慢性肉芽肿病相关性结肠炎的粪便微生物群移植
粪便微生物群移植治疗慢性肉芽肿病相关性结肠炎的初步研究
背景：
慢性肉芽肿病 (CGD) 会削弱身体对细菌的防御能力。 CGD 也会损害结肠。 它会引起炎症（结肠炎），破坏有益细菌。 将供体粪便中的有益细菌放入 CGD 患者的肠道（称为粪便微生物群移植，或 FMT）可能会有所帮助。
客观的：
看看 FMT 是否可以减少结肠炎症。
合格：
患有 CGD 和结肠炎的 10-60 岁人群，他们尝试过的治疗没有帮助或有副作用。
设计：
参与者将进行远程健康筛查访问。 他们将有病历审查和病史。 他们会在家里收集粪便样本，然后邮寄给 NIH。
参与者将在 NIH 医院停留 3-5 天。 每天，他们将有以下内容：
体检
病史和医学评论
关于 CGD 及其如何影响他们生活的调查
血液、粪便和尿液检查
参与者将进行结肠镜检查。 他们将被镇静。 一根长而柔软的管子将插入他们的直肠。 该管会将 FMT 材料输送到他们的结肠。 将收集少量肠道组织样本。
参与者可能有消化道的可选 MRI。
参与者将在 6 个月内进行 9 次远程医疗随访。 他们将被问及他们的症状和副作用。 他们将填写简短的调查问卷。 他们将在家中收集粪便和尿液样本。 最多可以亲自进行 2 次访问。 在这些访问中，他们可以选择进行 MRI 和另一次结肠镜检查以获取更多组织样本。
参与将持续 6-7 个月。
研究概览
详细说明
研究说明：
这是一项前瞻性、单中心、单组、开放标签的试点试验，旨在评估通过结肠镜检查进行的粪便微生物群移植 (FMT) 治疗慢性肉芽肿病 (CGD) 相关结肠炎 (AC) 的效果。 将评估参与者的肠道炎症、微生物组和与 CGD-AC 相关的症状的变化。 据推测，与基线（FMT 前）相比，FMT 将减少 1 个月内通过粪便钙卫蛋白测量的肠道炎症；潜在的粪便微生物群会发生相关变化，临床症状也会有所改善。
主要目标：
评估 FMT 前与 FMT 后肠道炎症的变化。
次要目标：
- 评估 FMT 前与 FMT 后粪便微生物组的变化。
- 评估 FMT 前和 FMT 后临床症状的变化。
- CGD-AC中FMT安全性的初步评价。
第三/探索目标：
- 评估 FMT 前和 FMT 后肠道和全身炎症的其他标志物。
- 评估 FMT 对粪便钙卫蛋白和微生物组有益影响的清除期。
- 评估 FMT 对 CGD-AC 抗生素耐药性的影响。
主要终点：
FMT 后 1 个月内 FMT 前粪便钙卫蛋白的差异。
次要终点：
- FMT 前和 FMT 后 1 个月内 alpha 多样性、beta 多样性和分类群相对丰度的差异。 评估供体微生物组的植入。
- FMT 前和 FMT 后 1 个月内患者报告结果 2 (PRO-2) 的差异。
- 治疗中出现的不良事件 (TEAE)。
三级/探索性终点：
- FMT 前后 C 反应蛋白 (CRP) 和红细胞沉降率 (ESR) 的变化；接受第二次结肠镜检查的人在 FMT 前和 FMT 后的克罗恩病简单内镜评分 (SES-CD) 的变化；接受第二次 MR 小肠造影的患者磁共振 (MR) 小肠造影结果的变化。
- FMT 后 6 个月内粪便钙卫蛋白和微生物组指数的变化。
- FMT 前和 FMT 后粪便微生物组中抗生素抗性基因的变化。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Suchitra K Hourigan, M.D.
- 电话号码：(240) 627-3995
- 邮箱：suchitra.hourigan@nih.gov
学习地点
-
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Maryland
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Bethesda、Maryland、美国、20892
- 招聘中
- National Institutes of Health Clinical Center
-
接触：
- For more information at the NIH Clinical Center contact Office of Patient Recruitment (OPR)
- 电话号码：TTY dial 711 800-411-1222
- 邮箱：ccopr@nih.gov
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
- 纳入标准：
为了有资格参加这项研究，个人必须满足以下所有标准：
- 年龄 >=10 至 <=60 岁。
- 能够提供知情同意（年龄 >=18 岁）或有父母或监护人可以代表他们提供知情同意（年龄 <18 岁）。
- 已确认先前诊断为 CGD 和 CGD-AC（或 CGD-IBD，结肠镜检查有结肠炎证据）。
- 粪便钙卫蛋白水平 >=200 微克/克。
- 在 FMT 前 1 个月，没有计划改变 CGD 的全身抗生素治疗方案。
- FMT 前 1 个月没有计划升级 CGD-IBD 治疗。
- 如果服用针对 CGD-IBD 的单克隆抗体，则剂量必须稳定 12 周且无计划增加。
- 可能怀孕的参与者必须同意在从事可能导致怀孕的性活动时使用至少一种高效避孕方法，从筛选开始直至参与研究结束。 非常有效的方法包括屏障（例如，避孕套、隔膜、宫颈帽）、宫内节育器或激素避孕。
排除标准：
符合以下任何标准的个人将被排除在参与本研究之外：
- 急性胃肠道感染的证据，包括活动性胃肠道脓肿。
- 在筛选期间通过 PCR 鉴定粪便中艰难梭菌毒素基因的存在。
- 肠梗阻史与 CGD-IBD 明确相关。
- 瘘管 CGD-IBD 或 CGD-IBD 腹腔脓肿史。
- CGD-IBD 相关不可横断性肠狭窄的病史。
- 可归因于先前 FMT 的 AE 历史。
- 重大肝病史（例如，经活检证实的结节性再生性增生），包括门静脉高压症或肝硬化。
- 怀孕或哺乳。
- 有严重食物过敏史。
- 在麻醉下进行结肠镜检查的任何禁忌症。
- 研究者认为禁忌参与本研究的任何情况。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：介入性
由于这是一项单臂研究，因此该臂包括所有参与者。
参与者将接受通过结肠镜检查提供的粪便微生物群移植 (FMT)，作为慢性肉芽肿病 (CGD) 相关结肠炎 (AC) 的治疗方法。
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每个单位的 MTP-101-LF 含有大约 35 mL 的粪便移植产品。
参与者将通过结肠镜检查收到大约 32 毫升。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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FMT 前和 FMT 后 1 个月内粪便钙卫蛋白的差异。
大体时间：1个月内
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评估 FMT 前与 FMT 后肠道炎症的变化
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1个月内
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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FMT 前和 FMT 后 1 个月内 PRO-2 的差异。
大体时间：1个月内
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评估 FMT 前后粪便微生物组的变化。
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1个月内
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FMT 前 1 个月内类群的 α 多样性、β 多样性和相对丰度的差异以及供体微生物组植入的评估和供体微生物组植入的评估。
大体时间：1个月内
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评估 FMT 前后粪便微生物组的变化。
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1个月内
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治疗中出现的不良事件
大体时间：直到学习结束
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FMT治疗CGD-IBD安全性的初步评价。
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直到学习结束
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Suchitra K Hourigan, M.D.、National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
IPD 计划说明
IPD 共享时间框架
IPD 共享访问标准
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 国际碳纤维联合会
- 分析代码
- 企业社会责任
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
在美国制造并从美国出口的产品
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