- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05333315
Kliniske studier av fem forskjellige kosttilskudd med restriksjonsdiett hos voksne (FOODSU)
Effekten av fem forskjellige kosttilskudd med restriksjonsdiett på komponentene i det metabolske syndromet hos overvektige og overvektige voksne
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Forekomsten av fedme har økt raskt, og denne tilstanden har blitt en stor folkehelsestrussel, siden den er sterkt knyttet til økt risiko for flere sykdommer, inkludert diabetes type 2, hjerte- og karsykdommer, kreft og aldring av hjernen. Fedme og overvekt er kroniske lidelser av multifaktoriell opprinnelse som er preget av høy oksidativ status og lav kronisk betennelse. Så langt har ikke molekylære mekanismer som ligger til grunn for overvekt og fedmerelaterte metabolske forstyrrelser blitt fullstendig avklart, og effektive terapeutiske tilnærminger for å redusere betennelse og oksidativt stress er for tiden av generell interesse.
I de siste årene, kosttilskudd og er av interesse for forbedring av menneskers helse. Denne studien er designet som en parallell, randomisert, dobbeltblind studie som undersøker effekten av to måneders daglig oral dosering av fem forskjellige kosttilskudd sammen med diettbegrensninger hos 120 ellers friske overvektige eller overvektige voksne på forskjellige biokjemiske (lipidprofiler, glukose, C- reaktivt protein, bilirubin, alaninaminotransferase, etc.), og antropometriske parametere (kroppsmasse, prosentandel av kroppsfett, visceral fettindeks, etc,...). Kosttilskudd er hovedsakelig sammensatt av forskjellige fibre og andre bioaktive forbindelser.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Izola, Slovenia, 6310
- University of Primorska, Faculty of Health Sciences
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier: BMI > 25 kg/m2
- BMI > 25 kg/m2
- personlig signert og datert informert samtykkeskjema
- evne til å forstå og vilje til å overholde alle protokoller som kreves besøksvurderinger og intervensjoner
Ekskluderingskriterier:
- bruk av kosttilskudd
- bruk av medisiner for enhver komponent av metabolsk syndrom
- tilstedeværelse av inflammatoriske og/eller autoimmune lidelser
- graviditet eller amming
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: FOREBYGGING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: DOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Undersøkelsesprodukt 1 (IP1) i softchews-form
0,5 g glucomannan per softchew
|
IP1: 2 softchews 3 ganger om dagen før måltider med 1-2 glass vann i åtte uker. ANNET: Placebo |
|
Eksperimentell: Undersøkelsesprodukt 2 (IP2) i pulverform
Fiber av lett indisk plantain, 7 g; glukomannan, 4,3 g; Inulin 2,5 g; Eplefiber, 1g; Kolin, bitartrat 90 mg; Eplepektin, 50 mg; Inositol, 40 mg
|
IP2: En pose per dag blandet i 200 ml kaldt vann eller te og konsumert umiddelbart, på tom mage, en halv time før frokost i åtte uker. ANNET: Placebo |
|
Eksperimentell: Undersøkelsesprodukt 3 (IP3) i pulverform og kapselform
PULVER: Grobladfiber 10 g; Inulin, 2 g; Eplefiber, 1,5 g; Rot av pellitory, 500 mg; Eplepektin, 450 mg KAPSEL: Gresskarfrøekstrakt, 300 mg; Hvitløksekstrakt luktfri, 300 mg; Artisjokkbladekstrakt, 150 mg; Spisskummen frøekstrakt, 150 mg; Peppermyntebladekstrakt, 150 mg; Anisfrøekstrakt, 150 mg; Curcuma rhizome ekstrakt, 150 mg; Vitamin C, 42 mg; Sink (i glukonat),10 mg; Vitamin B6, 1,5 mg
|
IP3: En pose per dag om morgenen, oppløst i et glass varmt vann og tre kapsler per dag med et glass vann eller te (en kapsel til frokost, en til lunsj og en til middag) i åtte uker. ANNET: Placebo |
|
Eksperimentell: Undersøkelsesprodukt 4 (IP4) i flytende form
VÆSKE: Arabinogalaktan, 700 mg; Inulin, 700 mg; Beta-glukaner, 30 mg
|
IP4: To ganger om dagen 20 ml en halv time før frokost og en halv time før middag i åtte uker. ANNET: Placebo |
|
Eksperimentell: Undersøkelsesprodukt 5 (IP5) i form av to kapsler
KAPSEL 1: L-arginin, 100 mg; Kolinbitartrat, 100 mg; L-karnosin, 100 mg; L-taurin, 100 mg; Soyalecitin, 50 mg; R-alfa-liponsyre, 10 mg; Vitamin B6,2 mg; folsyre, 200 µg; Vitamin D3, 5 µg; Vitamin B12, 2 µg KAPSEL 2: Schisandra fruktekstrakt, 400 mg; Melketistelfruktekstrakt assosiert med fosfolipider, 200 mg; Druefrøekstrakt assosiert med fosfolipider, 50 mg; Druefrøekstrakt (Vitis vinifera),50 mg
|
IP5: Formel 1: En kapsel per dag til frokost med et glass vann i åtte uker og Formel 2: To kapsler om dagen til frokost og til middag med et glass vann i åtte uker. ANNET: Placebo |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i kroppsfett
Tidsramme: åtte uker
|
Endringer i prosentandel av kroppsfett fra baseline til uke åtte målt med bioelektrisk impedansanalyse (BIA) Tanita MC-980MA
|
åtte uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i kroppsvekt
Tidsramme: åtte uker
|
Endringer i kroppsvekt (i kilo) fra baseline til uke åtte målt med bioelektrisk impedansanalyse (BIA) Tanita MC-980MA
|
åtte uker
|
|
Endringer i midjeomkrets
Tidsramme: åtte uker
|
Endringer i midjeomkrets (i centimeter) fra baseline til uke åtte målt med et fleksibelt målebånd
|
åtte uker
|
|
Endringer i muskelmasse
Tidsramme: åtte uker
|
Endringer i muskelmasse (i kilo) fra baseline til uke åtte målt med bioelektrisk bioelektrisk impedansanalyse (BIA) Tanita MC-980MA
|
åtte uker
|
|
Endringer i visceralt fettvurdering
Tidsramme: åtte uker
|
Endringer i visceralt fettvurdering (indeks) fra baseline til uke åtte målt med bioelektrisk bioelektrisk impedansanalyse (BIA) Tanita MC-980MA
|
åtte uker
|
|
Lipidprofil
Tidsramme: åtte uker
|
Endringer i totalkolesterol, LDL-kolesterol, HDL-kolesterol og triacylglyserider målt med biokjemisk analysator Cobass
|
åtte uker
|
|
Blodtrykk
Tidsramme: åtte uker
|
Endringer i diastolisk og systolisk blodtrykk målt med blodtrykksapparat (Omron M3)
|
åtte uker
|
|
Betennelse
Tidsramme: åtte uker
|
Endringer i C-reaktive proteinnivåer målt med biokjemisk analysator Cobass
|
åtte uker
|
|
Antioksidativt potensial
Tidsramme: åtte uker
|
Endringer i antioksidativt potensial bestemt ved 1,1-difenyl-2-picrylhydrazyl (DPPH) radikalmålinger.
|
åtte uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Food supplements_CLINICAL
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .