慢性肉芽腫症関連大腸炎に対する糞便微生物叢移植
慢性肉芽腫性疾患関連大腸炎に対する糞便微生物叢移植のパイロット研究
バックグラウンド：
慢性肉芽腫症 (CGD) は、細菌に対する体の防御力を弱めます。 CGD は結腸にも損傷を与える可能性があります。 善玉菌を破壊する炎症（大腸炎）を引き起こす可能性があります。 ドナーの糞便から善玉菌を CGD 患者の腸に移植すること（糞便微生物叢移植、または FMT と呼ばれます）が役立つ場合があります。
目的：
FMT が結腸の炎症を軽減できるかどうかを確認するため。
資格:
CGD と大腸炎を患っている 10 ～ 60 歳の人々、および彼らが試みた治療法は役に立たないか、副作用があります.
デザイン：
参加者は、遠隔健康スクリーニングの訪問を受けます。 彼らは、医療記録のレビューと病歴を持っています。 自宅で便のサンプルを採取し、NIH に郵送します。
参加者は NIH 病院に 3 ～ 5 日間滞在します。 毎日、彼らは以下を持っています：
身体検査
病歴と薬のレビュー
CGD とそれが生活に与える影響についての調査
血液、便、尿検査
参加者は大腸内視鏡検査を受けます。 彼らは鎮静されます。 長く柔軟なチューブが直腸に挿入されます。 チューブはFMT材料を結腸に届けます。 腸組織の小さなサンプルが収集されます。
参加者はオプションで消化管の MRI を受けることができます。
参加者は、6 か月間で 9 回のフォローアップ遠隔医療訪問を受けます。 症状や副作用についてお聞きします。 彼らは簡単なアンケートに記入します。 彼らは自宅で便と尿のサンプルを収集します。 お一人様2回までご来店可能です。 これらの訪問では、より多くの組織サンプルを取得するために、MRI と別の結腸内視鏡検査を受けるオプションがある場合があります。
参加期間は6～7ヶ月です。
調査の概要
詳細な説明
調査の説明:
これは、慢性肉芽腫症 (CGD) 関連大腸炎 (AC) の治療として、大腸内視鏡検査によって提供される糞便微生物叢移植 (FMT) の使用を評価するための、前向き、単一部位、単一アーム、非盲検パイロット試験です。 参加者は、腸の炎症、マイクロバイオーム、および CGD-AC に関連する症状の変化について評価されます。 ベースライン（FMT前）と比較して、1か月以内に糞便カルプロテクチンによって測定されるように、FMTは腸の炎症を軽減すると仮定されています。基礎となる便のマイクロバイオームに関連する変化があり、臨床症状が改善されます。
第一目的：
FMT前とFMT後の腸の炎症の変化を評価する。
副次的な目的:
- FMT前とFMT後の便マイクロバイオームの変化を評価する。
- FMT前およびFMT後の臨床症状の変化を評価する。
- CGD-ACにおけるFMTの安全性の予備評価。
三次/探索目的:
- FMT前およびFMT後の腸および全身性炎症の他のマーカーを評価すること。
- 糞便カルプロテクチンとマイクロバイオームに対するFMTの有益な効果についてウォッシュアウト期間を評価すること。
- CGD-ACにおける抗生物質耐性に対するFMTの効果を評価する。
主要エンドポイント:
FMT後1ヶ月以内のFMT前の糞便カルプロテクチンの差。
二次エンドポイント:
- アルファ多様性、ベータ多様性、およびFMT前とFMT後1か月以内の分類群の相対的存在量の違い。 ドナーマイクロバイオームの生着の評価。
- FMT前とFMT後1ヶ月以内の患者報告アウトカム-2（PRO-2）の差。
- 治療に伴う有害事象 (TEAE)。
三次/探索的エンドポイント:
- FMT前およびFMT後のC反応性タンパク質（CRP）および赤血球沈降速度（ESR）の変化。 2回目の大腸内視鏡検査を受ける患者におけるFMT前およびFMT後のクローン病単純内視鏡スコア（SES-CD）の変化。 2 回目の MR 腸管造影を受ける患者の磁気共鳴 (MR) 腸管造影所見の変化。
- FMT後6か月にわたる糞便カルプロテクチンおよびマイクロバイオーム指数の変化。
- FMT前およびFMT後の便微生物叢における抗生物質耐性遺伝子の変化。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Suchitra K Hourigan, M.D.
- 電話番号：(240) 627-3995
- メール：suchitra.hourigan@nih.gov
研究場所
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Maryland
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Bethesda、Maryland、アメリカ、20892
- 募集
- National Institutes of Health Clinical Center
-
コンタクト：
- For more information at the NIH Clinical Center contact Office of Patient Recruitment (OPR)
- 電話番号：TTY dial 711 800-411-1222
- メール：ccopr@nih.gov
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
- 包含基準:
この研究に参加する資格を得るには、個人は次の基準をすべて満たす必要があります。
- 10歳以上から60歳以下。
- -インフォームドコンセントを提供できる（18歳以上の場合）、または代わりにインフォームドコンセントを提供できる親または保護者がいる（18歳未満の場合）。
- CGDおよびCGD-AC（または大腸内視鏡検査で大腸炎の証拠があるCGD-IBD）の以前の診断を確認している。
- 糞便カルプロテクチンレベル >=200 マイクログラム/g。
- -FMTの1か月前から、CGDの全身抗生物質レジメンに計画的な変更はありません。
- -FMTの1か月前にCGD-IBD治療の段階的増加は計画されていません。
- CGD-IBDのモノクローナル抗体を服用している場合、用量は12週間安定していなければならず、計画的な増加はありません.
- 妊娠する可能性のある参加者は、スクリーニングから研究参加の終わりまで、妊娠につながる可能性のある性行為に従事する場合、少なくとも1つの非常に効果的な避妊方法を使用することに同意する必要があります. 非常に効果的な方法には、バリア（例、コンドーム、横隔膜、子宮頸部キャップ）、子宮内避妊器具、またはホルモン避妊薬が含まれます。
除外基準:
以下の基準のいずれかを満たす個人は、この研究への参加から除外されます。
- -活動性GI膿瘍を含む急性GI感染の証拠。
- スクリーニング期間中の、PCRによって同定された糞便中のC.ディフィシル毒素遺伝子の存在。
- -CGD-IBDに決定的に関連する腸閉塞の病歴。
- -CGD-IBDまたはCGD-IBD腹腔内膿瘍の瘻孔形成の病歴。
- -CGD-IBD関連の非横断性腸狭窄の病歴。
- 以前の FMT に起因する AE の履歴。
- -門脈圧亢進症または肝硬変を含む重大な肝疾患（例、生検で証明された結節性再生性過形成）の病歴。
- 妊娠中または授乳中。
- 重度の食物アレルギーの病歴。
- -麻酔下での大腸内視鏡検査の禁忌。
- -研究者の意見では、この研究への参加を禁忌とする状態。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：介入
これは単一群の研究であるため、この群にはすべての参加者が含まれます。
参加者は、慢性肉芽腫性疾患（CGD）関連大腸炎（AC）の治療として、大腸内視鏡検査による糞便微生物叢移植（FMT）を受けます。
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MTP-101-LF の各ユニットには、約 35 mL の糞便移植製品が含まれています。
参加者は結腸内視鏡検査により約 32 mL を受け取ります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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FMT前とFMT後1ヶ月以内の糞便カルプロテクチンの差。
時間枠：1ヶ月以内
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FMT前とFMT後の腸の炎症の変化を評価する
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1ヶ月以内
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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FMT 前と FMT 後 1 か月以内の PRO-2 の違い。
時間枠：1ヶ月以内
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FMT 前と FMT 後の便マイクロバイオームの変化を評価する。
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1ヶ月以内
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FMT 後 1 か月以内の FMT 前の分類群のアルファ多様性、ベータ多様性、および相対存在量の差異、およびドナー マイクロバイオームの生着の評価、およびドナー マイクロバイオームの生着の評価。
時間枠：1ヶ月以内
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FMT 前と FMT 後の便マイクロバイオームの変化を評価します。
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1ヶ月以内
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治療中に発生した有害事象
時間枠：学習終了まで
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CGD-IBD における FMT の安全性の予備評価。
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学習終了まで
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Suchitra K Hourigan, M.D.、National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 10000809
- 000809-I
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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