- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05333315
Kliiniset tutkimukset viidestä erilaisesta ravintolisästä ja rajoittavasta ruokavaliosta aikuisille (FOODSU)
Viiden erilaisen ravintolisän vaikutukset rajoittavalla ruokavaliolla ylipainoisten ja liikalihavien aikuisten metabolisen oireyhtymän komponentteihin
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Lihavuuden ilmaantuvuus on lisääntynyt nopeasti, ja tästä tilasta on tullut merkittävä kansanterveysuhka, koska se liittyy vahvasti useiden sairauksien, kuten tyypin 2 diabeteksen, sydän- ja verisuonitautien, syövän ja aivojen ikääntymisen, riskin lisääntymiseen. Liikalihavuus ja ylipaino ovat monitekijäperäisiä kroonisia sairauksia, joille on ominaista korkea oksidatiivisuus ja alhainen krooninen tulehdus. Toistaiseksi lihavuuden ja liikalihavuuteen liittyvien aineenvaihduntahäiriöiden taustalla olevia molekyylimekanismeja ei ole täysin selvitetty, ja tehokkaat terapeuttiset lähestymistavat tulehduksen ja oksidatiivisen stressin alentamiseksi ovat tällä hetkellä yleistä mielenkiintoa.
Viime vuosina ravintolisät ja ovat kiinnostavia ihmisten terveyden parantamiseksi. Tämä tutkimus on suunniteltu rinnakkaistutkimukseksi, satunnaistetuksi kaksoissokkotutkimukseksi, jossa tutkitaan viiden eri ravintolisän kahden kuukauden päivittäisen oraalisen annostelun tehokkuutta yhdessä ruokavalion rajoittamisen kanssa 120 muutoin terveellä ylipainoisella tai liikalihavalla aikuisella eri biokemiallisilla aineilla (lipidiprofiili, glukoosi, C- reaktiivinen proteiini, bilirubiini, alaniiniaminotransferaasi jne.) ja antropometriset parametrit (kehon massa, kehon rasvaprosentti, viskeraalinen rasvaindeksi jne.). Ravintolisät koostuvat pääasiassa erilaisista kuiduista ja muista bioaktiivisista yhdisteistä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Izola, Slovenia, 6310
- University of Primorska, Faculty of Health Sciences
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit: BMI > 25 kg/m2
- BMI > 25 kg/m2
- henkilökohtaisesti allekirjoitettu ja päivätty tietoinen suostumuslomake
- kyky ymmärtää ja halu noudattaa kaikkia protokollia, joita vaaditaan vierailujen arvioinnissa ja interventioissa
Poissulkemiskriteerit:
- ravintolisien käyttöä
- lääkkeiden käyttö metabolisen oireyhtymän mihin tahansa komponenttiin
- tulehduksellisten ja/tai autoimmuunisairauksien esiintyminen
- raskaus tai imetys
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Tutkimustuote 1 (IP1) softchew-muodossa
0,5 g glukomannaania per softchew
|
IP1: 2 pureskelua 3 kertaa päivässä ennen ateriaa 1-2 lasillisen vettä kera kahdeksan viikon ajan. MUUTA: Placebo |
Kokeellinen: Tutkimustuote 2 (IP2) jauheena
Kuitu kevyttä intialaista jauhobanaania, 7 g; glukomannaani, 4,3 g; Inuliini 2,5 g; Omenakuitu, 1g; Koliini, bitartraatti 90 mg; Omenapektiini, 50 mg; Inositoli, 40 mg
|
IP2: Yksi pussi päivässä sekoitettuna 200 ml:aan kylmää vettä tai teetä ja nautittava välittömästi tyhjään mahaan puoli tuntia ennen aamiaista kahdeksan viikon ajan. MUUTA: Placebo |
Kokeellinen: Tutkimustuote 3 (IP3) jauheena ja kapseleina
JAUHE: Plantain kuitu 10 g; inuliini, 2 g; Omenakuitu, 1,5 g; Pellitory, 500 mg; Omenapektiini, 450 mg KAPSULI: Kurpitsansiemenuute, 300 mg; Valkosipuliuute hajuton, 300 mg; artisokan lehtiuute, 150 mg; Kuminansiemenuute, 150 mg; Piparmintun lehtiuute, 150 mg; aniksensiemenuute, 150 mg; kurkuma-juurikauute, 150 mg; C-vitamiini, 42 mg; sinkki (glukonaatissa), 10 mg; B6-vitamiini, 1,5 mg
|
IP3: Yksi pussi päivässä aamulla, liuotettuna lasilliseen lämmintä vettä ja kolme kapselia päivässä lasillisen vettä tai teetä kera (yksi kapseli aamiaisella, yksi lounaalla ja yksi illallisella) kahdeksan viikon ajan. MUUT: Placebo |
Kokeellinen: Tutkimustuote 4 (IP4) nestemäisessä muodossa
NESTE: Arabinogalaktaani, 700 mg; inuliini, 700 mg; Beeta-glukaanit, 30 mg
|
IP4: Kahdesti päivässä 20 ml puoli tuntia ennen aamiaista ja puoli tuntia ennen illallista kahdeksan viikon ajan. MUUT: Placebo |
Kokeellinen: Tutkimustuote 5 (IP5) kahdessa kapselissa
Kapseli 1: L-arginiini, 100 mg; koliinibitartraatti, 100 mg; L-karnosiini, 100 mg; L-tauriini, 100 mg; soijalesitiini, 50 mg; R-alfa-lipoiinihappo, 10 mg; B6-vitamiini, 2 mg; Foolihappo, 200 ug; D3-vitamiini, 5 ug; B12-vitamiini, 2 µg KAPSULI 2: Schisandra-hedelmäuute, 400 mg; Fosfolipideihin liittyvä maidon ohdakehedelmäuute, 200 mg; Rypäleen siemenuute, joka liittyy fosfolipideihin, 50 mg; Rypäleen siemenuute (Vitis vinifera), 50 mg
|
IP5: Formula 1: Yksi kapseli päivässä aamiaisella vesilasillisen kanssa kahdeksan viikon ajan ja Formula 2: kaksi kapselia päivässä aamiaisella ja illallisella vesilasillisen kera kahdeksan viikon ajan. MUUT: Placebo |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Muutos kehon rasvassa
Aikaikkuna: kahdeksan viikkoa
|
Kehon rasvaprosentin muutokset lähtötasosta viikkoon 8 mitattuna biosähköisellä impedanssianalyysillä (BIA) Tanita MC-980MA
|
kahdeksan viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Muutos kehon painossa
Aikaikkuna: kahdeksan viikkoa
|
Ruumiinpainon muutokset (kg) lähtötasosta viikkoon 8 mitattuna biosähköisellä impedanssianalyysillä (BIA) Tanita MC-980MA
|
kahdeksan viikkoa
|
Muutoksia vyötärön ympärysmitassa
Aikaikkuna: kahdeksan viikkoa
|
Muutokset vyötärön ympärysmitassa (sentteinä) lähtötasosta viikkoon 8 mitattuna joustavalla mittanauhalla
|
kahdeksan viikkoa
|
Muutokset lihasmassassa
Aikaikkuna: kahdeksan viikkoa
|
Lihasmassan muutokset (kg) lähtötasosta viikkoon 8 mitattuna biosähköisellä biosähköisellä impedanssianalyysillä (BIA) Tanita MC-980MA
|
kahdeksan viikkoa
|
Muutokset viskeraalisen rasvan luokituksessa
Aikaikkuna: kahdeksan viikkoa
|
Muutokset viskeraalisen rasvan luokituksessa (indeksi) lähtötasosta viikkoon 8 mitattuna biosähköisellä biosähköisellä impedanssianalyysillä (BIA) Tanita MC-980MA
|
kahdeksan viikkoa
|
Lipidiprofiili
Aikaikkuna: kahdeksan viikkoa
|
Kokonaiskolesterolin, LDL-kolesterolin, HDL-kolesterolin ja triasyyliglyseridien muutokset mitattuna biokemiallisella analysaattorilla Cobass
|
kahdeksan viikkoa
|
Verenpaine
Aikaikkuna: kahdeksan viikkoa
|
Diastolisen ja systolisen verenpaineen muutokset verenpainelaitteella mitattuna (Omron M3)
|
kahdeksan viikkoa
|
Tulehdus
Aikaikkuna: kahdeksan viikkoa
|
Muutokset C-reaktiivisen proteiinin tasoissa mitattuna biokemiallisella analysaattorilla Cobass
|
kahdeksan viikkoa
|
Antioksidanttipotentiaali
Aikaikkuna: kahdeksan viikkoa
|
Muutokset antioksidanttipotentiaalissa määritettynä 1,1-difenyyli-2-pikryylihydratsyyli (DPPH) -radikaalimittauksilla.
|
kahdeksan viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Food supplements_CLINICAL
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset IP1
-
Wings Health AGUniversity Hospital, Basel, SwitzerlandRekrytointiEturauhassyöpä | Psykososiaalinen stressitekijäSveitsi
-
Church & Dwight Company, Inc.Evidilya S.r.l.RekrytointiNenän tukkoisuus | FlunssaItalia
-
University of PrimorskaBiovis d.o.o.ValmisKoentsyymi Q:n puutosSlovenia
-
Nutrition Institute, SloveniaSlovenian Research Agency; Valens Int. d.o.o., Slovenija; Community Health...ValmisGlykeeminen indeksiSlovenia
-
Nutrition Institute, SloveniaVizera d.o.o.; ADM, Ambulanta družinske medicine, Ljubljana, Slovenia; Adrialab... ja muut yhteistyökumppanitValmisKoentsyymi Q10:n biologinen hyötyosuusSlovenia