Kliniska prövningar av fem olika kosttillskott med restriktionsdiet hos vuxna (FOODSU)
Effekterna av fem olika kosttillskott med restriktionsdiet på komponenterna i det metabola syndromet hos överviktiga och feta vuxna
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Förekomsten av fetma har ökat snabbt, och detta tillstånd har blivit ett stort folkhälsohot, eftersom det är starkt kopplat till ökad risk för flera sjukdomar inklusive typ 2-diabetes, hjärt-kärlsjukdomar, cancer och hjärnans åldrande. Fetma och övervikt är kroniska sjukdomar av multifaktoriellt ursprung som kännetecknas av hög oxidativ status och låg kronisk inflammation. Hittills har molekylära mekanismer som ligger bakom fetma och fetmarelaterade metabola störningar inte klarlagts helt, och effektiva terapeutiska metoder för att minska inflammation och oxidativ stress är för närvarande av allmänt intresse.
Under de senaste åren, kosttillskott och är av intresse för att förbättra människors hälsa. Denna studie är utformad som en parallell, randomiserad, dubbelblind studie som undersöker effekten av två månaders daglig oral dosering av fem olika kosttillskott tillsammans med dietrestriktioner hos 120 annars friska överviktiga eller feta vuxna på olika biokemiska (lipidprofiler, glukos, C- reaktivt protein, bilirubin, alaninaminotransferas, etc.), och antropometriska parametrar (kroppsmassa, andelen kroppsfett, visceralt fettindex, etc,...). Kosttillskott består huvudsakligen av olika fibrer och andra bioaktiva föreningar.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Izola, Slovenien, 6310
- University of Primorska, Faculty of Health Sciences
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier: BMI > 25 kg/m2
- BMI > 25 kg/m2
- personligt undertecknat och daterat informerat samtyckesformulär
- förmåga att förstå och vilja att följa alla protokoll som krävs för besöksbedömningar och insatser
Exklusions kriterier:
- användning av kosttillskott
- användning av medicin för någon komponent av metabolt syndrom
- förekomst av inflammatoriska och/eller autoimmuna störningar
- graviditet eller amning
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: DUBBEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Undersökningsprodukt 1 (IP1) i softchews-form
0,5 g glukomannan per softchew
|
IP1: 2 softchews 3 gånger om dagen före måltid med 1-2 glas vatten i åtta veckor. ÖVRIGT: Placebo |
|
Experimentell: Undersökningsprodukt 2 (IP2) i pulverform
Fiber av lätt indisk groblad, 7 g; glukomannan, 4,3 g; Inulin 2,5 g; Äppelfiber, 1 g; Kolin, bitartrat 90 mg; Äppelpektin, 50 mg; Inositol, 40 mg
|
IP2: En påse per dag blandad i 200 ml kallt vatten eller te och konsumeras omedelbart, på fastande mage, en halvtimme före frukost i åtta veckor. ÖVRIGT: Placebo |
|
Experimentell: Undersökningsprodukt 3 (IP3) i pulverform och kapslar
PULVER: Groblad fiber 10 g; Inulin, 2 g; Äppelfiber, 1,5 g; Rot av pellitory, 500 mg; Äppelpektin, 450 mg KAPSEL: Pumpafröextrakt, 300 mg; Vitlöksextrakt luktfritt, 300 mg; Kronärtskocka bladextrakt, 150 mg; Kumminfröextrakt, 150 mg; extrakt av pepparmyntblad, 150 mg; Anisfröextrakt, 150 mg; Curcuma rhizomextrakt, 150 mg; Vitamin C, 42 mg; Zink (i glukonat),10 mg; Vitamin B6, 1,5 mg
|
IP3: En påse per dag på morgonen, löst i ett glas varmt vatten och tre kapslar per dag med ett glas vatten eller te (en kapsel till frukost, en till lunch och en till middag) i åtta veckor. ÖVRIGT: Placebo |
|
Experimentell: Undersökningsprodukt 4 (IP4) i flytande form
VÄTSKA: Arabinogalaktan, 700 mg; Inulin, 700 mg; Betaglukaner, 30 mg
|
IP4: Två gånger om dagen 20 ml en halvtimme före frukost och en halvtimme före middag i åtta veckor. ÖVRIGT: Placebo |
|
Experimentell: Undersökningsprodukt 5 (IP5) i form av två kapslar
KAPSEL 1: L-arginin, 100 mg; Kolinbitartrat, 100 mg; L-karnosin, 100 mg; L-taurin, 100 mg; Sojalecitin, 50 mg; R-alfa-liponsyra, 10 mg; Vitamin B6,2 mg; folsyra, 200 µg; Vitamin D3, 5 µg; Vitamin B12, 2 µg KAPSEL 2: Schisandra fruktextrakt, 400 mg; Mjölktistelfruktextrakt associerat med fosfolipider, 200 mg; Druvfröextrakt associerat med fosfolipider, 50 mg; Druvfröextrakt (Vitis vinifera),50 mg
|
IP5: Formel 1: En kapsel per dag vid frukost med ett glas vatten i åtta veckor och Formel 2: Två kapslar om dagen vid frukost och till middag med ett glas vatten i åtta veckor. ÖVRIGT: Placebo |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i kroppsfett
Tidsram: åtta veckor
|
Förändringar i procent kroppsfett från baslinje till vecka åtta mätt med bioelektrisk impedansanalys (BIA) Tanita MC-980MA
|
åtta veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i kroppsvikt
Tidsram: åtta veckor
|
Förändringar i kroppsvikt (i kilogram) från baslinje till vecka åtta uppmätt med bioelektrisk impedansanalys (BIA) Tanita MC-980MA
|
åtta veckor
|
|
Förändringar i midjemått
Tidsram: åtta veckor
|
Förändringar i midjemått (i centimeter) från baslinje till vecka åtta mätt med ett flexibelt måttband
|
åtta veckor
|
|
Förändringar i muskelmassa
Tidsram: åtta veckor
|
Förändringar i muskelmassa (i kilogram) från baslinje till vecka åtta uppmätt med bioelektrisk bioelektrisk impedansanalys (BIA) Tanita MC-980MA
|
åtta veckor
|
|
Förändringar i visceralt fettvärde
Tidsram: åtta veckor
|
Förändringar i visceralt fettvärde (index) från baslinje till vecka åtta mätt med bioelektrisk bioelektrisk impedansanalys (BIA) Tanita MC-980MA
|
åtta veckor
|
|
Lipidprofil
Tidsram: åtta veckor
|
Förändringar i totalt kolesterol, LDL-kolesterol, HDL-kolesterol och triacylglycerider mätt med biokemisk analysator Cobass
|
åtta veckor
|
|
Blodtryck
Tidsram: åtta veckor
|
Förändringar i diastoliskt och systoliskt blodtryck mätt med blodtrycksapparat (Omron M3)
|
åtta veckor
|
|
Inflammation
Tidsram: åtta veckor
|
Förändringar i C-reaktivt proteinnivåer mätt med biokemisk analysator Cobass
|
åtta veckor
|
|
Antioxidativ potential
Tidsram: åtta veckor
|
Förändringar i antioxidativ potential bestäms av 1,1-difenyl-2-picrylhydrazyl (DPPH) radikalmätningar.
|
åtta veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Food supplements_CLINICAL
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .