Transplantacja mikroflory kałowej w przypadku przewlekłego zapalenia jelita grubego związanego z chorobą ziarniniakową

Opis badania:

Jest to prospektywne, jednoośrodkowe, otwarte badanie pilotażowe, mające na celu ocenę zastosowania przeszczepu mikroflory kałowej (FMT) dostarczonego przez kolonoskopię w leczeniu zapalenia jelita grubego (AC) związanego z przewlekłą chorobą ziarniniakową (CGD). Uczestnicy zostaną poddani ocenie pod kątem zmian w zapaleniu jelit, mikrobiomie i objawach związanych z CGD-AC. Wysunięto hipotezę, że FMT zmniejszy zapalenie jelit mierzone za pomocą kalprotektyny w kale w ciągu 1 miesiąca w porównaniu z wartością wyjściową (przed FMT); nastąpią związane z tym zmiany w podstawowym mikrobiomie stolca i poprawa objawów klinicznych.

Podstawowy cel:

Ocena zmiany stanu zapalnego jelit przed FMT w porównaniu z post-FMT.

Cele drugorzędne:

1. Ocena zmiany mikrobiomu kału przed FMT w porównaniu z post-FMT.
2. Ocena zmian w objawach klinicznych przed FMT i po FMT.
3. Wstępna ocena bezpieczeństwa FMT w CGD-AC.

Cele trzeciorzędne/eksploracyjne:

1. Ocena innych markerów zapalenia jelit i ogólnoustrojowego przed i po FMT.
2. Ocena okresu wypłukiwania pod kątem korzystnego wpływu FMT na kalprotektynę w kale i mikrobiom.
3. Ocena wpływu FMT na oporność na antybiotyki w CGD-AC.

Główny punkt końcowy:

Różnica w kalprotektynie w kale przed FMT w ciągu 1 miesiąca po FMT.

Drugorzędowe punkty końcowe:

1. Różnice w różnorodności alfa, różnorodności beta i względnej obfitości taksonów przed FMT iw ciągu 1 miesiąca po FMT. Ocena wszczepienia mikrobiomu dawcy.
2. Różnica w zgłaszanym przez pacjenta wyniku-2 (PRO-2) przed FMT iw ciągu 1 miesiąca po FMT.
3. Zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (TEAE).

Trzeciorzędowe/eksploracyjne punkty końcowe:

1. Zmiany w białku C-reaktywnym (CRP) i szybkości opadania krwinek czerwonych (ESR) przed FMT i po FMT; zmiany w prostym wyniku endoskopowym dla choroby Leśniowskiego-Crohna (SES-CD) przed FMT i po FMT u osób poddawanych drugiej kolonoskopii; zmiany w wynikach enterografii rezonansu magnetycznego (MR) u osób, które przechodzą drugą enterografię MR.
2. Zmiany wskaźników kalprotektyny i mikrobiomu w kale w ciągu 6 miesięcy po FMT.
3. Zmiany w genach oporności na antybiotyki w mikrobiomie kału przed i po FMT.