Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kliiniset tutkimukset viidestä erilaisesta ravintolisästä ja rajoittavasta ruokavaliosta aikuisille (FOODSU)

maanantai 18. heinäkuuta 2022 päivittänyt: Zala Jenko Praznikar, University of Primorska

Viiden erilaisen ravintolisän vaikutukset rajoittavalla ruokavaliolla ylipainoisten ja liikalihavien aikuisten metabolisen oireyhtymän komponentteihin

Viime vuosina ravintolisät ovat kiinnostaneet suuresti ihmisten terveyden parantamista. Tämä tutkimus on suunniteltu rinnakkaistutkimukseksi, satunnaistetuksi kaksoissokkotutkimukseksi, jossa tarkastellaan viiden eri ravintolisän kahden kuukauden päivittäisen oraalisen annostelun tehokkuutta yhdessä ruokavalion rajoittamisen kanssa 120 muuten terveellä ylipainoisella tai lihavilla aikuisella erilaisilla biokemiallisilla ja antropometrisilla parametreillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Lihavuuden ilmaantuvuus on lisääntynyt nopeasti, ja tästä tilasta on tullut merkittävä kansanterveysuhka, koska se liittyy vahvasti useiden sairauksien, kuten tyypin 2 diabeteksen, sydän- ja verisuonitautien, syövän ja aivojen ikääntymisen, riskin lisääntymiseen. Liikalihavuus ja ylipaino ovat monitekijäperäisiä kroonisia sairauksia, joille on ominaista korkea oksidatiivisuus ja alhainen krooninen tulehdus. Toistaiseksi lihavuuden ja liikalihavuuteen liittyvien aineenvaihduntahäiriöiden taustalla olevia molekyylimekanismeja ei ole täysin selvitetty, ja tehokkaat terapeuttiset lähestymistavat tulehduksen ja oksidatiivisen stressin alentamiseksi ovat tällä hetkellä yleistä mielenkiintoa.

Viime vuosina ravintolisät ja ovat kiinnostavia ihmisten terveyden parantamiseksi. Tämä tutkimus on suunniteltu rinnakkaistutkimukseksi, satunnaistetuksi kaksoissokkotutkimukseksi, jossa tutkitaan viiden eri ravintolisän kahden kuukauden päivittäisen oraalisen annostelun tehokkuutta yhdessä ruokavalion rajoittamisen kanssa 120 muutoin terveellä ylipainoisella tai liikalihavalla aikuisella eri biokemiallisilla aineilla (lipidiprofiili, glukoosi, C- reaktiivinen proteiini, bilirubiini, alaniiniaminotransferaasi jne.) ja antropometriset parametrit (kehon massa, kehon rasvaprosentti, viskeraalinen rasvaindeksi jne.). Ravintolisät koostuvat pääasiassa erilaisista kuiduista ja muista bioaktiivisista yhdisteistä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

120

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Izola, Slovenia, 6310
        • University of Primorska, Faculty of Health Sciences

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

40 vuotta - 65 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit: BMI > 25 kg/m2

  • BMI > 25 kg/m2
  • henkilökohtaisesti allekirjoitettu ja päivätty tietoinen suostumuslomake
  • kyky ymmärtää ja halu noudattaa kaikkia protokollia, joita vaaditaan vierailujen arvioinnissa ja interventioissa

Poissulkemiskriteerit:

  • ravintolisien käyttöä
  • lääkkeiden käyttö metabolisen oireyhtymän mihin tahansa komponenttiin
  • tulehduksellisten ja/tai autoimmuunisairauksien esiintyminen
  • raskaus tai imetys

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KAKSINKERTAINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Tutkimustuote 1 (IP1) softchew-muodossa
0,5 g glukomannaania per softchew

IP1: 2 pureskelua 3 kertaa päivässä ennen ateriaa 1-2 lasillisen vettä kera kahdeksan viikon ajan.

MUUTA: Placebo

Kokeellinen: Tutkimustuote 2 (IP2) jauheena
Kuitu kevyttä intialaista jauhobanaania, 7 g; glukomannaani, 4,3 g; Inuliini 2,5 g; Omenakuitu, 1g; Koliini, bitartraatti 90 mg; Omenapektiini, 50 mg; Inositoli, 40 mg

IP2: Yksi pussi päivässä sekoitettuna 200 ml:aan kylmää vettä tai teetä ja nautittava välittömästi tyhjään mahaan puoli tuntia ennen aamiaista kahdeksan viikon ajan.

MUUTA: Placebo

Kokeellinen: Tutkimustuote 3 (IP3) jauheena ja kapseleina
JAUHE: Plantain kuitu 10 g; inuliini, 2 g; Omenakuitu, 1,5 g; Pellitory, 500 mg; Omenapektiini, 450 mg KAPSULI: Kurpitsansiemenuute, 300 mg; Valkosipuliuute hajuton, 300 mg; artisokan lehtiuute, 150 mg; Kuminansiemenuute, 150 mg; Piparmintun lehtiuute, 150 mg; aniksensiemenuute, 150 mg; kurkuma-juurikauute, 150 mg; C-vitamiini, 42 mg; sinkki (glukonaatissa), 10 mg; B6-vitamiini, 1,5 mg

IP3: Yksi pussi päivässä aamulla, liuotettuna lasilliseen lämmintä vettä ja kolme kapselia päivässä lasillisen vettä tai teetä kera (yksi kapseli aamiaisella, yksi lounaalla ja yksi illallisella) kahdeksan viikon ajan.

MUUT: Placebo

Kokeellinen: Tutkimustuote 4 (IP4) nestemäisessä muodossa
NESTE: Arabinogalaktaani, 700 mg; inuliini, 700 mg; Beeta-glukaanit, 30 mg

IP4: Kahdesti päivässä 20 ml puoli tuntia ennen aamiaista ja puoli tuntia ennen illallista kahdeksan viikon ajan.

MUUT: Placebo

Kokeellinen: Tutkimustuote 5 (IP5) kahdessa kapselissa
Kapseli 1: L-arginiini, 100 mg; koliinibitartraatti, 100 mg; L-karnosiini, 100 mg; L-tauriini, 100 mg; soijalesitiini, 50 mg; R-alfa-lipoiinihappo, 10 mg; B6-vitamiini, 2 mg; Foolihappo, 200 ug; D3-vitamiini, 5 ug; B12-vitamiini, 2 µg KAPSULI 2: Schisandra-hedelmäuute, 400 mg; Fosfolipideihin liittyvä maidon ohdakehedelmäuute, 200 mg; Rypäleen siemenuute, joka liittyy fosfolipideihin, 50 mg; Rypäleen siemenuute (Vitis vinifera), 50 mg

IP5: Formula 1: Yksi kapseli päivässä aamiaisella vesilasillisen kanssa kahdeksan viikon ajan ja Formula 2: kaksi kapselia päivässä aamiaisella ja illallisella vesilasillisen kera kahdeksan viikon ajan.

MUUT: Placebo

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos kehon rasvassa
Aikaikkuna: kahdeksan viikkoa
Kehon rasvaprosentin muutokset lähtötasosta viikkoon 8 mitattuna biosähköisellä impedanssianalyysillä (BIA) Tanita MC-980MA
kahdeksan viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos kehon painossa
Aikaikkuna: kahdeksan viikkoa
Ruumiinpainon muutokset (kg) lähtötasosta viikkoon 8 mitattuna biosähköisellä impedanssianalyysillä (BIA) Tanita MC-980MA
kahdeksan viikkoa
Muutoksia vyötärön ympärysmitassa
Aikaikkuna: kahdeksan viikkoa
Muutokset vyötärön ympärysmitassa (sentteinä) lähtötasosta viikkoon 8 mitattuna joustavalla mittanauhalla
kahdeksan viikkoa
Muutokset lihasmassassa
Aikaikkuna: kahdeksan viikkoa
Lihasmassan muutokset (kg) lähtötasosta viikkoon 8 mitattuna biosähköisellä biosähköisellä impedanssianalyysillä (BIA) Tanita MC-980MA
kahdeksan viikkoa
Muutokset viskeraalisen rasvan luokituksessa
Aikaikkuna: kahdeksan viikkoa
Muutokset viskeraalisen rasvan luokituksessa (indeksi) lähtötasosta viikkoon 8 mitattuna biosähköisellä biosähköisellä impedanssianalyysillä (BIA) Tanita MC-980MA
kahdeksan viikkoa
Lipidiprofiili
Aikaikkuna: kahdeksan viikkoa
Kokonaiskolesterolin, LDL-kolesterolin, HDL-kolesterolin ja triasyyliglyseridien muutokset mitattuna biokemiallisella analysaattorilla Cobass
kahdeksan viikkoa
Verenpaine
Aikaikkuna: kahdeksan viikkoa
Diastolisen ja systolisen verenpaineen muutokset verenpainelaitteella mitattuna (Omron M3)
kahdeksan viikkoa
Tulehdus
Aikaikkuna: kahdeksan viikkoa
Muutokset C-reaktiivisen proteiinin tasoissa mitattuna biokemiallisella analysaattorilla Cobass
kahdeksan viikkoa
Antioksidanttipotentiaali
Aikaikkuna: kahdeksan viikkoa
Muutokset antioksidanttipotentiaalissa määritettynä 1,1-difenyyli-2-pikryylihydratsyyli (DPPH) -radikaalimittauksilla.
kahdeksan viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Yhteistyökumppanit

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 20. huhtikuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. heinäkuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 15. heinäkuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 1. huhtikuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 11. huhtikuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 18. huhtikuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 19. heinäkuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 18. heinäkuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. heinäkuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset IP1

3
Tilaa