Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badania kliniczne pięciu różnych suplementów diety z dietą restrykcyjną u dorosłych (FOODSU)

18 lipca 2022 zaktualizowane przez: Zala Jenko Praznikar, University of Primorska

Wpływ pięciu różnych suplementów diety z dietą restrykcyjną na składowe zespołu metabolicznego u osób dorosłych z nadwagą i otyłością

W ostatnich latach suplementy diety cieszą się dużym zainteresowaniem dla poprawy zdrowia człowieka. Badanie to zostało zaprojektowane jako równoległe, randomizowane badanie z podwójną ślepą próbą, badające skuteczność doustnego przyjmowania przez dwa miesiące pięciu różnych suplementów diety wraz z ograniczeniem diety u 120 poza tym zdrowych osób dorosłych z nadwagą lub otyłością na podstawie różnych parametrów biochemicznych i antropometrycznych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Częstość występowania otyłości gwałtownie wzrasta, a stan ten stał się głównym zagrożeniem dla zdrowia publicznego, ponieważ jest silnie powiązany ze zwiększonym ryzykiem wielu chorób, w tym cukrzycy typu 2, chorób sercowo-naczyniowych, raka i starzenia się mózgu. Otyłość i nadwaga są chorobami przewlekłymi o wieloczynnikowym podłożu, charakteryzującymi się wysokim stanem oksydacyjnym i niskim przewlekłym stanem zapalnym. Jak dotąd mechanizmy molekularne leżące u podstaw otyłości i zaburzeń metabolicznych związanych z otyłością nie zostały w pełni wyjaśnione, a skuteczne podejścia terapeutyczne do zmniejszania stanu zapalnego i stresu oksydacyjnego są obecnie przedmiotem ogólnego zainteresowania.

W ostatnich latach suplement diety i cieszą się zainteresowaniem dla poprawy zdrowia człowieka. Badanie to zostało zaprojektowane jako równoległe, randomizowane, podwójnie ślepe badanie oceniające skuteczność doustnego przyjmowania przez dwa miesiące pięciu różnych suplementów diety wraz z ograniczeniem diety u 120 poza tym zdrowych osób dorosłych z nadwagą lub otyłością na różnych biochemicznych (profil lipidowy, glukoza, C- białko reaktywne, bilirubina, aminotransferaza alaninowa itp.) oraz parametry antropometryczne (masa ciała, procentowa zawartość tkanki tłuszczowej, wskaźnik trzewnej tkanki tłuszczowej itp.). Suplementy diety składają się głównie z różnych błonników i innych związków bioaktywnych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

120

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Słowenia
      • Izola, Słowenia, 6310
        • University of Primorska, Faculty of Health Sciences

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria włączenia: BMI > 25 kg/m2

  • BMI > 25 kg/m2
  • osobiście podpisany i opatrzony datą formularz świadomej zgody
  • zdolność zrozumienia i gotowość do przestrzegania wszystkich protokołów wymaganych ocen wizyt i interwencji

Kryteria wyłączenia:

  • stosowanie suplementów diety
  • stosowanie leków na jakąkolwiek składową zespołu metabolicznego
  • obecność zaburzeń zapalnych i/lub autoimmunologicznych
  • ciąża lub karmienie piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Badany produkt 1 (IP1) w postaci miękkich gryzaków
0,5 g glukomannanu w jednym softchew
Suplement diety: IP1

IP1: 2 miękkie gryzaki 3 razy dziennie przed posiłkami z 1-2 szklankami wody przez osiem tygodni.

INNE: Placebo
Eksperymentalny: Badany produkt 2 (IP2) w postaci proszku
Błonnik babki lancetowatej jasnej, 7 g; glukomannan, 4,3 g; Inulina 2,5 g; błonnik jabłkowy, 1g; cholina, dwuwinian 90 mg; pektyna jabłkowa, 50 mg; Inozytol, 40 mg
Suplement diety: IP2

IP2: Jedna torebka dziennie zmieszana z 200 ml zimnej wody lub herbaty i spożywana natychmiast, na pusty żołądek, pół godziny przed śniadaniem przez osiem tygodni.

INNE: Placebo
Eksperymentalny: Badany produkt 3 (IP3) w postaci proszku i kapsułek
PROSZEK: Błonnik babki lancetowatej 10 g; inulina, 2 g; błonnik jabłkowy, 1,5 g; korzeń peletki, 500 mg; Pektyna jabłkowa, 450 mg KAPSUŁKA: Ekstrakt z pestek dyni, 300 mg; Wyciąg z czosnku bezwonny, 300 mg; ekstrakt z liści karczocha, 150 mg; ekstrakt z nasion kminku, 150 mg; ekstrakt z liści mięty pieprzowej, 150 mg; ekstrakt z nasion anyżu, 150 mg; ekstrakt z kłącza kurkumy, 150 mg; witamina C, 42 mg; cynk (w postaci glukonianu), 10 mg; Witamina B6, 1,5mg
Suplement diety: IP3

IP3: Jedna torebka dziennie rano, rozpuszczona w szklance ciepłej wody i trzy kapsułki dziennie ze szklanką wody lub herbaty (jedna kapsułka na śniadanie, jedna na obiad i jedna na kolację) przez osiem tygodni.

INNE: Placebo
Eksperymentalny: Badany produkt 4 (IP4) w postaci płynnej
PŁYN: Arabinogalaktan, 700 mg; Inulina, 700 mg; Beta-glukany, 30 mg
Suplement diety: IP4

IP4: Dwa razy dziennie po 20 ml na pół godziny przed śniadaniem i pół godziny przed kolacją przez osiem tygodni.

INNE: Placebo
Eksperymentalny: Badany Produkt 5 (IP5) w postaci dwóch kapsułek
KAPSUŁKA 1: L-arginina, 100 mg; dwuwinian choliny, 100 mg; L-karnozyna, 100 mg; L-tauryna, 100 mg; lecytyna sojowa, 50 mg; kwas R-alfa-liponowy, 10 mg; witamina B6,2mg; kwas foliowy, 200 µg; witamina D3, 5 µg; Witamina B12, 2 µg KAPSUŁKA 2: Ekstrakt z owoców cytryńca, 400 mg; Ekstrakt z owoców ostropestu plamistego związany z fosfolipidami, 200 mg; Ekstrakt z pestek winogron związany z fosfolipidami, 50 mg; Ekstrakt z pestek winogron (Vitis vinifera), 50 mg
Suplement diety: IP5

IP5: Formuła 1: Jedna kapsułka dziennie podczas śniadania, popijana szklanką wody przez osiem tygodni i Formuła 2: Dwie kapsułki dziennie podczas śniadania i kolacji, popijane szklanką wody przez osiem tygodni.

INNE: Placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana tkanki tłuszczowej
Ramy czasowe: osiem tygodni
Zmiany procentowej zawartości tkanki tłuszczowej od wartości wyjściowej do ósmego tygodnia mierzone za pomocą analizy impedancji bioelektrycznej (BIA) Tanita MC-980MA
osiem tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana masy ciała
Ramy czasowe: osiem tygodni
Zmiany masy ciała (w kilogramach) od wartości początkowej do ósmego tygodnia mierzone metodą analizy impedancji bioelektrycznej (BIA) Tanita MC-980MA
osiem tygodni
Zmiany w obwodzie talii
Ramy czasowe: osiem tygodni
Zmiany w obwodzie talii (w centymetrach) od wartości wyjściowej do ósmego tygodnia mierzone elastyczną taśmą mierniczą
osiem tygodni
Zmiany w masie mięśniowej
Ramy czasowe: osiem tygodni
Zmiany masy mięśniowej (w kilogramach) od wartości początkowej do ósmego tygodnia mierzone za pomocą bioelektrycznej analizy impedancji bioelektrycznej (BIA) Tanita MC-980MA
osiem tygodni
Zmiany w ocenie trzewnej tkanki tłuszczowej
Ramy czasowe: osiem tygodni
Zmiany w ocenie trzewnej tkanki tłuszczowej (indeks) od wartości początkowej do ósmego tygodnia mierzone za pomocą bioelektrycznej analizy impedancji bioelektrycznej (BIA) Tanita MC-980MA
osiem tygodni
Profil lipidowy
Ramy czasowe: osiem tygodni
Zmiany poziomu cholesterolu całkowitego, cholesterolu LDL, cholesterolu HDL i triacyloglicerydów mierzone analizatorem biochemicznym Cobass
osiem tygodni
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: osiem tygodni
Zmiany rozkurczowego i skurczowego ciśnienia krwi mierzone za pomocą urządzenia do pomiaru ciśnienia krwi (Omron M3)
osiem tygodni
Zapalenie
Ramy czasowe: osiem tygodni
Zmiany poziomu białka C-reaktywnego mierzone analizatorem biochemicznym Cobass
osiem tygodni
Potencjał antyoksydacyjny
Ramy czasowe: osiem tygodni
Zmiany potencjału antyoksydacyjnego określone przez pomiary rodników 1,1-difenylo-2-pikrylhydrazylu (DPPH).
osiem tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Primorska

Współpracownicy

Biostile d.o.o.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 kwietnia 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 lipca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 kwietnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 kwietnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 kwietnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 lipca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 lipca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Food supplements_CLINICAL

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na IP1

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Belgium

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj