Ensayos clínicos de cinco suplementos alimenticios diferentes con dieta de restricción en adultos (FOODSU)
Efectos de cinco suplementos alimenticios diferentes con dieta de restricción sobre los componentes del síndrome metabólico en adultos con sobrepeso y obesidad
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
La incidencia de la obesidad ha aumentado rápidamente y esta condición se ha convertido en una importante amenaza para la salud pública, ya que está fuertemente relacionada con un mayor riesgo de varias enfermedades, como la diabetes tipo 2, las enfermedades cardiovasculares, el cáncer y el envejecimiento cerebral. La obesidad y el sobrepeso son trastornos crónicos de origen multifactorial que se caracterizan por un alto estado oxidativo y por una baja inflamación crónica. Hasta el momento, los mecanismos moleculares subyacentes a la obesidad y los trastornos metabólicos relacionados con la obesidad no se han aclarado por completo, y los enfoques terapéuticos efectivos para reducir la inflamación y el estrés oxidativo son actualmente de interés general.
En los últimos años, los suplementos dietéticos y son de interés para la mejora de la salud humana. Este estudio está diseñado como un estudio paralelo, aleatorizado, doble ciego que explora la eficacia de dos meses de dosificación oral diaria de cinco suplementos alimenticios diferentes junto con la restricción de la dieta en 120 adultos sanos con sobrepeso u obesos en diferentes bioquímicos (perfil de lípidos, glucosa, C- proteína reactiva, bilirrubina, alanina aminotransferasa, etc), y parámetros antropométricos (masa corporal, porcentaje de grasa corporal, índice de grasa visceral, etc,...). Los complementos alimenticios están compuestos principalmente por diferentes fibras y otros compuestos bioactivos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Izola, Eslovenia, 6310
- University of Primorska, Faculty of Health Sciences
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión: IMC > 25 kg/m2
- IMC > 25 kg/m2
- formulario de consentimiento informado firmado personalmente y fechado
- capacidad de comprender y voluntad de cumplir con todos los protocolos visitas requeridas evaluaciones e intervenciones
Criterio de exclusión:
- uso de suplementos dietéticos
- uso de medicación para cualquier componente del síndrome metabólico
- presencia de trastornos inflamatorios y/o autoinmunes
- embarazo o lactancia
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Producto de investigación 1 (IP1) en forma de masticables blandos
0,5 g de glucomanano por softchew
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IP1: 2 softchews 3 veces al día antes de las comidas con 1-2 vasos de agua durante ocho semanas. OTROS: Placebo |
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Experimental: Producto de investigación 2 (IP2) en forma de polvo
Fibra de plátano indio claro, 7 g; glucomanano, 4,3 g; Inulina 2,5 g; fibra de manzana, 1g; Colina, bitartrato 90 mg; pectina de manzana, 50 mg; Inositol, 40 mg
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IP2: Una bolsita por día mezclada en 200 mL de agua fría o té y consumida inmediatamente, en ayunas, media hora antes del desayuno durante ocho semanas. OTROS: Placebo |
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Experimental: Producto de investigación 3 (IP3) en forma de polvo y cápsulas
POLVO: Fibra de plátano 10 g; Inulina, 2 g; Fibra de manzana, 1,5 g; raíz de pelitoria, 500 mg; Pectina de manzana, 450 mg CÁPSULA: Extracto de semilla de calabaza, 300 mg; extracto de ajo inodoro, 300 mg; extracto de hoja de alcachofa, 150 mg; extracto de semilla de comino, 150 mg; Extracto de hoja de menta, 150 mg; extracto de semilla de anís, 150 mg; extracto de rizoma de cúrcuma, 150 mg; vitamina C, 42 mg; zinc (en gluconato), 10 mg; Vitamina B6, 1,5 mg
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IP3: Una bolsita al día por la mañana, disuelta en un vaso de agua tibia y tres cápsulas al día con un vaso de agua o té (una cápsula en el desayuno, una en el almuerzo y una en la cena) durante ocho semanas. OTROS: Placebo |
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Experimental: Producto de investigación 4 (IP4) en forma líquida
LÍQUIDO: Arabinogalactano, 700 mg; Inulina, 700 mg; Beta-glucanos, 30 mg
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IP4: Dos veces al día 20 mL media hora antes del desayuno y media hora antes de la cena durante ocho semanas. OTROS: Placebo |
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Experimental: Producto de investigación 5 (IP5) en forma de dos cápsulas
CÁPSULA 1: L-arginina, 100 mg; bitartrato de colina, 100 mg; L-carnosina, 100 mg; L-taurina, 100 mg; lecitina de soja, 50 mg; ácido R-alfa lipoico, 10 mg; vitamina B6,2 mg; Ácido fólico, 200 µg; vitamina D3, 5 µg; Vitamina B12, 2 µg CÁPSULA 2: Extracto de fruta de Schisandra, 400 mg; Extracto de fruto de cardo mariano asociado a fosfolípidos, 200 mg; Extracto de semilla de uva asociado a fosfolípidos, 50 mg; Extracto de semilla de uva (Vitis vinifera), 50 mg
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IP5: Fórmula 1: Una cápsula al día en el desayuno con un vaso de agua durante ocho semanas y Fórmula 2: Dos cápsulas al día en el desayuno y en la cena con un vaso de agua durante ocho semanas. OTROS: Placebo |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la grasa corporal
Periodo de tiempo: ocho semanas
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Cambios en el porcentaje de grasa corporal desde el inicio hasta la octava semana medidos con análisis de impedancia bioeléctrica (BIA) Tanita MC-980MA
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ocho semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en el peso corporal
Periodo de tiempo: ocho semanas
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Cambios en el peso corporal (en kilogramos) desde el inicio hasta la octava semana medidos con análisis de impedancia bioeléctrica (BIA) Tanita MC-980MA
|
ocho semanas
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Cambios en la circunferencia de la cintura.
Periodo de tiempo: ocho semanas
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Cambios en la circunferencia de la cintura (en centímetros) desde el inicio hasta la octava semana medidos con una cinta métrica flexible
|
ocho semanas
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Cambios en la masa muscular
Periodo de tiempo: ocho semanas
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Cambios en la masa muscular (en kilogramos) desde el inicio hasta la octava semana medidos con análisis bioeléctrico de impedancia bioeléctrica (BIA) Tanita MC-980MA
|
ocho semanas
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Cambios en la calificación de grasa visceral
Periodo de tiempo: ocho semanas
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Cambios en la calificación (índice) de grasa visceral desde el inicio hasta la octava semana medidos con análisis bioeléctrico de impedancia bioeléctrica (BIA) Tanita MC-980MA
|
ocho semanas
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Perfil lipídico
Periodo de tiempo: ocho semanas
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Cambios en el colesterol total, colesterol LDL, colesterol HDL y triacilglicéridos medidos por el analizador bioquímico Cobass
|
ocho semanas
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|
Presión arterial
Periodo de tiempo: ocho semanas
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Cambios en la presión arterial diastólica y sistólica medidos por un dispositivo de presión arterial (Omron M3)
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ocho semanas
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Inflamación
Periodo de tiempo: ocho semanas
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Cambios en los niveles de proteína C reactiva medidos por el analizador bioquímico Cobass
|
ocho semanas
|
|
Potencial antioxidante
Periodo de tiempo: ocho semanas
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Cambios en el potencial antioxidante determinados por mediciones de radicales 1,1-difenil-2-picrilhidrazilo (DPPH).
|
ocho semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Food supplements_CLINICAL
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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