Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten af ​​følsomhedsstyret vs empirisk terapi til redningsbehandling af Helicobacter Pylori-infektion

12. april 2026 opdateret af: National Taiwan University Hospital

Effektiviteten af ​​følsomhedsstyret vs empirisk terapi til redningsbehandling af Helicobacter Pylori-infektion - en prospektiv randomiseret, sammenlignende undersøgelse

Forekomsten af ​​H. pylori-antibiotikaresistens har nået et alarmerende niveau på verdensplan. Antibiotikaforvaltningsprogrammer bør omgående udvikles og implementeres. H. pylori antimikrobiel følsomhedstest (AST) tilbydes dog sjældent, hvilket gør lokale resistensmønstre ikke let tilgængelige. Retningslinje-anbefalede empiriske terapier (GR-ET) opnår muligvis ikke længere pålideligt høj helbredelsesrate i en æra med stigende antibiotikaresistens. følsomhedsguidet skræddersyet terapi (SG-TT) kan være et godt valg til at løse dette problem.

Formålet med denne undersøgelse er:

  1. at sammenligne effektiviteten af ​​SG-TT med GR-ET som redningsregimer til udryddelse af H. pylori;
  2. at sammenligne patientens overholdelse og bivirkninger af disse behandlingsregimer;
  3. at undersøge faktorer, der kan påvirke H. pylori-udryddelse ved disse behandlingsregimer.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne prospektive multicenter randomiserede komparative undersøgelse vil blive udført på National Taiwan University Hospital, NTUH Bei-Hu Branch, NTUH Hsin-Chu Branch, Taipei City Hospital Renai Branch, Buddhist Tzu Chi General Hospital og Mennonite Christian Hospital i Hualien. Studieprotokollen vil blive godkendt af de uafhængige etiske nævn eller udvalg på hvert hospital. Patienter i alderen >= 20 år med H. pylori-positiv kronisk gastritis med/uden mavesår (duodenalsår eller mavesår) vil blive rekrutteret. Hvis patienterne svigtede anti-H. pylori-terapi tidligere, vil disse patienter blive inviteret til at deltage i denne undersøgelse for at evaluere effektiviteten af ​​disse redningsregimer.

En beregnet genereret tilfældig talsekvens vil blive blokeret (1:1; blokstørrelse 6) i to undergrupper, f.eks. A og B. Efter at have givet skriftligt informeret samtykke, vil hver patient blive tilfældigt allokeret til en af ​​to behandlingsgrupper:

gruppe A - SG-TT (følsomhedsguidet skræddersyet terapi): behandles med 1. clarithromycin tripel terapi eller 2. levofloxacin tripel terapi eller 3. metronidazol tripel terapi eller 4. højdosis dobbelt terapi eller 5. bismuth quadruple terapi, efter prioriteret rækkefølge baseret på udvælgelsesprincippet gennem AST med MIC-profil;

gruppe B -GR-ET (retningslinjer-anbefalet empirisk terapi): behandlet med bismuth quadruple terapi.

Alle patienter vil blive bedt om at udfylde et spørgeskema og registrere symptomer og medicinforbrug samt diætindhold dagligt i behandlingsperioden. Efterbehandlingen vil patienterne blive fulgt op i Ambulatoriet for at undersøge patienttilslutning og bivirkninger af behandlingen. Fire til otte uger efter behandlingens afslutning vil H. pylori-infektionsstatus blive undersøgt ved 13C-urea-åndedrætstesten (UBT). Hver deltagers CYP2C19-genotype vil blive analyseret ved den polymerasekædereaktionsbaserede restriktionsfragmentlængdepolymorfi-metode (PCR-RFLP).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

450

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan
        • Rekruttering
        • National Taiwan University Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Patienter i alderen >= 20 år med H. pylori-positiv kronisk gastritis med/uden mavesår (duodenalsår eller mavesår) vil blive rekrutteret. Hvis patienterne svigtede anti-H. pylori-terapi tidligere, vil de blive inviteret til at deltage i denne undersøgelse for at evaluere effektiviteten af ​​disse redningsregimer.

Ekskluderingskriterier:

  1. gravid eller ammende kvinde;
  2. alvorlig samtidig sygdom og ondartet tumor af enhver art;
  3. historie med overfølsomhed over for testmedicin;
  4. alvorlig blødning i løbet af dette sår;
  5. tidligere mavekirurgi;
  6. modtog vismutsalte, PPI'er eller antibiotika i den foregående måned.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: følsomhedsstyret skræddersyet terapi (gruppe A)

Indeholder 5 behandlingsmuligheder. Prioritetsrækkefølgen af ​​behandlingsregimer er baseret på udvælgelsesprincippet gennem AST med MIC-profil.

1. tripelbehandling med clarithromycin: inkluderer rabeprazol 20 mg to gange dagligt, amoxicillin 1 g to gange dagligt og clarithromycin 500 mg to gange dagligt i 14 dage; eller 2. tredobbelt levofloxacinbehandling: inkluder rapeprazol 20 mg to gange dagligt, amoxicillin 1 g to gange dagligt og levofloxacin 500 mg to gange dagligt i 14 dage; eller 3. tripelbehandling med metronidazol: inkluderer rabeprazol 20 mg to gange dagligt, amoxicillin 500 mg dagligt og metronidazol 250 mg dagligt i 14 dage; eller 4. højdosis dobbeltbehandling: inkluder rabeprazol 20 mg qid, amoxicillin 750 mg qid, i 14 dage; eller 5. bismuth firedobbelt terapi: inkluderer rabeprazol 20 mg to gange dagligt, bismuth 120 mg dagligt, metronidazol 500 mg tid og tetracyclin 500 mg dagligt i 14 dage.
Medicin: følsomhedsstyret skræddersyet terapi (gruppe A)

Indeholder 5 behandlingsmuligheder. Prioritetsrækkefølgen af ​​behandlingsregimer er baseret på udvælgelsesprincippet gennem AST med MIC-profil.

1. tripelbehandling med clarithromycin: inkluderer rabeprazol 20 mg to gange dagligt, amoxicillin 1 g to gange dagligt og clarithromycin 500 mg to gange dagligt i 14 dage; eller 2. tredobbelt levofloxacinbehandling: inkluder rapeprazol 20 mg to gange dagligt, amoxicillin 1 g to gange dagligt og levofloxacin 500 mg to gange dagligt i 14 dage; eller 3. tripelbehandling med metronidazol: inkluderer rabeprazol 20 mg to gange dagligt, amoxicillin 500 mg dagligt og metronidazol 250 mg dagligt i 14 dage; eller 4. højdosis dobbeltbehandling: inkluder rabeprazol 20 mg qid, amoxicillin 750 mg qid, i 14 dage; eller 5. bismuth firedobbelt terapi: inkluderer rabeprazol 20 mg to gange dagligt, bismuth 120 mg dagligt, metronidazol 500 mg tid og tetracyclin 500 mg dagligt i 14 dage.

Andre navne:
  • Protonpumpehæmmer: Rabeprazol, Pariet®
  • Antibiotika: Amoxicillin, Amoxicillin®; Clarithromycin, Klaricid®; Levofloxacin, Cravit®; Metronidazol, Metrozole®; Tetracycllin, tetracyclin®
  • Kolloid vismut: Trikaliumdicitratbismutat, KCB®
Aktiv komparator: retningslinjer-anbefalet empirisk terapi (gruppe B)
bismuth firdobbelt behandling: inkluder rabeprazol 20 mg to gange dagligt, bismuth 120 mg qid, metronidazol 500 mg tid og tetracyclin 500 mg qid, i 14 dage.
Medicin: retningslinjer-anbefalet empirisk terapi (gruppe B)
bismuth firdobbelt behandling: inkluder rabeprazol 20 mg to gange dagligt, bismuth 120 mg qid, metronidazol 500 mg tid og tetracyclin 500 mg qid, i 14 dage.
Andre navne:
  • Protonpumpehæmmer: Rabeprazol, Pariet®
  • Kolloid vismut: Trikaliumdicitratbismutat, KCB®
  • Antibiotika: Metronidazol, Metrozole®; Tetracycllin, tetracyclin®

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
at sammenligne udryddelseshastigheden af ​​SG-TT med GR-ET som redningsregimer for udryddelse af H. pylori.
Tidsramme: 3,5 år
Udryddelseshastigheden (effektiviteten) af disse regimer vil blive evalueret ud fra resultatet af C13-UBT i intention-to-treat (ITT) og pr-protokol (PP) analyse.
3,5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
at sammenligne patientens overholdelse og hyppigheden af ​​bivirkninger af disse behandlingsregimer
Tidsramme: 3,5 år
Hyppigheden af ​​uønskede hændelser vil blive evalueret ud fra antallet af deltagere med uønskede hændelser, og patientens overholdelse vil blive evalueret ved at tælle ubrugt medicin efter behandlingen.
3,5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Taiwan University Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jyh-Chin Yang, M.D.Ph.D., National Taiwan University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. april 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. april 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. april 2022

Først opslået (Faktiske)

18. april 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 202112229MINB

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Helicobacter pylori infektion

Kliniske forsøg med følsomhedsstyret skræddersyet terapi (gruppe A)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Luxembourg

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner