Ensaios Clínicos de Cinco Suplementos Alimentares Diferentes com Dieta de Restrição em Adultos (FOODSU)
Os Efeitos de Cinco Diferentes Suplementos Alimentares com Dieta de Restrição Sobre os Componentes da Síndrome Metabólica em Adultos com Sobrepeso e Obesos
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
A incidência da obesidade tem aumentado rapidamente, e esta condição tornou-se uma grande ameaça à saúde pública, uma vez que está fortemente ligada ao aumento do risco de várias doenças, incluindo diabetes tipo 2, doenças cardiovasculares, câncer e envelhecimento cerebral. A obesidade e o sobrepeso são distúrbios crônicos de origem multifatorial que se caracterizam por alto estado oxidativo e baixa inflamação crônica. Até agora, os mecanismos moleculares subjacentes à obesidade e aos distúrbios metabólicos relacionados à obesidade não foram totalmente esclarecidos, e abordagens terapêuticas eficazes para diminuir a inflamação e o estresse oxidativo são atualmente de interesse geral.
Nos últimos anos, suplementos alimentares e são de interesse para a melhoria da saúde humana. Este estudo foi concebido como um estudo paralelo, randomizado, duplo-cego, explorando a eficácia de dois meses de dosagem oral diária de cinco suplementos alimentares diferentes, juntamente com restrição de dieta em 120 adultos saudáveis com sobrepeso ou obesos em diferentes bioquímicos (perfil lipídico, glicose, C- proteína reativa, bilirrubina, alanina aminotransferase, etc) e parâmetros antropométricos (massa corporal, percentual de gordura corporal, índice de gordura visceral, etc,...). Os suplementos alimentares são compostos principalmente por diferentes fibras e outros compostos bioativos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Izola, Eslovênia, 6310
- University of Primorska, Faculty of Health Sciences
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critérios de inclusão: IMC > 25 kg/m2
- IMC > 25 kg/m2
- formulário de consentimento informado pessoalmente assinado e datado
- capacidade de compreensão e vontade de cumprir todos os protocolos necessários visitas avaliações e intervenções
Critério de exclusão:
- uso de suplementos dietéticos
- uso de medicação para qualquer componente da síndrome metabólica
- presença de distúrbios inflamatórios e/ou autoimunes
- gravidez ou lactação
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Produto de investigação 1 (IP1) em forma de softchews
0,5 g de glucomanano por softchew
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IP1: 2 softchews 3 vezes ao dia antes das refeições com 1-2 copos de água por oito semanas. OUTRO: Placebo |
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Experimental: Produto de investigação 2 (IP2) em forma de pó
Fibra de banana-da-terra light, 7 g; glucomanano, 4,3 g; Inulina 2,5g; Fibra de maçã, 1g; Colina, bitartarato 90 mg; Pectina de maçã, 50 mg; Inositol, 40mg
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IP2: Um sachê por dia misturado em 200 mL de água fria ou chá e consumido imediatamente, com o estômago vazio, meia hora antes do café da manhã, durante oito semanas. OUTRO: Placebo |
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Experimental: Produto de investigação 3 (IP3) em forma de pó e cápsulas
PÓ: Fibra de banana 10 g; Inulina, 2 g; Fibra de maçã, 1,5 g; Raiz de pelota, 500 mg; Pectina de maçã, 450 mg CÁPSULA: Extrato de semente de abóbora, 300 mg; Extrato de alho inodoro, 300 mg; Extrato de folha de alcachofra, 150 mg; Extrato de semente de cominho, 150 mg; Extrato de folhas de hortelã-pimenta, 150 mg; Extrato de semente de anis, 150 mg; Extrato de rizoma de curcuma, 150 mg; Vitamina C, 42 mg; Zinco (em gluconato), 10 mg; Vitamina B6, 1,5mg
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IP3: Uma saqueta por dia de manhã, dissolvida num copo de água morna e três cápsulas por dia com um copo de água ou chá (uma cápsula ao pequeno-almoço, uma ao almoço e uma ao jantar) durante oito semanas. OUTRO: Placebo |
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Experimental: Produto de investigação 4 (IP4) na forma líquida
LÍQUIDO: Arabinogalactana, 700 mg; Inulina, 700 mg; Beta-glucanos, 30 mg
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IP4: Duas vezes ao dia 20 mL meia hora antes do café da manhã e meia hora antes do jantar por oito semanas. OUTRO: Placebo |
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Experimental: Produto de investigação 5 (IP5) em duas cápsulas
CÁPSULA 1: L-arginina, 100 mg; bitartarato de colina, 100 mg; L-carnosina, 100 mg; L-taurina, 100 mg; Lecitina de soja, 50 mg; Ácido R-alfa lipóico, 10 mg; Vitamina B6,2mg; Ácido fólico, 200 µg; Vitamina D3, 5 µg; Vitamina B12, 2 µg CÁPSULA 2: Extrato da fruta Schisandra, 400 mg; Extrato de cardo mariano associado a fosfolipídios, 200 mg; Extrato de semente de uva associado a fosfolipídios, 50 mg; Extrato de semente de uva (Vitis vinifera), 50 mg
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IP5: Fórmula 1: Uma cápsula por dia ao pequeno-almoço com um copo de água durante oito semanas e Fórmula 2: Duas cápsulas por dia ao pequeno-almoço e ao jantar com um copo de água durante oito semanas. OUTRO: Placebo |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na gordura corporal
Prazo: oito semanas
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Alterações na porcentagem de gordura corporal desde o início até a semana oito, medidas com análise de impedância bioelétrica (BIA) Tanita MC-980MA
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oito semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança no peso corporal
Prazo: oito semanas
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Alterações no peso corporal (em quilogramas) desde o início até a oitava semana, medidas com análise de impedância bioelétrica (BIA) Tanita MC-980MA
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oito semanas
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Alterações na circunferência da cintura
Prazo: oito semanas
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Alterações na circunferência da cintura (em centímetros) desde o início até a oitava semana, medidas com uma fita métrica flexível
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oito semanas
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Alterações na massa muscular
Prazo: oito semanas
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Alterações na massa muscular (em quilogramas) da linha de base até a semana oito, medidas com análise bioelétrica de impedância bioelétrica (BIA) Tanita MC-980MA
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oito semanas
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Mudanças na classificação de gordura visceral
Prazo: oito semanas
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Alterações na classificação (índice) de gordura visceral desde o início até a semana oito, medidas com análise bioelétrica de impedância bioelétrica (BIA) Tanita MC-980MA
|
oito semanas
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Perfil lipídico
Prazo: oito semanas
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Alterações no colesterol total, colesterol LDL, colesterol HDL e triacilglicerídeos medidos pelo analisador bioquímico Cobass
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oito semanas
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Pressão arterial
Prazo: oito semanas
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Alterações na pressão arterial diastólica e sistólica medidas pelo aparelho de pressão arterial (Omron M3)
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oito semanas
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Inflamação
Prazo: oito semanas
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Alterações nos níveis de proteína C reativa medidos pelo analisador bioquímico Cobass
|
oito semanas
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Potencial antioxidante
Prazo: oito semanas
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Alterações no potencial antioxidante determinadas por medidas do radical 1,1-difenil-2-picrilhidrazil (DPPH).
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oito semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Food supplements_CLINICAL
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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