Клинические испытания пяти различных пищевых добавок с ограничительной диетой у взрослых (FOODSU)
Влияние пяти различных пищевых добавок с ограничительной диетой на компоненты метаболического синдрома у взрослых с избыточным весом и ожирением
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Заболеваемость ожирением быстро растет, и это состояние стало серьезной угрозой для общественного здравоохранения, поскольку оно тесно связано с повышенным риском ряда заболеваний, включая диабет 2 типа, сердечно-сосудистые заболевания, рак и старение мозга. Ожирение и избыточная масса тела являются хроническими расстройствами многофакторного происхождения, характеризующимися высоким окислительным статусом и низким уровнем хронического воспаления. До сих пор молекулярные механизмы, лежащие в основе ожирения и метаболических нарушений, связанных с ожирением, полностью не выяснены, и в настоящее время представляют общий интерес эффективные терапевтические подходы к снижению воспаления и окислительного стресса.
В последние годы биологически активные добавки представляют интерес и для улучшения здоровья человека. Это исследование разработано как параллельное, рандомизированное, двойное слепое исследование, изучающее эффективность двухмесячного ежедневного перорального приема пяти различных пищевых добавок вместе с ограничением диеты у 120 в остальном здоровых взрослых с избыточным весом или ожирением по различным биохимическим показателям (липидный профиль, глюкоза, C- реактивный белок, билирубин, аланинаминотрансфераза и др.), а также антропометрические параметры (масса тела, процент жира в организме, индекс висцерального жира и др.,...). Пищевые добавки в основном состоят из различных волокон и других биологически активных соединений.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Izola, Словения, 6310
- University of Primorska, Faculty of Health Sciences
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения: ИМТ > 25 кг/м2
- ИМТ > 25 кг/м2
- лично подписанная и датированная форма информированного согласия
- способность понимать и готовность соблюдать все протоколы, необходимые посещения, оценки и вмешательства
Критерий исключения:
- использование пищевых добавок
- использование лекарств для любого компонента метаболического синдрома
- наличие воспалительных и/или аутоиммунных заболеваний
- беременность или кормление грудью
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ДВОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Исследовательский продукт 1 (IP1) в форме мягких жевательных резинок
0,5 г глюкоманнана на софтчу
|
IP1: по 2 мягких жевательных резинки 3 раза в день перед едой, запивая 1–2 стаканами воды, в течение восьми недель. ДРУГОЕ: Плацебо |
|
Экспериментальный: Исследовательский продукт 2 (IP2) в виде порошка
Клетчатка светлого индийского подорожника, 7 г; глюкоманнан 4,3 г; инулин 2,5 г; яблочная клетчатка, 1 г; холин, битартрат 90 мг; яблочный пектин, 50 мг; Инозитол, 40 мг
|
IP2: Один пакетик в день смешивают с 200 мл холодной воды или чая и принимают сразу же, натощак, за полчаса до завтрака в течение восьми недель. ДРУГОЕ: Плацебо |
|
Экспериментальный: Исследовательский продукт 3 (IP3) в форме порошка и капсул
ПОРОШОК: клетчатка подорожника 10 г; инулин, 2 г; яблочная клетчатка, 1,5 г; корень пеллитория, 500 мг; Яблочный пектин, 450 мг КАПСУЛА: Экстракт семян тыквы, 300 мг; Экстракт чеснока без запаха, 300 мг; Экстракт листьев артишока, 150 мг; Экстракт семян тмина, 150 мг; Экстракт листьев мяты перечной, 150 мг; Экстракт семян аниса, 150 мг; Экстракт корневища куркумы, 150 мг; витамин С, 42 мг; Цинк (в глюконате) 10 мг; Витамин В6, 1,5 мг
|
IP3: Один пакетик в день утром, растворенный в стакане теплой воды и три капсулы в день со стаканом воды или чая (одна капсула за завтраком, одна за обедом и одна за ужином) в течение восьми недель. ДРУГОЕ: плацебо |
|
Экспериментальный: Исследовательский продукт 4 (IP4) в жидкой форме
ЖИДКОСТЬ: арабиногалактан, 700 мг; инулин, 700 мг; Бета-глюканы, 30 мг
|
IP4: Дважды в день по 20 мл за полчаса до завтрака и за полчаса до ужина в течение восьми недель. ДРУГОЕ: плацебо |
|
Экспериментальный: Исследовательский продукт 5 (IP5) в форме двух капсул.
КАПСУЛА 1: L-аргинин, 100 мг; Холина битартрат, 100 мг; L-карнозин, 100 мг; L-таурин, 100 мг; соевый лецитин, 50 мг; R-альфа-липоевая кислота, 10 мг; витамин В6,2 мг; Фолиевая кислота, 200 мкг; витамин D3, 5 мкг; Витамин B12, 2 мкг КАПСУЛА 2: Экстракт плодов лимонника, 400 мг; Экстракт плодов расторопши пятнистой, связанный с фосфолипидами, 200 мг; Экстракт виноградных косточек, связанный с фосфолипидами, 50 мг; Экстракт виноградных косточек (Vitis vinifera), 50 мг
|
IP5: Формула 1: одна капсула в день на завтрак со стаканом воды в течение восьми недель и Формула 2: две капсулы в день на завтрак и ужин со стаканом воды в течение восьми недель. ДРУГОЕ: плацебо |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение жировых отложений
Временное ограничение: восемь недель
|
Изменения процентного содержания жира в организме от исходного уровня до восьмой недели, измеренные с помощью анализа биоэлектрического импеданса (BIA) Tanita MC-980MA
|
восемь недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение массы тела
Временное ограничение: восемь недель
|
Изменения массы тела (в килограммах) от исходного уровня до восьмой недели, измеренные с помощью анализа биоэлектрического импеданса (BIA) Tanita MC-980MA
|
восемь недель
|
|
Изменения окружности талии
Временное ограничение: восемь недель
|
Изменения окружности талии (в сантиметрах) от исходного уровня до восьмой недели, измеренные с помощью гибкой рулетки.
|
восемь недель
|
|
Изменения мышечной массы
Временное ограничение: восемь недель
|
Изменения мышечной массы (в килограммах) от исходного уровня до восьмой недели, измеренные с помощью анализа биоэлектрического импеданса (BIA) Tanita MC-980MA
|
восемь недель
|
|
Изменения в рейтинге висцерального жира
Временное ограничение: восемь недель
|
Изменения рейтинга (индекса) висцерального жира по сравнению с исходным уровнем до восьмой недели, измеренные с помощью анализа биоэлектрического импеданса (BIA) Tanita MC-980MA
|
восемь недель
|
|
Липидный профиль
Временное ограничение: восемь недель
|
Изменения общего холестерина, холестерина ЛПНП, холестерина ЛПВП и триацилглицеридов, измеренные биохимическим анализатором Cobass
|
восемь недель
|
|
Артериальное давление
Временное ограничение: восемь недель
|
Изменения диастолического и систолического артериального давления, измеренные прибором для измерения артериального давления (Omron M3)
|
восемь недель
|
|
Воспаление
Временное ограничение: восемь недель
|
Изменения уровня С-реактивного белка, измеренные биохимическим анализатором Cobass
|
восемь недель
|
|
Антиоксидантный потенциал
Временное ограничение: восемь недель
|
Изменения антиоксидантного потенциала, определяемые измерением радикалов 1,1-дифенил-2-пикрилгидразила (DPPH).
|
восемь недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Food supplements_CLINICAL
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .