Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Széklet mikrobiota transzplantáció krónikus granulomatózus betegséggel összefüggő vastagbélgyulladásra

2026. március 28. frissítette: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Kísérleti tanulmány a széklet mikrobiota transzplantációjáról krónikus granulomatózus betegséggel összefüggő vastagbélgyulladás esetén

Háttér:

A krónikus granulomatózisos betegség (CGD) gyengíti a szervezet védekezőképességét a baktériumokkal szemben. A CGD károsíthatja a vastagbelet is. Gyulladást (kolitist) okozhat, amely megzavarja a jó baktériumokat. Segíthet, ha a donor székletéből származó jó baktériumokat CGD-ben szenvedő személy bélébe helyezik (ún. széklet mikrobiota transzplantáció vagy FMT).

Célkitűzés:

Annak megállapítására, hogy az FMT csökkentheti-e a vastagbél gyulladását.

Jogosultság:

A 10-60 év közötti CGD-ben és vastagbélgyulladásban szenvedő emberek, valamint az általuk kipróbált kezelések nem segítenek, vagy nem járnak mellékhatásokkal.

Tervezés:

A résztvevők távegészségügyi szűrővizsgálaton vesznek részt. Lesznek kórlap áttekintésük és kórtörténetük. Otthon székletmintákat gyűjtenek, és elküldik az NIH-nak.

A résztvevők 3-5 napig maradnak az NIH kórházában. Minden nap a következőket kapják:

Fizikai vizsga

Orvostörténeti és orvosi áttekintés

Felmérések a CGD-ről és arról, hogyan befolyásolja az életüket

Vér-, széklet- és vizeletvizsgálatok

A résztvevőknek kolonoszkópiát végeznek. Elaltatják őket. Egy hosszú, rugalmas csövet helyeznek be a végbelükbe. A cső eljuttatja az FMT-anyagot a vastagbelükbe. A bélszövetből kis mintákat vesznek.

A résztvevők opcionálisan elvégezhetik az emésztőrendszer MRI-jét.

A résztvevők 9 követési távegészségügyi látogatáson vehetnek részt 6 hónapon keresztül. Megkérdezik őket a tüneteikről és a mellékhatásairól. Rövid kérdőíveket töltenek ki. Otthon széklet- és vizeletmintát gyűjtenek. Legfeljebb 2 személyes látogatás lehetséges. Ezeken a látogatásokon lehetőségük nyílik MRI-re és egy másik kolonoszkópiára, hogy több szövetmintát kapjanak.

A részvétel 6-7 hónapig tart.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A tanulmány leírása:

Ez egy prospektív, egy helyszínre kiterjedő, egykarú, nyílt kísérleti kísérlet a kolonoszkópiával végzett székletmikrobióta-transzplantáció (FMT) alkalmazásának értékelésére a krónikus granulomatózus betegséggel (CGD) összefüggő vastagbélgyulladás (AC) kezelésére. A résztvevőket értékelik a bélgyulladásban, a mikrobiomban és a CGD-AC-vel kapcsolatos tünetekben bekövetkezett változások tekintetében. Feltételezhető, hogy az FMT csökkenti a bélgyulladást a széklet kalprotektinnel mérve 1 hónapon belül a kiindulási értékhez képest (pre-FMT); kapcsolódó változások lesznek a széklet mikrobiomjában, és javulnak a klinikai tünetek.

Az elsődleges célkítűzés:

A bélgyulladás változásának értékelése az FMT előtt és az FMT után.

Másodlagos célok:

  1. A széklet mikrobiomában az FMT előtti és az FMT utáni változás értékelése.
  2. A klinikai tünetek FMT előtti és utáni változásainak értékelése.
  3. Az FMT biztonságosságának előzetes értékelése CGD-AC-ben.

Harmadlagos/felderítő célok:

  1. A bél- és szisztémás gyulladás egyéb markereinek értékelése az FMT előtt és az FMT után.
  2. Az FMT fekáli kalprotektinre és mikrobiomára gyakorolt ​​jótékony hatásainak kimosódási időszakának értékelése.
  3. Az FMT antibiotikum rezisztenciára gyakorolt ​​hatásának értékelése CGD-AC-ben.

Elsődleges végpont:

Különbség a széklet kalprotektinjében az FMT előtt az FMT után 1 hónapon belül.

Másodlagos végpontok:

  1. Különbségek az alfa-, béta-diverzitásban és a taxonok relatív abundanciájában az FMT előtt és az FMT után 1 hónapon belül. A donor mikrobióma beágyazódásának értékelése.
  2. Különbség a betegek által bejelentett eredmény-2 (PRO-2) között az FMT előtt és az FMT után 1 hónapon belül.
  3. A kezelés során felmerülő nemkívánatos események (TEAE).

Harmadlagos/feltáró végpontok:

  1. A C-reaktív fehérje (CRP) és az eritrocita ülepedési sebesség (ESR) változásai az FMT előtt és az FMT után; a Crohn-betegség egyszerű endoszkópos pontszámának (SES-CD) változásai az FMT előtt és az FMT után azoknál, akiken második kolonoszkópián estek át; a mágneses rezonancia (MR) enterográfiai leleteinek változásai azoknál, akik második MR enterográfián esnek át.
  2. Változások a széklet kalprotektin- és mikrobiomindexében az FMT után 6 hónapon keresztül.
  3. Az antibiotikum-rezisztencia gének változásai a széklet mikrobiomában az FMT előtt és az FMT után.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

20

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Egyesült Államok, 20892
        • Toborzás
        • National Institutes of Health Clinical Center
        • Kapcsolatba lépni:
          • For more information at the NIH Clinical Center contact Office of Patient Recruitment (OPR)
          • Telefonszám: TTY dial 711 800-411-1222
          • E-mail: ccopr@nih.gov

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

10 év (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

  • BEVÉTEL KRITÉRIUMAI:

Ahhoz, hogy részt vehessen ebben a vizsgálatban, egy személynek meg kell felelnie az alábbi feltételek mindegyikének:

  1. >=10 és <=60 év közöttiek.
  2. Képes tájékozott beleegyezést adni (18 év feletti korosztály számára), vagy van egy szülője vagy gyámja, aki tájékozott beleegyezést tud adni a nevében (18 éves kor alatt).
  3. Korábbi CGD és CGD-AC (vagy vastagbélgyulladásra utaló CGD-IBD) diagnózist igazoltak.
  4. A széklet kalprotektin szintje >=200 mikrogramm/g.
  5. A CGD szisztémás antibiotikum-kezelésében nem tervezett változtatást az FMT-t megelőző 1 hónapban.
  6. Az FMT-t megelőző 1 hónapban nem tervezett fokozódás a CGD-IBD kezelésben.
  7. Ha CGD-IBD elleni monoklonális antitesteket szed, az adagnak 12 hétig stabilnak kell lennie, tervezett emelés nélkül.
  8. Azoknak a résztvevőknek, akik teherbe eshetnek, vállalniuk kell, hogy legalább egy rendkívül hatékony fogamzásgátlási módszert alkalmaznak olyan szexuális tevékenység során, amely terhességet eredményezhet, a szűréstől kezdve a vizsgálatban való részvétel végéig. A rendkívül hatékony módszerek közé tartozik a gát (pl. óvszer, rekeszizom, nyaksapka), méhen belüli eszköz vagy hormonális fogamzásgátlás.

KIZÁRÁSI KRITÉRIUMOK:

Az a személy, aki megfelel az alábbi kritériumok bármelyikének, kizárásra kerül a vizsgálatból:

  1. Akut GI-fertőzés bizonyítéka, beleértve az aktív GI-tályogokat.
  2. C difficile toxin gén jelenléte a székletben, PCR-rel azonosítva, a szűrési időszakban.
  3. A CGD-IBD-vel végérvényesen összefüggő bélelzáródás anamnézisében.
  4. Fistulis CGD-IBD vagy CGD-IBD intraabdominalis tályogok anamnézisében.
  5. A CGD-IBD-vel kapcsolatos nem transzverzálható bélszűkületek története.
  6. Az előző FMT-nek tulajdonítható AE-k története.
  7. Jelentős májbetegség a kórtörténetben (pl. biopsziával igazolt noduláris regeneratív hiperplázia), beleértve a portális hipertóniát vagy cirrhosisot.
  8. Terhes vagy szoptató.
  9. Súlyos ételallergia anamnézisében.
  10. Bármilyen ellenjavallat az érzéstelenítés alatti kolonoszkópiának.
  11. Minden olyan állapot, amely a vizsgáló véleménye szerint ellenjavallt a vizsgálatban való részvételtől.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Beavatkozó
Mivel ez egykaros vizsgálat, ez a kar minden résztvevőt magában foglal. A résztvevők széklet mikrobiota transzplantációt (FMT) kapnak kolonoszkópiával a krónikus granulomatózus betegséggel (CGD) összefüggő vastagbélgyulladás (AC) kezelésére.
Drog: MTP 101-LF
Az MTP-101-LF minden egysége körülbelül 35 ml székletátültetési terméket tartalmaz. A résztvevők körülbelül 32 ml-t kapnak kolonoszkópiával.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Különbség a széklet kalprotektinjében az FMT előtt és az FMT után 1 hónapon belül.
Időkeret: 1 hónapon belül
A bélgyulladás változásának értékelése az FMT előtt és az FMT után
1 hónapon belül

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Különbség a PRO-2 között az FMT előtt és az FMT után 1 hónapon belül.
Időkeret: 1 hónapon belül
A széklet mikrobiomában az FMT előtti és az FMT utáni változás értékelése.
1 hónapon belül
Különbségek az alfa-diverzitásban, a béta-diverzitásban és a taxonok relatív abundanciájában az FMT előtt az FMT-t követő 1 hónapon belül, valamint a donor mikrobióma beágyazódásának értékelése és a donor mikrobiom beültetésének értékelése.
Időkeret: 1 hónapon belül
A széklet mikrobiomában az FMT előtti és az FMT utáni változás értékelése.
1 hónapon belül
Kezelés – felmerülő nemkívánatos események
Időkeret: A tanulás végéig
Az FMT biztonságosságának előzetes értékelése CGD-IBD-ben.
A tanulás végéig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Suchitra K Hourigan, M.D., National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. augusztus 8.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. március 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. április 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. április 16.

Első közzététel (Tényleges)

2022. április 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. március 31.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. március 28.

Utolsó ellenőrzés

2026. február 13.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 10000809
  • 000809-I

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Nyers, azonosítatlan adatok a közzététel részeként megoszthatók. Ez magában foglalhatja a mikrobiom- és metabolomadatokat.

IPD megosztási időkeret

A pontos időkeret nem ismert. A publikációs követelmények részeként készül el.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Nyers, azonosítatlan adatok a közzététel részeként megoszthatók. Ez magában foglalhatja a mikrobiom- és metabolomadatokat. Jelenleg nincs más megosztási terv.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel