Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinické testy pěti různých doplňků stravy s omezovací dietou u dospělých (FOODSU)

18. července 2022 aktualizováno: Zala Jenko Praznikar, University of Primorska

Účinky pěti různých potravinových doplňků s omezovací dietou na složky metabolického syndromu u dospělých s nadváhou a obezitou

V posledních letech jsou doplňky stravy velmi zajímavé pro zlepšení lidského zdraví. Tato studie je navržena jako paralelní, randomizovaná, dvojitě zaslepená studie zkoumající účinnost dvouměsíčního denního perorálního podávání pěti různých doplňků stravy spolu s omezením stravy u 120 jinak zdravých dospělých s nadváhou nebo obezitou na různých biochemických a antropometrických parametrech.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Výskyt obezity rychle roste a tento stav se stal hlavní hrozbou pro veřejné zdraví, protože je silně spojen se zvýšeným rizikem několika onemocnění, včetně cukrovky 2. typu, kardiovaskulárních onemocnění, rakoviny a stárnutí mozku. Obezita a nadváha jsou chronické poruchy multifaktoriálního původu, které se vyznačují vysokým oxidačním stavem a nízkým chronickým zánětem. Dosud nebyly plně objasněny molekulární mechanismy, které jsou základem obezity a metabolických poruch souvisejících s obezitou, a v současnosti jsou v obecném zájmu účinné terapeutické přístupy ke snížení zánětu a oxidačního stresu.

V posledních letech jsou doplňky stravy a jsou zajímavé pro zlepšení lidského zdraví. Tato studie je navržena jako paralelní, randomizovaná, dvojitě zaslepená studie zkoumající účinnost dvouměsíčního denního perorálního dávkování pěti různých doplňků stravy spolu s omezením stravy u 120 jinak zdravých dospělých s nadváhou nebo obézních na různých biochemických (lipidový profil, glukóza, C- reaktivní protein, bilirubin, alaninaminotransferáza atd.) a antropometrické parametry (tělesná hmotnost, procento tělesného tuku, index viscerálního tuku atd.,...). Doplňky stravy se skládají převážně z různé vlákniny a dalších bioaktivních sloučenin.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

120

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Slovinsko
      • Izola, Slovinsko, 6310
        • University of Primorska, Faculty of Health Sciences

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení: BMI > 25 kg/m2

  • BMI > 25 kg/m2
  • osobně podepsaný a datovaný formulář informovaného souhlasu
  • schopnost porozumět a ochota dodržovat všechny protokoly požadované návštěvy, hodnocení a intervence

Kritéria vyloučení:

  • užívání doplňků stravy
  • užívání léků na jakoukoli složku metabolického syndromu
  • přítomnost zánětlivých a/nebo autoimunitních poruch
  • těhotenství nebo kojení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Vyšetřovací produkt 1 (IP1) ve formě měkkých žvýkaček
0,5 g glukomananu na žvýkačku
Doplněk stravy: IP1

IP1: 2 měkké žvýkačky 3x denně před jídlem s 1-2 sklenicemi vody po dobu osmi týdnů.

OSTATNÍ: Placebo
Experimentální: Výzkumný produkt 2 (IP2) ve formě prášku
Vláknina světlého jitrocele indického, 7 g; glukomannan, 4,3 g; Inulin 2,5 g; Jablečná vláknina, 1g; cholin bitartrát 90 mg; Jablečný pektin, 50 mg; Inositol, 40 mg
Doplněk stravy: IP2

IP2: Jeden sáček denně rozmíchaný ve 200 ml studené vody nebo čaje a ihned konzumován, nalačno, půl hodiny před snídaní po dobu osmi týdnů.

OSTATNÍ: Placebo
Experimentální: Výzkumný produkt 3 (IP3) ve formě prášku a kapslí
PRÁŠEK: Jitrocelová vláknina 10 g; inulin, 2 g; Jablečná vláknina, 1,5 g; Kořen pelitoria, 500 mg; Jablečný pektin, 450 mg KAPSLE: Extrakt z dýňových semínek, 300 mg; Česnekový extrakt bez zápachu, 300 mg; Extrakt z listů artyčoku, 150 mg; extrakt ze semen kmínu, 150 mg; extrakt z listů máty peprné, 150 mg; extrakt ze semen anýzu, 150 mg; extrakt z oddenku kurkumy, 150 mg; vitamín C, 42 mg; Zinek (v glukonátu), 10 mg; Vitamín B6, 1,5 mg
Doplněk stravy: IP3

IP3: Jeden sáček denně ráno rozpuštěný ve sklenici teplé vody a tři kapsle denně se sklenicí vody nebo čaje (jedna kapsle při snídani, jedna při obědě a jedna při večeři) po dobu osmi týdnů.

OSTATNÍ: Placebo
Experimentální: Vyšetřovací produkt 4 (IP4) v kapalné formě
TEKUTÉ: Arabinogalaktan, 700 mg; inulin, 700 mg; Beta-glukany, 30 mg
Doplněk stravy: IP4

IP4: Dvakrát denně 20 ml půl hodiny před snídaní a půl hodiny před večeří po dobu osmi týdnů.

OSTATNÍ: Placebo
Experimentální: Výzkumný produkt 5 (IP5) ve formě dvou kapslí
KAPSLE 1:L-arginin, 100 mg; Cholin bitartrát, 100 mg; L-karnosin, 100 mg; L-taurin, 100 mg; Sojový lecitin, 50 mg; kyselina R-alfa lipoová, 10 mg; vitamín B6,2 mg; kyselina listová, 200 ug; vitamín D3, 5 ug; Vitamin B12, 2 µg KAPSULE 2: Extrakt z plodů Schisandra, 400 mg; extrakt z ostropestřce mariánského spojený s fosfolipidy, 200 mg; extrakt z hroznových semínek spojený s fosfolipidy, 50 mg; Extrakt z hroznových jader (Vitis vinifera), 50 mg
Doplněk stravy: IP5

IP5: Formule 1: Jedna kapsle denně při snídani se sklenicí vody po dobu osmi týdnů a Formule 2: Dvě kapsle denně při snídani a při večeři se sklenicí vody po dobu osmi týdnů.

OSTATNÍ: Placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna tělesného tuku
Časové okno: osm týdnů
Změny procenta tělesného tuku od výchozího stavu do osmého týdne měřené bioelektrickou impedanční analýzou (BIA) Tanita MC-980MA
osm týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna tělesné hmotnosti
Časové okno: osm týdnů
Změny tělesné hmotnosti (v kilogramech) od výchozího stavu do osmého týdne měřené pomocí analýzy bioelektrické impedance (BIA) Tanita MC-980MA
osm týdnů
Změny v obvodu pasu
Časové okno: osm týdnů
Změny obvodu pasu (v centimetrech) od výchozího stavu do osmého týdne měřené pomocí flexibilního metru
osm týdnů
Změny svalové hmoty
Časové okno: osm týdnů
Změny svalové hmoty (v kilogramech) od výchozího stavu do osmého týdne měřené bioelektrickou bioelektrickou impedanční analýzou (BIA) Tanita MC-980MA
osm týdnů
Změny v hodnocení viscerálního tuku
Časové okno: osm týdnů
Změny v hodnocení viscerálního tuku (index) od výchozího stavu do osmého týdne měřené pomocí bioelektrické bioelektrické impedanční analýzy (BIA) Tanita MC-980MA
osm týdnů
Lipidový profil
Časové okno: osm týdnů
Změny celkového cholesterolu, LDL cholesterolu, HDL cholesterolu a triacylglyceridů měřené biochemickým analyzátorem Cobass
osm týdnů
Krevní tlak
Časové okno: osm týdnů
Změny diastolického a systolického krevního tlaku měřené přístrojem na měření krevního tlaku (Omron M3)
osm týdnů
Zánět
Časové okno: osm týdnů
Změny hladin C-reaktivního proteinu měřené biochemickým analyzátorem Cobass
osm týdnů
Antioxidační potenciál
Časové okno: osm týdnů
Změny antioxidačního potenciálu stanovené měřením 1,1-difenyl-2-pikrylhydrazylových (DPPH) radikálů.
osm týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Primorska

Spolupracovníci

Biostile d.o.o.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. dubna 2022

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2022

Dokončení studie (Aktuální)

15. července 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. dubna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. dubna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

18. dubna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. července 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. července 2022

Naposledy ověřeno

1. července 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Food supplements_CLINICAL

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na IP1

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Norway

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit