脳卒中後の四肢機能再建におけるプログラムされた屈筋 - 伸筋交互電気的アキュピオン刺激
脳卒中後の上肢機能再建に対するプログラムされた屈筋 - 伸筋交互電気的鍼刺激の効果メカニズムに関する研究：ランダム化された制御されたトレイルの研究プロトコル
調査の概要
詳細な説明
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Heilongjiang
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Harbin、Heilongjiang、中国、150001
- The Second Affiliated Hospital of Heilongjiang University of Chinese Medicine
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
患者の選択基準
- 脳卒中の診断基準を満たす;
- 年齢: 35 ~ 75 歳、男性と女性。
- 病気の経過：脳卒中後2週間から3ヶ月、安定したバイタルサイン、基本的に正常な認知機能は、協力してテストを完了することができます。
- 手動筋力テスト (MMT) ≥2、麻痺した上肢の修正アッシュワース (MAS) はグレード I~II でした。
- BMI ≤28;
- 深刻な心臓、肺、腎臓およびその他の機能的損傷および深刻な基礎疾患がなく、上肢関節の患側に痛みがない;
- インフォームドコンセントは、患者および/またはその家族によって署名されました。 注: 上記の 7 つの基準を満たす患者は、この研究に含めることができます。
健康な被験者の包含基準:
- 身体検査により健康であることが証明され、器質的病変や明らかな機能的疾患がないこと。
- 年齢: 35 ~ 75 歳、男性と女性。
- テスト中に風邪、発熱、咳、頭痛、その他の身体的異常がないこと。
- 過去 1 か月間に興奮剤を服用しておらず、実験内容に関連する最近の治療を受けていない。
- 精神系または神経系の病歴なし;
- 被験者は同意し、インフォームド コンセントに署名します。
除外基準:
- 重度の認知機能障害、重度の失語症は、治療または検査プロセス全体に協力できません。
- 心臓、肺、腎臓、肝臓、内分泌系などの重篤な主要疾患を有する患者;
- 発症前の機能回復に影響を与える神経疾患または筋骨格疾患;
- 脳幹脳卒中または両側脳卒中;
- 重度の不安、うつ病、感情障害、統合失調症、その他の深刻な精神障害のある患者;
- 脳腫瘍、脳外傷、脳寄生虫症、代謝性疾患、リウマチ性心疾患、冠状動脈性心疾患、その他の脳塞栓症による心房細動を伴う心疾患により確認された検査；
- 治療部位に皮膚の損傷、感染または変形がある患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：プログラムされたツボ刺激グループ
鍼灸科の日常的な治療に基づいて、第4世代の低周波ツボ電気刺激治療器（特許番号：ZL201610793646.9）
私たちの研究グループとハルビン工科大学のロボット工学研究所が共同で開発したプログラムを使用してプログラムを改善します。
改善された器具プログラムの出力は次のとおりです。患者は、「到達と回収」のプログラムを完了する必要があります。つまり、肩関節の前方屈曲 - 肘の伸展 - 手首の背側の伸展 - 指の伸展 (「物に手を伸ばす」)、次に把持 - 手首の屈曲です。 - 肘の屈曲 - 肩関節の後方伸展 (「物を取り出す」)。
すべての患者は座位にあり、患肢の手首は吊り下げられており、他の部分はどの平面にも触れていません。
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従来の電気刺激は、複数の局所的に生成された単一のものを同時に刺激することによって、複数の関節の協調運動を生成しません。
改善されたプログラムの後の刺激は、筋肉または筋肉群の異なる部分に異なる時間出力電気刺激を介して、プログラムされた動きを形成します。
本研究の目的は、単関節～多関節～広範囲運動のリハビリテーション目標を達成し、患肢運動の協調回復を促進し、筋肉疲労を緩和することです。
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アクティブコンパレータ：従来のツボ刺激群
鍼灸科の基本治療をベースに、オリジナルプログラムの第四世代低周波ツボ電気刺激器具の出力モードを採用し、屈筋と伸筋のツボをそれぞれ同期的に刺激します。
ツボの選択、治療時間、治療経過は、プログラムされたツボ電気刺激群のものと同じであった。
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この研究では、屈筋と伸筋の代替ツボ電気刺激の器具は、伝統的なツボ療法と最新の低周波電気刺激技術を組み合わせ、非侵襲的で便利なアプリケーションの利点があり、範囲の改善に良い効果があります。関節の動き、けいれんの緩和、筋力の増強、中枢神経系の回復の促進など。
他の名前：
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介入なし：健康管理
治療なし。
「到達と取得」総運動を行い、安静時の脳の電気的および電気的パラメーターの運動状態を記録するように依頼します。
脳電力スペクトル分析と筋電図の相乗効果 - コヒーレンス分析は、脳のエネルギー状態と筋肉の協調の程度を評価し、中枢神経系の制御戦略の動きをよりよく解釈し、患者の予後と治療効果の参照を提供します評価。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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脳波データ記録
時間枠：最初の治療の2時間前
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最初の治療の 2 時間前に、2 つのグループの患者の閉眼安静時 EEG の即時のアルファ、ベータ、デルタ、およびシータ バンドを記録します。 ＥｍｏｔｉｖＥｐｏｃワイヤレスポータブルＥＥＧデバイス（米国ニューロテクノロジー社によって開発された）は、ＥＥＧデータを収集するために使用される。 |
最初の治療の2時間前
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脳波データ記録
時間枠：初回施術2時間後
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最初の治療の 2 時間後に、2 つのグループの患者の閉眼安静時 EEG の即時のアルファ、ベータ、デルタ、およびシータ バンドを記録します。 ＥｍｏｔｉｖＥｐｏｃワイヤレスポータブルＥＥＧデバイス（米国ニューロテクノロジー社によって開発された）は、ＥＥＧデータを収集するために使用される。 |
初回施術2時間後
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脳波データ記録
時間枠：最後の治療の2時間前
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最後の治療の 2 時間前に、2 つのグループの患者の閉眼安静時 EEG の即時のアルファ、ベータ、デルタ、およびシータ バンドを記録します。 ＥｍｏｔｉｖＥｐｏｃワイヤレスポータブルＥＥＧデバイス（米国ニューロテクノロジー社によって開発された）は、ＥＥＧデータを収集するために使用される。 |
最後の治療の2時間前
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脳波データ記録
時間枠：最後の治療から2時間後
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最後の治療の 2 時間後に、2 つのグループの患者の閉眼安静時 EEG の即時のアルファ、ベータ、デルタ、およびシータ バンドを記録します。 ＥｍｏｔｉｖＥｐｏｃワイヤレスポータブルＥＥＧデバイス（米国ニューロテクノロジー社によって開発された）は、ＥＥＧデータを収集するために使用される。 |
最後の治療から2時間後
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脳波パワースペクトル分析
時間枠：すべての脳波データが収集されてから 1 週間後
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EEG パワー スペクトル解析: 上記の 4 つの時点の EEG データは、MATLAB プラットフォームで前処理されます。
また、分析は、アルファ、ベータ、デルタ、シータの周波数帯域ごとに、大脳皮質の活動に対するさまざまな治療療法の即時効果と累積効果を客観的に評価するために使用されます。
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すべての脳波データが収集されてから 1 週間後
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sEMG データ レコード
時間枠：最初の治療の1時間前
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最初の治療の 1 時間前に RMS (二乗平均平方根) と MF (周波数の中央値) のリアルタイム sEMG データを記録し、「到達と取得」総運動を行うように患者に依頼します。 sEMG cosynergive-coherence 分析: 信号は、ThoughtTechnology Ltd (カナダ) によって開発された sEMG デバイス (H4A2L8) で収集されます。 動作の全過程で、上腕二頭筋と上腕三頭筋のそれぞれのデータが収集されます。 コンピューター ソフトウェアは、iEMG (積分筋電図) と MPF (平均電力周波数) の値を計算します。 |
最初の治療の1時間前
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sEMG データ レコード
時間枠：初回施術から1時間後
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最初の治療の 1 時間後に RMS と MF のリアルタイム sEMG データを記録し、「リーチとリトリーブ」の全体的な動きを行うように患者に依頼します。 sEMG cosynergive-coherence 分析: 信号は、ThoughtTechnology Ltd (カナダ) によって開発された sEMG デバイス (H4A2L8) で収集されます。 動作の全過程で、上腕二頭筋と上腕三頭筋のそれぞれのデータが収集されます。 コンピュータ ソフトウェアは、iEMG と MPF の値を計算します。 |
初回施術から1時間後
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sEMG データ レコード
時間枠：最後の治療の1時間前
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最後の治療の 1 時間前に RMS と MF のリアルタイムの sEMG データを記録し、「到達して取得する」全体的な動きを行うように患者に依頼します。 sEMG cosynergive-coherence 分析: 信号は、ThoughtTechnology Ltd (カナダ) によって開発された sEMG デバイス (H4A2L8) で収集されます。 動作の全過程で、上腕二頭筋と上腕三頭筋のそれぞれのデータが収集されます。 コンピュータ ソフトウェアは、iEMG と MPF の値を計算します。 |
最後の治療の1時間前
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sEMG データ レコード
時間枠：最後の治療から1時間後
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最後の治療の 1 時間後に RMS と MF のリアルタイムの sEMG データを記録し、「到達と取得」の全体的な動きを行うように患者に依頼します。 sEMG cosynergive-coherence 分析: 信号は、ThoughtTechnology Ltd (カナダ) によって開発された sEMG デバイス (H4A2L8) で収集されます。 動作の全過程で、上腕二頭筋と上腕三頭筋のそれぞれのデータが収集されます。 コンピュータ ソフトウェアは、iEMG と MPF の値を計算します。 |
最後の治療から1時間後
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sEMG コヒーレンス分析
時間枠：すべての sEMG データが収集されてから 1 週間後
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sEMG コヒーレンス分析: 局所平均分解 (LMD) ノイズ除去法と非負行列分解アルゴリズムが使用され、プログラムされた運動に参加している筋肉ペアのコシナジー コヒーレンス分析が分析され、さまざまな電気刺激法の効果が研究されます。モーターの調整と中央制御メカニズム。
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すべての sEMG データが収集されてから 1 週間後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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スケール評価 - MBI
時間枠：臨床試験全体の 3 時間前
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MBI (修正バーセル指数): 毎日の機能活動評価。 普通（100点）。 各活動は 5 段階 (5 点) で評価され、最小値は 1 (完全な依存)、最大値は 5 (完全な独立) です。 レベルが高いほど、活動はより独立しています。 上肢のMBIスコアを評価し、SPSS26.0 統計ソフトウェアは、分析に使用されます。 この研究では両側検定が使用され、有意水準は p<0.05 です。 パラメトリック法は、データ条件がパラメトリック条件を満たす場合に使用されます。ノンパラメトリック法は、データ条件が時間パラメータの条件を満たさない場合に使用されます。 |
臨床試験全体の 3 時間前
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スケール評価 - MBI
時間枠：臨床試験全体の 3 時間後
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上と同じ。
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臨床試験全体の 3 時間後
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スケール評価 - CSS
時間枠：臨床試験全体の 3 時間前
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CSS (China Stroke Scale): 神経障害の評価。 正常 (45 点)、上肢正常 (12 点)。 上肢の各活動は 7 段階 (0 ～ 6 点) で評価されます。 スコアが低いほど、状況は良好です。 上肢のCSSスコアを評価しSPSS26.0 統計ソフトウェアは、分析に使用されます。 この研究では両側検定が使用され、有意水準は P < 0.05 です。 パラメトリック法は、データ条件がパラメトリック条件を満たす場合に使用されます。ノンパラメトリック法は、データ条件が時間パラメータの条件を満たさない場合に使用されます。 |
臨床試験全体の 3 時間前
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スケール評価 - CSS
時間枠：臨床試験全体の 3 時間後
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上と同じ。
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臨床試験全体の 3 時間後
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スケール評価 - FMA
時間枠：臨床試験全体の 3 時間前
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FMA (Fugl-Meyer Assessment): 運動機能評価。 正常（226点）、上肢正常（66点、33項目）。 スコアが高いほど、状況は良好です。 上肢のFMAスケールを評価し、SPSS26.0 統計ソフトウェアは、分析に使用されます。 この研究では両側検定が使用され、有意水準は P < 0.05 です。 パラメトリック法は、データ条件がパラメトリック条件を満たす場合に使用されます。ノンパラメトリック法は、データ条件が時間パラメータの条件を満たさない場合に使用されます。 |
臨床試験全体の 3 時間前
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スケール評価 - FMA
時間枠：臨床試験全体の 3 時間後
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上と同じ。
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臨床試験全体の 3 時間後
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スケール評価 - MMT
時間枠：臨床試験全体の 3 時間前
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MMT (Manual Muscle Testing): 筋力の評価。 通常 (レベル 5)、最小値 0 (筋収縮なし)、最大値 5 (通常、重力に抵抗でき、十分な抵抗力)。 スコアが高いほど、正常な筋力が高い傾向にあります。 上肢のFMAスケールを評価し、SPSS26.0 統計ソフトウェアは、分析に使用されます。 この研究では両側検定が使用され、有意水準は P < 0.05 です。 パラメトリック法は、データ条件がパラメトリック条件を満たす場合に使用されます。ノンパラメトリック法は、データ条件が時間パラメータの条件を満たさない場合に使用されます。 |
臨床試験全体の 3 時間前
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スケール評価 - MMT
時間枠：臨床試験全体の 3 時間後
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上と同じ。
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臨床試験全体の 3 時間後
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スケール評価 - Brunnstrom
時間枠：臨床試験全体の 3 時間前
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Brunnstrom運動機能評価：四肢機能回復評価。 通常 (レベル 6)、最小 1 (移動なし)、最大 6 (基本的に通常)。 レベルが高いほど、回復が良くなります。 上肢のBrunnstromスケールを評価し、SPSS26.0 統計ソフトウェアは、分析に使用されます。 この研究では両側検定が使用され、有意水準は P < 0.05 です。 パラメトリック法は、データ条件がパラメトリック条件を満たす場合に使用されます。ノンパラメトリック法は、データ条件が時間パラメータの条件を満たさない場合に使用されます。 |
臨床試験全体の 3 時間前
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スケール評価 - Brunnstrom
時間枠：臨床試験全体の 3 時間後
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上と同じ。
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臨床試験全体の 3 時間後
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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健常者の脳波データ
時間枠：臨床試験全体の開始の 1 週間前
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干渉実験室のない静かな環境で、健康なコントロールの目を閉じた安静状態の EEG の即時のアルファ、ベータ、デルタ、シータ バンドを記録します。
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臨床試験全体の開始の 1 週間前
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健常者の sEMG データ
時間枠：臨床試験全体の開始の 1 週間前
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動きの全過程で上腕二頭筋と上腕三頭筋のリアルタイム sEMG パラメータ (RMS と MF) を記録し、「到達と取得」総運動を行うように依頼します。
コンピュータ ソフトウェアは、iEMG と MPF の値を計算します。
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臨床試験全体の開始の 1 週間前
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健康なコントロールのEEGパワースペクトル分析
時間枠：臨床試験全体の開始の 1 週間前
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EEGパワースペクトル分析は、脳のエネルギー状態を評価するために行われ、中枢神経系の運動制御戦略をよりよく解釈し、患者の予後と治療効果評価の基準を提供します。
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臨床試験全体の開始の 1 週間前
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健康なコントロールのsEMG相乗効果コヒーレンス分析
時間枠：臨床試験全体の開始の 1 週間前
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sEMG 相乗効果コヒーレンス分析は、中枢神経系の運動制御戦略をよりよく解釈するために、筋肉の協調の程度を評価するために行われ、患者の予後と治療効果評価の参考となります。
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臨床試験全体の開始の 1 週間前
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Dongyan Wang, PhD、The Second Affiliated Hospital of Heilongjiang University of Chinese Medicine
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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