Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kliniske forsøg med fem forskellige kosttilskud med begrænsningsdiæt hos voksne (FOODSU)

18. juli 2022 opdateret af: Zala Jenko Praznikar, University of Primorska

Virkningerne af fem forskellige kosttilskud med restriktiv diæt på komponenterne i det metaboliske syndrom hos overvægtige og fede voksne

I de senere år har kosttilskud været af stor interesse for forbedring af menneskers sundhed. Dette studie er designet som et parallelt, randomiseret, dobbeltblindt studie, der undersøger effektiviteten af ​​to måneders daglig oral dosering af fem forskellige kosttilskud sammen med diætrestriktioner hos 120 ellers sunde overvægtige eller fede voksne på forskellige biokemiske og antropometriske parametre.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Forekomsten af ​​fedme har været hastigt stigende, og denne tilstand er blevet en stor trussel mod folkesundheden, da den er stærkt forbundet med øget risiko for adskillige sygdomme, herunder type 2-diabetes, hjerte-kar-sygdomme, kræft og hjernens aldring. Fedme og overvægt er kroniske lidelser af multifaktoriel oprindelse, der er karakteriseret ved høj oxidativ status og lav kronisk inflammation. Indtil videre er molekylære mekanismer, der ligger til grund for fedme og fedme-relaterede metaboliske lidelser, ikke blevet fuldstændig afklaret, og effektive terapeutiske tilgange til at sænke inflammation og oxidativt stress er i øjeblikket af generel interesse.

I de seneste år, kosttilskud og er af interesse for forbedring af menneskers sundhed. Dette studie er designet som et parallelt, randomiseret, dobbeltblindt studie, der undersøger effektiviteten af ​​to måneders daglig oral dosering af fem forskellige kosttilskud sammen med diætrestriktioner hos 120 ellers sunde overvægtige eller fede voksne på forskellige biokemiske (lipidprofil, glukose, C- reaktivt protein, bilirubin, alaninaminotransferase osv.), og antropometriske parametre (kropsmasse, procentdelen af ​​kropsfedt, visceralt fedtindeks osv,...). Kosttilskud er hovedsageligt sammensat af forskellige fibre og andre bioaktive forbindelser.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

120

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Izola, Slovenien, 6310
        • University of Primorska, Faculty of Health Sciences

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier: BMI > 25 kg/m2

  • BMI > 25 kg/m2
  • personligt underskrevet og dateret informeret samtykkeformular
  • evne til at forstå og villighed til at overholde alle protokoller, der kræves besøgsvurderinger og interventioner

Ekskluderingskriterier:

  • brug af kosttilskud
  • brug af medicin til enhver komponent af metabolisk syndrom
  • tilstedeværelse af inflammatoriske og/eller autoimmune lidelser
  • graviditet eller amning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Undersøgelsesprodukt 1 (IP1) i softchews-form
0,5 g glucomannan pr. softchew

IP1: 2 softchews 3 gange om dagen før måltider med 1-2 glas vand i otte uger.

ANDET: Placebo

Eksperimentel: Undersøgelsesprodukt 2 (IP2) i pulverform
Fiber af lys indisk plantain, 7 g; glucomannan, 4,3 g; Inulin 2,5 g; Æblefiber, 1g; Cholin, bitartrat 90 mg; Æblepektin, 50 mg; Inositol, 40 mg

IP2: En pose om dagen blandet i 200 ml koldt vand eller te og indtaget med det samme på tom mave en halv time før morgenmad i otte uger.

ANDET: Placebo

Eksperimentel: Undersøgelsesprodukt 3 (IP3) i pulverform og kapselform
PULVER: Plantain fiber 10 g; Inulin, 2 g; Æblefiber, 1,5 g; Rod af pellitory, 500 mg; Æblepektin, 450 mg KAPSEL: Græskarfrøekstrakt, 300 mg; Hvidløgsekstrakt lugtfri, 300 mg; Artiskokbladekstrakt, 150 mg; Spidskommenfrøekstrakt, 150 mg; Pebermyntebladekstrakt, 150 mg; Anisfrøekstrakt, 150 mg; Curcuma rhizomekstrakt, 150 mg; Vitamin C, 42 mg; Zink (i gluconat), 10 mg; Vitamin B6, 1,5 mg

IP3: En pose om dagen om morgenen, opløst i et glas varmt vand og tre kapsler om dagen med et glas vand eller te (en kapsel til morgenmad, en til frokost og en til middag) i otte uger.

ANDET: Placebo

Eksperimentel: Undersøgelsesprodukt 4 (IP4) i flydende form
VÆSKE: Arabinogalactan, 700 mg; Inulin, 700 mg; Beta-glucaner, 30 mg

IP4: To gange om dagen 20 ml en halv time før morgenmad og en halv time før aftensmad i otte uger.

ANDET: Placebo

Eksperimentel: Undersøgelsesprodukt 5 (IP5) i form af to kapsler
KAPSEL 1: L-arginin, 100 mg; Cholinbitartrat, 100 mg; L-carnosin, 100 mg; L-taurin, 100 mg; Sojalecithin, 50 mg; R-alfa-liponsyre, 10 mg; Vitamin B6,2 mg; Folinsyre, 200 µg; Vitamin D3, 5 µg; Vitamin B12, 2 µg KAPSEL 2: Schisandra frugtekstrakt, 400 mg; Marietidselfrugtekstrakt forbundet med fosfolipider, 200 mg; Vindruekerneekstrakt forbundet med fosfolipider, 50 mg; Vindruekerneekstrakt (Vitis vinifera),50 mg

IP5: Formel 1: En kapsel om dagen til morgenmad med et glas vand i otte uger og Formel 2: To kapsler om dagen til morgenmad og til middag med et glas vand i otte uger.

ANDET: Placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i kropsfedt
Tidsramme: otte uger
Ændringer i procent af kropsfedt fra baseline til uge otte målt med bioelektrisk impedansanalyse (BIA) Tanita MC-980MA
otte uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i kropsvægt
Tidsramme: otte uger
Ændringer i kropsvægt (i kilogram) fra baseline til uge otte målt med bioelektrisk impedansanalyse (BIA) Tanita MC-980MA
otte uger
Ændringer i taljeomkreds
Tidsramme: otte uger
Ændringer i taljeomkreds (i centimeter) fra baseline til uge otte målt med et fleksibelt målebånd
otte uger
Ændringer i muskelmasse
Tidsramme: otte uger
Ændringer i muskelmasse (i kilogram) fra baseline til uge otte målt med bioelektrisk bioelektrisk impedansanalyse (BIA) Tanita MC-980MA
otte uger
Ændringer i visceralt fedtindhold
Tidsramme: otte uger
Ændringer i visceralt fedtvurdering (indeks) fra baseline til uge otte målt med bioelektrisk bioelektrisk impedansanalyse (BIA) Tanita MC-980MA
otte uger
Lipid profil
Tidsramme: otte uger
Ændringer i totalt kolesterol, LDL-kolesterol, HDL-kolesterol og triacylglycerider målt med biokemisk analysator Cobass
otte uger
Blodtryk
Tidsramme: otte uger
Ændringer i diastolisk og systolisk blodtryk målt med blodtryksapparat (Omron M3)
otte uger
Betændelse
Tidsramme: otte uger
Ændringer i C-reaktive proteinniveauer målt med biokemisk analysator Cobass
otte uger
Antioxidativt potentiale
Tidsramme: otte uger
Ændringer i antioxidativt potentiale bestemt ved 1,1-diphenyl-2-picrylhydrazyl (DPPH) radikale målinger.
otte uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. april 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2022

Studieafslutning (Faktiske)

15. juli 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. april 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. april 2022

Først opslået (Faktiske)

18. april 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. juli 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. juli 2022

Sidst verificeret

1. juli 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Betændelse

Kliniske forsøg med IP1

3
Abonner