Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid van door gevoeligheid geleide versus empirische therapie voor reddingsbehandeling van Helicobacter pylori-infectie

12 april 2026 bijgewerkt door: National Taiwan University Hospital

Werkzaamheid van op gevoeligheid geleide versus empirische therapie voor reddingsbehandeling van Helicobacter Pylori-infectie - een prospectieve gerandomiseerde, vergelijkende studie

De prevalentie van antibioticaresistentie van H. pylori heeft wereldwijd een alarmerend niveau bereikt. Antibioticabeheerprogramma's moeten dringend worden ontwikkeld en geïmplementeerd. Echter, H. pylori antimicrobiële gevoeligheidstesten (AST) worden zelden aangeboden, waardoor lokale resistentiepatronen niet gemakkelijk beschikbaar zijn. Door richtlijnen aanbevolen empirische therapieën (GR-ET) bereiken mogelijk niet langer op betrouwbare wijze een hoog genezingspercentage in het tijdperk van toenemende antibioticaresistentie. gevoeligheidsgeleide therapie op maat (SG-TT) kan een goede keuze zijn om dit probleem op te lossen.

De doelstellingen van deze studie zijn:

  1. om de werkzaamheid van SG-TT te vergelijken met GR-ET als reddingsregimes voor de uitroeiing van H. pylori;
  2. om de therapietrouw van de patiënt en de nadelige effecten van deze behandelingsregimes te vergelijken;
  3. om factoren te onderzoeken die de uitroeiing van H. pylori door deze behandelingsregimes kunnen beïnvloeden.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze prospectieve multicenter gerandomiseerde vergelijkende studie zal worden uitgevoerd in het National Taiwan University Hospital, NTUH Bei-Hu Branch, NTUH Hsin-Chu Branch, Taipei City Hospital Renai Branch, Buddhist Tzu Chi General Hospital en Mennonite Christian Hospital in Hualien. Het studieprotocol zal worden goedgekeurd door de onafhankelijke ethische raden of commissies van elk ziekenhuis. Patiënten van >= 20 jaar met H. pylori-positieve chronische gastritis met/zonder maagzweren (duodenale of maagzweren) zullen worden geworven. Als de patiënten anti-H. pylori-therapie, zullen deze patiënten worden uitgenodigd om deel te nemen aan deze studie om de werkzaamheid van deze reddingsregimes te evalueren.

Een berekende gegenereerde reeks willekeurige getallen wordt geblokkeerd (1:1; blokgrootte 6) in twee subgroepen, zeg A en B. Na schriftelijke geïnformeerde toestemming wordt elke patiënt willekeurig toegewezen aan een van de twee behandelingsgroepen:

groep A - SG-TT (gevoeligheidsgeleide therapie op maat): behandeld met 1. claritromycine drievoudige therapie, of 2. levofloxacine drievoudige therapie, of 3. metronidazol drievoudige therapie, of 4. hooggedoseerde dubbele therapie, of 5. bismut viervoudig therapie, volgens prioriteitsvolgorde op basis van het selectieprincipe via AST met MIC-profiel;

groep B -GR-ET (richtlijnen-aanbevolen empirische therapie): behandeld met bismut-viervoudige therapie.

Alle patiënten zullen worden gevraagd een vragenlijst in te vullen en dagelijks tijdens de behandelingsperiode symptomen en medicijngebruik en dieetinhoud vast te leggen. Na de behandeling worden de patiënten gevolgd op de polikliniek om therapietrouw en bijwerkingen van de behandeling te onderzoeken. Vier tot acht weken na beëindiging van de behandeling wordt de infectiestatus van H. pylori onderzocht met de 13C-ureum-ademtest (UBT). Het CYP2C19-genotype van elke deelnemer zal worden geanalyseerd met behulp van de op polymerasekettingreactie gebaseerde methode van restrictiefragmentlengtepolymorfisme (PCR-RFLP).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

450

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Jyh-Chin Yang, M.D.Ph.D.
  • Telefoonnummer: 265055 02-23123456
  • E-mail: jcyang47@ntu.edu.tw

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan
        • Werving
        • National Taiwan University Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Patiënten van >= 20 jaar met H. pylori-positieve chronische gastritis met/zonder maagzweren (duodenale of maagzweren) zullen worden geworven. Als de patiënten anti-H. pylori-therapie eerder hebben ondergaan, zullen ze worden uitgenodigd om deel te nemen aan deze studie om de werkzaamheid van deze reddingsregimes te evalueren.

Uitsluitingscriteria:

  1. zwangere of zogende vrouw;
  2. ernstige bijkomende ziekte en kwaadaardige tumor van welke aard dan ook;
  3. voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor het testen van medicijnen;
  4. ernstige bloedingen tijdens deze zweer;
  5. eerdere maagoperatie;
  6. het ontvangen van bismutzouten, PPI's of antibiotica in de voorgaande maand.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: susceptibiliteitsgeleide therapie op maat (Groep A)

Inclusief 5 behandelingsopties. De prioriteitsvolgorde van behandelingsregimes is gebaseerd op het selectieprincipe via AST met MIC-profiel.

1. Drievoudige claritromycinetherapie: omvat rabeprazol 20 mg tweemaal daags, amoxicilline 1 g tweemaal daags en claritromycine 500 mg tweemaal daags gedurende 14 dagen; of 2. drievoudige therapie met levofloxacine: inclusief rapeprazol 20 mg tweemaal daags, amoxicilline 1 g tweemaal daags en levofloxacine 500 mg tweemaal daags gedurende 14 dagen; of 3. drievoudige therapie met metronidazol: inclusief rabeprazol 20 mg tweemaal daags, amoxicilline 500 mg eenmaal daags en metronidazol 250 mg eenmaal daags, gedurende 14 dagen; of 4. hoge dosis duale therapie: inclusief rabeprazol 20 mg eenmaal daags, amoxicilline 750 mg eenmaal daags, gedurende 14 dagen; of 5. bismut-viervoudige therapie: inclusief rabeprazol 20 mg tweemaal daags, bismut 120 mg eenmaal daags, metronidazol 500 mg driemaal daags en tetracycline 500 mg eenmaal daags, gedurende 14 dagen.
Geneesmiddel: susceptibiliteitsgeleide therapie op maat (Groep A)

Inclusief 5 behandelingsopties. De prioriteitsvolgorde van behandelingsregimes is gebaseerd op het selectieprincipe via AST met MIC-profiel.

1. Drievoudige claritromycinetherapie: omvat rabeprazol 20 mg tweemaal daags, amoxicilline 1 g tweemaal daags en claritromycine 500 mg tweemaal daags gedurende 14 dagen; of 2. drievoudige therapie met levofloxacine: inclusief rapeprazol 20 mg tweemaal daags, amoxicilline 1 g tweemaal daags en levofloxacine 500 mg tweemaal daags gedurende 14 dagen; of 3. drievoudige therapie met metronidazol: inclusief rabeprazol 20 mg tweemaal daags, amoxicilline 500 mg eenmaal daags en metronidazol 250 mg eenmaal daags, gedurende 14 dagen; of 4. hoge dosis duale therapie: inclusief rabeprazol 20 mg eenmaal daags, amoxicilline 750 mg eenmaal daags, gedurende 14 dagen; of 5. bismut-viervoudige therapie: inclusief rabeprazol 20 mg tweemaal daags, bismut 120 mg eenmaal daags, metronidazol 500 mg driemaal daags en tetracycline 500 mg eenmaal daags, gedurende 14 dagen.

Andere namen:
  • Protonpompremmer: Rabeprazol, Pariet®
  • Antibiotica: Amoxicilline, Amoxicilline®; Claritromycine, Klaricid®; Levofloxacine, Cravit®; Metronidazol, Metrozol®; Tetracyclline, tetracycline®
  • Colloïdaal bismut: trikaliumdicitraat bismutaat, KCB®
Actieve vergelijker: richtlijnen-aanbevolen empirische therapie (Groep B)
bismut viervoudige therapie: inclusief rabeprazol 20 mg tweemaal daags, bismut 120 mg eenmaal daags, metronidazol 500 mg driemaal daags en tetracycline 500 mg eenmaal daags, gedurende 14 dagen.
Geneesmiddel: richtlijnen-aanbevolen empirische therapie (Groep B)
bismut viervoudige therapie: inclusief rabeprazol 20 mg tweemaal daags, bismut 120 mg eenmaal daags, metronidazol 500 mg driemaal daags en tetracycline 500 mg eenmaal daags, gedurende 14 dagen.
Andere namen:
  • Protonpompremmer: Rabeprazol, Pariet®
  • Colloïdaal bismut: trikaliumdicitraat bismutaat, KCB®
  • Antibiotica: Metronidazol, Metrozole®; Tetracyclline, tetracycline®

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
om het uitroeiingspercentage van SG-TT te vergelijken met GR-ET als reddingsregimes voor de uitroeiing van H. pylori.
Tijdsspanne: 3,5 jaar
Het uitroeiingspercentage (werkzaamheid) van deze regimes zal worden geëvalueerd door het resultaat van C13-UBT in intention-to-treat (ITT) en per-protocol (PP) analyse.
3,5 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
om de therapietrouw van de patiënt en de frequentie van bijwerkingen van deze behandelingsregimes te vergelijken
Tijdsspanne: 3,5 jaar
De frequentie van bijwerkingen wordt beoordeeld aan de hand van het aantal deelnemers met bijwerkingen en de therapietrouw van de patiënt wordt beoordeeld door ongebruikte medicatie na de behandeling te tellen.
3,5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Taiwan University Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jyh-Chin Yang, M.D.Ph.D., National Taiwan University Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

11 april 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 april 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 april 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 april 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 april 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 202112229MINB

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren