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Klinische Studien mit fünf verschiedenen Nahrungsergänzungsmitteln mit Restriktionsdiät bei Erwachsenen (FOODSU)

18. Juli 2022 aktualisiert von: Zala Jenko Praznikar, University of Primorska

Die Auswirkungen von fünf verschiedenen Nahrungsergänzungsmitteln mit Restriktionsdiät auf die Komponenten des metabolischen Syndroms bei übergewichtigen und fettleibigen Erwachsenen

In den letzten Jahren sind Nahrungsergänzungsmittel von großem Interesse für die Verbesserung der menschlichen Gesundheit. Diese Studie ist als parallele, randomisierte, doppelblinde Studie konzipiert, die die Wirksamkeit einer zweimonatigen täglichen oralen Dosierung von fünf verschiedenen Nahrungsergänzungsmitteln zusammen mit einer Diäteinschränkung bei 120 ansonsten gesunden übergewichtigen oder fettleibigen Erwachsenen auf verschiedene biochemische und anthropometrische Parameter untersucht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Häufigkeit von Fettleibigkeit hat rapide zugenommen, und dieser Zustand ist zu einer großen Bedrohung der öffentlichen Gesundheit geworden, da er stark mit einem erhöhten Risiko für mehrere Krankheiten verbunden ist, darunter Typ-2-Diabetes, Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Krebs und Gehirnalterung. Adipositas und Übergewicht sind chronische Erkrankungen multifaktoriellen Ursprungs, die durch einen hohen oxidativen Status und eine geringe chronische Entzündung gekennzeichnet sind. Bisher sind die molekularen Mechanismen, die Adipositas und adipositasbedingten Stoffwechselstörungen zugrunde liegen, nicht vollständig geklärt, und effektive Therapieansätze zur Verringerung von Entzündungen und oxidativem Stress sind derzeit von allgemeinem Interesse.

In den letzten Jahren sind Nahrungsergänzungsmittel von Interesse für die Verbesserung der menschlichen Gesundheit. Diese Studie ist als parallele, randomisierte Doppelblindstudie konzipiert, die die Wirksamkeit einer zweimonatigen täglichen oralen Dosierung von fünf verschiedenen Nahrungsergänzungsmitteln zusammen mit einer Diäteinschränkung bei 120 ansonsten gesunden übergewichtigen oder fettleibigen Erwachsenen auf verschiedene biochemische (Lipidprofil, Glukose, C- reaktives Protein, Bilirubin, Alaninaminotransferase usw.) und anthropometrische Parameter (Körpermasse, Körperfettanteil, viszeraler Fettindex usw.). Nahrungsergänzungsmittel bestehen hauptsächlich aus verschiedenen Ballaststoffen und anderen bioaktiven Verbindungen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

120

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Slowenien
      • Izola, Slowenien, 6310
        • University of Primorska, Faculty of Health Sciences

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien: BMI > 25 kg/m2

  • BMI > 25 kg/m2
  • persönlich unterschriebene und datierte Einverständniserklärung
  • Fähigkeit zu verstehen und Bereitschaft, alle Protokolle einzuhalten, die für Besuche, Bewertungen und Interventionen erforderlich sind

Ausschlusskriterien:

  • Verwendung von Nahrungsergänzungsmitteln
  • Verwendung von Medikamenten für alle Komponenten des metabolischen Syndroms
  • Vorhandensein von entzündlichen und/oder Autoimmunerkrankungen
  • Schwangerschaft oder Stillzeit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Untersuchungsprodukt 1 (IP1) in Softchews-Form
0,5 g Glucomannan pro Softchew
Nahrungsergänzungsmittel: IP1

IP1: 2 Softchews 3 mal täglich vor den Mahlzeiten mit 1-2 Gläsern Wasser für acht Wochen.

ANDERE: Placebo
Experimental: Untersuchungsprodukt 2 (IP2) in Pulverform
Faser aus hellem indischem Kochbananen, 7 g; Glucomannan, 4,3 g; Inulin 2,5 g; Apfelfaser, 1 g; Cholin, Bitartrat 90 mg; Apfelpektin, 50 mg; Inosit, 40 mg
Nahrungsergänzungsmittel: IP2

IP2: Acht Wochen lang ein Beutel pro Tag, gemischt mit 200 ml kaltem Wasser oder Tee und sofort auf nüchternen Magen eine halbe Stunde vor dem Frühstück verzehrt.

ANDERE: Placebo
Experimental: Untersuchungsprodukt 3 (IP3) in Pulverform und Kapselform
PULVER: Kochbananenfaser 10 g; Inulin, 2 g; Apfelfaser, 1,5 g; Wurzel des Heilkrauts, 500 mg; Apfelpektin, 450 mg KAPSEL: Kürbiskernextrakt, 300 mg; Knoblauchextrakt geruchlos, 300 mg; Artischockenblattextrakt, 150 mg; Kreuzkümmelextrakt, 150 mg; Pfefferminzblattextrakt, 150 mg; Anissamenextrakt, 150 mg; Curcuma-Rhizom-Extrakt, 150 mg; Vitamin C, 42 mg; Zink (in Gluconat), 10 mg; Vitamin B6, 1,5 mg
Nahrungsergänzungsmittel: IP3

IP3: Ein Beutel pro Tag morgens, aufgelöst in einem Glas warmem Wasser und drei Kapseln pro Tag mit einem Glas Wasser oder Tee (eine Kapsel zum Frühstück, eine zum Mittagessen und eine zum Abendessen) für acht Wochen.

ANDERE: Placebo
Experimental: Untersuchungsprodukt 4 (IP4) in flüssiger Form
FLÜSSIGKEIT: Arabinogalactan, 700 mg; Inulin, 700 mg; Beta-Glucane, 30 mg
Nahrungsergänzungsmittel: IP4

IP4: Acht Wochen lang zweimal täglich 20 ml eine halbe Stunde vor dem Frühstück und eine halbe Stunde vor dem Abendessen.

ANDERE: Placebo
Experimental: Untersuchungsprodukt 5 (IP5) in Form von zwei Kapseln
KAPSEL 1: L-Arginin, 100 mg; Cholinbitartrat, 100 mg; L-Carnosin, 100 mg; L-Taurin, 100 mg; Sojalecithin, 50 mg; R-alpha-Liponsäure, 10 mg; Vitamin B6,2 mg; Folsäure, 200 ug; Vitamin D3, 5 ug; Vitamin B12, 2 µg KAPSEL 2: Schisandra-Fruchtextrakt, 400 mg; Mariendistel-Fruchtextrakt in Verbindung mit Phospholipiden, 200 mg; Traubenkernextrakt in Verbindung mit Phospholipiden, 50 mg; Traubenkernextrakt (Vitis vinifera),50 mg
Nahrungsergänzungsmittel: IP5

IP5: Formel 1: Eine Kapsel täglich zum Frühstück mit einem Glas Wasser für acht Wochen und Formel 2: Zwei Kapseln täglich zum Frühstück und zum Abendessen mit einem Glas Wasser für acht Wochen.

ANDERE: Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Körperfetts
Zeitfenster: acht Wochen
Veränderungen des Körperfettanteils vom Ausgangswert bis zur achten Woche, gemessen mit bioelektrischer Impedanzanalyse (BIA) Tanita MC-980MA
acht Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Körpergewichts
Zeitfenster: acht Wochen
Veränderungen des Körpergewichts (in Kilogramm) vom Ausgangswert bis zur achten Woche, gemessen mit bioelektrischer Impedanzanalyse (BIA) Tanita MC-980MA
acht Wochen
Veränderungen des Taillenumfangs
Zeitfenster: acht Wochen
Veränderungen des Taillenumfangs (in Zentimetern) vom Ausgangswert bis zur achten Woche, gemessen mit einem flexiblen Maßband
acht Wochen
Veränderungen der Muskelmasse
Zeitfenster: acht Wochen
Veränderungen der Muskelmasse (in Kilogramm) vom Ausgangswert bis zur achten Woche, gemessen mit bioelektrischer bioelektrischer Impedanzanalyse (BIA) Tanita MC-980MA
acht Wochen
Änderungen der viszeralen Fettbewertung
Zeitfenster: acht Wochen
Veränderungen der viszeralen Fettbewertung (Index) von der Grundlinie bis zur achten Woche, gemessen mit bioelektrischer bioelektrischer Impedanzanalyse (BIA) Tanita MC-980MA
acht Wochen
Lipidprofil
Zeitfenster: acht Wochen
Veränderungen des Gesamtcholesterins, des LDL-Cholesterins, des HDL-Cholesterins und der Triacylglyceride, gemessen mit dem biochemischen Analysator Cobass
acht Wochen
Blutdruck
Zeitfenster: acht Wochen
Änderungen des diastolischen und systolischen Blutdrucks, gemessen mit einem Blutdruckmessgerät (Omron M3)
acht Wochen
Entzündung
Zeitfenster: acht Wochen
Änderungen der C-reaktiven Proteinspiegel, gemessen mit dem biochemischen Analysator Cobass
acht Wochen
Antioxidatives Potenzial
Zeitfenster: acht Wochen
Änderungen des antioxidativen Potentials bestimmt durch Radikalmessungen von 1,1-Diphenyl-2-picrylhydrazyl (DPPH).
acht Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Primorska

Mitarbeiter

Biostile d.o.o.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. April 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. Juli 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. April 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. April 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. April 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Juli 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Juli 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Food supplements_CLINICAL

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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