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Sperimentazioni cliniche di cinque diversi integratori alimentari con dieta restrittiva negli adulti (FOODSU)

18 luglio 2022 aggiornato da: Zala Jenko Praznikar, University of Primorska

Gli effetti di cinque diversi integratori alimentari con dieta restrittiva sui componenti della sindrome metabolica negli adulti in sovrappeso e obesi

Negli ultimi anni, gli integratori alimentari sono di grande interesse per il miglioramento della salute umana. Questo studio è concepito come uno studio parallelo, randomizzato, in doppio cieco che esplora l'efficacia della somministrazione orale giornaliera di due mesi di cinque diversi integratori alimentari insieme alla restrizione dietetica in 120 adulti sovrappeso o obesi altrimenti sani su diversi parametri biochimici e antropometrici.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'incidenza dell'obesità è in rapido aumento e questa condizione è diventata una grave minaccia per la salute pubblica, poiché è fortemente legata all'aumento del rischio di diverse malattie tra cui il diabete di tipo 2, le malattie cardiovascolari, il cancro e l'invecchiamento cerebrale. L'obesità e il sovrappeso sono disturbi cronici di origine multifattoriale caratterizzati da un elevato stato ossidativo e da una bassa infiammazione cronica. Finora, i meccanismi molecolari alla base dell'obesità e dei disturbi metabolici correlati all'obesità non sono stati completamente chiariti e approcci terapeutici efficaci per ridurre l'infiammazione e lo stress ossidativo sono attualmente di interesse generale.

Negli ultimi anni, integratori alimentari e sono di interesse per il miglioramento della salute umana. Questo studio è concepito come uno studio parallelo, randomizzato, in doppio cieco che esplora l'efficacia della somministrazione orale giornaliera di due mesi di cinque diversi integratori alimentari insieme alla restrizione dietetica in 120 adulti sovrappeso o obesi altrimenti sani su diversi parametri biochimici (profilo lipidico, glucosio, C- proteina reattiva, bilirubina, alanina aminotransferasi, ecc.) e parametri antropometrici (massa corporea, percentuale di grasso corporeo, indice di grasso viscerale, ecc.). Gli integratori alimentari sono composti principalmente da diverse fibre e altri composti bioattivi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

120

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Slovenia
      • Izola, Slovenia, 6310
        • University of Primorska, Faculty of Health Sciences

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri di inclusione: BMI > 25 kg/m2

  • IMC > 25 kg/m2
  • modulo di consenso informato firmato e datato personalmente
  • capacità di comprensione e disponibilità a rispettare tutti i protocolli richiesti visite valutazioni e interventi

Criteri di esclusione:

  • uso di integratori alimentari
  • uso di farmaci per qualsiasi componente della sindrome metabolica
  • presenza di malattie infiammatorie e/o autoimmuni
  • gravidanza o allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Prodotto di indagine 1 (IP1) in forma softchews
0,5 g di glucomannano per softchew
Integratore alimentare: IP1

IP1: 2 softchews 3 volte al giorno prima dei pasti con 1-2 bicchieri d'acqua per otto settimane.

ALTRO: Placebo
Sperimentale: Prodotto sperimentale 2 (IP2) in polvere
Fibra di piantaggine indiana leggera, 7 g; glucomannano, 4,3 g; Inulina 2,5 g; Fibra di mela, 1 g; Colina, bitartrato 90 mg; Pectina di mele,50 mg; Inositolo, 40 mg
Integratore alimentare: IP2

IP2: Una bustina al giorno mescolata in 200 ml di acqua fredda o tè e consumata immediatamente, a stomaco vuoto, mezz'ora prima di colazione per otto settimane.

ALTRO: Placebo
Sperimentale: Prodotto sperimentale 3 (IP3) in polvere e in capsule
POLVERE: fibra di piantaggine 10 g; Inulina, 2 g; Fibra di mela, 1,5 g; Radice di parietaria, 500 mg; Pectina di mele, 450 mg CAPSULE: Estratto di semi di zucca, 300 mg; Estratto di aglio inodore, 300 mg; Estratto di foglie di carciofo, 150 mg; Estratto di semi di cumino, 150 mg; Estratto di foglie di menta piperita, 150 mg; Estratto di semi di anice, 150 mg; Estratto di rizoma di curcuma, 150 mg; Vitamina C, 42 mg; Zinco (in gluconato), 10 mg; Vitamina B6, 1,5 mg
Integratore alimentare: IP3

IP3: Una bustina al giorno al mattino, sciolta in un bicchiere di acqua tiepida e tre capsule al giorno con un bicchiere d'acqua o tè (una capsula a colazione, una a pranzo e una a cena) per otto settimane.

ALTRO: Placebo
Sperimentale: Prodotto di indagine 4 (IP4) in forma liquida
LIQUIDO: Arabinogalattano, 700 mg; Inulina, 700 mg; Beta-glucani, 30 mg
Integratore alimentare: IP4

IP4: Due volte al giorno 20 ml mezz'ora prima di colazione e mezz'ora prima di cena per otto settimane.

ALTRO: Placebo
Sperimentale: Prodotto sperimentale 5 (IP5) in due capsule
CAPSULA 1:L-arginina, 100 mg; Colina bitartrato, 100 mg; L-carnosina, 100 mg; L-taurina, 100 mg; Lecitina di soia, 50 mg; acido R-alfa lipoico, 10 mg; Vitamina B6,2mg; Acido folico, 200 µg; Vitamina D3, 5 µg; Vitamina B12, 2 µg CAPSULA 2: Estratto di frutto di Schisandra, 400 mg; Estratto di frutti di cardo mariano associato a fosfolipidi, 200 mg; Estratto di semi d'uva associato a fosfolipidi, 50 mg; Estratto di semi d'uva (Vitis vinifera),50 mg
Integratore alimentare: IP5

IP5: Formula 1: Una capsula al giorno a colazione con un bicchiere d'acqua per otto settimane e Formula 2: Due capsule al giorno a colazione ea cena con un bicchiere d'acqua per otto settimane.

ALTRO: Placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del grasso corporeo
Lasso di tempo: otto settimane
Variazioni della percentuale di grasso corporeo dal basale alla settimana otto misurate con l'analisi dell'impedenza bioelettrica (BIA) Tanita MC-980MA
otto settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del peso corporeo
Lasso di tempo: otto settimane
Variazioni del peso corporeo (in chilogrammi) dal basale alla settimana otto misurate con l'analisi dell'impedenza bioelettrica (BIA) Tanita MC-980MA
otto settimane
Cambiamenti nella circonferenza della vita
Lasso di tempo: otto settimane
Variazioni della circonferenza della vita (in centimetri) dal basale alla settimana otto misurate con un metro a nastro flessibile
otto settimane
Cambiamenti nella massa muscolare
Lasso di tempo: otto settimane
Variazioni della massa muscolare (in chilogrammi) dal basale alla settimana otto misurate con l'analisi bioelettrica dell'impedenza bioelettrica (BIA) Tanita MC-980MA
otto settimane
Cambiamenti nella valutazione del grasso viscerale
Lasso di tempo: otto settimane
Variazioni nella valutazione del grasso viscerale (indice) dal basale alla settimana otto misurate con l'analisi bioelettrica dell'impedenza bioelettrica (BIA) Tanita MC-980MA
otto settimane
Profilo lipidico
Lasso di tempo: otto settimane
Variazioni di colesterolo totale, colesterolo LDL, colesterolo HDL e triacilgliceridi misurate dall'analizzatore biochimico Cobass
otto settimane
Pressione sanguigna
Lasso di tempo: otto settimane
Variazioni della pressione sanguigna diastolica e sistolica misurate dal misuratore di pressione sanguigna (Omron M3)
otto settimane
Infiammazione
Lasso di tempo: otto settimane
Cambiamenti nei livelli di proteina C-reattiva misurati dall'analizzatore biochimico Cobass
otto settimane
Potenziale antiossidante
Lasso di tempo: otto settimane
Cambiamenti nel potenziale antiossidante determinati dalle misurazioni del radicale 1,1-difenil-2-picrylhydrazyl (DPPH).
otto settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Primorska

Collaboratori

Biostile d.o.o.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 aprile 2022

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

15 luglio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 aprile 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 aprile 2022

Primo Inserito (Effettivo)

18 aprile 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 luglio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 luglio 2022

Ultimo verificato

1 luglio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Food supplements_CLINICAL

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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