- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05333315
Kliniske forsøg med fem forskellige kosttilskud med begrænsningsdiæt hos voksne (FOODSU)
Virkningerne af fem forskellige kosttilskud med restriktiv diæt på komponenterne i det metaboliske syndrom hos overvægtige og fede voksne
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Forekomsten af fedme har været hastigt stigende, og denne tilstand er blevet en stor trussel mod folkesundheden, da den er stærkt forbundet med øget risiko for adskillige sygdomme, herunder type 2-diabetes, hjerte-kar-sygdomme, kræft og hjernens aldring. Fedme og overvægt er kroniske lidelser af multifaktoriel oprindelse, der er karakteriseret ved høj oxidativ status og lav kronisk inflammation. Indtil videre er molekylære mekanismer, der ligger til grund for fedme og fedme-relaterede metaboliske lidelser, ikke blevet fuldstændig afklaret, og effektive terapeutiske tilgange til at sænke inflammation og oxidativt stress er i øjeblikket af generel interesse.
I de seneste år, kosttilskud og er af interesse for forbedring af menneskers sundhed. Dette studie er designet som et parallelt, randomiseret, dobbeltblindt studie, der undersøger effektiviteten af to måneders daglig oral dosering af fem forskellige kosttilskud sammen med diætrestriktioner hos 120 ellers sunde overvægtige eller fede voksne på forskellige biokemiske (lipidprofil, glukose, C- reaktivt protein, bilirubin, alaninaminotransferase osv.), og antropometriske parametre (kropsmasse, procentdelen af kropsfedt, visceralt fedtindeks osv,...). Kosttilskud er hovedsageligt sammensat af forskellige fibre og andre bioaktive forbindelser.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Izola, Slovenien, 6310
- University of Primorska, Faculty of Health Sciences
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier: BMI > 25 kg/m2
- BMI > 25 kg/m2
- personligt underskrevet og dateret informeret samtykkeformular
- evne til at forstå og villighed til at overholde alle protokoller, der kræves besøgsvurderinger og interventioner
Ekskluderingskriterier:
- brug af kosttilskud
- brug af medicin til enhver komponent af metabolisk syndrom
- tilstedeværelse af inflammatoriske og/eller autoimmune lidelser
- graviditet eller amning
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: FOREBYGGELSE
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: DOBBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Undersøgelsesprodukt 1 (IP1) i softchews-form
0,5 g glucomannan pr. softchew
|
IP1: 2 softchews 3 gange om dagen før måltider med 1-2 glas vand i otte uger. ANDET: Placebo |
Eksperimentel: Undersøgelsesprodukt 2 (IP2) i pulverform
Fiber af lys indisk plantain, 7 g; glucomannan, 4,3 g; Inulin 2,5 g; Æblefiber, 1g; Cholin, bitartrat 90 mg; Æblepektin, 50 mg; Inositol, 40 mg
|
IP2: En pose om dagen blandet i 200 ml koldt vand eller te og indtaget med det samme på tom mave en halv time før morgenmad i otte uger. ANDET: Placebo |
Eksperimentel: Undersøgelsesprodukt 3 (IP3) i pulverform og kapselform
PULVER: Plantain fiber 10 g; Inulin, 2 g; Æblefiber, 1,5 g; Rod af pellitory, 500 mg; Æblepektin, 450 mg KAPSEL: Græskarfrøekstrakt, 300 mg; Hvidløgsekstrakt lugtfri, 300 mg; Artiskokbladekstrakt, 150 mg; Spidskommenfrøekstrakt, 150 mg; Pebermyntebladekstrakt, 150 mg; Anisfrøekstrakt, 150 mg; Curcuma rhizomekstrakt, 150 mg; Vitamin C, 42 mg; Zink (i gluconat), 10 mg; Vitamin B6, 1,5 mg
|
IP3: En pose om dagen om morgenen, opløst i et glas varmt vand og tre kapsler om dagen med et glas vand eller te (en kapsel til morgenmad, en til frokost og en til middag) i otte uger. ANDET: Placebo |
Eksperimentel: Undersøgelsesprodukt 4 (IP4) i flydende form
VÆSKE: Arabinogalactan, 700 mg; Inulin, 700 mg; Beta-glucaner, 30 mg
|
IP4: To gange om dagen 20 ml en halv time før morgenmad og en halv time før aftensmad i otte uger. ANDET: Placebo |
Eksperimentel: Undersøgelsesprodukt 5 (IP5) i form af to kapsler
KAPSEL 1: L-arginin, 100 mg; Cholinbitartrat, 100 mg; L-carnosin, 100 mg; L-taurin, 100 mg; Sojalecithin, 50 mg; R-alfa-liponsyre, 10 mg; Vitamin B6,2 mg; Folinsyre, 200 µg; Vitamin D3, 5 µg; Vitamin B12, 2 µg KAPSEL 2: Schisandra frugtekstrakt, 400 mg; Marietidselfrugtekstrakt forbundet med fosfolipider, 200 mg; Vindruekerneekstrakt forbundet med fosfolipider, 50 mg; Vindruekerneekstrakt (Vitis vinifera),50 mg
|
IP5: Formel 1: En kapsel om dagen til morgenmad med et glas vand i otte uger og Formel 2: To kapsler om dagen til morgenmad og til middag med et glas vand i otte uger. ANDET: Placebo |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring i kropsfedt
Tidsramme: otte uger
|
Ændringer i procent af kropsfedt fra baseline til uge otte målt med bioelektrisk impedansanalyse (BIA) Tanita MC-980MA
|
otte uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring i kropsvægt
Tidsramme: otte uger
|
Ændringer i kropsvægt (i kilogram) fra baseline til uge otte målt med bioelektrisk impedansanalyse (BIA) Tanita MC-980MA
|
otte uger
|
Ændringer i taljeomkreds
Tidsramme: otte uger
|
Ændringer i taljeomkreds (i centimeter) fra baseline til uge otte målt med et fleksibelt målebånd
|
otte uger
|
Ændringer i muskelmasse
Tidsramme: otte uger
|
Ændringer i muskelmasse (i kilogram) fra baseline til uge otte målt med bioelektrisk bioelektrisk impedansanalyse (BIA) Tanita MC-980MA
|
otte uger
|
Ændringer i visceralt fedtindhold
Tidsramme: otte uger
|
Ændringer i visceralt fedtvurdering (indeks) fra baseline til uge otte målt med bioelektrisk bioelektrisk impedansanalyse (BIA) Tanita MC-980MA
|
otte uger
|
Lipid profil
Tidsramme: otte uger
|
Ændringer i totalt kolesterol, LDL-kolesterol, HDL-kolesterol og triacylglycerider målt med biokemisk analysator Cobass
|
otte uger
|
Blodtryk
Tidsramme: otte uger
|
Ændringer i diastolisk og systolisk blodtryk målt med blodtryksapparat (Omron M3)
|
otte uger
|
Betændelse
Tidsramme: otte uger
|
Ændringer i C-reaktive proteinniveauer målt med biokemisk analysator Cobass
|
otte uger
|
Antioxidativt potentiale
Tidsramme: otte uger
|
Ændringer i antioxidativt potentiale bestemt ved 1,1-diphenyl-2-picrylhydrazyl (DPPH) radikale målinger.
|
otte uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Food supplements_CLINICAL
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Betændelse
-
Probi ABLund UniversityAfsluttetLavgradig inflammation | Increased Intestinal PermeabilitySverige
-
Laval UniversityAtrium InnovationsAfsluttet
-
NIZO Food ResearchFrieslandCampinaAfsluttetGlukoseregulering | Lavgradig inflammationHolland
-
University of UlsterUniversity College Dublin; University College CorkAfsluttetAntioxidantstatus, inflammationDet Forenede Kongerige
-
University of SalzburgAfsluttetSystemisk inflammationØstrig
-
Paraskevi MatsotaAfsluttet
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAfsluttetSystemisk inflammation | BiomarkørFrankrig
-
Harokopio UniversityUkendtBlodpladeaggregation og inflammationGrækenland
-
University of EdinburghUmeå UniversityAfsluttet
-
University of AarhusAarhus University Hospital; University of CopenhagenAfsluttetSystemisk inflammation | LuftvejsbetændelseDanmark
Kliniske forsøg med IP1
-
Wings Health AGUniversity Hospital, Basel, SwitzerlandRekrutteringProstatakræft | Psykosocial stressorSchweiz
-
Church & Dwight Company, Inc.Evidilya S.r.l.RekrutteringTilstoppet næse | ForkølelseItalien
-
University of PrimorskaBiovis d.o.o.AfsluttetCoenzym Q mangelSlovenien
-
Nutrition Institute, SloveniaSlovenian Research Agency; Valens Int. d.o.o., Slovenija; Community Health...AfsluttetGlykæmisk indeksSlovenien
-
Nutrition Institute, SloveniaVizera d.o.o.; ADM, Ambulanta družinske medicine, Ljubljana, Slovenia; Adrialab... og andre samarbejdspartnereAfsluttetBiotilgængelighed af coenzym Q10Slovenien