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Fäkale Mikrobiota-Transplantation bei mit chronischer granulomatöser Krankheit assoziierter Colitis

28. März 2026 aktualisiert von: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Eine Pilotstudie zur fäkalen Mikrobiota-Transplantation bei mit chronischer granulomatöser Krankheit assoziierter Colitis

Hintergrund:

Die chronische Granulomatose (CGD) schwächt die körpereigene Abwehr gegen Keime. CGD kann auch den Dickdarm schädigen. Es kann eine Entzündung (Kolitis) verursachen, die die guten Bakterien stört. Es kann hilfreich sein, gute Bakterien aus dem Spenderstuhl in den Darm einer Person mit CGD zu bringen (sogenannte fäkale Mikrobiota-Transplantation oder FMT).

Zielsetzung:

Um zu sehen, ob FMT Entzündungen im Dickdarm reduzieren kann.

Teilnahmeberechtigung:

Menschen im Alter von 10 bis 60 Jahren, die an CGD und Kolitis leiden und deren Behandlungen nicht helfen oder Nebenwirkungen haben.

Design:

Die Teilnehmer werden einem telemedizinischen Screening-Besuch unterzogen. Sie werden eine Überprüfung der Krankenakte und der Krankengeschichte haben. Sie sammeln Stuhlproben zu Hause und schicken sie an das NIH.

Die Teilnehmer bleiben 3-5 Tage im NIH-Krankenhaus. Jeden Tag haben sie Folgendes:

Körperliche Untersuchung

Anamnese und Medizinreview

Umfragen über CGD und wie es ihr Leben beeinflusst

Blut-, Stuhl- und Urintests

Die Teilnehmer erhalten eine Darmspiegelung. Sie werden sediert. Ein langer, flexibler Schlauch wird in ihr Rektum eingeführt. Die Sonde wird das FMT-Material an ihren Dickdarm abgeben. Es werden kleine Proben von Darmgewebe entnommen.

Die Teilnehmer können eine optionale MRT des Verdauungstrakts haben.

Die Teilnehmer werden über einen Zeitraum von 6 Monaten 9 Telemedizin-Follow-up-Besuche haben. Sie werden nach ihren Symptomen und Nebenwirkungen gefragt. Sie füllen kurze Umfragen aus. Sie sammeln Stuhl- und Urinproben zu Hause. Bis zu 2 Besuche können persönlich erfolgen. Bei diesen Besuchen haben sie möglicherweise die Möglichkeit, eine MRT und eine weitere Darmspiegelung durchführen zu lassen, um weitere Gewebeproben zu entnehmen.

Die Teilnahme dauert 6-7 Monate.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Studienbeschreibung:

Dies ist eine prospektive, Single-Site, Single-Arm, Open-Label-Pilotstudie zur Bewertung der Verwendung von fäkaler Mikrobiota-Transplantation (FMT) durch Koloskopie als Behandlung für chronische granulomatöse Erkrankung (CGD)-assoziierte Kolitis (AC). Die Teilnehmer werden auf Veränderungen der Darmentzündung, des Mikrobioms und der mit CGD-AC verbundenen Symptome untersucht. Es wird angenommen, dass FMT die Darmentzündung, gemessen an fäkalem Calprotectin, innerhalb von 1 Monat im Vergleich zum Ausgangswert (vor FMT) reduzieren wird; Es kommt zu Veränderungen des zugrunde liegenden Stuhlmikrobioms und einer Verbesserung der klinischen Symptome.

Hauptziel:

Bewertung der Veränderung der Darmentzündung vor FMT vs. nach FMT.

Sekundäre Ziele:

  1. Bewertung der Veränderung des Stuhlmikrobioms vor FMT vs. nach FMT.
  2. Um Veränderungen der klinischen Symptome vor FMT und nach FMT zu bewerten.
  3. Vorläufige Bewertung der Sicherheit von FMT bei CGD-AC.

Tertiäre/Erkundungsziele:

  1. Bewertung anderer Marker für intestinale und systemische Entzündungen vor und nach FMT.
  2. Bewertung einer Auswaschphase für positive Auswirkungen von FMT auf fäkales Calprotectin und das Mikrobiom.
  3. Bewertung der Wirkung von FMT auf die Antibiotikaresistenz bei CGD-AC.

Primärer Endpunkt:

Unterschied im fäkalen Calprotectin vor FMT innerhalb von 1 Monat nach FMT.

Sekundäre Endpunkte:

  1. Unterschiede in der Alpha-Diversität, Beta-Diversität und der relativen Häufigkeit von Taxa vor der FMT und innerhalb von 1 Monat nach der FMT. Bewertung der Transplantation des Spendermikrobioms.
  2. Unterschied in Patient Reported Outcome-2 (PRO-2) vor FMT und innerhalb von 1 Monat nach FMT.
  3. Behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse (TEAEs).

Tertiäre/explorative Endpunkte:

  1. Veränderungen des C-reaktiven Proteins (CRP) und der Erythrozytensedimentationsrate (ESR) vor FMT und nach FMT; Veränderungen des Simple Endoscopic Score for Morbus Crohn (SES-CD) vor FMT und nach FMT bei Patienten, die sich einer zweiten Koloskopie unterziehen; Veränderungen der Magnetresonanz-(MR)-Enterographiebefunde bei denjenigen, die sich einer zweiten MR-Enterographie unterziehen.
  2. Veränderungen der fäkalen Calprotectin- und Mikrobiom-Indizes über 6 Monate nach FMT.
  3. Veränderungen der Antibiotikaresistenzgene im Stuhlmikrobiom vor FMT und nach FMT.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

20

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20892
        • Rekrutierung
        • National Institutes of Health Clinical Center
        • Kontakt:
          • For more information at the NIH Clinical Center contact Office of Patient Recruitment (OPR)
          • Telefonnummer: TTY dial 711 800-411-1222
          • E-Mail: ccopr@nih.gov

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

10 Jahre bis 60 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

  • EINSCHLUSSKRITERIEN:

Um an dieser Studie teilnehmen zu können, muss eine Person alle folgenden Kriterien erfüllen:

  1. Alter >=10 bis <=60 Jahre.
  2. In der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben (für Alter >=18 Jahre) oder hat einen Elternteil oder Erziehungsberechtigten, der in seinem Namen eine Einverständniserklärung abgeben kann (für Alter <18 Jahre).
  3. Bestätigte Vordiagnosen von CGD und CGD-AC (oder CGD-IBD mit Nachweis einer Kolitis bei der Koloskopie).
  4. Calprotectinspiegel im Stuhl >=200 Mikrogramm/g.
  5. Keine geplante Änderung des systemischen Antibiotika-Regimes für CGD für 1 Monat vor FMT.
  6. Keine geplante Eskalation der CGD-IBD-Behandlung für 1 Monat vor FMT.
  7. Bei Einnahme von monoklonalen Antikörpern gegen CGD-IBD muss die Dosis 12 Wochen ohne geplante Eskalation stabil sein.
  8. Teilnehmerinnen, die schwanger werden können, müssen zustimmen, bei sexuellen Aktivitäten, die zu einer Schwangerschaft führen können, mindestens eine hochwirksame Verhütungsmethode anzuwenden, beginnend mit dem Screening bis zum Ende der Studienteilnahme. Zu den hochwirksamen Methoden gehören eine Barriere (z. B. Kondom, Diaphragma, Portiokappe), ein Intrauterinpessar oder eine hormonelle Empfängnisverhütung.

AUSSCHLUSSKRITERIEN:

Eine Person, die eines der folgenden Kriterien erfüllt, wird von der Teilnahme an dieser Studie ausgeschlossen:

  1. Nachweis einer akuten GI-Infektion, einschließlich aktiver GI-Abszesse.
  2. Vorhandensein des C-difficile-Toxin-Gens im Stuhl, wie durch PCR identifiziert, während des Screening-Zeitraums.
  3. Darmverschluss in der Anamnese, der definitiv mit CGD-IBD zusammenhängt.
  4. Vorgeschichte von fistulierenden CGD-IBD- oder intraabdominalen CGD-IBD-Abszessen.
  5. Anamnese von CGD-IBD-bedingten nicht-überwindbaren Darmstrikturen.
  6. Vorgeschichte von UE, die auf frühere FMT zurückzuführen sind.
  7. Vorgeschichte einer signifikanten Lebererkrankung (z. B. durch Biopsie nachgewiesene noduläre regenerative Hyperplasie), einschließlich portaler Hypertonie oder Zirrhose.
  8. Schwanger oder stillend.
  9. Vorgeschichte einer schweren Nahrungsmittelallergie.
  10. Jede Kontraindikation für eine Koloskopie unter Narkose.
  11. Jede Bedingung, die nach Meinung des Prüfarztes gegen die Teilnahme an dieser Studie spricht.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Interventionell
Da es sich um eine einarmige Studie handelt, umfasst dieser Arm alle Teilnehmer. Die Teilnehmer erhalten eine fäkale Mikrobiota-Transplantation (FMT) durch Koloskopie zur Behandlung der mit chronischer granulomatöser Erkrankung (CGD) assoziierten Kolitis (AC).
Arzneimittel: MTP 101-LF
Jede Einheit MTP-101-LF enthält etwa 35 ml fäkales Transplantationsprodukt. Die Teilnehmer erhalten etwa 32 ml per Koloskopie.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschied im fäkalen Calprotectin vor FMT und innerhalb von 1 Monat nach FMT.
Zeitfenster: Innerhalb von 1 Monat
Bewertung der Veränderung der Darmentzündung vor FMT vs. nach FMT
Innerhalb von 1 Monat

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschied zwischen PRO-2 vor der FMT und innerhalb eines Monats nach der FMT.
Zeitfenster: Innerhalb von 1 Monat
Um die Veränderung des Stuhlmikrobioms vor der FMT im Vergleich nach der FMT zu bewerten.
Innerhalb von 1 Monat
Unterschiede in der Alpha-Diversität, Beta-Diversität und relativen Häufigkeit von Taxa vor der FMT innerhalb eines Monats nach der FMT und Bewertung der Transplantation des Spender-Mikrobioms und Bewertung der Transplantation des Spender-Mikrobioms.
Zeitfenster: Innerhalb von 1 Monat
Um die Veränderung des Stuhlmikrobioms vor der FMT im Vergleich nach der FMT zu bewerten.
Innerhalb von 1 Monat
Behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: Bis zum Ende des Studiums
Vorläufige Bewertung der Sicherheit von FMT bei CGD-IBD.
Bis zum Ende des Studiums

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Ermittler

  • Hauptermittler: Suchitra K Hourigan, M.D., National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. August 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. März 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. März 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. April 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. April 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. April 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. März 2026

Zuletzt verifiziert

13. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 10000809
  • 000809-I

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

.Nicht identifizierte Rohdaten können im Rahmen der Veröffentlichung geteilt werden. Dies kann Mikrobiom- und Metabolomdaten umfassen.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Genauer Zeitrahmen ist unbekannt. Wird im Rahmen der Veröffentlichungspflichten ausgefüllt.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Rohe, nicht identifizierte Daten können im Rahmen der Veröffentlichung geteilt werden. Dies kann Mikrobiom- und Metabolomdaten umfassen. Es gibt keine anderen aktuellen Pläne zum Teilen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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