Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Herkkyysohjatun vs. empiirisen terapian tehokkuus Helicobacter pylori -infektion pelastushoidossa

sunnuntai 12. huhtikuuta 2026 päivittänyt: National Taiwan University Hospital

Herkkyysohjatun vs. empiirisen terapian tehokkuus helikobakteeri-infektion pelastushoidossa – tuleva satunnaistettu, vertaileva tutkimus

H. pylori -antibioottiresistenssin esiintyvyys on saavuttanut hälyttävän tason maailmanlaajuisesti. Antibioottihoito-ohjelmia olisi kehitettävä ja pantava täytäntöön pikaisesti. H. pylori antimikrobiaalisen herkkyyden testausta (AST) tarjotaan kuitenkin harvoin, minkä vuoksi paikallisia resistenssimalleja ei ole helposti saatavilla. Ohjeen mukaan suositellut empiiriset hoidot (GR-ET) eivät välttämättä enää saavuta korkeaa paranemisastetta antibioottiresistenssin aikakaudella. herkkyysohjattu räätälöity hoito (SG-TT) voi olla hyvä valinta tämän ongelman ratkaisemiseksi.

Tämän tutkimuksen tavoitteet ovat:

  1. verrata SG-TT:n tehokkuutta GR-ET:hen pelastushoitoina H. pylorin hävittämisessä;
  2. verrata potilaan hoitoon sitoutumista ja näiden hoito-ohjelmien haittavaikutuksia;
  3. tutkia tekijöitä, jotka voivat vaikuttaa H. pylorin hävittämiseen näillä hoito-ohjelmilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä mahdollinen monikeskussatunnaistettu vertaileva tutkimus suoritetaan Taiwanin kansallisessa yliopistollisessa sairaalassa, NTUH Bei-Hu Branchissa, NTUH Hsin-Chun sivuliikkeessä, Taipei City Hospital Renai Branchissa, buddhalaisessa Tzu Chi General Hospitalissa ja Mennonite Christian Hospitalissa Hualienissa. Tutkimussuunnitelman hyväksyy kunkin sairaalan riippumattomat eettiset lautakunnat tai komiteat. Rekrytoidaan yli 20-vuotiaat potilaat, joilla on H. pylori-positiivinen krooninen gastriitti, johon liittyy peptisiä haavaumia (pohjukaissuolihaava tai mahahaava) tai ilman niitä. Jos potilaat epäonnistuivat anti-H. pylori-hoitoa aiemmin, nämä potilaat kutsutaan osallistumaan tähän tutkimukseen näiden pelastushoitojen tehokkuuden arvioimiseksi.

Laskettu luotu satunnaislukusarja lukitaan (1:1; lohkokoko 6) kahteen alaryhmään, esimerkiksi A ja B. Kirjallisen suostumuksensa jälkeen kukin potilas jaetaan satunnaisesti toiseen kahdesta hoitoryhmästä:

ryhmä A - SG-TT (herkkyysohjattu räätälöity hoito) : hoidetaan 1. klaritromysiinikolmoishoidolla tai 2. levofloksasiinikolmoishoidolla tai 3. metronidatsolikolmoishoidolla tai 4. suuriannoksisella kaksoishoidolla tai 5. vismuttineljäshoidolla terapia, prioriteettijärjestyksen perusteella valintaperiaatteen mukaan MIC-profiilin AST:n kautta;

ryhmä B -GR-ET (suositeltu empiirinen hoito): hoidetaan vismuttineljäshoidolla.

Kaikkia potilaita pyydetään täyttämään kyselylomake ja kirjaamaan oireet ja lääkkeiden kulutus sekä ruokavalion sisältö päivittäin hoitojakson aikana. Hoidon jälkeen potilaita seurataan poliklinikalla potilaan hoitoon sitoutumisen ja hoidon haittavaikutusten selvittämiseksi. Neljästä kahdeksaan viikkoa hoidon lopettamisen jälkeen H. pylori -infektion tila tutkitaan 13C-urea hengitystestillä (UBT). Kunkin osallistujan CYP2C19-genotyyppi analysoidaan polymeraasiketjureaktioon perustuvalla restriktiofragmentin pituuspolymorfismilla (PCR-RFLP) -menetelmällä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

450

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Jyh-Chin Yang, M.D.Ph.D.
  • Puhelinnumero: 265055 02-23123456
  • Sähköposti: jcyang47@ntu.edu.tw

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan
        • Rekrytointi
        • National Taiwan University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Rekrytoidaan yli 20-vuotiaat potilaat, joilla on H. pylori-positiivinen krooninen gastriitti, johon liittyy peptisiä haavaumia (pohjukaissuolihaava tai mahahaava) tai ilman niitä. Jos potilaat epäonnistuivat anti-H. pylori-hoitoa aiemmin, heidät kutsutaan osallistumaan tähän tutkimukseen näiden pelastushoitojen tehokkuuden arvioimiseksi.

Poissulkemiskriteerit:

  1. raskaana oleva tai imettävä nainen;
  2. vakava samanaikainen sairaus ja kaikenlainen pahanlaatuinen kasvain;
  3. yliherkkyys testilääkkeille;
  4. vakava verenvuoto tämän haavan aikana;
  5. edellinen mahaleikkaus;
  6. jotka ovat saaneet vismuttisuoloja, PPI-lääkkeitä tai antibiootteja edellisen kuukauden aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: herkkyysohjattu räätälöity hoito (ryhmä A)

Sisältää 5 hoitovaihtoehtoa. Hoito-ohjelmien prioriteettijärjestys perustuu valintaperiaatteeseen MIC-profiilin AST:n kautta.

1. Klaritromysiinin kolmoishoito: sisältää rabepratsolia 20 mg kahdesti, amoksisilliinia 1 g kahdesti ja klaritromysiiniä 500 mg kahdesti 14 päivän ajan; tai 2. levofloksasiinikolmoishoito: sisältää rapepratsolia 20 mg kahdesti, amoksisilliinia 1 g kahdesti ja levofloksasiinia 500 mg kahdesti 14 päivän ajan; tai 3. Metronidatsolikolmoishoito: sisältää rabepratsolia 20 mg 2 kertaa, amoksisilliinia 500 mg qid ja metronidatsolia 250 mg qid 14 päivän ajan; tai 4. Suuriannoksinen kaksoishoito: sisältää rabepratsolia 20 mg qid, amoksisilliinia 750 mg qid, 14 päivän ajan; tai 5. Vismutti-neljäshoito: sisältää rabepratsolia 20 mg kahdesti, vismuttia 120 mg qid, metronidatsolia 500 mg 3 kertaa ja tetrasykliiniä 500 mg qid 14 päivän ajan.
Lääke: herkkyysohjattu räätälöity hoito (ryhmä A)

Sisältää 5 hoitovaihtoehtoa. Hoito-ohjelmien prioriteettijärjestys perustuu valintaperiaatteeseen MIC-profiilin AST:n kautta.

1. Klaritromysiinin kolmoishoito: sisältää rabepratsolia 20 mg kahdesti, amoksisilliinia 1 g kahdesti ja klaritromysiiniä 500 mg kahdesti 14 päivän ajan; tai 2. levofloksasiinikolmoishoito: sisältää rapepratsolia 20 mg kahdesti, amoksisilliinia 1 g kahdesti ja levofloksasiinia 500 mg kahdesti 14 päivän ajan; tai 3. Metronidatsolikolmoishoito: sisältää rabepratsolia 20 mg 2 kertaa, amoksisilliinia 500 mg qid ja metronidatsolia 250 mg qid 14 päivän ajan; tai 4. Suuriannoksinen kaksoishoito: sisältää rabepratsolia 20 mg qid, amoksisilliinia 750 mg qid, 14 päivän ajan; tai 5. Vismutti-neljäshoito: sisältää rabepratsolia 20 mg kahdesti, vismuttia 120 mg qid, metronidatsolia 500 mg 3 kertaa ja tetrasykliiniä 500 mg qid 14 päivän ajan.

Muut nimet:
  • Protonipumpun estäjä: Rabepratsoli, Pariet®
  • Antibiootit: Amoksisilliini, Amoksisilliini®; klaritromysiini, Klaricid®; Levofloksasiini, Cravit®; Metronidatsoli, Metrotsoli®; Tetrasykliini, tetrasykliini®
  • Kolloidinen vismutti: Trikaliumdisitraattivismutaatti, KCB®
Active Comparator: ohjeiden mukainen empiirinen terapia (ryhmä B)
vismutti-neljäshoito: sisältää rabepratsolia 20 mg bid, vismuttia 120 mg qid, metronidatsolia 500 mg tid ja tetrasykliiniä 500 mg qid 14 päivän ajan.
Lääke: ohjeiden mukainen empiirinen terapia (ryhmä B)
vismutti-neljäshoito: sisältää rabepratsolia 20 mg bid, vismuttia 120 mg qid, metronidatsolia 500 mg tid ja tetrasykliiniä 500 mg qid 14 päivän ajan.
Muut nimet:
  • Protonipumpun estäjä: Rabepratsoli, Pariet®
  • Kolloidinen vismutti: Trikaliumdisitraattivismutaatti, KCB®
  • Antibiootit: Metronidatsoli, Metrozole®; Tetrasykliini, tetrasykliini®

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
vertailla SG-TT:n hävitysnopeutta GR-ET:hen pelastushoitoina H. pylorin hävittämiselle.
Aikaikkuna: 3,5 vuotta
Näiden hoito-ohjelmien hävitysaste (tehokkuus) arvioidaan C13-UBT:n tuloksella hoitotarkoituksen (ITT) ja protokollakohtaisen (PP) analyysissä.
3,5 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
vertailla näiden hoito-ohjelmien hoitoon sitoutumista ja haittavaikutusten esiintymistiheyttä
Aikaikkuna: 3,5 vuotta
Haittavaikutusten esiintymistiheys arvioidaan niiden osallistujien lukumäärällä, joilla on haittavaikutuksia, ja potilaan hoitoon sitoutumista arvioidaan laskemalla käyttämättömät lääkkeet hoidon jälkeen.
3,5 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Taiwan University Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Jyh-Chin Yang, M.D.Ph.D., National Taiwan University Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 11. huhtikuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. joulukuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. joulukuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 10. huhtikuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 10. huhtikuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 18. huhtikuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 15. huhtikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 12. huhtikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 202112229MINB

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa