Klinikai vizsgálatok öt különböző étrend-kiegészítővel, korlátozó diétával felnőtteknél (FOODSU)
Öt különböző étrend-kiegészítő, korlátozó diéta hatása a metabolikus szindróma összetevőire túlsúlyos és elhízott felnőtteknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Részletes leírás
Az elhízás előfordulása gyorsan növekszik, és ez az állapot komoly közegészségügyi fenyegetéssé vált, mivel szorosan összefügg számos betegség, köztük a 2-es típusú cukorbetegség, a szív- és érrendszeri betegségek, a rák és az agy öregedésének fokozott kockázatával. Az elhízás és a túlsúly multifaktoriális eredetű krónikus betegségek, amelyeket magas oxidatív állapot és alacsony krónikus gyulladás jellemez. Ez idáig az elhízás és az elhízással összefüggő anyagcsere-rendellenességek mögött meghúzódó molekuláris mechanizmusok nem teljesen tisztázottak, és a gyulladás és az oxidatív stressz csökkentésére irányuló hatékony terápiás megközelítések jelenleg általános érdeklődésre tartanak számot.
Az elmúlt években az étrend-kiegészítők és az emberi egészség javítása érdekében érdekeltek. Ez a vizsgálat párhuzamos, randomizált, kettős vak vizsgálatnak készült, amely öt különböző étrend-kiegészítő napi két hónapos orális adagolásának hatékonyságát vizsgálja, étrend-korlátozással együtt 120, egyébként egészséges túlsúlyos vagy elhízott felnőttnél, különböző biokémiai (lipidprofil, glükóz, C- reaktív fehérje, bilirubin, alanin-aminotranszferáz, stb.), valamint antropometriai paraméterek (testtömeg, testzsír százalék, zsigeri zsírindex, stb...). Az étrend-kiegészítők főként különböző rostokból és egyéb bioaktív vegyületekből állnak.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Izola, Szlovénia, 6310
- University of Primorska, Faculty of Health Sciences
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevonási kritériumok: BMI > 25 kg/m2
- BMI > 25 kg/m2
- személyesen aláírt és keltezett beleegyező nyilatkozat
- képes megérteni és hajlandó betartani az összes szükséges látogatási értékelést és beavatkozást
Kizárási kritériumok:
- étrend-kiegészítők használata
- gyógyszerek alkalmazása a metabolikus szindróma bármely összetevőjére
- gyulladásos és/vagy autoimmun betegségek jelenléte
- terhesség vagy szoptatás
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: MEGELŐZÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: KETTŐS
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 1. vizsgálati termék (IP1) puha rágó formájában
0,5 g glükomannán lágyrágónként
|
IP1: 2 rágcsálás naponta 3-szor étkezés előtt 1-2 pohár vízzel nyolc héten keresztül. EGYÉB: Placebo |
|
Kísérleti: 2. vizsgálati termék (IP2) por formában
Világos indiai útifű rostja, 7 g; glükomannán, 4,3 g; Inulin 2,5 g; Alma rost, 1g; Kolin, bitartarát 90 mg; Alma pektin, 50 mg; Inozitol, 40 mg
|
IP2: Napi egy zacskó 200 ml hideg vízben vagy teában elkeverve azonnal, éhgyomorra, reggeli előtt fél órával fogyasztva nyolc héten keresztül. EGYÉB: Placebo |
|
Kísérleti: 3. vizsgálati termék (IP3) por és kapszula formában
POR: Útifű rost 10 g; Inulin, 2 g; Alma rost, 1,5 g; Pellitory gyökere, 500 mg; Alma pektin, 450 mg KAPSZULA: Tökmag kivonat, 300 mg; Fokhagyma kivonat szagtalan, 300 mg; articsóka levél kivonat, 150 mg; köménymag kivonat, 150 mg; borsmenta levél kivonat, 150 mg; ánizsmag kivonat, 150 mg; kurkuma rizóma kivonat, 150 mg; C-vitamin, 42 mg; cink (glükonátban), 10 mg; B6-vitamin, 1,5 mg
|
IP3: Napi egy zacskó reggel, egy pohár meleg vízben feloldva, és napi három kapszula egy pohár vízzel vagy teával (egy kapszula reggelire, egy ebédre és egy vacsorára) nyolc héten keresztül. EGYÉB: Placebo |
|
Kísérleti: 4. vizsgálati termék (IP4) folyékony formában
FOLYADÉK: Arabinogalaktán, 700 mg; inulin, 700 mg; Béta-glükánok, 30 mg
|
IP4: Naponta kétszer 20 ml fél órával reggeli előtt és fél órával vacsora előtt nyolc héten keresztül. EGYÉB: Placebo |
|
Kísérleti: 5. vizsgálati termék (IP5) két kapszula formájában
1. KAPSZULA: L-arginin, 100 mg; kolin-bitartarát, 100 mg; L-karnozin, 100 mg; L-taurin, 100 mg; szójalecitin, 50 mg; R-alfa liponsav, 10 mg; B6-vitamin, 2 mg; Folsav, 200 µg; D3-vitamin, 5 µg; B12-vitamin, 2 µg 2. KAPSZULA: Schisandra gyümölcs kivonat, 400 mg; Foszfolipidekkel társított máriatövis gyümölcs kivonat, 200 mg; Foszfolipidekkel társított szőlőmag kivonat, 50 mg; Szőlőmag kivonat (Vitis vinifera), 50 mg
|
IP5: Forma 1: Napi egy kapszula reggelinél egy pohár vízzel nyolc héten keresztül, Forma 2: Napi két kapszula reggelire és vacsorára egy pohár vízzel nyolc héten keresztül. EGYÉB: Placebo |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A testzsír változása
Időkeret: nyolc hét
|
A testzsír százalékos változása az alapvonaltól a nyolcadik hétig bioelektromos impedanciaanalízissel (BIA) mérve Tanita MC-980MA
|
nyolc hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A testtömeg változása
Időkeret: nyolc hét
|
A testtömeg változása (kilogrammban) az alapvonaltól a nyolcadik hétig bioelektromos impedanciaanalízissel (BIA) mérve Tanita MC-980MA
|
nyolc hét
|
|
Változások a derékbőségben
Időkeret: nyolc hét
|
A derékbőség változásai (centiméterben) az alapvonaltól a nyolcadik hétig, rugalmas mérőszalaggal mérve
|
nyolc hét
|
|
Az izomtömeg változásai
Időkeret: nyolc hét
|
Az izomtömeg változása (kilogrammban) az alapvonaltól a nyolcadik hétig bioelektromos bioelektromos impedanciaanalízissel (BIA) mérve Tanita MC-980MA
|
nyolc hét
|
|
Változások a zsigeri zsír minősítésében
Időkeret: nyolc hét
|
A zsigeri zsírbesorolás (index) változása az alapvonalról a nyolcadik hétre bioelektromos bioelektromos impedanciaanalízissel (BIA) mérve Tanita MC-980MA
|
nyolc hét
|
|
Lipid profil
Időkeret: nyolc hét
|
Az összkoleszterin, az LDL-koleszterin, a HDL-koleszterin és a triacil-gliceridek változása a Cobass biokémiai analizátorral
|
nyolc hét
|
|
Vérnyomás
Időkeret: nyolc hét
|
Vérnyomásmérő készülékkel (Omron M3) mért diasztolés és szisztolés vérnyomás változásai
|
nyolc hét
|
|
Gyulladás
Időkeret: nyolc hét
|
A Cobass biokémiai analizátorral mért C-reaktív fehérjeszintek változásai
|
nyolc hét
|
|
Antioxidáns potenciál
Időkeret: nyolc hét
|
Az 1,1-difenil-2-pikrilhidrazil (DPPH) gyökös mérésekkel meghatározott antioxidáns potenciál változása.
|
nyolc hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Food supplements_CLINICAL
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .