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Efficacité de la thérapie guidée par la sensibilité par rapport à la thérapie empirique pour le traitement de sauvetage de l'infection à Helicobacter Pylori

12 avril 2026 mis à jour par: National Taiwan University Hospital

Efficacité de la thérapie guidée par la sensibilité par rapport à la thérapie empirique pour le traitement de secours de l'infection à Helicobacter Pylori - Une étude prospective randomisée et comparative

La prévalence de la résistance aux antibiotiques de H. pylori a atteint un niveau alarmant dans le monde. Des programmes de gestion des antibiotiques doivent être élaborés et mis en œuvre de toute urgence. Cependant, les tests de sensibilité aux antimicrobiens (AST) de H. pylori sont rarement proposés, ce qui rend les modèles de résistance locaux difficilement disponibles. Les thérapies empiriques recommandées par les lignes directrices (GR-ET) peuvent ne plus atteindre de manière fiable un taux de guérison élevé à l'ère de la résistance croissante aux antibiotiques. la thérapie personnalisée guidée par la susceptibilité (SG-TT) peut être un bon choix pour résoudre ce problème.

Les objectifs de cette étude sont :

  1. comparer l'efficacité du SG-TT avec le GR-ET en tant que schémas thérapeutiques de secours pour l'éradication de H. pylori ;
  2. comparer l'adhésion des patients et les effets indésirables de ces schémas thérapeutiques ;
  3. pour étudier les facteurs qui peuvent influencer l'éradication de H. pylori par ces schémas thérapeutiques.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude comparative prospective multicentrique randomisée sera menée à l'hôpital universitaire national de Taiwan, à la branche NTUH Bei-Hu, à la branche NTUH Hsin-Chu, à la branche Renai de l'hôpital de la ville de Taipei, à l'hôpital général bouddhiste Tzu Chi et à l'hôpital chrétien mennonite de Hualien. Le protocole d'étude sera approuvé par les commissions ou comités d'éthique indépendants de chaque hôpital. Les patients, âgés de >= 20 ans, ayant une gastrite chronique positive à H. pylori avec/sans ulcères peptiques (ulcères duodénaux ou gastriques) seront recrutés. Si les patients échouent aux anti-H. pylori précédemment, ces patients seront invités à participer à cette étude pour évaluer l'efficacité de ces régimes de sauvetage.

Une séquence de nombres aléatoires générée par calcul sera bloquée (1:1 ; taille de bloc 6) en deux sous-groupes, disons A et B. Après avoir donné un consentement éclairé écrit, chaque patient sera réparti au hasard dans l'un des deux groupes de traitement :

groupe A - SG-TT (thérapie personnalisée guidée par la sensibilité) : traités par 1. trithérapie clarithromycine, ou 2. trithérapie lévofloxacine, ou 3. trithérapie métronidazole, ou 4. bithérapie à forte dose, ou 5. quadruple bismuth thérapie, par ordre de priorité basé sur le principe de sélection par AST avec profil MIC ;

groupe B -GR-ET (thérapie empirique recommandée par les directives) : traité par quadruple thérapie au bismuth.

Tous les patients seront invités à remplir un questionnaire et à enregistrer quotidiennement les symptômes et la consommation de médicaments, ainsi que le contenu de l'alimentation pendant la période de traitement. Après le traitement, les patients seront suivis à la clinique externe pour enquêter sur l'adhésion du patient et les effets indésirables du traitement. Quatre à huit semaines après la fin du traitement, le statut d'infection à H. pylori sera examiné par le test respiratoire à l'urée 13C (UBT). Le génotype CYP2C19 de chaque participant sera analysé par la méthode de polymorphisme de longueur des fragments de restriction basée sur la réaction en chaîne par polymérase (PCR-RFLP).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

450

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Jyh-Chin Yang, M.D.Ph.D.
  • Numéro de téléphone: 265055 02-23123456
  • E-mail: jcyang47@ntu.edu.tw

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Taïwan
      • Taipei, Taïwan
        • Recrutement
        • National Taiwan University Hospital
        • Contact:
          • Jyh-Chin Yang, M.D.Ph.D.
          • Numéro de téléphone: 65055 0223123456
          • E-mail: jcyang47@ntu.edu.tw

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

Les patients, âgés de >= 20 ans, ayant une gastrite chronique positive à H. pylori avec/sans ulcères peptiques (ulcères duodénaux ou gastriques) seront recrutés. Si les patients échouent aux anti-H. pylori auparavant, ils seront invités à participer à cette étude pour évaluer l'efficacité de ces régimes de sauvetage.

Critère d'exclusion:

  1. femme enceinte ou allaitante;
  2. maladie concomitante grave et tumeur maligne de toute nature ;
  3. antécédent d'hypersensibilité aux médicaments testés；
  4. saignement grave au cours de cet ulcère;
  5. chirurgie gastrique antérieure ;
  6. ayant reçu des sels de bismuth, des IPP ou des antibiotiques au cours du mois précédent.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: thérapie personnalisée guidée par la susceptibilité (groupe A)

Comprend 5 options de traitement. L'ordre de priorité des schémas thérapeutiques est basé sur le principe de sélection via AST avec profil CMI.

1. Trithérapie à la clarithromycine : comprend le rabéprazole 20 mg bid, l'amoxicilline 1 g bid et la clarithromycine 500 mg bid, pendant 14 jours ; ou 2. trithérapie à la lévofloxacine : inclure du rapéprazole 20 mg bid, de l'amoxicilline 1 g bid et de la lévofloxacine 500 mg bid, pendant 14 jours ; ou 3. trithérapie au métronidazole : inclure le rabéprazole 20 mg bid, l'amoxicilline 500 mg qid et le métronidazole 250 mg qid, pendant 14 jours ; ou 4. bithérapie à forte dose : inclure rabéprazole 20 mg qid, amoxicilline 750 mg qid, pendant 14 jours ; ou 5. quadruple thérapie au bismuth : inclure rabéprazole 20 mg bid, bismuth 120 mg qid, métronidazole 500 mg tid et tétracycline 500 mg qid, pendant 14 jours.
Médicament: thérapie personnalisée guidée par la susceptibilité (groupe A)

Comprend 5 options de traitement. L'ordre de priorité des schémas thérapeutiques est basé sur le principe de sélection via AST avec profil CMI.

1. Trithérapie à la clarithromycine : comprend le rabéprazole 20 mg bid, l'amoxicilline 1 g bid et la clarithromycine 500 mg bid, pendant 14 jours ; ou 2. trithérapie à la lévofloxacine : inclure du rapéprazole 20 mg bid, de l'amoxicilline 1 g bid et de la lévofloxacine 500 mg bid, pendant 14 jours ; ou 3. trithérapie au métronidazole : inclure le rabéprazole 20 mg bid, l'amoxicilline 500 mg qid et le métronidazole 250 mg qid, pendant 14 jours ; ou 4. bithérapie à forte dose : inclure rabéprazole 20 mg qid, amoxicilline 750 mg qid, pendant 14 jours ; ou 5. quadruple thérapie au bismuth : inclure rabéprazole 20 mg bid, bismuth 120 mg qid, métronidazole 500 mg tid et tétracycline 500 mg qid, pendant 14 jours.

Autres noms:
  • Inhibiteur de la pompe à protons : Rabéprazole, Pariet®
  • Antibiotiques : Amoxicilline, Amoxicilline® ; Clarithromycine, Klaricid® ; Lévofloxacine, Cravit® ; Métronidazole, Métrozole® ; Tétracyclline, tétracycline®
  • Bismuth colloïdal : Dicitrate bismuthate tripotassique, KCB®
Comparateur actif: thérapie empirique recommandée par les lignes directrices (groupe B)
Quadruple thérapie au bismuth : comprend le rabéprazole 20 mg bid, le bismuth 120 mg qid, le métronidazole 500 mg tid et la tétracycline 500 mg qid, pendant 14 jours.
Médicament: thérapie empirique recommandée par les lignes directrices (groupe B)
Quadruple thérapie au bismuth : comprend le rabéprazole 20 mg bid, le bismuth 120 mg qid, le métronidazole 500 mg tid et la tétracycline 500 mg qid, pendant 14 jours.
Autres noms:
  • Inhibiteur de la pompe à protons : Rabéprazole, Pariet®
  • Bismuth colloïdal : Dicitrate bismuthate tripotassique, KCB®
  • Antibiotiques : métronidazole, métrozole® ; Tétracyclline, tétracycline®

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
comparer le taux d'éradication de SG-TT avec GR-ET en tant que schémas thérapeutiques de sauvetage pour l'éradication de H. pylori.
Délai: 3,5 ans
Le taux d'éradication (efficacité) de ces schémas thérapeutiques sera évalué par le résultat du C13-UBT en intention de traiter (ITT) et en analyse per protocole (PP).
3,5 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
comparer l'observance des patients et la fréquence des effets indésirables de ces schémas thérapeutiques
Délai: 3,5 ans
La fréquence des événements indésirables sera évaluée par le nombre de participants présentant des événements indésirables et l'adhésion du patient sera évaluée en comptant les médicaments non utilisés après le traitement.
3,5 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

National Taiwan University Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jyh-Chin Yang, M.D.Ph.D., National Taiwan University Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

11 avril 2022

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 avril 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 avril 2022

Première publication (Réel)

18 avril 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 avril 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 avril 2026

Dernière vérification

1 avril 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 202112229MINB

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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