varje dag, i 14 dagar; eller 4. Dubbelbehandling med hög dos: inkludera rabeprazol 20 mg varje dag, amoxicillin 750 mg varje dag, i 14 dagar; eller 5. Vismut fyrfaldig behandling: inkludera rabeprazol 20 mg två gånger dagligen, vismut 120 mg varje dag, metronidazol 500 mg tid och tetracyklin 500 mg två gånger dagligen, i 14 dagar.
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: riktlinjer-rekommenderad empirisk terapi (Grupp B)
Vismut fyrfaldig behandling: inkludera rabeprazol 20 mg två gånger dagligen, vismut 120 mg varje dag, metronidazol 500 mg tid och tetracyklin 500 mg två gånger dagligen, i 14 dagar.
|
Vismut fyrfaldig behandling: inkludera rabeprazol 20 mg två gånger dagligen, vismut 120 mg varje dag, metronidazol 500 mg tid och tetracyklin 500 mg två gånger dagligen, i 14 dagar.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
att jämföra utrotningshastigheten för SG-TT med GR-ET som räddningskurer för utrotning av H. pylori.
Tidsram: 3,5 år
|
Eradikationshastigheten (effektiviteten) av dessa kurer kommer att utvärderas av resultatet av C13-UBT i intention-to-treat (ITT) och per-protokoll (PP) analys.
|
3,5 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
för att jämföra patientens följsamhet och frekvensen av biverkningar av dessa behandlingsregimer
Tidsram: 3,5 år
|
Frekvensen av biverkningar kommer att utvärderas av antalet deltagare med biverkningar och patientens följsamhet kommer att utvärderas genom att oanvänd medicin räknas efter behandlingen.
|
3,5 år
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Jyh-Chin Yang, M.D.Ph.D., National Taiwan University Hospital
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Sjukdomsegenskaper
- Gram-negativa bakteriella infektioner
- Bakteriella infektioner
- Bakteriella infektioner och mykoser
- Infektioner
- Smittsamma sjukdomar
- Mottaglighet för sjukdomar
- Helicobacter-infektioner
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Anti-infektionsmedel
- Enzyminhibitorer
- Antineoplastiska medel
- Gastrointestinala medel
- Topoisomeras II-hämmare
- Topoisomerasinhibitorer
- Cytokrom P-450 CYP3A-hämmare
- Cytokrom P-450 enzymhämmare
- Proteinsyntesinhibitorer
- Antiprotozomedel
- Antiparasitära medel
- Medel mot magsår
- Antituberkulära medel
- Cytokrom P-450 CYP1A2-hämmare
- Antacida
- Anti-infektionsmedel, urinvägar
- Metronidazol
- Antibakteriella medel
- Antibiotika, Antituberkulära
- Rabeprazol
- Amoxicillin
- Klaritromycin
- Levofloxacin
- Vismut
- Tetracyklin
- Protonpumpshämmare
Andra studie-ID-nummer
- 202112229MINB
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Helicobacter pylori-infektion
-
Institut PasteurRekrytering
-
ImevaXAvslutadHelicobacter Pylori-infekterade försökspersoner | Helicobacter Pylori Naiva ämnenTyskland
-
Fu Jen Catholic University HospitalAktiv, inte rekryterandeHelicobacter pyloriTaiwan
-
Poitiers University HospitalAvslutad
-
Shandong UniversityOkändHelicobacter pyloriKina
-
TakedaAvslutad
-
Hamamatsu UniversityOita UniversityOkändHelicobacter pyloriJapan
-
Xijing Hospital of Digestive DiseasesRekrytering
-
Fundación de Investigación Biomédica - Hospital...Avslutad