Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kliniske studier av fem forskjellige kosttilskudd med restriksjonsdiett hos voksne (FOODSU)

18. juli 2022 oppdatert av: Zala Jenko Praznikar, University of Primorska

Effekten av fem forskjellige kosttilskudd med restriksjonsdiett på komponentene i det metabolske syndromet hos overvektige og overvektige voksne

De siste årene har kosttilskudd vært av stor interesse for forbedring av menneskers helse. Denne studien er designet som en parallell, randomisert, dobbeltblind studie som utforsker effekten av to måneders daglig oral dosering av fem forskjellige kosttilskudd sammen med diettbegrensninger hos 120 ellers sunne overvektige eller fete voksne på forskjellige biokjemiske og antropometriske parametere.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Forekomsten av fedme har økt raskt, og denne tilstanden har blitt en stor folkehelsestrussel, siden den er sterkt knyttet til økt risiko for flere sykdommer, inkludert diabetes type 2, hjerte- og karsykdommer, kreft og aldring av hjernen. Fedme og overvekt er kroniske lidelser av multifaktoriell opprinnelse som er preget av høy oksidativ status og lav kronisk betennelse. Så langt har ikke molekylære mekanismer som ligger til grunn for overvekt og fedmerelaterte metabolske forstyrrelser blitt fullstendig avklart, og effektive terapeutiske tilnærminger for å redusere betennelse og oksidativt stress er for tiden av generell interesse.

I de siste årene, kosttilskudd og er av interesse for forbedring av menneskers helse. Denne studien er designet som en parallell, randomisert, dobbeltblind studie som undersøker effekten av to måneders daglig oral dosering av fem forskjellige kosttilskudd sammen med diettbegrensninger hos 120 ellers friske overvektige eller overvektige voksne på forskjellige biokjemiske (lipidprofiler, glukose, C- reaktivt protein, bilirubin, alaninaminotransferase, etc.), og antropometriske parametere (kroppsmasse, prosentandel av kroppsfett, visceral fettindeks, etc,...). Kosttilskudd er hovedsakelig sammensatt av forskjellige fibre og andre bioaktive forbindelser.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

120

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Izola, Slovenia, 6310
        • University of Primorska, Faculty of Health Sciences

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier: BMI > 25 kg/m2

  • BMI > 25 kg/m2
  • personlig signert og datert informert samtykkeskjema
  • evne til å forstå og vilje til å overholde alle protokoller som kreves besøksvurderinger og intervensjoner

Ekskluderingskriterier:

  • bruk av kosttilskudd
  • bruk av medisiner for enhver komponent av metabolsk syndrom
  • tilstedeværelse av inflammatoriske og/eller autoimmune lidelser
  • graviditet eller amming

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: FOREBYGGING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Undersøkelsesprodukt 1 (IP1) i softchews-form
0,5 g glucomannan per softchew

IP1: 2 softchews 3 ganger om dagen før måltider med 1-2 glass vann i åtte uker.

ANNET: Placebo

Eksperimentell: Undersøkelsesprodukt 2 (IP2) i pulverform
Fiber av lett indisk plantain, 7 g; glukomannan, 4,3 g; Inulin 2,5 g; Eplefiber, 1g; Kolin, bitartrat 90 mg; Eplepektin, 50 mg; Inositol, 40 mg

IP2: En pose per dag blandet i 200 ml kaldt vann eller te og konsumert umiddelbart, på tom mage, en halv time før frokost i åtte uker.

ANNET: Placebo

Eksperimentell: Undersøkelsesprodukt 3 (IP3) i pulverform og kapselform
PULVER: Grobladfiber 10 g; Inulin, 2 g; Eplefiber, 1,5 g; Rot av pellitory, 500 mg; Eplepektin, 450 mg KAPSEL: Gresskarfrøekstrakt, 300 mg; Hvitløksekstrakt luktfri, 300 mg; Artisjokkbladekstrakt, 150 mg; Spisskummen frøekstrakt, 150 mg; Peppermyntebladekstrakt, 150 mg; Anisfrøekstrakt, 150 mg; Curcuma rhizome ekstrakt, 150 mg; Vitamin C, 42 mg; Sink (i glukonat),10 mg; Vitamin B6, 1,5 mg

IP3: En pose per dag om morgenen, oppløst i et glass varmt vann og tre kapsler per dag med et glass vann eller te (en kapsel til frokost, en til lunsj og en til middag) i åtte uker.

ANNET: Placebo

Eksperimentell: Undersøkelsesprodukt 4 (IP4) i flytende form
VÆSKE: Arabinogalaktan, 700 mg; Inulin, 700 mg; Beta-glukaner, 30 mg

IP4: To ganger om dagen 20 ml en halv time før frokost og en halv time før middag i åtte uker.

ANNET: Placebo

Eksperimentell: Undersøkelsesprodukt 5 (IP5) i form av to kapsler
KAPSEL 1: L-arginin, 100 mg; Kolinbitartrat, 100 mg; L-karnosin, 100 mg; L-taurin, 100 mg; Soyalecitin, 50 mg; R-alfa-liponsyre, 10 mg; Vitamin B6,2 mg; folsyre, 200 µg; Vitamin D3, 5 µg; Vitamin B12, 2 µg KAPSEL 2: Schisandra fruktekstrakt, 400 mg; Melketistelfruktekstrakt assosiert med fosfolipider, 200 mg; Druefrøekstrakt assosiert med fosfolipider, 50 mg; Druefrøekstrakt (Vitis vinifera),50 mg

IP5: Formel 1: En kapsel per dag til frokost med et glass vann i åtte uker og Formel 2: To kapsler om dagen til frokost og til middag med et glass vann i åtte uker.

ANNET: Placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i kroppsfett
Tidsramme: åtte uker
Endringer i prosentandel av kroppsfett fra baseline til uke åtte målt med bioelektrisk impedansanalyse (BIA) Tanita MC-980MA
åtte uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i kroppsvekt
Tidsramme: åtte uker
Endringer i kroppsvekt (i kilo) fra baseline til uke åtte målt med bioelektrisk impedansanalyse (BIA) Tanita MC-980MA
åtte uker
Endringer i midjeomkrets
Tidsramme: åtte uker
Endringer i midjeomkrets (i centimeter) fra baseline til uke åtte målt med et fleksibelt målebånd
åtte uker
Endringer i muskelmasse
Tidsramme: åtte uker
Endringer i muskelmasse (i kilo) fra baseline til uke åtte målt med bioelektrisk bioelektrisk impedansanalyse (BIA) Tanita MC-980MA
åtte uker
Endringer i visceralt fettvurdering
Tidsramme: åtte uker
Endringer i visceralt fettvurdering (indeks) fra baseline til uke åtte målt med bioelektrisk bioelektrisk impedansanalyse (BIA) Tanita MC-980MA
åtte uker
Lipidprofil
Tidsramme: åtte uker
Endringer i totalkolesterol, LDL-kolesterol, HDL-kolesterol og triacylglyserider målt med biokjemisk analysator Cobass
åtte uker
Blodtrykk
Tidsramme: åtte uker
Endringer i diastolisk og systolisk blodtrykk målt med blodtrykksapparat (Omron M3)
åtte uker
Betennelse
Tidsramme: åtte uker
Endringer i C-reaktive proteinnivåer målt med biokjemisk analysator Cobass
åtte uker
Antioksidativt potensial
Tidsramme: åtte uker
Endringer i antioksidativt potensial bestemt ved 1,1-difenyl-2-picrylhydrazyl (DPPH) radikalmålinger.
åtte uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. april 2022

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2022

Studiet fullført (Faktiske)

15. juli 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. april 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. april 2022

Først lagt ut (Faktiske)

18. april 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. juli 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. juli 2022

Sist bekreftet

1. juli 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere