Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение эффективности терапии на основе восприимчивости и эмпирической терапии для неотложной терапии инфекции Helicobacter Pylori

12 апреля 2026 г. обновлено: National Taiwan University Hospital

Эффективность терапии, ориентированной на восприимчивость, по сравнению с эмпирической терапией для спасательного лечения инфекции Helicobacter Pylori - проспективное рандомизированное сравнительное исследование

Распространенность устойчивости к антибиотикам H. pylori достигла тревожного уровня во всем мире. Необходимо срочно разработать и внедрить программы рационального использования антибиотиков. Однако тестирование чувствительности H. pylori к противомикробным препаратам (АСТ) предлагается редко, что затрудняет доступ к местным образцам резистентности. Эмпирическая терапия, рекомендованная руководством (GR-ET), больше не может надежно обеспечивать высокий уровень излечения в эпоху растущей устойчивости к антибиотикам. Индивидуальная терапия, ориентированная на восприимчивость (SG-TT), может быть хорошим выбором для решения этой проблемы.

Цели этого исследования:

  1. сравнить эффективность SG-TT с GR-ET в качестве режимов спасения для эрадикации H. pylori;
  2. сравнить приверженность пациентов и побочные эффекты этих схем лечения;
  3. исследовать факторы, которые могут влиять на эрадикацию H. pylori с помощью этих схем лечения.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это проспективное многоцентровое рандомизированное сравнительное исследование будет проводиться в больнице Национального Тайваньского университета, отделении NTUH Bei-Hu, отделении NTUH Hsin-Chu, отделении городской больницы Тайбэя Renai, буддийской больнице общего профиля Tzu Chi и меннонитской христианской больнице в Хуаляне. Протокол исследования будет одобрен независимыми советами по этике или комитетами каждой больницы. Будут набраны пациенты в возрасте >= 20 лет с H. pylori-положительным хроническим гастритом с/без пептических язв (двенадцатиперстной кишки или желудка). Если у пациентов не получалось анти-H. pylori ранее, эти пациенты будут приглашены для участия в этом исследовании для оценки эффективности этих схем спасения.

Вычисленная сгенерированная последовательность случайных чисел будет разделена (1:1; размер блока 6) на две подгруппы, скажем, A и B. После предоставления письменного информированного согласия каждый пациент будет случайным образом распределен в одну из двух групп лечения:

группа A - SG-TT (адаптированная терапия с учетом чувствительности): лечение 1. тройной терапией кларитромицином, или 2. тройной терапией левофлоксацином, или 3. тройной терапией метронидазолом, или 4. двойной терапией высокими дозами, или 5. четырехкомпонентной терапией висмута. терапия в приоритетном порядке на основе принципа подбора через АСТ с профилем МПК;

группа B - GR-ET (рекомендованная эмпирическая терапия): лечение квадротерапией с висмутом.

Всем пациентам будет предложено заполнить анкету и ежедневно записывать симптомы и потребление лекарств, а также содержание диеты в течение периода лечения. После лечения пациенты будут наблюдаться в амбулаторной клинике для изучения приверженности пациентов и побочных эффектов лечения. Через четыре-восемь недель после прекращения лечения статус инфекции H. pylori будет проверен с помощью дыхательного теста с 13C-мочевиной (UBT). Генотип CYP2C19 каждого участника будет проанализирован методом полиморфизма длины рестрикционных фрагментов на основе полимеразной цепной реакции (ПЦР-ПДРФ).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

450

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Jyh-Chin Yang, M.D.Ph.D.
  • Номер телефона: 265055 02-23123456
  • Электронная почта: jcyang47@ntu.edu.tw

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Chien-Chih Tung, M.D.
  • Номер телефона: 266518 02-23123456
  • Электронная почта: cnicemike@yahoo.com.tw

Места учебы

  • Тайвань
      • Taipei, Тайвань
        • Рекрутинг
        • National Taiwan University Hospital
        • Контакт:
          • Jyh-Chin Yang, M.D.Ph.D.
          • Номер телефона: 65055 0223123456
          • Электронная почта: jcyang47@ntu.edu.tw

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

20 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

Будут набраны пациенты в возрасте >= 20 лет с H. pylori-положительным хроническим гастритом с/без пептических язв (двенадцатиперстной кишки или желудка). Если у пациентов не получалось анти-H. pylori ранее, им будет предложено принять участие в этом исследовании для оценки эффективности этих схем спасения.

Критерий исключения:

  1. беременная или кормящая женщина;
  2. тяжелое сопутствующее заболевание и злокачественная опухоль любого вида;
  3. гиперчувствительность к тестируемым препаратам в анамнезе;
  4. сильное кровотечение при течении этой язвы;
  5. предшествующая операция на желудке;
  6. прием солей висмута, ИПП или антибиотиков в предыдущем месяце.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: адаптированная терапия с учетом восприимчивости (группа А)

Включает в себя 5 вариантов лечения. Приоритетный порядок схем лечения основан на принципе отбора через АСТ с профилем МПК.

1. тройная терапия кларитромицином: рабепразол 20 мг 2 раза в день, амоксициллин 1 г 2 раза в день и кларитромицин 500 мг 2 раза в день в течение 14 дней; или 2. Тройная терапия левофлоксацином: включает рапепразол 20 мг 2 раза в день, амоксициллин 1 г 2 раза в день и левофлоксацин 500 мг 2 раза в день в течение 14 дней; или 3. Тройная терапия метронидазолом: включает рабепразол 20 мг два раза в день, амоксициллин 500 мг четыре раза в день и метронидазол 250 мг четыре раза в день в течение 14 дней; или 4. двойная терапия высокими дозами: включает рабепразол 20 мг 4 раза в день, амоксициллин 750 мг 4 раза в день в течение 14 дней; или 5. квадротерапия висмута: включает рабепразол 20 мг два раза в день, висмут 120 мг четыре раза в день, метронидазол 500 мг три раза в день и тетрациклин 500 мг четыре раза в день в течение 14 дней.
Лекарство: адаптированная терапия с учетом восприимчивости (группа А)

Включает в себя 5 вариантов лечения. Приоритетный порядок схем лечения основан на принципе отбора через АСТ с профилем МПК.

1. тройная терапия кларитромицином: рабепразол 20 мг 2 раза в день, амоксициллин 1 г 2 раза в день и кларитромицин 500 мг 2 раза в день в течение 14 дней; или 2. Тройная терапия левофлоксацином: включает рапепразол 20 мг 2 раза в день, амоксициллин 1 г 2 раза в день и левофлоксацин 500 мг 2 раза в день в течение 14 дней; или 3. Тройная терапия метронидазолом: включает рабепразол 20 мг два раза в день, амоксициллин 500 мг четыре раза в день и метронидазол 250 мг четыре раза в день в течение 14 дней; или 4. двойная терапия высокими дозами: включает рабепразол 20 мг 4 раза в день, амоксициллин 750 мг 4 раза в день в течение 14 дней; или 5. квадротерапия висмута: включает рабепразол 20 мг два раза в день, висмут 120 мг четыре раза в день, метронидазол 500 мг три раза в день и тетрациклин 500 мг четыре раза в день в течение 14 дней.

Другие имена:
  • Ингибитор протонной помпы: Рабепразол, Париет®
  • Антибиотики: Амоксициллин, Амоксициллин®; Кларитромицин, Кларицид®; левофлоксацин, Кравит®; Метронидазол, Метрозол®; Тетрациклин, тетрациклин®
  • Коллоидный висмут: висмутат дицитрата трикалия, KCB®
Активный компаратор: эмпирическая терапия, рекомендованная руководством (группа B)
Четырехкратная терапия висмутом: включает рабепразол 20 мг 2 раза в день, висмут 120 мг 4 раза в день, метронидазол 500 мг 3 раза в день и тетрациклин 500 мг 4 раза в день в течение 14 дней.
Лекарство: эмпирическая терапия, рекомендованная руководством (группа B)
Четырехкратная терапия висмутом: включает рабепразол 20 мг 2 раза в день, висмут 120 мг 4 раза в день, метронидазол 500 мг 3 раза в день и тетрациклин 500 мг 4 раза в день в течение 14 дней.
Другие имена:
  • Ингибитор протонной помпы: Рабепразол, Париет®
  • Коллоидный висмут: висмутат дицитрата трикалия, KCB®
  • Антибиотики: Метронидазол, Метрозол®; Тетрациклин, тетрациклин®

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
сравнить скорость эрадикации SG-TT с GR-ET в качестве режимов спасения для эрадикации H. pylori.
Временное ограничение: 3,5 года
Уровень эрадикации (эффективность) этих схем будет оцениваться по результатам C13-UBT в анализе намерения лечить (ITT) и в соответствии с протоколом (PP).
3,5 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
сравнить приверженность пациентов и частоту побочных эффектов этих схем лечения
Временное ограничение: 3,5 года
Частота нежелательных явлений будет оцениваться по количеству участников с нежелательными явлениями, а приверженность пациентов будет оцениваться путем подсчета неиспользованных лекарств после лечения.
3,5 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

National Taiwan University Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Jyh-Chin Yang, M.D.Ph.D., National Taiwan University Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

11 апреля 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 апреля 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 апреля 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

18 апреля 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 апреля 2026 г.

Последняя проверка

1 апреля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 202112229MINB

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться