Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Трансплантация фекальной микробиоты при хроническом колите, ассоциированном с гранулематозной болезнью

9 марта 2024 г. обновлено: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Пилотное исследование трансплантации фекальной микробиоты при хроническом колите, ассоциированном с гранулематозной болезнью

Фон:

Хроническая гранулематозная болезнь (ХГБ) ослабляет защиту организма от микробов. CGD также может повредить толстую кишку. Это может вызвать воспаление (колит), которое разрушает полезные бактерии. Может помочь помещение хороших бактерий из стула донора в кишечник человека с ХГБ (так называемая трансплантация фекальной микробиоты или ТФМ).

Цель:

Чтобы увидеть, может ли FMT уменьшить воспаление в толстой кишке.

Право на участие:

Людям в возрасте 10–60 лет, страдающим ХГБ и колитом, и испробованные ими методы лечения не помогают или имеют побочные эффекты.

Дизайн:

Участники пройдут телемедицинский скрининг. У них будет обзор медицинской карты и история болезни. Они соберут образцы стула дома и отправят их по почте в NIH.

Участники останутся в больнице NIH на 3-5 дней. Каждый день у них будет следующее:

Физический осмотр

История болезни и обзор медицины

Опросы о ХГД и о том, как это влияет на их жизнь

Анализы крови, кала и мочи

Участникам предстоит пройти колоноскопию. Они будут успокоены. В прямую кишку вводят длинную гибкую трубку. Трубка доставит материал FMT в толстую кишку. Будут собраны небольшие образцы кишечной ткани.

Участники могут дополнительно пройти МРТ пищеварительного тракта.

Участники пройдут 9 последующих телемедицинских визитов в течение 6 месяцев. Их спросят об их симптомах и побочных эффектах. Они будут заполнять короткие опросы. Они будут собирать образцы стула и мочи дома. До 2 визитов может быть сделано лично. Во время этих посещений у них может быть возможность пройти МРТ и еще одну колоноскопию, чтобы получить дополнительные образцы тканей.

Участие продлится 6-7 месяцев.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Описание исследования:

Это проспективное одноцентровое открытое пилотное исследование с одной группой для оценки использования трансплантации фекальной микробиоты (ТФМ), выполненной с помощью колоноскопии, в качестве лечения колита, связанного с хронической гранулематозной болезнью (ХГБ). Участников будут оценивать на наличие изменений в воспалении кишечника, микробиоме и симптомах, связанных с CGD-AC. Предполагается, что ТФМ уменьшит воспаление кишечника, измеряемое фекальным кальпротектином, в течение 1 месяца по сравнению с исходным уровнем (до ТФМ); будут сопутствующие изменения в основном микробиоме стула и улучшение клинических симптомов.

Основная цель:

Оценить изменение воспаления кишечника до FMT по сравнению с пост-FMT.

Второстепенные цели:

  1. Оценить изменение микробиома стула до FMT по сравнению с пост-FMT.
  2. Оценить изменения клинических симптомов до и после ТФМ.
  3. Предварительная оценка безопасности ТФМ при ХГД-ОК.

Третичные/исследовательские цели:

  1. Оценить другие маркеры кишечного и системного воспаления до и после ТФМ.
  2. Оценить период вымывания для положительного воздействия ТФМ на фекальный кальпротектин и микробиом.
  3. Оценить влияние FMT на устойчивость к антибиотикам при CGD-AC.

Основная конечная точка:

Разница в фекальном кальпротектине до ТФМ в течение 1 месяца после ТФМ.

Вторичные конечные точки:

  1. Различия в альфа-разнообразии, бета-разнообразии и относительной численности таксонов до FMT и в течение 1 месяца после FMT. Оценка приживления донорского микробиома.
  2. Разница в исходе-2, о котором сообщают пациенты (PRO-2) до FMT и в течение 1 месяца после FMT.
  3. Нежелательные явления, возникающие при лечении (TEAE).

Третичные/исследовательские конечные точки:

  1. Изменения С-реактивного белка (СРБ) и скорости оседания эритроцитов (СОЭ) до и после ТФМ; изменения простой эндоскопической шкалы болезни Крона (SES-CD) до и после FMT у тех, кто подвергается повторной колоноскопии; изменения результатов магнитно-резонансной (МР) энтерографии у тех, кто подвергается повторной МР-энтерографии.
  2. Изменения показателей фекального кальпротектина и микробиома через 6 месяцев после ТФМ.
  3. Изменения генов устойчивости к антибиотикам в микробиоме стула до и после ТФМ.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

20

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Suchitra K Hourigan, M.D.
  • Номер телефона: (240) 292-4552
  • Электронная почта: suchitra.hourigan@nih.gov

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Соединенные Штаты, 20892
        • Рекрутинг
        • National Institutes of Health Clinical Center
        • Контакт:
          • For more information at the NIH Clinical Center contact Office of Patient Recruitment (OPR)
          • Номер телефона: TTY dial 711 800-411-1222
          • Электронная почта: ccopr@nih.gov

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 10 лет до 60 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

  • КРИТЕРИИ ВКЛЮЧЕНИЯ:

Чтобы иметь право участвовать в этом исследовании, человек должен соответствовать всем следующим критериям:

  1. Возраст от >=10 до <=60 лет.
  2. Способен дать информированное согласие (для лиц старше 18 лет) или имеет родителей или опекунов, которые могут дать информированное согласие от их имени (для лиц моложе 18 лет).
  3. Подтвержденный ранее диагноз ХГБ и ХГБ-ОХ (или ХГБ-ВЗК с признаками колита при колоноскопии).
  4. Уровень фекального кальпротектина >=200 мкг/г.
  5. Нет запланированного изменения схемы системной антибиотикотерапии при ХГБ за 1 месяц до ТФМ.
  6. Нет запланированной эскалации лечения ХГБ-ВЗК за 1 месяц до ТФМ.
  7. При приеме моноклональных антител для лечения ХГБ-ВЗК доза должна быть стабильной в течение 12 недель без запланированного повышения.
  8. Участники, которые могут забеременеть, должны согласиться использовать по крайней мере один высокоэффективный метод контрацепции при сексуальных действиях, которые могут привести к беременности, начиная с скрининга и до конца участия в исследовании. Высокоэффективные методы включают барьер (например, презерватив, диафрагму, цервикальный колпачок), внутриматочную спираль или гормональную контрацепцию.

КРИТЕРИЙ ИСКЛЮЧЕНИЯ:

Лицо, отвечающее любому из следующих критериев, будет исключено из участия в этом исследовании:

  1. Признаки острой инфекции ЖКТ, включая активные абсцессы ЖКТ.
  2. Наличие гена токсина C. difficile в кале, выявленное с помощью ПЦР, в период скрининга.
  3. Кишечная непроходимость в анамнезе определенно связана с ХГБ-ВЗК.
  4. История фистулизирующих внутрибрюшных абсцессов CGD-IBD или CGD-IBD.
  5. История непроходимых кишечных стриктур, связанных с ХГБ-ВЗК.
  6. История НЯ, связанных с предыдущим ТФМ.
  7. Значительное заболевание печени в анамнезе (например, узелковая регенеративная гиперплазия, подтвержденная биопсией), включая портальную гипертензию или цирроз печени.
  8. Беременные или кормящие грудью.
  9. В анамнезе тяжелая пищевая аллергия.
  10. Любые противопоказания к проведению колоноскопии под наркозом.
  11. Любое состояние, которое, по мнению исследователя, противопоказывает участие в данном исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Интервенционный
Поскольку это исследование с одной группой, эта группа включает всех участников. Участники получат трансплантацию фекальной микробиоты (FMT), выполненную с помощью колоноскопии, в качестве лечения колита, связанного с хронической гранулематозной болезнью (CGD).
Лекарство: МТП 101-ЛФ
Каждая единица MTP-101-LF содержит примерно 35 мл продукта фекального трансплантата. Участники получат примерно 32 мл посредством колоноскопии.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Разница в фекальном кальпротектине до ТФМ и в течение 1 месяца после ТФМ.
Временное ограничение: В течение 1 месяца
Оценить изменение воспаления кишечника до ТФМ по сравнению с пост-ТФМ.
В течение 1 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Разница в PRO-2 до ТФМ и в течение 1 месяца после ТФМ.
Временное ограничение: В течение 1 месяца
Оценить изменение микробиома стула до и после ТФМ.
В течение 1 месяца
Различия в альфа-разнообразии, бета-разнообразии и относительной численности таксонов до ТФМ в течение 1 месяца после ТФМ, а также оценка приживления донорского микробиома и оценка приживления донорского микробиома.
Временное ограничение: В течение 1 месяца
Оценить изменение микробиома стула до ТФМ по сравнению с пост ТФМ.
В течение 1 месяца
Нежелательные явления, возникшие при лечении
Временное ограничение: До конца обучения
Предварительная оценка безопасности ТФМ при ХГБ-ВЗК.
До конца обучения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Следователи

  • Главный следователь: Suchitra K Hourigan, M.D., National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

8 августа 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 июля 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 марта 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 апреля 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 апреля 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

19 апреля 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

12 марта 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 марта 2024 г.

Последняя проверка

6 марта 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 10000809
  • 000809-I

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

.Необработанные обезличенные данные могут быть переданы в рамках публикации. Это может включать данные о микробиоме и метаболоме.

Сроки обмена IPD

Точные сроки неизвестны. Будет завершено в рамках требований к публикации.

Критерии совместного доступа к IPD

Необработанные обезличенные данные могут быть переданы в рамках публикации. Это может включать данные о микробиоме и метаболоме. Никаких других текущих планов по обмену не существует.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • МКФ
  • АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования МТП 101-ЛФ

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Togo

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться