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Eficácias da terapia guiada por suscetibilidade versus terapia empírica para tratamento de resgate da infecção por Helicobacter Pylori

12 de abril de 2026 atualizado por: National Taiwan University Hospital

Eficácias da terapia guiada por suscetibilidade versus terapia empírica para tratamento de resgate da infecção por Helicobacter Pylori - um estudo comparativo prospectivo randomizado

A prevalência de resistência a antibióticos por H. pylori atingiu um nível alarmante em todo o mundo. Programas de administração de antibióticos devem ser desenvolvidos e implementados com urgência. No entanto, o teste de suscetibilidade antimicrobiana (AST) de H. pylori raramente é oferecido, fazendo com que os padrões de resistência local não estejam facilmente disponíveis. As terapias empíricas recomendadas por diretrizes (GR-ET) podem não mais atingir altas taxas de cura de forma confiável na era do aumento da resistência aos antibióticos. terapia personalizada guiada por susceptibilidade (SG-TT) pode ser uma boa escolha para resolver este problema.

Os objetivos deste estudo são:

  1. comparar a eficácia de SG-TT com GR-ET como regimes de resgate para erradicação de H. pylori;
  2. comparar a adesão do paciente e os efeitos adversos desses regimes de tratamento;
  3. investigar os fatores que podem influenciar a erradicação do H. pylori por esses regimes de tratamento.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo prospectivo multicêntrico randomizado comparativo será conduzido no National Taiwan University Hospital, NTUH Bei-Hu Branch, NTUH Hsin-Chu Branch, Taipei City Hospital Renai Branch, Hospital Geral Budista Tzu Chi e Hospital Cristão Menonita em Hualien. O protocolo do estudo será aprovado pelos conselhos ou comitês de ética independentes de cada hospital. Serão recrutados pacientes com idade >= 20 anos, com gastrite crônica positiva para H. pylori com/sem úlceras pépticas (úlceras duodenais ou gástricas). Se os pacientes falharam anti-H. pylori anteriormente, esses pacientes serão convidados a entrar neste estudo para avaliar a eficácia desses regimes de resgate.

Uma sequência de números aleatórios gerada por computador será bloqueada (1:1; tamanho do bloco 6) em dois subgrupos, digamos A e B. Depois de dar o consentimento informado por escrito, cada paciente será alocado aleatoriamente para um dos dois grupos de tratamento:

grupo A - SG-TT (terapia personalizada guiada por suscetibilidade): tratado com 1. terapia tripla com claritromicina, ou 2. terapia tripla com levofloxacino, ou 3. terapia tripla com metronidazol, ou 4. terapia dupla de alta dose, ou 5. terapia quádrupla com bismuto terapia, por ordem de prioridade baseada na seleção principal através de AST com perfil MIC;

grupo B -GR-ET (terapia empírica recomendada por diretrizes): tratados com terapia quádrupla de bismuto.

Todos os pacientes serão solicitados a preencher um questionário e registrar sintomas e consumo de drogas e conteúdo da dieta diariamente durante o período de tratamento. Pós-tratamento, os pacientes serão acompanhados no Ambulatório para investigação da adesão do paciente e efeitos adversos do tratamento. Quatro a oito semanas após o término do tratamento, o status da infecção por H. pylori será examinado pelo teste respiratório de 13C-ureia (UBT). O genótipo CYP2C19 de cada participante será analisado pelo método de polimorfismo do comprimento do fragmento de restrição baseado na reação em cadeia da polimerase (PCR-RFLP).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

450

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Jyh-Chin Yang, M.D.Ph.D.
  • Número de telefone: 265055 02-23123456
  • E-mail: jcyang47@ntu.edu.tw

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan
        • Recrutamento
        • National Taiwan University Hospital
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

Serão recrutados pacientes com idade >= 20 anos, com gastrite crônica positiva para H. pylori com/sem úlceras pépticas (úlceras duodenais ou gástricas). Se os pacientes falharam anti-H. pylori anteriormente, eles serão convidados a entrar neste estudo para avaliar a eficácia desses regimes de resgate.

Critério de exclusão:

  1. mulher grávida ou amamentando;
  2. doença grave concomitante e tumor maligno de qualquer tipo;
  3. história de hipersensibilidade a drogas em teste;
  4. sangramento grave durante o curso desta úlcera;
  5. cirurgia gástrica prévia;
  6. recebendo sais de bismuto, IBPs ou antibióticos no mês anterior.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: terapia personalizada guiada por suscetibilidade (Grupo A)

Inclui 5 opções de tratamento. A ordem de prioridade dos esquemas de tratamento é baseada na seleção principal através de AST com perfil MIC.

1. Terapia tripla com claritromicina: incluir rabeprazol 20mg duas vezes ao dia, amoxicilina 1 g duas vezes ao dia e claritromicina 500 mg duas vezes ao dia, por 14 dias; ou 2. terapia tripla com levofloxacino: incluir rapprazol 20 mg duas vezes ao dia, amoxicilina 1 g duas vezes ao dia e levofloxacino 500 mg duas vezes ao dia, por 14 dias; ou 3. terapia tripla com metronidazol: inclui rabeprazol 20 mg duas vezes ao dia, amoxicilina 500 mg uma vez por dia e metronidazol 250 mg uma vez por dia, por 14 dias; ou 4. terapia dupla de alta dose: incluir rabeprazol 20 mg qid, amoxicilina 750 mg qid, por 14 dias; ou 5. terapia quádrupla com bismuto: inclui rabeprazol 20 mg duas vezes ao dia, bismuto 120 mg qid, metronidazol 500 mg três vezes ao dia e tetraciclina 500 mg qid, por 14 dias.
Medicamento: terapia personalizada guiada por suscetibilidade (Grupo A)

Inclui 5 opções de tratamento. A ordem de prioridade dos esquemas de tratamento é baseada na seleção principal através de AST com perfil MIC.

1. Terapia tripla com claritromicina: incluir rabeprazol 20mg duas vezes ao dia, amoxicilina 1 g duas vezes ao dia e claritromicina 500 mg duas vezes ao dia, por 14 dias; ou 2. terapia tripla com levofloxacino: incluir rapprazol 20 mg duas vezes ao dia, amoxicilina 1 g duas vezes ao dia e levofloxacino 500 mg duas vezes ao dia, por 14 dias; ou 3. terapia tripla com metronidazol: inclui rabeprazol 20 mg duas vezes ao dia, amoxicilina 500 mg uma vez por dia e metronidazol 250 mg uma vez por dia, por 14 dias; ou 4. terapia dupla de alta dose: incluir rabeprazol 20 mg qid, amoxicilina 750 mg qid, por 14 dias; ou 5. terapia quádrupla com bismuto: inclui rabeprazol 20 mg duas vezes ao dia, bismuto 120 mg qid, metronidazol 500 mg três vezes ao dia e tetraciclina 500 mg qid, por 14 dias.

Outros nomes:
  • Inibidor da bomba de prótons: Rabeprazol, Pariet®
  • Antibióticos: Amoxicilina, Amoxicilina®; Claritromicina, Klaricid®; Levofloxacina, Cravit®; Metronidazol, Metrozole®; Tetraciclina, tetraciclina®
  • Bismuto coloidal: bismutato de dicitrato tripotássico, KCB®
Comparador Ativo: terapia empírica recomendada pelas diretrizes (Grupo B)
terapia quádrupla com bismuto: inclui rabeprazol 20 mg duas vezes ao dia, bismuto 120 mg qid, metronidazol 500 mg três vezes ao dia e tetraciclina 500 mg qid, por 14 dias.
Medicamento: terapia empírica recomendada pelas diretrizes (Grupo B)
terapia quádrupla com bismuto: inclui rabeprazol 20 mg duas vezes ao dia, bismuto 120 mg qid, metronidazol 500 mg três vezes ao dia e tetraciclina 500 mg qid, por 14 dias.
Outros nomes:
  • Inibidor da bomba de prótons: Rabeprazol, Pariet®
  • Bismuto coloidal: bismutato de dicitrato tripotássico, KCB®
  • Antibióticos: Metronidazol, Metrozole®; Tetraciclina, tetraciclina®

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
comparar a taxa de erradicação de SG-TT com GR-ET como esquemas de resgate para erradicação de H. pylori.
Prazo: 3,5 anos
A taxa de erradicação (eficácia) desses regimes será avaliada pelo resultado do C13-UBT na análise por intenção de tratar (ITT) e por protocolo (PP).
3,5 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
comparar a adesão do paciente e a frequência de efeitos adversos desses regimes de tratamento
Prazo: 3,5 anos
A frequência de eventos adversos será avaliada pelo número de participantes com eventos adversos e a adesão do paciente será avaliada pela contagem de medicamentos não utilizados após o tratamento.
3,5 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

National Taiwan University Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Jyh-Chin Yang, M.D.Ph.D., National Taiwan University Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

11 de abril de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de abril de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de abril de 2022

Primeira postagem (Real)

18 de abril de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de abril de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de abril de 2026

Última verificação

1 de abril de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 202112229MINB

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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