Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Transplantace fekální mikrobioty pro chronickou kolitidu spojenou s granulomatózním onemocněním

28. března 2026 aktualizováno: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Pilotní studie transplantace fekální mikrobioty pro chronickou kolitidu spojenou s granulomatózním onemocněním

Pozadí:

Chronické granulomatózní onemocnění (CGD) oslabuje obranyschopnost organismu proti choroboplodným zárodkům. CGD může také poškodit tlusté střevo. Může způsobit zánět (kolitidu), který naruší dobré bakterie. Může pomoci umístění dobrých bakterií ze stolice dárce do střeva osoby s CGD (tzv. transplantace fekální mikrobioty nebo FMT).

Objektivní:

Chcete-li zjistit, zda FMT může snížit zánět v tlustém střevě.

Způsobilost:

Lidé ve věku 10-60 let, kteří mají CGD a kolitidu, a léčba, kterou vyzkoušeli, nepomáhá nebo má vedlejší účinky.

Design:

Účastníci budou mít návštěvu telehealth screeningu. Budou mít lékařskou dokumentaci a anamnézu. Doma odeberou vzorky stolice a pošlou je do NIH.

Účastníci zůstanou v nemocnici NIH 3-5 dní. Každý den budou mít následující:

Fyzikální zkouška

Lékařská historie a přehled medicíny

Průzkumy o CGD a jak to ovlivňuje jejich život

Testy krve, stolice a moči

Účastníci budou mít kolonoskopii. Budou pod sedativy. Do konečníku jim bude zavedena dlouhá ohebná trubice. Zkumavka dodá materiál FMT do jejich tlustého střeva. Budou odebrány malé vzorky střevní tkáně.

Účastníci mohou mít volitelnou MRI trávicího traktu.

Účastníci absolvují 9 následných návštěv telehealth během 6 měsíců. Budou dotázáni na jejich příznaky a vedlejší účinky. Vyplní krátké dotazníky. Vzorky stolice a moči odeberou doma. Osobní návštěva je možná až 2. Při těchto návštěvách mohou mít možnost podstoupit MRI a další kolonoskopii, aby získali více vzorků tkáně.

Účast bude trvat 6-7 měsíců.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Popis studie:

Toto je prospektivní, jednomístná, jednoramenná, otevřená pilotní studie k vyhodnocení použití transplantace fekální mikroflóry (FMT) provedené kolonoskopií jako léčba kolitidy (AC) spojené s chronickým granulomatózním onemocněním (CGD). Účastníci budou hodnoceni z hlediska změn střevního zánětu, mikrobiomu a symptomů spojených s CGD-AC. Předpokládá se, že FMT sníží střevní zánět měřený fekálním kalprotektinem během 1 měsíce ve srovnání s výchozí hodnotou (před FMT); budou související změny v základním mikrobiomu stolice a zlepšení klinických příznaků.

Primární cíl:

Vyhodnotit změnu střevního zánětu před FMT vs. po FMT.

Sekundární cíle:

  1. Vyhodnotit změnu mikrobiomu stolice před FMT vs. po FMT.
  2. Vyhodnotit změny klinických příznaků před FMT a po FMT.
  3. Předběžné hodnocení bezpečnosti FMT v CGD-AC.

Terciární/průzkumné cíle:

  1. Vyhodnotit další markery střevního a systémového zánětu před FMT a po FMT.
  2. Vyhodnotit vymývací období pro příznivé účinky FMT na fekální kalprotektin a mikrobiom.
  3. Vyhodnotit účinek FMT na antibiotickou rezistenci u CGD-AC.

Primární koncový bod:

Rozdíl ve fekálním kalprotektinu před FMT během 1 měsíce po FMT.

Sekundární koncové body:

  1. Rozdíly v diverzitě alfa, diverzitě beta a relativním množství taxonů před FMT a do 1 měsíce po FMT. Posouzení přihojení dárcovského mikrobiomu.
  2. Rozdíl v pacientem hlášeném výsledku-2 (PRO-2) před FMT a do 1 měsíce po FMT.
  3. Nežádoucí účinky související s léčbou (TEAE).

Terciární/průzkumné koncové body:

  1. Změny v C-reaktivním proteinu (CRP) a rychlosti sedimentace erytrocytů (ESR) před FMT a po FMT; změny v jednoduchém endoskopickém skóre pro Crohnovu chorobu (SES-CD) před FMT a po FMT u pacientů, kteří podstoupili druhou kolonoskopii; změny v nálezech enterografie magnetické rezonance (MR) u těch, kteří podstoupí druhou MR enterografii.
  2. Změny v indexech fekálního kalprotektinu a mikrobiomu během 6 měsíců po FMT.
  3. Změny v genech antibiotické rezistence v mikrobiomu stolice před FMT a po FMT.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

20

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20892
        • Nábor
        • National Institutes of Health Clinical Center
        • Kontakt:
          • For more information at the NIH Clinical Center contact Office of Patient Recruitment (OPR)
          • Telefonní číslo: TTY dial 711 800-411-1222
          • E-mail: ccopr@nih.gov

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

10 let až 60 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

  • KRITÉRIA PRO ZAŘAZENÍ:

Aby se jednotlivec mohl zúčastnit této studie, musí splňovat všechna následující kritéria:

  1. Věk >=10 až <=60 let.
  2. Schopnost poskytnout informovaný souhlas (pro věk >=18 let) nebo má rodiče či opatrovníka, kteří mohou poskytnout informovaný souhlas jejich jménem (pro věk <18 let).
  3. Mít potvrzené předchozí diagnózy CGD a CGD-AC (nebo CGD-IBD s průkazem kolitidy na kolonoskopii).
  4. Hladina fekálního kalprotektinu >=200 mikrogramů/g.
  5. Žádná plánovaná změna v systémovém antibiotickém režimu pro CGD po dobu 1 měsíce před FMT.
  6. Žádná plánovaná eskalace léčby CGD-IBD po dobu 1 měsíce před FMT.
  7. Pokud užíváte monoklonální protilátky proti CGD-IBD, dávka musí být stabilní po dobu 12 týdnů bez plánovaného zvyšování.
  8. Účastnice, které mohou otěhotnět, musí souhlasit s používáním alespoň jedné vysoce účinné metody antikoncepce při sexuálních aktivitách, které mohou vést k těhotenství, počínaje screeningem až do konce účasti ve studii. Mezi vysoce účinné metody patří bariéra (např. kondom, bránice, cervikální čepice), nitroděložní tělísko nebo hormonální antikoncepce.

KRITÉRIA VYLOUČENÍ:

Jednotlivec, který splní kterékoli z následujících kritérií, bude z účasti v této studii vyloučen:

  1. Důkaz akutní GI infekce, včetně aktivních GI abscesů.
  2. Přítomnost genu toxinu C difficile ve stolici, jak bylo identifikováno pomocí PCR, v období screeningu.
  3. Historie střevní obstrukce definitivně související s CGD-IBD.
  4. Anamnéza fistulizujících intraabdominálních abscesů CGD-IBD nebo CGD-IBD.
  5. Historie netransversibilních střevních striktur souvisejících s CGD-IBD.
  6. Historie AE souvisejících s předchozí FMT.
  7. Anamnéza významného onemocnění jater (např. biopsií prokázaná nodulární regenerační hyperplazie), včetně portální hypertenze nebo cirhózy.
  8. Těhotné nebo kojící.
  9. Závažná potravinová alergie v anamnéze.
  10. Jakákoli kontraindikace pro kolonoskopii v anestezii.
  11. Jakýkoli stav, který podle názoru zkoušejícího kontraindikuje účast v této studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Intervenční
Protože se jedná o jednoramennou studii, tato větev zahrnuje všechny účastníky. Účastníci obdrží transplantaci fekální mikroflóry (FMT) dodanou kolonoskopií jako léčbu kolitidy (AC) spojené s chronickým granulomatózním onemocněním (CGD).
Lék: MTP 101-LF
Každá jednotka MTP-101-LF obsahuje přibližně 35 ml produktu fekálního transplantátu. Účastníci obdrží přibližně 32 ml pomocí kolonoskopie.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíl ve fekálním kalprotektinu před FMT a do 1 měsíce po FMT.
Časové okno: Do 1 měsíce
Vyhodnotit změnu střevního zánětu před FMT vs. po FMT
Do 1 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíl v PRO-2 před FMT a do 1 měsíce po FMT.
Časové okno: Do 1 měsíce
Vyhodnotit změnu mikrobiomu stolice před FMT vs. po FMT.
Do 1 měsíce
Rozdíly v alfa diverzitě, beta diverzitě a relativní četnosti taxonů před FMT do 1 měsíce po FMT a posouzení přihojení dárcovského mikrobiomu a Hodnocení přihojení dárcovského mikrobiomu.
Časové okno: Do 1 měsíce
Vyhodnotit změnu mikrobiomu stolice před FMT vs. po FMT.
Do 1 měsíce
Léčba – naléhavé nežádoucí příhody
Časové okno: Do konce studia
Předběžné hodnocení bezpečnosti FMT u CGD-IBD.
Do konce studia

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Suchitra K Hourigan, M.D., National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. srpna 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. března 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. března 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. dubna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. dubna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

19. dubna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

31. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. března 2026

Naposledy ověřeno

13. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 10000809
  • 000809-I

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Surová, neidentifikovaná data mohou být sdílena jako součást publikace. To může zahrnovat mikrobiomová a metabolomová data.

Časový rámec sdílení IPD

Přesný časový rámec není znám. Bude dokončeno v rámci požadavků na publikaci.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Nezpracovaná, neidentifikovaná data mohou být sdílena jako součást publikace. To může zahrnovat mikrobiomová a metabolomová data. Žádné další aktuální plány pro sdílení neexistují.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na MTP 101-LF

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit