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Essais cliniques de cinq compléments alimentaires différents avec régime de restriction chez les adultes (FOODSU)

18 juillet 2022 mis à jour par: Zala Jenko Praznikar, University of Primorska

Les effets de cinq compléments alimentaires différents avec régime de restriction sur les composants du syndrome métabolique chez les adultes en surpoids et obèses

Depuis quelques années, les compléments alimentaires présentent un grand intérêt pour l'amélioration de la santé humaine. Cette étude est conçue comme une étude parallèle, randomisée et en double aveugle explorant l'efficacité d'une administration orale quotidienne pendant deux mois de cinq compléments alimentaires différents ainsi que d'une restriction alimentaire chez 120 adultes en surpoids ou obèses par ailleurs en bonne santé sur différents paramètres biochimiques et anthropométriques.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

L'incidence de l'obésité a augmenté rapidement et cette condition est devenue une menace majeure pour la santé publique, car elle est fortement liée à un risque accru de plusieurs maladies, notamment le diabète de type 2, les maladies cardiovasculaires, le cancer et le vieillissement cérébral. L'obésité et le surpoids sont des troubles chroniques d'origine multifactorielle qui se caractérisent par un état oxydatif élevé et par une faible inflammation chronique. Jusqu'à présent, les mécanismes moléculaires sous-jacents à l'obésité et aux troubles métaboliques liés à l'obésité n'ont pas été entièrement clarifiés, et des approches thérapeutiques efficaces pour réduire l'inflammation et le stress oxydatif sont actuellement d'intérêt général.

Depuis quelques années, les compléments alimentaires et présentent un intérêt pour l'amélioration de la santé humaine. Cette étude est conçue comme une étude parallèle, randomisée, en double aveugle, explorant l'efficacité de deux mois d'administration orale quotidienne de cinq compléments alimentaires différents avec une restriction alimentaire chez 120 adultes en surpoids ou obèses par ailleurs en bonne santé sur différents biochimiques (profil lipidique, glucose, C- protéine réactive, bilirubine, alanine aminotransférase, etc.) et des paramètres anthropométriques (masse corporelle, pourcentage de graisse corporelle, indice de graisse viscérale, etc,...). Les compléments alimentaires sont principalement composés de différentes fibres et autres composés bioactifs.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

120

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Izola, Slovénie, 6310
        • University of Primorska, Faculty of Health Sciences

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

40 ans à 65 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critères d'inclusion : IMC > 25 kg/m2

  • IMC > 25 kg/m2
  • formulaire de consentement éclairé personnellement signé et daté
  • capacité à comprendre et volonté de se conformer à tous les protocoles visites nécessaires évaluations et interventions

Critère d'exclusion:

  • utilisation de compléments alimentaires
  • utilisation de médicaments pour tout composant du syndrome métabolique
  • présence de troubles inflammatoires et/ou auto-immuns
  • grossesse ou allaitement

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: LA PRÉVENTION
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: DOUBLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Produit d'investigation 1 (IP1) sous forme de softchews
0,5 g de glucomannane par softchew

IP1 : 2 softchews 3 fois par jour avant les repas avec 1 à 2 verres d'eau pendant huit semaines.

AUTRE : Placebo

Expérimental: Produit d'investigation 2 (IP2) sous forme de poudre
Fibre de plantain indien léger, 7 g; glucomannane, 4,3 g; Inuline 2,5 g; Fibre de pomme, 1g ; Choline, bitartrate 90 mg ; Pectine de pomme, 50 mg ; Inositol, 40 mg

IP2 : Un sachet par jour mélangé dans 200 mL d'eau froide ou de thé et consommé immédiatement, à jeun, une demi-heure avant le petit déjeuner pendant huit semaines.

AUTRE : Placebo

Expérimental: Produit d'investigation 3 (IP3) sous forme de poudre et de gélules
POUDRE : Fibre de plantain 10 g ; Inuline, 2 g; Fibre de pomme, 1,5 g; Racine de pariétaire, 500 mg ; Pectine de pomme, 450 mg CAPSULE : Extrait de graines de citrouille, 300 mg ; Extrait d'ail inodore, 300 mg ; Extrait de feuille d'artichaut, 150 mg ; Extrait de graines de cumin, 150 mg ; extrait de feuille de menthe poivrée, 150 mg; Extrait de graine d'anis, 150 mg ; extrait de rhizome de curcuma, 150 mg ; Vitamine C, 42 mg ; Zinc (en gluconate), 10 mg ; Vitamine B6, 1,5 mg

IP3 : Un sachet par jour le matin, à dissoudre dans un verre d'eau tiède et trois gélules par jour avec un verre d'eau ou de thé (une gélule au petit déjeuner, une au déjeuner et une au dîner) pendant huit semaines.

AUTRE : Placebo

Expérimental: Produit d'investigation 4 (IP4) sous forme liquide
LIQUIDE : arabinogalactane, 700 mg ; Inuline, 700 mg; Bêta-glucanes, 30 mg

IP4 : Deux fois par jour 20 ml une demi-heure avant le petit-déjeuner et une demi-heure avant le dîner pendant huit semaines.

AUTRE : Placebo

Expérimental: Produit d'investigation 5 (IP5) sous forme de deux capsules
CAPSULE 1 : L-arginine, 100 mg ; Bitartrate de choline, 100 mg; L-carnosine, 100 mg; L-taurine, 100 mg; Lécithine de soja, 50 mg ; Acide R-alpha-lipoïque, 10 mg ; Vitamine B6,2 mg ; Acide folique, 200 µg ; Vitamine D3, 5 µg ; Vitamine B12, 2 µg CAPSULE 2 : Extrait de fruit de Schizandra, 400 mg ; Extrait de fruit de chardon-marie associé à des phospholipides, 200 mg ; Extrait de pépins de raisin associé à des phospholipides, 50 mg ; Extrait de pépins de raisin (Vitis vinifera), 50 mg

IP5 : Formule 1 : Une gélule par jour au petit déjeuner avec un verre d'eau pendant huit semaines et Formule 2 : Deux gélules par jour au petit déjeuner et au dîner avec un verre d'eau pendant huit semaines.

AUTRE : Placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de graisse corporelle
Délai: huit semaines
Changements du pourcentage de graisse corporelle entre le départ et la huitième semaine mesurés avec l'analyse d'impédance bioélectrique (BIA) Tanita MC-980MA
huit semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de poids corporel
Délai: huit semaines
Changements de poids corporel (en kilogrammes) entre le départ et la huitième semaine mesurés avec l'analyse d'impédance bioélectrique (BIA) Tanita MC-980MA
huit semaines
Modifications du tour de taille
Délai: huit semaines
Changements du tour de taille (en centimètres) entre le départ et la huitième semaine mesurés avec un ruban à mesurer flexible
huit semaines
Modifications de la masse musculaire
Délai: huit semaines
Modifications de la masse musculaire (en kilogrammes) entre le départ et la huitième semaine mesurées avec l'analyse bioélectrique d'impédance bioélectrique (BIA) Tanita MC-980MA
huit semaines
Changements dans la cote de graisse viscérale
Délai: huit semaines
Changements dans l'indice de graisse viscérale (indice) entre le départ et la huitième semaine mesurés avec l'analyse d'impédance bioélectrique bioélectrique (BIA) Tanita MC-980MA
huit semaines
Profile lipidique
Délai: huit semaines
Modifications du cholestérol total, du cholestérol LDL, du cholestérol HDL et des triacylglycérides mesurés par l'analyseur biochimique Cobass
huit semaines
Pression artérielle
Délai: huit semaines
Modifications de la pression artérielle diastolique et systolique mesurées par un tensiomètre (Omron M3)
huit semaines
Inflammation
Délai: huit semaines
Changements dans les niveaux de protéine C-réactive mesurés par l'analyseur biochimique Cobass
huit semaines
Potentiel antioxydant
Délai: huit semaines
Modifications du potentiel antioxydant déterminées par les mesures radicalaires du 1,1-diphényl-2-picrylhydrazyle (DPPH).
huit semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Collaborateurs

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 avril 2022

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

15 juillet 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 avril 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 avril 2022

Première publication (Réel)

18 avril 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 juillet 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 juillet 2022

Dernière vérification

1 juillet 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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