만성 육아종성 질환 관련 대장염에 대한 분변 미생물 이식

연구 설명:

이것은 만성 육아종성 질환(CGD) 관련 대장염(AC)에 대한 치료제로서 대장내시경으로 전달되는 분변 미생물 이식(FMT)의 사용을 평가하기 위한 전향적, 단일 부위, 단일 암, 공개 라벨 파일럿 시험입니다. 참가자는 장 염증, 미생물 및 CGD-AC와 관련된 증상의 변화에 ​​대해 평가됩니다. FMT는 기준선(FMT 이전)과 비교하여 1개월 이내에 분변 칼프로텍틴에 의해 측정된 장 염증을 감소시킬 것이라는 가설이 있습니다. 기본 대변 미생물 군집의 관련 변화와 임상 증상의 개선이 있을 것입니다.

주요 목표:

FMT 전 대 FMT 후 장 염증의 변화를 평가합니다.

보조 목표:

1. FMT 전 vs FMT 후 대변 미생물 군집의 변화를 평가합니다.
2. FMT 전 및 FMT 후 임상 증상의 변화를 평가합니다.
3. CGD-AC에서 FMT의 안전성 예비 평가.

고등/탐구 목표:

1. FMT 전 및 FMT 후 장 및 전신 염증의 다른 마커를 평가하기 위해.
2. 분변 칼프로텍틴 및 마이크로바이옴에 대한 FMT의 유익한 효과에 대한 세척 기간을 평가합니다.
3. CGD-AC에서 항생제 내성에 대한 FMT의 효과를 평가하기 위함.

기본 끝점:

FMT 후 1개월 이내에 분변 calprotectin pre-FMT의 차이.

보조 종점:

1. FMT 이전 및 FMT 이후 1개월 이내의 알파 다양성, 베타 다양성 및 분류군의 상대적 풍부도의 차이. 공여자 마이크로바이옴의 생착 평가.
2. 환자 보고 결과-2(PRO-2) 사전 FMT와 FMT 후 1개월 이내의 차이.
3. 치료 관련 부작용(TEAE).

3차/탐구 종점:

1. FMT 전과 FMT 후 C-반응성 단백질(CRP) 및 적혈구 침강 속도(ESR)의 변화; 2차 대장내시경 검사를 받은 사람의 FMT 전 및 FMT 후 크론병(SES-CD)에 대한 단순 내시경 점수의 변화; 2차 MR 장검사를 받은 사람들의 자기 공명(MR) 장검사 소견의 변화.
2. FMT 후 6개월 동안 분변 칼프로텍틴 및 마이크로바이옴 지수의 ​​변화.
3. FMT 전 및 FMT 후 대변 microbiome에서 항생제 내성 유전자의 변화.