Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klinische proeven van vijf verschillende voedingssupplementen met restrictiedieet bij volwassenen (FOODSU)

18 juli 2022 bijgewerkt door: Zala Jenko Praznikar, University of Primorska

De effecten van vijf verschillende voedingssupplementen met restrictiedieet op de componenten van het metabool syndroom bij volwassenen met overgewicht en obesitas

De laatste jaren zijn voedingssupplementen van groot belang voor de verbetering van de menselijke gezondheid. Deze studie is opgezet als een parallelle, gerandomiseerde, dubbelblinde studie waarin de werkzaamheid wordt onderzocht van twee maanden dagelijkse orale dosering van vijf verschillende voedingssupplementen samen met dieetbeperkingen bij 120 verder gezonde volwassenen met overgewicht of obesitas op verschillende biochemische en antropometrische parameters.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

De incidentie van zwaarlijvigheid neemt snel toe en deze aandoening is een grote bedreiging voor de volksgezondheid geworden, aangezien het sterk verband houdt met een verhoogd risico op verschillende ziekten, waaronder diabetes type 2, hart- en vaatziekten, kanker en hersenveroudering. Obesitas en overgewicht zijn chronische aandoeningen van multifactoriële oorsprong die worden gekenmerkt door een hoge oxidatieve status en door een lage chronische ontsteking. Tot nu toe zijn de moleculaire mechanismen die ten grondslag liggen aan obesitas en aan obesitas gerelateerde metabole stoornissen niet volledig opgehelderd, en effectieve therapeutische benaderingen om ontstekingen en oxidatieve stress te verminderen zijn momenteel van algemeen belang.

In de afgelopen jaren zijn voedingssupplementen en voedingssupplementen van belang voor de verbetering van de menselijke gezondheid. Deze studie is opgezet als een parallelle, gerandomiseerde, dubbelblinde studie waarin de werkzaamheid wordt onderzocht van twee maanden dagelijkse orale dosering van vijf verschillende voedingssupplementen samen met dieetbeperking bij 120 anders gezonde volwassenen met overgewicht of obesitas die verschillende biochemische (lipidenprofiel, glucose, C- reactief eiwit, bilirubine, alanineaminotransferase, enz.) en antropometrische parameters (lichaamsmassa, percentage lichaamsvet, viscerale vetindex, enz.). Voedingssupplementen zijn voornamelijk samengesteld uit verschillende vezels en andere bioactieve stoffen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

120

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Izola, Slovenië, 6310
        • University of Primorska, Faculty of Health Sciences

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar tot 65 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria: BMI > 25 kg/m2

  • BMI > 25 kg/m2
  • persoonlijk ondertekend en gedateerd toestemmingsformulier
  • vermogen om te begrijpen en bereidheid om te voldoen aan alle vereiste protocollen bezoeken beoordelingen en interventies

Uitsluitingscriteria:

  • gebruik van voedingssupplementen
  • gebruik van medicatie voor elk onderdeel van het metabool syndroom
  • aanwezigheid van inflammatoire en/of auto-immuunziekten
  • zwangerschap of borstvoeding

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: PREVENTIE
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Onderzoeksproduct 1 (IP1) in softchews-vorm
0,5 g glucomannan per softchew

IP1: 3 maal daags 2 softchews voor de maaltijd met 1-2 glazen water gedurende 8 weken.

ANDERE: Placebo

Experimenteel: Onderzoeksproduct 2 (IP2) in poedervorm
Vezel van lichte Indiase weegbree, 7 g; glucomannaan, 4,3 g; Inuline 2,5 g; Apple-vezel, 1 g; Choline, bitartraat 90 mg; Appelpectine, 50 mg; Inositol, 40 mg

IP2: Eén zakje per dag gemengd met 200 ml koud water of thee en onmiddellijk geconsumeerd, op een lege maag, een half uur voor het ontbijt gedurende acht weken.

ANDERE: Placebo

Experimenteel: Onderzoeksproduct 3 (IP3) in poedervorm en capsulevorm
POEDER: Weegbree-vezel 10 g; Inuline, 2 g; Appelvezel, 1,5 g; Wortel van kever, 500 mg; Appelpectine, 450 mg CAPSULE: Pompoenpittenextract, 300 mg; Knoflookextract geurloos, 300 mg; Artisjokbladextract, 150 mg; Komijnzaadextract, 150 mg; Pepermuntbladextract, 150 mg; Anijszaadextract, 150 mg; Curcuma wortelstok extract, 150 mg; Vitamine C, 42 mg; Zink (in gluconaat),10 mg; Vitamine B6, 1,5 mg

IP3: Eén zakje per dag 's ochtends, opgelost in een glas warm water en drie capsules per dag met een glas water of thee (één capsule bij het ontbijt, één bij de lunch en één bij het avondeten) gedurende acht weken.

ANDERE:Placebo

Experimenteel: Onderzoeksproduct 4 (IP4) in vloeibare vorm
VLOEISTOF: Arabinogalactan, 700 mg; Inuline, 700 mg; Bèta-glucanen, 30 mg

IP4: Twee keer per dag 20 ml een half uur voor het ontbijt en een half uur voor het avondeten gedurende acht weken.

ANDERE:Placebo

Experimenteel: Onderzoeksproduct 5 (IP5) in de vorm van twee capsules
CAPSULE 1:L-arginine, 100 mg; Cholinebitartraat, 100 mg; L-carnosine, 100 mg; L-taurine, 100 mg; Sojalecithine, 50 mg; R-alfa-liponzuur, 10 mg; Vitamine B6,2mg; Foliumzuur, 200 µg; Vitamine D3, 5 µg; Vitamine B12, 2 µg CAPSULE 2: Schisandra-fruitextract, 400 mg; Mariadistelfruit-extract geassocieerd met fosfolipiden, 200 mg; Druivenpitextract geassocieerd met fosfolipiden, 50 mg; Druivenpitextract (Vitis vinifera),50 mg

IP5: Formule 1: Eén capsule per dag bij het ontbijt met een glas water gedurende acht weken en Formule 2: Twee capsules per dag bij het ontbijt en bij het avondeten met een glas water gedurende acht weken.

ANDERE:Placebo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in lichaamsvet
Tijdsspanne: acht weken
Veranderingen in percentage lichaamsvet vanaf baseline tot week acht gemeten met bio-elektrische impedantieanalyse (BIA) Tanita MC-980MA
acht weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in lichaamsgewicht
Tijdsspanne: acht weken
Veranderingen in lichaamsgewicht (in kilogram) vanaf baseline tot week acht gemeten met bio-elektrische impedantieanalyse (BIA) Tanita MC-980MA
acht weken
Veranderingen in de tailleomtrek
Tijdsspanne: acht weken
Veranderingen in tailleomtrek (in centimeters) vanaf de basislijn tot week acht, gemeten met een flexibel meetlint
acht weken
Veranderingen in spiermassa
Tijdsspanne: acht weken
Veranderingen in spiermassa (in kilogram) vanaf baseline tot week acht gemeten met bio-elektrische bio-elektrische impedantieanalyse (BIA) Tanita MC-980MA
acht weken
Veranderingen in visceraal vetgehalte
Tijdsspanne: acht weken
Veranderingen in visceraal vetpercentage (index) vanaf baseline tot week acht gemeten met bio-elektrische bio-elektrische impedantieanalyse (BIA) Tanita MC-980MA
acht weken
Lipide profiel
Tijdsspanne: acht weken
Veranderingen in totaal cholesterol, LDL-cholesterol, HDL-cholesterol en triacylglyceriden gemeten door biochemische analysator Cobass
acht weken
Bloeddruk
Tijdsspanne: acht weken
Veranderingen in diastolische en systolische bloeddruk gemeten door bloeddrukmeter (Omron M3)
acht weken
Ontsteking
Tijdsspanne: acht weken
Veranderingen in C-reactieve proteïneniveaus gemeten door biochemische analysator Cobass
acht weken
Antioxidatief potentieel
Tijdsspanne: acht weken
Veranderingen in antioxidatief potentieel bepaald door 1,1-difenyl-2-picrylhydrazyl (DPPH) radicaalmetingen.
acht weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 april 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

15 juli 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 april 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 april 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 april 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 juli 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 juli 2022

Laatst geverifieerd

1 juli 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op IP1

3
Abonneren