- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05333315
Klinische proeven van vijf verschillende voedingssupplementen met restrictiedieet bij volwassenen (FOODSU)
De effecten van vijf verschillende voedingssupplementen met restrictiedieet op de componenten van het metabool syndroom bij volwassenen met overgewicht en obesitas
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De incidentie van zwaarlijvigheid neemt snel toe en deze aandoening is een grote bedreiging voor de volksgezondheid geworden, aangezien het sterk verband houdt met een verhoogd risico op verschillende ziekten, waaronder diabetes type 2, hart- en vaatziekten, kanker en hersenveroudering. Obesitas en overgewicht zijn chronische aandoeningen van multifactoriële oorsprong die worden gekenmerkt door een hoge oxidatieve status en door een lage chronische ontsteking. Tot nu toe zijn de moleculaire mechanismen die ten grondslag liggen aan obesitas en aan obesitas gerelateerde metabole stoornissen niet volledig opgehelderd, en effectieve therapeutische benaderingen om ontstekingen en oxidatieve stress te verminderen zijn momenteel van algemeen belang.
In de afgelopen jaren zijn voedingssupplementen en voedingssupplementen van belang voor de verbetering van de menselijke gezondheid. Deze studie is opgezet als een parallelle, gerandomiseerde, dubbelblinde studie waarin de werkzaamheid wordt onderzocht van twee maanden dagelijkse orale dosering van vijf verschillende voedingssupplementen samen met dieetbeperking bij 120 anders gezonde volwassenen met overgewicht of obesitas die verschillende biochemische (lipidenprofiel, glucose, C- reactief eiwit, bilirubine, alanineaminotransferase, enz.) en antropometrische parameters (lichaamsmassa, percentage lichaamsvet, viscerale vetindex, enz.). Voedingssupplementen zijn voornamelijk samengesteld uit verschillende vezels en andere bioactieve stoffen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Izola, Slovenië, 6310
- University of Primorska, Faculty of Health Sciences
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria: BMI > 25 kg/m2
- BMI > 25 kg/m2
- persoonlijk ondertekend en gedateerd toestemmingsformulier
- vermogen om te begrijpen en bereidheid om te voldoen aan alle vereiste protocollen bezoeken beoordelingen en interventies
Uitsluitingscriteria:
- gebruik van voedingssupplementen
- gebruik van medicatie voor elk onderdeel van het metabool syndroom
- aanwezigheid van inflammatoire en/of auto-immuunziekten
- zwangerschap of borstvoeding
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: PREVENTIE
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: DUBBELE
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Onderzoeksproduct 1 (IP1) in softchews-vorm
0,5 g glucomannan per softchew
|
IP1: 3 maal daags 2 softchews voor de maaltijd met 1-2 glazen water gedurende 8 weken. ANDERE: Placebo |
Experimenteel: Onderzoeksproduct 2 (IP2) in poedervorm
Vezel van lichte Indiase weegbree, 7 g; glucomannaan, 4,3 g; Inuline 2,5 g; Apple-vezel, 1 g; Choline, bitartraat 90 mg; Appelpectine, 50 mg; Inositol, 40 mg
|
IP2: Eén zakje per dag gemengd met 200 ml koud water of thee en onmiddellijk geconsumeerd, op een lege maag, een half uur voor het ontbijt gedurende acht weken. ANDERE: Placebo |
Experimenteel: Onderzoeksproduct 3 (IP3) in poedervorm en capsulevorm
POEDER: Weegbree-vezel 10 g; Inuline, 2 g; Appelvezel, 1,5 g; Wortel van kever, 500 mg; Appelpectine, 450 mg CAPSULE: Pompoenpittenextract, 300 mg; Knoflookextract geurloos, 300 mg; Artisjokbladextract, 150 mg; Komijnzaadextract, 150 mg; Pepermuntbladextract, 150 mg; Anijszaadextract, 150 mg; Curcuma wortelstok extract, 150 mg; Vitamine C, 42 mg; Zink (in gluconaat),10 mg; Vitamine B6, 1,5 mg
|
IP3: Eén zakje per dag 's ochtends, opgelost in een glas warm water en drie capsules per dag met een glas water of thee (één capsule bij het ontbijt, één bij de lunch en één bij het avondeten) gedurende acht weken. ANDERE:Placebo |
Experimenteel: Onderzoeksproduct 4 (IP4) in vloeibare vorm
VLOEISTOF: Arabinogalactan, 700 mg; Inuline, 700 mg; Bèta-glucanen, 30 mg
|
IP4: Twee keer per dag 20 ml een half uur voor het ontbijt en een half uur voor het avondeten gedurende acht weken. ANDERE:Placebo |
Experimenteel: Onderzoeksproduct 5 (IP5) in de vorm van twee capsules
CAPSULE 1:L-arginine, 100 mg; Cholinebitartraat, 100 mg; L-carnosine, 100 mg; L-taurine, 100 mg; Sojalecithine, 50 mg; R-alfa-liponzuur, 10 mg; Vitamine B6,2mg; Foliumzuur, 200 µg; Vitamine D3, 5 µg; Vitamine B12, 2 µg CAPSULE 2: Schisandra-fruitextract, 400 mg; Mariadistelfruit-extract geassocieerd met fosfolipiden, 200 mg; Druivenpitextract geassocieerd met fosfolipiden, 50 mg; Druivenpitextract (Vitis vinifera),50 mg
|
IP5: Formule 1: Eén capsule per dag bij het ontbijt met een glas water gedurende acht weken en Formule 2: Twee capsules per dag bij het ontbijt en bij het avondeten met een glas water gedurende acht weken. ANDERE:Placebo |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verandering in lichaamsvet
Tijdsspanne: acht weken
|
Veranderingen in percentage lichaamsvet vanaf baseline tot week acht gemeten met bio-elektrische impedantieanalyse (BIA) Tanita MC-980MA
|
acht weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verandering in lichaamsgewicht
Tijdsspanne: acht weken
|
Veranderingen in lichaamsgewicht (in kilogram) vanaf baseline tot week acht gemeten met bio-elektrische impedantieanalyse (BIA) Tanita MC-980MA
|
acht weken
|
Veranderingen in de tailleomtrek
Tijdsspanne: acht weken
|
Veranderingen in tailleomtrek (in centimeters) vanaf de basislijn tot week acht, gemeten met een flexibel meetlint
|
acht weken
|
Veranderingen in spiermassa
Tijdsspanne: acht weken
|
Veranderingen in spiermassa (in kilogram) vanaf baseline tot week acht gemeten met bio-elektrische bio-elektrische impedantieanalyse (BIA) Tanita MC-980MA
|
acht weken
|
Veranderingen in visceraal vetgehalte
Tijdsspanne: acht weken
|
Veranderingen in visceraal vetpercentage (index) vanaf baseline tot week acht gemeten met bio-elektrische bio-elektrische impedantieanalyse (BIA) Tanita MC-980MA
|
acht weken
|
Lipide profiel
Tijdsspanne: acht weken
|
Veranderingen in totaal cholesterol, LDL-cholesterol, HDL-cholesterol en triacylglyceriden gemeten door biochemische analysator Cobass
|
acht weken
|
Bloeddruk
Tijdsspanne: acht weken
|
Veranderingen in diastolische en systolische bloeddruk gemeten door bloeddrukmeter (Omron M3)
|
acht weken
|
Ontsteking
Tijdsspanne: acht weken
|
Veranderingen in C-reactieve proteïneniveaus gemeten door biochemische analysator Cobass
|
acht weken
|
Antioxidatief potentieel
Tijdsspanne: acht weken
|
Veranderingen in antioxidatief potentieel bepaald door 1,1-difenyl-2-picrylhydrazyl (DPPH) radicaalmetingen.
|
acht weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Food supplements_CLINICAL
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op IP1
-
Wings Health AGUniversity Hospital, Basel, SwitzerlandWervingProstaatkanker | Psychosociale stressfactorZwitserland
-
Church & Dwight Company, Inc.Evidilya S.r.l.WervingVerstopte neus | VerkoudheidItalië
-
University of PrimorskaBiovis d.o.o.Voltooid
-
Nutrition Institute, SloveniaSlovenian Research Agency; Valens Int. d.o.o., Slovenija; Community Health Centre...Voltooid
-
Nutrition Institute, SloveniaVizera d.o.o.; ADM, Ambulanta družinske medicine, Ljubljana, Slovenia; Adrialab... en andere medewerkersVoltooidBiologische beschikbaarheid van co-enzym Q10Slovenië