Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av mottakelighetsveiledet vs empirisk terapi for redningsbehandling av Helicobacter Pylori-infeksjon

12. april 2026 oppdatert av: National Taiwan University Hospital

Effekten av mottakelighetsveiledet vs empirisk terapi for redningsbehandling av Helicobacter Pylori-infeksjon - En prospektiv randomisert, sammenlignende studie

Prevalensen av H. pylori-antibiotikaresistens har nådd et alarmerende nivå over hele verden. Antibiotikaforvaltningsprogrammer bør raskt utvikles og implementeres. Imidlertid tilbys H. pylori antimikrobiell følsomhetstesting (AST) sjelden, noe som gjør lokale resistensmønstre ikke lett tilgjengelige. Retningslinje-anbefalte empiriske terapier (GR-ET) kan ikke lenger oppnå høy kureringsrate på en pålitelig måte i en tid med økende antibiotikaresistens. følsomhetsveiledet skreddersydd terapi (SG-TT) kan være et godt valg for å løse dette problemet.

Målene med denne studien er:

  1. å sammenligne effekten av SG-TT med GR-ET som redningsregimer for utryddelse av H. pylori;
  2. å sammenligne pasientens etterlevelse og bivirkninger av disse behandlingsregimene;
  3. å undersøke faktorer som kan påvirke H. pylori-utryddelse ved disse behandlingsregimene.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne prospektive multisenter randomiserte komparative studien vil bli utført ved National Taiwan University Hospital, NTUH Bei-Hu Branch, NTUH Hsin-Chu Branch, Taipei City Hospital Renai Branch, Buddhist Tzu Chi General Hospital og Mennonite Christian Hospital i Hualien. Studieprotokollen vil bli godkjent av de uavhengige etiske komiteene eller komiteene på hvert sykehus. Pasienter >= 20 år som har H. pylori-positiv kronisk gastritt med/uten magesår (duodenalsår eller magesår) vil bli rekruttert. Hvis pasientene mislyktes anti-H. pylori-terapi tidligere, vil disse pasientene bli invitert til å delta i denne studien for å evaluere effekten av disse redningsregimene.

En beregnet generert tilfeldig tallsekvens vil bli blokkert (1:1; blokkstørrelse 6) i to undergrupper, for eksempel A og B. Etter å ha gitt skriftlig informert samtykke, vil hver pasient bli tilfeldig allokert til en av to behandlingsgrupper:

gruppe A - SG-TT (følsomhetsveiledet skreddersydd terapi): behandles med 1. klaritromycin trippelterapi, eller 2. levofloxacin trippelterapi, eller 3. metronidazol trippelterapi, eller 4. høydose dobbel terapi, eller 5. vismut firedobbel terapi, etter prioritert rekkefølge basert på seleksjonsprinsippet gjennom AST med MIC-profil;

gruppe B -GR-ET (retningslinjer-anbefalt empirisk terapi): behandlet med vismut firedobbel terapi.

Alle pasienter vil bli bedt om å fylle ut et spørreskjema og registrere symptomer og legemiddelforbruk, og diettinnhold daglig i løpet av behandlingsperioden. Etterbehandlingen vil pasientene følges opp ved Poliklinikken for å utrede pasientens etterlevelse og bivirkninger av behandlingen. Fire til åtte uker etter avsluttet behandling vil H. pylori-infeksjonsstatus bli undersøkt med 13C-urea pustetest (UBT). CYP2C19-genotypen til hver deltaker vil bli analysert ved hjelp av den polymerasekjedereaksjonsbaserte restriksjonsfragmentlengde-polymorfisme-metoden (PCR-RFLP).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

450

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan
        • Rekruttering
        • National Taiwan University Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Pasienter >= 20 år som har H. pylori-positiv kronisk gastritt med/uten magesår (duodenalsår eller magesår) vil bli rekruttert. Hvis pasientene mislyktes anti-H. pylori-terapi tidligere, vil de bli invitert til å delta i denne studien for å evaluere effekten av disse redningsregimene.

Ekskluderingskriterier:

  1. gravid eller ammende kvinne;
  2. alvorlig samtidig sykdom og ondartet svulst av noe slag;
  3. historie med overfølsomhet for testmedisiner;
  4. alvorlig blødning i løpet av dette såret;
  5. tidligere gastrisk kirurgi;
  6. mottok vismutsalter, PPI eller antibiotika i forrige måned.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: følsomhetsveiledet skreddersydd terapi (gruppe A)

Inkluderer 5 behandlingsalternativer. Prioriteringsrekkefølgen på behandlingsregimer er basert på seleksjonsprinsippet gjennom AST med MIC-profil.

1. trippelbehandling med klaritromycin: inkluderer rabeprazol 20 mg to ganger daglig, amoksicillin 1 g to ganger daglig, og klaritromycin 500 mg to ganger daglig, i 14 dager; eller 2. trippelbehandling med levofloxacin: inkluderer rapeprazol 20 mg to ganger daglig, amoksicillin 1 g to ganger daglig, og levofloxacin 500 mg to ganger daglig, i 14 dager; eller 3. trippelbehandling med metronidazol: inkluderer rabeprazol 20 mg to ganger daglig, amoksicillin 500 mg daglig og metronidazol 250 mg daglig i 14 dager; eller 4. høydose dobbel terapi: inkluderer rabeprazol 20 mg qid, amoxicillin 750 mg qid, i 14 dager; eller 5. Vismut firedobbel terapi: inkluderer rabeprazol 20 mg to ganger daglig, vismut 120 mg daglig, metronidazol 500 mg tid og tetracyklin 500 mg daglig i 14 dager.
Legemiddel: følsomhetsveiledet skreddersydd terapi (gruppe A)

Inkluderer 5 behandlingsalternativer. Prioriteringsrekkefølgen på behandlingsregimer er basert på seleksjonsprinsippet gjennom AST med MIC-profil.

1. trippelbehandling med klaritromycin: inkluderer rabeprazol 20 mg to ganger daglig, amoksicillin 1 g to ganger daglig, og klaritromycin 500 mg to ganger daglig, i 14 dager; eller 2. trippelbehandling med levofloxacin: inkluderer rapeprazol 20 mg to ganger daglig, amoksicillin 1 g to ganger daglig, og levofloxacin 500 mg to ganger daglig, i 14 dager; eller 3. trippelbehandling med metronidazol: inkluderer rabeprazol 20 mg to ganger daglig, amoksicillin 500 mg daglig og metronidazol 250 mg daglig i 14 dager; eller 4. høydose dobbel terapi: inkluderer rabeprazol 20 mg qid, amoxicillin 750 mg qid, i 14 dager; eller 5. Vismut firedobbel terapi: inkluderer rabeprazol 20 mg to ganger daglig, vismut 120 mg daglig, metronidazol 500 mg tid og tetracyklin 500 mg daglig i 14 dager.

Andre navn:
  • Protonpumpehemmer: Rabeprazol, Pariet®
  • Antibiotika: Amoxicillin, Amoxicillin®; Clarithromycin, Klaricid®; Levofloxacin, Cravit®; Metronidazol, Metrozole®; Tetracykllin, tetracyklin®
  • Kolloidal vismut: Trikaliumdiktratvismutat, KCB®
Aktiv komparator: retningslinjer-anbefalt empirisk terapi (gruppe B)
Vismut firedobbel terapi: inkluderer rabeprazol 20 mg to ganger daglig, vismut 120 mg daglig, metronidazol 500 mg tid og tetracyklin 500 mg daglig i 14 dager.
Legemiddel: retningslinjer-anbefalt empirisk terapi (gruppe B)
Vismut firedobbel terapi: inkluderer rabeprazol 20 mg to ganger daglig, vismut 120 mg daglig, metronidazol 500 mg tid og tetracyklin 500 mg daglig i 14 dager.
Andre navn:
  • Protonpumpehemmer: Rabeprazol, Pariet®
  • Kolloidal vismut: Trikaliumdiktratvismutat, KCB®
  • Antibiotika: Metronidazol, Metrozole®; Tetracykllin, tetracyklin®

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
å sammenligne utryddelsesraten for SG-TT med GR-ET som redningsregimer for utryddelse av H. pylori.
Tidsramme: 3,5 år
Eradikeringshastigheten (effektiviteten) av disse regimene vil bli evaluert av resultatet av C13-UBT i intensjon-å-behandling (ITT) og per-protokoll (PP) analyse.
3,5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
å sammenligne pasientens etterlevelse og frekvensen av bivirkninger av disse behandlingsregimene
Tidsramme: 3,5 år
Hyppigheten av uønskede hendelser vil bli evaluert av antall deltakere med uønskede hendelser og pasientens etterlevelse vil bli evaluert ved å telle ubrukt medisin etter behandlingen.
3,5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Taiwan University Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jyh-Chin Yang, M.D.Ph.D., National Taiwan University Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

11. april 2022

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. april 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. april 2022

Først lagt ut (Faktiske)

18. april 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 202112229MINB

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere