成人限制饮食的五种不同食品补充剂的临床试验 (FOODSU)
限制饮食的五种不同食品补充剂对超重和肥胖成人代谢综合征成分的影响
研究概览
详细说明
肥胖的发病率一直在迅速增加，并且这种情况已成为主要的公共健康威胁，因为它与包括 2 型糖尿病、心血管疾病、癌症和脑老化在内的多种疾病的风险增加密切相关。 肥胖和超重是多因素起源的慢性疾病，其特征是高氧化状态和低慢性炎症。 迄今为止，肥胖和肥胖相关代谢紊乱的分子机制尚未完全阐明，目前普遍关注降低炎症和氧化应激的有效治疗方法。
近年来，膳食补充剂和改善人类健康受到关注。 本研究设计为一项平行、随机、双盲研究，旨在探索两个月每天口服五种不同食品补充剂并限制饮食对 120 名健康超重或肥胖成年人的不同生化指标（血脂、葡萄糖、C-反应蛋白、胆红素、谷丙转氨酶等）和人体测量参数（体重、体脂率、内脏脂肪指数等）。 食品补充剂主要由不同的纤维和其他生物活性化合物组成。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Izola、斯洛文尼亚、6310
- University of Primorska, Faculty of Health Sciences
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：BMI > 25 kg/m2
- 体重指数 > 25 公斤/平方米
- 亲自签署并注明日期的知情同意书
- 理解并愿意遵守所有协议的能力要求访问评估和干预
排除标准：
- 使用膳食补充剂
- 使用药物治疗代谢综合征的任何组成部分
- 存在炎症和/或自身免疫性疾病
- 怀孕或哺乳
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：软咀嚼片形式的调查产品 1 (IP1)
每个软糖 0.5 克葡甘露聚糖
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IP1：饭前 3 次，每天 2 次软咀嚼片，每次 1-2 杯水，持续 8 周。 其他：安慰剂 |
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实验性的：粉末状调查产品 2 (IP2)
印度大蕉的轻纤维，7克；葡甘露聚糖，4.3克；菊粉 2.5 克；苹果纤维，1克；胆碱，酒石酸氢盐 90 毫克；苹果果胶，50 毫克；肌醇，40 毫克
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IP2：每天一袋，混合在 200 毫升冷水或茶中，立即空腹服用，早餐前半小时服用，持续八周。 其他：安慰剂 |
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实验性的：粉状和胶囊状的调查产品 3 (IP3)
粉末：车前草纤维 10 克；菊粉，2克；苹果纤维，1.5 克；草根，500 毫克；苹果果胶，450 毫克胶囊：南瓜籽提取物，300 毫克；大蒜提取物无味，300 毫克；朝鲜蓟叶提取物，150 毫克；孜然种子提取物，150 毫克；薄荷叶提取物，150 毫克；茴香籽提取物，150 毫克；姜黄根茎提取物，150 毫克；维生素 C，42 毫克；锌（葡萄糖酸盐），10 毫克；维生素 B6，1.5 毫克
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IP3：每天早上一袋，溶解在一杯温水中，每天三粒胶囊与一杯水或茶一起服用（早餐一粒，午餐一粒，晚餐一粒），持续八周。 其他：安慰剂 |
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实验性的：液体形式的调查产品 4 (IP4)
液体：阿拉伯半乳聚糖，700 毫克；菊糖，700 毫克； β-葡聚糖，30 毫克
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IP4：每天两次，每次 20 毫升，早餐前半小时和晚餐前半小时，持续八周。 其他：安慰剂 |
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实验性的：两个胶囊形式的调查产品 5 (IP5)
胶囊 1：L-精氨酸，100 毫克；胆碱酒石酸氢盐，100 毫克； L-肌肽，100 毫克； L-牛磺酸，100 毫克；大豆卵磷脂，50 毫克； R-α硫辛酸，10毫克；维生素 B6,2 毫克；叶酸，200 微克；维生素 D3，5 微克；维生素 B12，2 µg 胶囊 2：五味子果实提取物，400 毫克；与磷脂相关的水飞蓟果实提取物，200 毫克；与磷脂相关的葡萄籽提取物，50 毫克；葡萄籽提取物（Vitis vinifera），50 毫克
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IP5：配方 1：每天早餐时服用一粒胶囊，并用一杯水服用八周；配方 2：每天早餐和晚餐时服用两粒胶囊，服用一杯水，服用八周。 其他：安慰剂 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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身体脂肪的变化
大体时间：八周
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通过生物电阻抗分析 (BIA) Tanita MC-980MA 测量的体脂百分比从基线到第八周的变化
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八周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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体重变化
大体时间：八周
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使用生物电阻抗分析 (BIA) Tanita MC-980MA 测量的从基线到第八周的体重变化（以千克为单位）
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八周
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腰围变化
大体时间：八周
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使用软卷尺测量的从基线到第 8 周的腰围变化（以厘米为单位）
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八周
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肌肉质量的变化
大体时间：八周
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使用生物电生物电阻抗分析 (BIA) Tanita MC-980MA 测量的从基线到第八周的肌肉质量变化（以千克为单位）
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八周
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内脏脂肪等级的变化
大体时间：八周
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使用生物电阻抗分析 (BIA) Tanita MC-980MA 测量的内脏脂肪等级（指数）从基线到第八周的变化
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八周
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脂质谱
大体时间：八周
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生化分析仪Cobass测定的总胆固醇、低密度脂蛋白胆固醇、高密度脂蛋白胆固醇和三酰甘油的变化
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八周
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血压
大体时间：八周
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血压仪（欧姆龙M3）测量的舒张压和收缩压的变化
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八周
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炎
大体时间：八周
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生化分析仪Cobass测得的C反应蛋白水平变化
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八周
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抗氧化潜力
大体时间：八周
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通过 1,1-二苯基-2-苦基肼 (DPPH) 自由基测量确定的抗氧化潜力的变化。
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八周
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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