- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05333315
Essais cliniques de cinq compléments alimentaires différents avec régime de restriction chez les adultes (FOODSU)
Les effets de cinq compléments alimentaires différents avec régime de restriction sur les composants du syndrome métabolique chez les adultes en surpoids et obèses
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
L'incidence de l'obésité a augmenté rapidement et cette condition est devenue une menace majeure pour la santé publique, car elle est fortement liée à un risque accru de plusieurs maladies, notamment le diabète de type 2, les maladies cardiovasculaires, le cancer et le vieillissement cérébral. L'obésité et le surpoids sont des troubles chroniques d'origine multifactorielle qui se caractérisent par un état oxydatif élevé et par une faible inflammation chronique. Jusqu'à présent, les mécanismes moléculaires sous-jacents à l'obésité et aux troubles métaboliques liés à l'obésité n'ont pas été entièrement clarifiés, et des approches thérapeutiques efficaces pour réduire l'inflammation et le stress oxydatif sont actuellement d'intérêt général.
Depuis quelques années, les compléments alimentaires et présentent un intérêt pour l'amélioration de la santé humaine. Cette étude est conçue comme une étude parallèle, randomisée, en double aveugle, explorant l'efficacité de deux mois d'administration orale quotidienne de cinq compléments alimentaires différents avec une restriction alimentaire chez 120 adultes en surpoids ou obèses par ailleurs en bonne santé sur différents biochimiques (profil lipidique, glucose, C- protéine réactive, bilirubine, alanine aminotransférase, etc.) et des paramètres anthropométriques (masse corporelle, pourcentage de graisse corporelle, indice de graisse viscérale, etc,...). Les compléments alimentaires sont principalement composés de différentes fibres et autres composés bioactifs.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Izola, Slovénie, 6310
- University of Primorska, Faculty of Health Sciences
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critères d'inclusion : IMC > 25 kg/m2
- IMC > 25 kg/m2
- formulaire de consentement éclairé personnellement signé et daté
- capacité à comprendre et volonté de se conformer à tous les protocoles visites nécessaires évaluations et interventions
Critère d'exclusion:
- utilisation de compléments alimentaires
- utilisation de médicaments pour tout composant du syndrome métabolique
- présence de troubles inflammatoires et/ou auto-immuns
- grossesse ou allaitement
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: LA PRÉVENTION
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: DOUBLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Produit d'investigation 1 (IP1) sous forme de softchews
0,5 g de glucomannane par softchew
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IP1 : 2 softchews 3 fois par jour avant les repas avec 1 à 2 verres d'eau pendant huit semaines. AUTRE : Placebo |
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Expérimental: Produit d'investigation 2 (IP2) sous forme de poudre
Fibre de plantain indien léger, 7 g; glucomannane, 4,3 g; Inuline 2,5 g; Fibre de pomme, 1g ; Choline, bitartrate 90 mg ; Pectine de pomme, 50 mg ; Inositol, 40 mg
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IP2 : Un sachet par jour mélangé dans 200 mL d'eau froide ou de thé et consommé immédiatement, à jeun, une demi-heure avant le petit déjeuner pendant huit semaines. AUTRE : Placebo |
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Expérimental: Produit d'investigation 3 (IP3) sous forme de poudre et de gélules
POUDRE : Fibre de plantain 10 g ; Inuline, 2 g; Fibre de pomme, 1,5 g; Racine de pariétaire, 500 mg ; Pectine de pomme, 450 mg CAPSULE : Extrait de graines de citrouille, 300 mg ; Extrait d'ail inodore, 300 mg ; Extrait de feuille d'artichaut, 150 mg ; Extrait de graines de cumin, 150 mg ; extrait de feuille de menthe poivrée, 150 mg; Extrait de graine d'anis, 150 mg ; extrait de rhizome de curcuma, 150 mg ; Vitamine C, 42 mg ; Zinc (en gluconate), 10 mg ; Vitamine B6, 1,5 mg
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IP3 : Un sachet par jour le matin, à dissoudre dans un verre d'eau tiède et trois gélules par jour avec un verre d'eau ou de thé (une gélule au petit déjeuner, une au déjeuner et une au dîner) pendant huit semaines. AUTRE : Placebo |
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Expérimental: Produit d'investigation 4 (IP4) sous forme liquide
LIQUIDE : arabinogalactane, 700 mg ; Inuline, 700 mg; Bêta-glucanes, 30 mg
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IP4 : Deux fois par jour 20 ml une demi-heure avant le petit-déjeuner et une demi-heure avant le dîner pendant huit semaines. AUTRE : Placebo |
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Expérimental: Produit d'investigation 5 (IP5) sous forme de deux capsules
CAPSULE 1 : L-arginine, 100 mg ; Bitartrate de choline, 100 mg; L-carnosine, 100 mg; L-taurine, 100 mg; Lécithine de soja, 50 mg ; Acide R-alpha-lipoïque, 10 mg ; Vitamine B6,2 mg ; Acide folique, 200 µg ; Vitamine D3, 5 µg ; Vitamine B12, 2 µg CAPSULE 2 : Extrait de fruit de Schizandra, 400 mg ; Extrait de fruit de chardon-marie associé à des phospholipides, 200 mg ; Extrait de pépins de raisin associé à des phospholipides, 50 mg ; Extrait de pépins de raisin (Vitis vinifera), 50 mg
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IP5 : Formule 1 : Une gélule par jour au petit déjeuner avec un verre d'eau pendant huit semaines et Formule 2 : Deux gélules par jour au petit déjeuner et au dîner avec un verre d'eau pendant huit semaines. AUTRE : Placebo |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement de graisse corporelle
Délai: huit semaines
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Changements du pourcentage de graisse corporelle entre le départ et la huitième semaine mesurés avec l'analyse d'impédance bioélectrique (BIA) Tanita MC-980MA
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huit semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement de poids corporel
Délai: huit semaines
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Changements de poids corporel (en kilogrammes) entre le départ et la huitième semaine mesurés avec l'analyse d'impédance bioélectrique (BIA) Tanita MC-980MA
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huit semaines
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Modifications du tour de taille
Délai: huit semaines
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Changements du tour de taille (en centimètres) entre le départ et la huitième semaine mesurés avec un ruban à mesurer flexible
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huit semaines
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Modifications de la masse musculaire
Délai: huit semaines
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Modifications de la masse musculaire (en kilogrammes) entre le départ et la huitième semaine mesurées avec l'analyse bioélectrique d'impédance bioélectrique (BIA) Tanita MC-980MA
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huit semaines
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Changements dans la cote de graisse viscérale
Délai: huit semaines
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Changements dans l'indice de graisse viscérale (indice) entre le départ et la huitième semaine mesurés avec l'analyse d'impédance bioélectrique bioélectrique (BIA) Tanita MC-980MA
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huit semaines
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Profile lipidique
Délai: huit semaines
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Modifications du cholestérol total, du cholestérol LDL, du cholestérol HDL et des triacylglycérides mesurés par l'analyseur biochimique Cobass
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huit semaines
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Pression artérielle
Délai: huit semaines
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Modifications de la pression artérielle diastolique et systolique mesurées par un tensiomètre (Omron M3)
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huit semaines
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Inflammation
Délai: huit semaines
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Changements dans les niveaux de protéine C-réactive mesurés par l'analyseur biochimique Cobass
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huit semaines
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Potentiel antioxydant
Délai: huit semaines
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Modifications du potentiel antioxydant déterminées par les mesures radicalaires du 1,1-diphényl-2-picrylhydrazyle (DPPH).
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huit semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Food supplements_CLINICAL
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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